药事管理学考试重点.docx

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药事管理学考试重点

药事管理重点

第一章绪论

1．药事管理学（它是社会科学和自然科学的交叉学科）：

药事管理学是以医药专业知识为基础，运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象，通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，实现对各种药学事项与活动的科学化管理的学科。

2．药品：

是指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

3．假药：

《药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药：

药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

4．劣药：

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

此外，有下列情形之一者，按劣药论处：

未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。

5．执业药师（licensedpharmacist）：

执业药师的职责，必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本原则。

6．GMP：

《药品生产质量管理规范》

GLP：

《药物非临床研究质量管理规范》

GCP：

《药物临床试验质量管理规范》

GSP：

《药品经营质量管理规范》

GAP：

《中药材生产质量管理规范》

第二章药事管理组织体系与职能

1．为药品注册提供技术支持的机构是：

国家食品药品监督管理局药品审评中心。

2．承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务的组织工作的机构：

国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）。

3．行政处罚：

是国家行政管理机关对违反行政法律、法规的单位或个人给予制裁的具体行政行为。

第三章国家药物政策与管理制度

1．国家药物政策（NMP）的基本目标：

①保证并提高药物的可获得性；②保证向社会公众提供安全、有效、经济、合理的药品；③医务人员与社会公众共同改善处方与调剂实践，促进合理用药。

2．国家药物政策的制定原则：

系统性原则、科学性原则、透明化原则。

3．国家基本药物（NED）是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。

4．国家基本药物目录的制定工作由国家药品监督管理部门负责。

5．国家基本药物的遴选原则：

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。

6．处方药与非处方药的区别：

处方药

非处方药

概念

是凭执业医师或执业助理医师的处方方可购买、调配和使用的药品。

是由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。

特点

1患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法。

2患者自身难以完成给药，无法达到治疗目的。

1安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用。

2疗效确切，使用时患者可以觉察治疗效果。

3质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定。

4使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。

7．国家储备药品：

是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。

第四章药事管理法律体系

1．药事管理法律形式体系：

1宪法（国家最高权力机关）

2药事管理法律（《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国价格法》等）

3药事管理行政法规（主要有：

《药品管理法实施条例》《中医药条例》《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《血液制品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《易制毒化学品管理条例》）

4药事管理部门规章

5地方药事管理法规

6地方药事管理规章

7民族区域自治地方药事管理法规

8其他规范性文件

9法律解释（如2009年5月26日最高人民法院、最高人民检察院联合发布的《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》）

2．药品标准：

是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验监督管理部门共同遵循的法定依据。

（具有法律效力）

3．新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。

第五章中药管理

1．中药：

是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论体系指导下使用的药物，过去称为“官药”或“本草”，主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。

2．中药材、中药饮片及中成药三者区别：

1中药材：

是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

大部分中药材来源于植物。

2中药饮片：

是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。

3中成药：

是指以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品。

3．国家重点保护的野生药材物种分级（分为三级）；

①一级（濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种）：

虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

②二级（分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种）：

鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油金钱白花蛇乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

③三级（资源严重减少的主要常用野生药材物种）：

川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

4．对采猎保护野生药材物种的要求：

禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。

取得“采药证”后，如需进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”。

5．对野生药材保护物种的经营管理：

一级保护野生药材物种不得出口，二、三级实行限量出口。

6．中药材GAP指出野生或半野生药用动、植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。

7．中药保护品种等级划分为2个等级，保护期限分别为：

1一级保护：

中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年。

2二级保护：

中药二级保护品种保护期限为7年。

8．中药品种保护、中药专利保护、（药品行政保护）的区别：

中药专利保护与中药品种保护的目的都是对中药技术成果给予合法的保护，但二者区别很大，主要反映在以下方面：

中药专利保护

中药品种保护

两者保护的法律效力不同（中药专利保护法律效力更大）

法律依据为《中华人民共和国专利法》，属于国家法律，其保护方式是由专利局授予专利保护范围，由法院判定是否侵权。

依据是国务院制定的《中药品种保护条例》，属于国家法规，其保护方式是由国家药品监督管理部门采取行政保护措施。

被保护者的权利性质不同

专利权人享有该专利技术的独占权，并且专利权可进入商品流通领域进行自由买卖。

《中药保护品种证书》持有者的权力是非独占性的，且不能进入商品流通领域进行买卖和转让。

两者保护的客体范围不同

保护的客体包括中药复方、单方制剂，中药提取物及其制剂，中药的制备方法或加工工艺，中药的新用途，还包括正式批准的药物品种，、正在研制中未上市的药物。

保护客体必须是列入国家药品标准的药物产品。

两者保护的期限不同

药品发明专利保护的期限为20年，实用新型和外观设计专利保护期限为10年。

中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年和10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

第六章特殊管理药品的管理

1．麻醉药品：

是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质。

精神药品：

是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

2.麻醉药品的分类：

主要包括阿片类、阿片生物碱类、可卡因类、大麻类、人工合成麻醉药品类及国家药品监督管理部门规定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。

3.管理：

⑴实验研究管理：

麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

⑵生产（种植）管理：

麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品的原料药不得委托加工，第二类精神药品制剂可以委托加工。

⑶经营管理：

麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

药品经营企业不得经营麻醉药品原料和第一类精神药品原料药。

⑷使用管理：

需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构，须经所在地设区的市级卫生行政部门批准，取得《印鉴卡》。

