培训讲义-医药行业201303.ppt

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OTC设备管理、订单管理处方药自建网络区域代理质量管理、设备管理和销售代表管理原料药属化工。

生产计划、产能相对固定，生产流程长、工艺复杂，质量标准高固定客户质量管理、设备管理、客户关系管理。

饮片粗加工制造中医院、中药房贵重药材、计量、联副产品药包材订单驱动型固定客户生产计划、成本控制医疗器械品种、规格复杂，数量较大。

医院质量管理、设备管理。

流通GMPGMP概述概述GMPGMP概念概念GMP是英文（GoodManufacturingPracticeforpharmaceuticalproducts）的简称中文翻译为（药品生产质量管理规范）GMPGMP概念概念nGMP自20世纪60年代在美国问世.作为制造企业药品生产和质量管理法规,在国外有近40年的历史n我国提出在制药企业推行GMP是在20世纪80年代初,有近20年的历程GMPGMP发展过程发展过程GMPGMP概述发展过程概述发展过程n利于保证药品质量和药品的安全有效；n利于提高市场竞争力，获得更大的经济效益；n利于药品的出口，加快与国际接轨；n利于提高药品生产企业科学管理水平，实现管理的标准化和规范化；n利于加强企业管理和监督实施实施GMPGMP重要意义重要意义GMPGMP概述实施意义概述实施意义常用概念常用概念OTC批次批次批号批号亚批号亚批号批生产记录批生产记录清场清场产品档案产品档案产品质量档案产品质量档案合箱合箱采购管理采购管理1、供应部门应按生产计划和质量标准采购原辅料，力求做到定点供应。

2、对符合原辅料、包装材料厂订标准、质量稳定、信誉良好的生产厂，经审查后可作为主要原辅料、包装材料的供应单位。

3、供应单位一经选定，尽可能减少变更，需要变更时，须经厂有关部门审查批准。

4、经常了解供应单位所供原辅料、包装材料的产品质量。

发现质量问题应及时采取措施。

1、供应商评估：

供应商的供货质量、数量、服务、交货时间等各方面的评价。

2、对所有原辅料、包装材料制定严格的采购质量标准，所有原辅料、包装材料进厂时需按照定义好恶质量标准进行质量检验，并做好检验记录3、订单供应商控制，只有通过了评审且能供应某物料的供应商才能生成该物料的采购订单。

4、记录以往与供应商的全部采购记录，并对该批次的采购物料进行全过程的跟踪记录。

GMPGMP要求要求K/3K/3体现体现库存管理库存管理1、原辅料进厂，由仓库专人按货物凭证或合同协议核对后，检查包装、标签是否完好，与货物是否一致等，凡不符合要求，应予拒收。

2、原辅料按定置管理要求放置指定区，及时填写原辅料请验单交质检检验。

3、根据检验结果，质检部门向仓库送交检验报告单及合格证或不合格证。

4、检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡和分类帐，记录收发存情况。

5、原辅料和包装材料、成品应分类存放，根据原辅料的贮存条件规定贮存。

1、严格按照质量管理部门的质量检验结果进行出入库管理，2、执行仓位管理，不仅做到批次跟踪，同时还可以做到仓位跟踪对成品入库保留相应的记录3、细致科学的在库养护处理，建立物料的在库养护档案，并记录库房地环境变化，4、根据物料的不同存储条件，控制物料的存储仓库或仓位5、进行严格而科学的在库复检，并能根据不同的物料的不同复检方式的定义进行自动提示，提高复检的工作效率。

