第一类医疗器械备案表以下由备案单位填写模板.docx
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第一类医疗器械备案表以下由备案单位填写模板
附录2申请文书（填写示范文本）
备案号：
沪械备号
第一类医疗器械备案表
产品名称（产品分类名称）：
视力表灯箱
备案人：
上海***有限公司
以下由备案单位填写
申请类型：
第一类医疗器械备案
资料号：
沪备案-（例：
2014沪浦备案-001）
备案日期：
年月日
**市食品药品监督管理局制
产品名称
（产品分类名称）
中文
视力表灯箱
原文
/
英文
/
申请类型
第一类医疗器械备案
分类编码
6820-2
结构特征
有源
型号/规格
（包装规格）
***-100
产品描述
（主要组成成分）
产品由光学级灯箱片、光学导光板、白色LED灯组成。
预期用途
产品适用于检查视力。
产品有效期
（体外诊断试剂适用）
/
备案人
名称
中文
上海***有限公司
原文
/
英文
/
注册地址
中文
**区**路800号
原文
/
英文
/
联系人
蔡**
联系人电话
021-36******
联系人传真
021-36******
联系人电子邮箱
iso@***.com
联系人地址
**区**路800号
联系人邮编
200***
备案人所在地
**市**区
组织机构代码
741******
生产地址
中文
**区**路800号
原文
/
英文
/
代理人
名称
/
注册地址
/
邮编
/
联系人
/
电话
/
传真
/
电子信箱
/
代理人所在地
/
备注
（其他需要说明的问题）
/
提交资料：
（已提交资料的请用签字笔打勾）
备案表纸质及电子文档□
安全风险分析报告□
产品技术要求纸质及电子文档□
产品检验报告□
临床评价资料□
生产制造信息□
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿纸质及电子文档□
证明性文件□
符合性声明□
本备案人已知晓：
中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》规定：
第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
”
备案人（签章）
日期：
年月日
备案号：
沪松械备********号
第一类医疗器械备案表
产品名称（产品分类名称）：
负压引流器
备案人：
***医疗器械（上海）有限公司
以下由备案单位填写
申请类型：
第一类医疗器械备案变更
资料号：
沪备案变更-（例：
2014沪浦备案变更-001）
备案变更日期：
年月日
**市食品药品监督管理局制
备案号
沪松械备201***号
申请类型
第一类医疗器械备案变更
产品名称（产品分类名称）
负压引流器
分类编码
6866-1
结构特征
无源
第几次变更
1
备案人
名称
***医疗器械（上海）有限公司
注册地址
上海***区华哲路***号***号厂房
联系人
袁***
联系人电话
13601******
联系人传真
021-59******
联系人电子邮箱
***@***.com
联系人地址
**市***区***路555号
联系人邮编
201***
备案人所在地
**市**区
组织机构代码
781******
生产地址
上海***区华哲路***号***号厂房
变更情况
2015年1月29日，瓶体、盖子、肘型环纹两通（二只）、止流阀、导管、袋体、排放口帽、带锁进直接头（或带锁进肘型两通）变更为瓶体、盖子、肘型环纹两通（二只）、止流阀、导管、袋体、排放口帽、带锁进直接头（或带锁进肘型两通）、取样件（选配）；2.4空气泄漏：
引流器的收集容器组件的最大空气泄漏量，应符合YY0636.3中6.3.1条的要求变更为2.4空气泄漏：
引流器的收集容器组件及选配件（若有选配件）的最大空气泄漏量，应符合YY0636.3中6.3.1条的要求；2.7引流器强度：
Ⅱ型、Ⅲ型和Ⅳ型吸引瓶的收集容器应符合YY0636.3中5.1.4条的要求变更为2.7引流器强度：
Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型吸引瓶和收集软袋的收集容器及选配件（若有选配件）应符合YY0636.3中5.1.4条的要求；
提交资料：
（已提交资料的请用签字笔打勾）
备案表纸质及电子文档□
变化情况说明□
备案信息表变化内容比对列表□
产品技术要求变化内容比对表（如涉及）□
证明性文件□
符合性声明□
本备案人已知晓：
中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》规定：
第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
”
备案人（签章）
日期：
年月日
第一类医疗器械备案表
产品名称（产品分类名称）：
负压引流器
备案人：
***医疗器械（上海）有限公司
以下由备案单位填写
申请类型：
第一类医疗器械备案凭证遗失补办
资料号：
沪备案补办-（例：
14沪浦备案补办-001）
备案凭证补办日期：
年月日
**市食品药品监督管理局制
备案号
沪浦械备201***号
申请类型
备案凭证遗失补办
第几次补办
1
产品名称
（产品分类名称）
负压引流器
备案人
名称
***医疗器械（上海）有限公司
注册地址
上海***区华哲路***号***号厂房
联系人
袁***
联系人电话
13601******
联系人传真
021-59******
联系人电子邮箱
***@***.com
联系人地址
**市***区***路555号
联系人邮编
201***
备案人所在地
**市**区
组织机构代码
781******
提交资料：
（已提交资料的请用签字笔打勾）
备案表纸质及电子文档□
备案凭证遗失补办情况说明□
在市级公开发行的报刊上登载的遗失声明□
证明性文件□
符合性声明□
本备案人已知晓：
中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》规定：
第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
”
备案人（签章）
日期：
年月日
备案号：
沪浦械备********号
第一类医疗器械备案表
产品名称（产品分类名称）：
冷冻切片机
备案人：
***（上海）仪器有限公司
以下由备案单位填写
申请类型：
取消第一类医疗器械备案
资料号：
沪取消备案-（例：
2014沪浦取消备案-001）
取消备案号日期：
年月日
**市食品药品监督管理局制
备案号
沪浦械备201***号
申请类型
取消第一类医疗器械备案
产品名称
（产品分类名称）
冷冻切片机
备案人
名称
***仪器有限公司
注册地址
**市***区***路***号***幢第一、二层东侧
联系人
张***
联系人电话
021-50******
联系人传真
021-50******
联系人电子邮箱
***@***.com
联系人地址
**市***区***路***号***幢第一、二层东侧
联系人邮编
201***
备案人所在地
**市XX区
组织机构代码
753******
提交资料：
（已提交资料的请用签字笔打勾）
备案表纸质及电子文档□
取消备案号情况说明□
证明性文件□
符合性声明□
本备案人已知晓：
中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》规定：
第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
”
备案人（签章）
日期：
年月日
附录3审批办理时所依据的法律法规文件、技术标准目录
国务院第650号令《医疗器械监督管理条例》第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理”
国务院第650号令《医疗器械监督管理条例》第十条“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料”
国务院第650号令《医疗器械监督管理条例》第十条“备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案”
国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》第三条 “医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查”
国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》第五条“第一类医疗器械实行备案管理”
国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》第五条“境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料”
国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》第五十八条“备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案”
国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》第五十九条“已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。
备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档”
国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》第六十条“已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案”
国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》第四条 “体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查”
国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》第六条 “第一类体外诊断试剂实行备案管理”
国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》第六条 “境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料”
国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》第六十八条 “备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案”
国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》第六十九条 “已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。
备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档”
国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》第七十条 “已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案”
《第一类医疗器械产品目录》
《体外诊断试剂分类子目录》
《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）
国家总局下发的所有分类界定文件
中国食品药品检定研究院二级站“医疗器械分类界定信息系统
《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）
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