GSP讲义.ppt
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GSPGSP讲义讲义目录第一讲第一讲药品与药品质量药品与药品质量第二讲第二讲GSP概述和主要内容概述和主要内容第三讲第三讲GSP的法律地位和具体实施的法律地位和具体实施第一讲第一讲药品与药品质量药品与药品质量一、药品的定义一、药品的定义药品的定义：
是指用于预防、治疗、诊断人的疾药品的定义：
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。
放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。
11、与非药品（保健品、医、与非药品（保健品、医疗器械、消毒剂等）的区别疗器械、消毒剂等）的区别22、不是所有药品均有、不是所有药品均有“国药国药准字准字”的批准文号的批准文号二、药品的特殊性
（一）药品的专属性：
（一）药品的专属性：
11、对症下药、不能滥用；、对症下药、不能滥用；22、各类药品之间不能互相代替。
、各类药品之间不能互相代替。
（二）药品的两重性：
（二）药品的两重性：
11、治疗作用；、治疗作用；22、毒副作用。
、毒副作用。
（三）药品需求的客观性和时效性：
（三）药品需求的客观性和时效性：
11、药品的需求是客观的、长期的；、药品的需求是客观的、长期的；22、药品的供应必须及时、有效、品种规格齐、药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全。
全。
二、药品的特殊性（四）药品质量的严格性：
（四）药品质量的严格性：
11、从药品的研制、生产、经营均制定了严格的、从药品的研制、生产、经营均制定了严格的认证制度（认证制度（GLPGLP、GCPGCP、GMPGMP、GSPGSP）；）；22、药品只有、药品只有合格品合格品合格品合格品与与不合格品不合格品不合格品不合格品，没有一级品、，没有一级品、二级品等。
二级品等。
（五）药品检验的专业性：
（五）药品检验的专业性：
11、权威的药品检验必须是专业法定的检验部门、权威的药品检验必须是专业法定的检验部门完成；完成；22、必须由药学专业技术人员通过专业的检验设、必须由药学专业技术人员通过专业的检验设备完成。
备完成。
三、药品质量的特征
（一）
（一）有效性有效性有效性有效性：
有效性是药品的两个基本特征之一，没有疗效就无法批准上：
有效性是药品的两个基本特征之一，没有疗效就无法批准上市，也没有它存在的价值。
市，也没有它存在的价值。
（二）
（二）安全性安全性安全性安全性：
安全性也是药品的两个基本特征之一，是指按规定的适应症和：
安全性也是药品的两个基本特征之一，是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
药品的安全性是放在第用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
药品的安全性是放在第一位考虑的因素，药品再有效，如果不安全，则不能被批准上市。
一位考虑的因素，药品再有效，如果不安全，则不能被批准上市。
（三）（三）稳定性稳定性稳定性稳定性：
是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
主要：
是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
主要是指药品的效期，要求在有效期内药品是稳定不变质的。
是指药品的效期，要求在有效期内药品是稳定不变质的。
（四）（四）均一性均一性均一性均一性：
是指药品的每一单位产品（每一片、每一粒、每一支等）都符：
是指药品的每一单位产品（每一片、每一粒、每一支等）都符合有效性、安全性的规定要求，确保患者服用每一片（每一粒等）药均能发合有效性、安全性的规定要求，确保患者服用每一片（每一粒等）药均能发挥规定的作用。
挥规定的作用。
（五）（五）经济性经济性经济性经济性：
是指药品的价格要在一个合理的水平线上，不能太高，也不能：
是指药品的价格要在一个合理的水平线上，不能太高，也不能太低。
太低。
四、药品质量管理与药品质量监督管理
（一）概念
（二）我国药品监督管理的有关制度
（一）概念1、药品质量管理：
是药品研发、生产、经营、使用单位对确定或达到药品质量所必需的全部职能和活动的管理行为。
是企业（或单位）行为。
2、药品质量监督管理：
是根据国家有关药品法律法规，对药品质量和企业保证药品质量所具备的条件进行监督的活动。
是政府行为。
（二）我国药品监督管理的有关制度11、药品的许可证管理制度：
生产药品需申领、药品的许可证管理制度：
生产药品需申领药品药品生产许可证生产许可证，经营药品需申领，经营药品需申领药品经营许可药品经营许可证证、配制制剂需申领、配制制剂需申领医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证。
22、药品的认证制度：
生产药品要求达到、药品的认证制度：
生产药品要求达到药品生产药品生产质量管理规范质量管理规范（GMPGMP）（）（GOODGOODMANUFACTURINGPRACTICEMANUFACTURINGPRACTICE）的要求，经营）的要求，经营药品要求达到药品要求达到药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）（）（SUPPLYINGSUPPLYING）的要求，研制药品要求达到）的要求，研制药品要求达到药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLPGLP）（LABORATORYLABORATORY）、）、药物临床试验质量管理药物临床试验质量管理规范规范（GCPGCP）（）（CLINICALCLINICAL）等。