GMPGMP要求要求K/3K/3体现体现销售管理销售管理1、仓库按质检部门的成品检验报告单和车间填写的成品入库单验收成品。

2、同意验收的合格成品填写入库成品总帐。

3、成品销售时必须逐项填写产品销售记录，做到必要时可予收回。

销售记录至少保存到药品质量有效期后一年。

4、成品退货时要做好产品退货记录。

1、汇审放行控制：

对成品检验中各项原始记录进行逐项汇审，并下结论2、建立相关销售记录，比如：

批销售记录，销售退回记录，客户质量投诉记录等，对所销售的商品进行全程跟踪3、对客户进行证照以及经营范围的控制与管理GMPGMP要求要求K/3K/3体现体现生产管理生产管理1、各工序向仓库、车间中间库或上工序领取的原辅料、半成品（中间体）、包装材料均应记录登记帐办理交接手续。

2、生产过程应按工艺、质量控制点进行中间检查，及时预防、发现和消除事故差错，并认真填写生产记录。

3、各工序生产的半成品（中间体）应按“工艺规程”规定的质量标准作为交接验收的依据。

4、生产中出现事故，应按事故管理制度及时处理、报告和记录。

1、提供批生产记录，记录批生产的全部操作记录，2、清场记录，3、批包装记录：

4、合箱记录：

药品零头可以合箱处理，但仅限两个批号合为一箱5、物料平衡与收率的管理6、偏差处理报告7、工序检验及中间体移转控制GMPGMP要求要求K/3K/3体现体现计划管理计划管理生产计划是整个生产管理的主线，其涉及了物流、工作流、信息流的所有内容。

根据市场需求（外部）和生产能力（内部），合理制定计划，并及时更新，保持计划的切实可行性和有效性。

1、配方管理：

将工艺路线与BOM结合，提供配方查询功能2、工艺路线：

体现质检方案GMPGMP要求要求K/3K/3体现体现批次管理批次管理在一定生产周期经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品定为一个批量。

一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，并进行质量追踪。

1、用户自定义批号生成规测2、提供灵活的批失效日计算3、能够管理制造商生产批号以及本企业的采购批次4、支持全面有效的批次跟踪GMPGMP要求要求K/3K/3体现体现质量管理质量管理1、检验人员按规定做好检验操作记录。

2、检验结果由检验人签字，专业技术负责人复核。

检验报告单由质检部门负责人审查、签字，并建立检验台帐。

3、检验报告单须按批号保存三年或药品有效期后一年。

4、质检部门负责质量事故的管理。

质量事故的处理要有记录。

5、建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。

填写留样观察记录。

1、物料质量属性。

检验项目、检验周期、复检周期，记录格式等。

2、人员的质量属性：

人员资质以及证照的管理，并能与相关岗位挂钩3、自定义抽样方法、检验方案4、业务环节质量控制：

原材料以及工序检验点的检验申请单、取样通知单、留样记录、检验单及结果、取样通知单、留样记录以及质量标准等5、质量事故记录、产品质量历史记录GMPGMP要求要求K/3K/3体现体现设备管理设备管理1、设备、仪器、仪表、衡器必须登记造册。

固定资产设备必须建立台帐、卡片。

主要设备要逐台建立档案。

2、质量部门应制订计量管理制度，对于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度检验，应按生产和质量检验的要求制订校验程序及规定。

制定计量器具定期校验计划，校验记录应保存。

3、锅炉、压力容器、压缩气体钢瓶的使用及安全装置应符合国家有关规定、定期进行检测、验证、做好记录存档。

1、设备资料：

台帐、卡片、档案管理：

设备管理档案。

包括生产厂家、型号、规格、生产能力；技术资料等；检修、维护、保养的内容、周期2、设备事故记录3、设备保养计划、记录4、设备润滑计划、记录5、设备点检计划、记录6、设备运行记录GMPGMP要求要求K/3K/3体现体现其他管理其他管理GMP还对企业生产经营过程中的其他一些环节做了规定，确保生产经营质量1、标签管理：