⑸处方管理：

麻醉药品

第一类精神药品

第二类精神药品

处方用纸颜色

淡红色

淡红色

白色

右上角标注

麻

精一

精二

处方剂量

普通使用者

注射剂

一次用量

一次用量

一般不超过7日用量

缓控释制剂

不超过7日用量

不超过7日用量

其他制剂

不超过3日用量

不超过3日用量

癌痛及慢性中重度非癌痛患者

注射剂

不超过3日用量

不超过3日用量

缓控释制剂

不超过15日用量

不超过15日用量

其他制剂

不超过7日用量

不超过7日用量

处方保存期限

3年

3年

2年

⑹贮存管理：

麻醉药品和第一类精神药品的贮存应设专库或专柜，并实行双人双锁管理。

专用账册保存至药品有效期满后5年。

第二类精神药品也应设专库或专柜贮存，实行专人管理，专用账册保存至药品有效期满后5年。

4.毒品：

是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

5.戒毒药品：

是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。

6.医疗用毒性药品：

是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

7.医疗用毒性药品的分类及品种：

1毒性中药品种：

砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱（前）子、生甘遂、生草乌、雄黄、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊（阳）花。

均指原药材和饮片，不包含制剂。

2毒性西药品种：

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁、A型肉毒毒素。

以上品种是指原料药，士的宁、阿托品和毛果芸香碱等包括其盐类化合物。

8.医疗用毒性药品使用管理：

每次处方剂量不得超过2日极量，处方保存2年备查。

9.放射性药品：

是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物，包括裂变制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫药盒等。

第七章药包材、药品标识物、商标与广告管理

1.药包材的质量管理：

凡直接接触药品的包装材料、容器必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品中，必须保证和方便患者安全用药。

2.港澳台的药包材生产企业申请药包材注册合格的，发给《药包材注册证》，非《进口药包材注册证》。

3.《药包材注册证》和《进口药包材注册证》的有效期为5年。

再注册时，申请人应在有效期满前6个月提出申请。

4.药品标识物包括药品包装、说明书及标签。

5.有效期的表达方式：

“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”或者“有效期至xxxx.xx.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”。

若标注到月，应当为起算月份对应年、月的前一月，如有效期至2006/10是指2006年10月1日前。

6.药品商标和药品名称管理：

⑴药品名称：

国际非专利药品名称（INN）、药品通用名称（CADN）、药品商品名称。

1对于药品通用名称：

a．对于横板标签，必须在上1/3范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右1/3范围内显著位置标出；

b．字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。

浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。

2药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。

3药品标签其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4。

4中药材名称应包括中文名（附汉语拼音）和拉丁名。

⑵药品商标：

注册商标的有效期为10年，期满前6个月申请续展注册。

7.药品广告管理：

⑴药品广告管理部门及其职责：

1省级药品监督管理部门为药品广告的审查机关。

2SFDA负责对省级药品监督管理部门的药品广告审查工作进行指导和监督。

3工商行政管理部门负责对已发布的药品广告进行监督，对违法、违规药品广告依法进行处理。

⑵不得发布广告的药品：

1麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

2医疗机构配制的制剂。

3军队特需药品。

4SFDA依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品。

5批准试生产的药品。

⑶药品广告内容要求重点：

处方药广告的忠告语是：

“本广告仅供医学、药学专业人士阅读”。

非处方药广告的忠告语是：

“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

⑷药品广告批准文号有效期为1年。

第八章药品不良反应监测与上市后再评价

1.药品不良反应（ADR）：

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2.分类及特点：

⑴A型药品不良反应（量变型异常）：

特点：

①常见，发生率高但死亡率低；②与剂量有关；③时间关系较明确；④可预测性。

⑵B型药品不良反应（质变型异常）：

特点：

①罕见；②非预期的；③较严重；④时间关系明确？

⑶C型药品不良反应（迟现型异常）：

①潜伏期较长；②没有明确时间关系；③发生机理不清楚。

3．药品不良反应报告范围：

上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有不良反应。

上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

（药品监测期：

5年）

4.药品不良反应报告程序：

实行逐级、定期报告制度。

药品生产、经营企业和医疗卫生机构每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

省级药品不良反应检测中心应每季度向国家药品不良反应检测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告。

5．药品不良反应的评判准则：

①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；

②所出现的不良反应是否符合该药物已知的不良反应类型；

3停药或减量后，反应是否消失或减轻；

4再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应；

5所出现的不良反应能否用合并用药作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。

7．药品召回的等级：

1一级召回：

针对使用该药品可能引起严重健康危害；

2二级召回：

针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；

3三级召回：

针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

第九章新药研究管理

1．新药：

是未曾在中国境内上市销售的药品。

2．新药分类：

⑴中药、天然药物新药：

分为9类（其中1-6类的品种为新药，7/8类按新药申请程序申报，9类为仿制药）。

⑵化学药物新药：

分为6类。

⑶生物制品新药：

分为治疗用生物制品新药和预防用生物制品新药，各分为15类。

3．临床试验分期及病例数：

⑴Ⅰ期临床试验：

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

⑵Ⅱ期临床试验：

治疗作用初步评价阶段。

⑶Ⅲ期临床试验：

治疗作用确证阶段。

⑷Ⅳ期临床试验：

新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。

Ⅰ期临床试验

Ⅱ期临床试验

Ⅲ期临床试验

Ⅳ期临床试验

中药、天然药物新药

20-30例

100例

300例

2000例

化学药物新药

20-30例

100例

300例

2000例

治疗用生物制品新药

20例

100例

300例

预防用生物制品新药

20例

300例

500例

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