）等。
（二）我国药品监督管理的有关制度33、新药注册制度：
研制新药，必需经国家药监局批、新药注册制度：
研制新药，必需经国家药监局批准，发给新药证书和生产批准文号。
准，发给新药证书和生产批准文号。
44、进口药品管理制度：
进口药品，需申领、进口药品管理制度：
进口药品，需申领进口药进口药品注册证品注册证或或医药产品注册证医药产品注册证。
55、特殊药品管理制度：
国家对麻醉药品、精神药品、特殊药品管理制度：
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
66、中药品种保护制度：
根据、中药品种保护制度：
根据中药品种保护条例中药品种保护条例，国家对部份中成药品种实行特殊保护政策（一级国家对部份中成药品种实行特殊保护政策（一级保护保护10-3010-30年，二级保护年，二级保护77年）年）
（二）我国药品监督管理的有关制度77、药品标准制度：
法定的是、药品标准制度：
法定的是中华人民共和国药典中华人民共和国药典、国家药品标准二级标准，同时，各省、市、国家药品标准二级标准，同时，各省、市、自治区还制定了自治区还制定了中药材标准中药材标准和和中药饮片炮中药饮片炮制规范制规范等地方标准。
等地方标准。
88、药品强制检验制度：
药品出厂前必须经本厂检验、药品强制检验制度：
药品出厂前必须经本厂检验合格方可上市销售，三类进口药品（首次进口、合格方可上市销售，三类进口药品（首次进口、生物制品、国务院规定的药品）必需经口岸药检生物制品、国务院规定的药品）必需经口岸药检所检验合格方可进口。
所检验合格方可进口。
99、进货检查验收制度：
生产所需的原料、辅料，必、进货检查验收制度：
生产所需的原料、辅料，必须符合药用要求；经营企业购进药品，必须建立须符合药用要求；经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，不符合规定的，不得并执行进货检查验收制度，不符合规定的，不得购进。
购进。
（二）我国药品监督管理的有关制度10、药品保管制度：
在药品的生产、经营和使用环节，均需采取必要的冷藏（温控）、防潮、防虫、防鼠等措施，确保药品质量。
11、药品不良反应报告制度：
药品的生产、经营、使用各个环节均需及时报告发现的可能与用药有关的不良反应。
12、药品储备制度：
国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，可以紧急调用企业药品。
（二）我国药品监督管理的有关制度1313、处方药与非处方药分类管理制度：
处方药必需凭医师处、处方药与非处方药分类管理制度：
处方药必需凭医师处方才能销售，非处方药方才能销售，非处方药（OTC-OTC-OverTheCounterOverTheCounter）可不需凭处方销售。
）可不需凭处方销售。
OTCOTC中又分甲类中又分甲类OTCOTC和乙类和乙类OTCOTC。
甲类甲类甲类甲类（红色红色）的可在医院、药店销售；的可在医院、药店销售；乙类乙类乙类乙类（绿色绿色）的是可以的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。
在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。
1414、药品公告制度：
公告抽验结果，曝光不合格药品。
、药品公告制度：
公告抽验结果，曝光不合格药品。
1515、药品跟踪检查制度：
对认证合格的企业进行跟踪检查。
、药品跟踪检查制度：
对认证合格的企业进行跟踪检查。
1616、行政处罚制度、行政处罚制度假药的概念假药的概念（药品管理法第四十八条药品管理法第四十八条）劣药的概念劣药的概念（药品管理法第四十九条药品管理法第四十九条）药品管理法第四十八条第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（三）变质的；（四）被污染的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品管理法第四十九条第四十九条禁止生产、销售劣药。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
（六）其他不符合药品标准规定的。
五、药品质量管理立法
（一）法律责任分类1、行政责任2、民事责任3、刑事责任五、药品质量管理立法
（二）现有的主要药品监督管理法律、法规、规章
（二）现有的主要药品监督管理法律、法规、规章11、药品管理法药品管理法22、药品管理法实施条例药品管理法实施条例33、中药品种保护条例中药品种保护条例44、药品注册管理办法药品注册管理办法55、药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法66、药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法77、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范等等五、药品质量管理立法（三）药品全过程质量控制图表药品研制GLP、GCP药品生产GMP药品经营GSP使用者第二讲第二讲GSP概述和主要内容概述和主要内容一、GSP的形成过程
（一）国外GSP的发展
（二）我国GSP的形成国外国外GSP的发展的发展11、19801980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施全体
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