标签的印制；标签的领用发放；标签的保管；标签销毁2、清洁管理：

清洁记录GMPGMP要求要求K/3K/3体现体现系统特色系统特色一体化的解决方案，充分消除信息孤岛突出的行业特色符合GMP规范的全面质量管理完善的批生产记录灵活的自定义业务管理业务管理业务管理业务管理、质量管理一体化、质量管理一体化、质量管理一体化、质量管理一体化财务、业务一体化财务、业务一体化财务、业务一体化财务、业务一体化业务管理、绩效管理业务管理、绩效管理业务管理、绩效管理业务管理、绩效管理产业链拓展要求的管理一体化产业链拓展要求的管理一体化产业链拓展要求的管理一体化产业链拓展要求的管理一体化金蝶从四个方面解决一体化问题金蝶从四个方面解决一体化问题业务、质量一体化业务、质量一体化验证管理验证管理材料检验材料检验最终检验最终检验原料供应商控制原料供应商控制工序检验工序检验QA体系体系GMPGMP规范规范财务、业务一体化财务、业务一体化采购管理采购管理采购管理采购管理库存库存库存库存-收货收货收货收货生产管理生产管理生产管理生产管理库存库存库存库存-出库出库出库出库销售管理销售管理销售管理销售管理总帐总帐总帐总帐应付帐款应付帐款应付帐款应付帐款存货核算存货核算存货核算存货核算应收帐款应收帐款应收帐款应收帐款产业链一体化产业链一体化医药产业链医药产业链医药产业链医药产业链医药产业链医药产业链金蝶制药行业金蝶制药行业金蝶制药行业金蝶制药行业解决方案解决方案解决方案解决方案金蝶医药流通金蝶医药流通金蝶医药流通金蝶医药流通解决方案解决方案解决方案解决方案突出的行业特色突出的行业特色原材料医药属性n供应商评估n行业控制参数nGMP记录n清场管理n标签管理n平衡与收率n全过程批次跟踪符合符合GMPGMP规范的全面质量管理规范的全面质量管理将GMP管理的要求融入到业务操作之中，使业务流程符合GMP管理规范的要求完善的批生产记录完善的批生产记录根据企业自身情况，自定义生成完整的批生产记录，而且信息数据直接来源于相关业务系统。

通过完整的批生产记录，不仅使企业的批次跟踪成为可能，而且还变得异常顺速、快捷自动将批生产记录所包含的各种记录汇总，形成完善的批生产记录，通过它可以很好地进行批次跟踪与追溯灵活的自定义灵活的自定义提供完善的质检方案、评估方案、清场方案、清洁方案的自定义处理系统能适应企业业务发展及变革的要求，使系统成为企业的资源，而不是消耗品提提纲纲q行业背景行业背景q质量管理系统质量管理系统qGMPGMP系统系统质量管理系统概述质量管理系统概述质量管理（工业）系统，是在K/3系统财务会计、物流管理、生产管理各子系统的基础上，采用ISO9000的先进质量管理思想，同时吸收JIT、精益生产的管理思想，为工业企业提供从供应商评估、采购检验、工序检验、委外工序检验、产品检验、委外加工入库检验、发货检验、退货检验到样品管理及质量事故和客户投诉处理等全面的质量管理与控制的企业管理软件。

旨在帮助企业提高质量管理效率与生产效率、降低因来料问题、车间生产、库存物料质量管理等原因造成的质量事故，从而降低损耗与成本、提高产品质量与客户满意度。

供应商质供应商质量管理量管理样品管理完善的检验环节模块结构质量管理质量管理设置处理设置处理系统维护系统维护资料维护资料维护供应商评估供应商评估日常处理日常处理取样取样留样观察留样观察样品销毁样品销毁委外加工检验委外加工检验采购检验采购检验产品检验产品检验工序检验工序检验发货检验发货检验退货检验退货检验库存检验库存检验其他检验其他检验物料基础资料物料基础资料增加丰富的质量属性资料增加质量资料页签不同检验环节可以设定不同的检验方式质量检验的基础设置质量检验的基础设置进行灵活自定义的质量检验基础设置，以方便质量控制业务进行调用。

主要包括：

抽样标准检验项目质