医疗器械质量管理记录表格竖表.docx
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医疗器械质量管理记录表格竖表
2012年度员工培训记录
培训日期
培训内容
培训目的
培训对象
培训记录
2012.1.6
医疗器械监督管理条例第一、二章
加强员工对医疗器械知识的了解
全体员工
2012.1.6在公司会议室召开培训大会，全体员工全部参加。
并抽取2名员工进行试卷考试。
不合格品处理记录表
品名
生产日期
规格
数量
采购日期：
采购人
不合格原因
处理过程
过程监督人：
年月日
审核
审核人：
年月日
不合格医疗器械报损审批表
供货商名称
品名规格
进货
日期
不合格原因
质检部处理意见
公司领导意见
不良事件报告记录
供货方名称
（生产厂家）
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式
事件过程：
事件责任：
事件处理结果：
经办人：
日期：
纠正预防措施
不良事件报告
申报人
设施和设备安装、维修、调试
及定期检查、保养记录
设施和设备名称
定期检查
维修记录
保养记录
备注
首营品种审批表
编号：
1
供货单位（经营企业）名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：
日期：
质检员
意见
负责人签字：
日期：
经理审
批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：
日期：
注：
附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）：
年月日
业务部门意见
负责人（签字）：
年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年月日
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：
年月日
审核表应附资料：
1：
医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
退回产品记录
日期：
页次：
质检部：
序
号
供货方名称
品名规格型号
进货日期（批号）
不合格
数量
不合格原因
备注
送
销
售
部
、
送
仓
库
序
号
退货方名称
品名规格型号
退货日期（批号）
退数
货
量
退货
原因
质检部
意见
公司领导意见
调换
退货
报废
同意
用户反馈质量记录
供货方名称
（生产厂家）
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式
质量反馈情况：
质量责任：
事件处理结果：
经办人：
日期：
温湿度记录表
（2012年月）
库区：
医疗器械库 表号：
适宜湿度范围0～30℃适宜相对湿度范围45～75％
日期
上 午
下 午
记
录
员
库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
措施
采取措施后
库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
措施
温度
℃
采取措施后
温度
℃
湿度
％
温度
℃
湿度
％
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：
□信函□电话□附送样品□其他序号：
___年月日
客方名称
投诉品种规格
销售
部留
存
客方地址
投诉数量
客方联系人
出厂日期
投诉事项：
投诉要求：
受理人
经办部门
处理结果
□结案□进行中
质检部调查报告：
备注
质量事故报告记录
供货方名称
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
到货日期
到货数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
品名规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
发货日期
发货数量
出库验收
情况
出库运输方式
事故过程：
事故责任：
事故处理结果：
经办人：
日期：
纠正预防措施
备注事项
领导
意见
质量问题跟踪表
供货商名称
品名规格
进货
日期
不合格原因
质检部处理意见
公司领导意见
质量信息汇总表
药监局信息
行业信息
公司质量信息
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