卫生部颁药品标准中药成方制剂第18册.docx
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卫生部颁药品标准中药成方制剂第18册
卫生部颁中药标准
卫生部颁药品标准（中药成方制剂第十八册）
（169种）
安神补脑液
拼音名：
AnshenBunaoYe
英文名：
书页号：
Z18-112 标准编号：
WS3-B-3403-98
【处方】 鹿茸 制何首乌 淫羊藿 干姜
甘草 大枣 维生素B1
【性状】 本品为黄色或棕黄色的液体；气芳香，味甜、辛。
【鉴别】 取本品30ml,加盐酸1ml,置水浴上回流1小时，冷却后，用乙醚
提取2次,每次20ml,合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶
液。
另取大黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶
液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液4μl，对照品溶液
1μl，分别点于同一硅胶H薄层板上,以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:
5:
1）
的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。
供试品色谱中，在与对照品色谱
相应的位置上，显相同的黄色斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
【检查】 pH值 应为3.0～5.0（附录Ⅶ G）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ J）。
【功能与主治】 健脑安神，生精补髓，益气养血。
用于神经衰弱，失
眠，健忘，头晕，乏力。
【用法与用量】 口服，一次10ml，一日2次。
【规格】 每支装10ml；每瓶装100ml
【贮藏】 密封，置阴凉处。
安神健脑液
拼音名：
AnshenJiannaoYe
英文名：
书页号：
Z18-114 标准编号：
WS3-B-3404-98
【处方】 人参 五味子（醋炙） 麦冬 枸杞子
丹参
【性状】 本品为棕色的液体；气微，味微甜、涩。
【鉴别】
（1）取本品10ml，加盐酸1ml，氯仿10ml，置水浴上回流30分钟,分
取氯仿层，用水20ml洗涤1次，弃去水液，氯仿液浓缩至1ml，作为供试品溶
液。
另取麦冬对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录
Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以
氯仿-丙酮（4:
1）为展开剂，展开，取出,晾干,喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘
约10分钟。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的
斑点。
（2）取本品10ml，加氯仿10ml，置水浴上回流1.5小时，放置，分取氯仿层，
蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取五味子甲素和五味子乙
素对照品,加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色
谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于
同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（15:
5:
1）的上
层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色
谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为3.0～4.5（附录Ⅶ G）。
相对密度 应为1.12～1.20（附录Ⅶ A）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ J）。
【功能与主治】 益气养血，滋阴生津，养心安神。
用于气血两亏、阴
津不足所致的失眠多梦，神疲健忘，头晕头痛，心悸乏力，口干津少等症。
【用法与用量】 口服，一次10ml，一日3次。
【注意】 感冒忌服。
【规格】 每支装10ml
【贮藏】 密封，置阴凉处。
按摩乳
拼音名：
AnmoRu
英文名：
书页号：
Z18-219 标准编号：
WS3-B-3450-98
【处方】 芸香浸膏 颠茄流浸膏 乳香 没药
乌药 川芎 郁金 水杨酸甲酯
薄荷油 桂皮油 丁香油 樟脑
硬脂酸 单硬脂酸甘油酯
【性状】 本品为类白色的乳状液；气芳香。
【鉴别】
（1）取本品1ml，加三氯化铁试液数滴，乳液呈紫色。
（2）取本品5ml，加丙酮5ml，置水浴上加热使成澄清液，转移至分液漏斗
中，用氯仿提取2次，每次20ml，合并氯仿液，加少量无水硫酸钠脱水，滤
过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。
另取水杨酸甲酯、丁香油、桂皮油、
薄荷脑对照品，分别加氯仿制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄
层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述五种溶液各10μl，分别点于同一硅
胶G薄层板上，以苯－氯仿（7:
3）为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯（365nm）下
检视。
供试品色谱中,在与水杨酸甲酯对照品相应的位置上,显相同的蓝色荧
光斑点；再喷以2％香草醛硫酸溶液，于105℃烘约10分钟，在与薄荷脑对照
品相应的位置上，显相同的玫瑰红色斑点；在与丁香油对照品相应的位置
上，显相同的棕黄色及淡紫色的两个斑点;在与桂皮油对照品相应的位置上,
显相同的黑色斑点。
【检查】 耐热 取本品10ml，于40℃保持24小时，应无油水分离现象。
耐寒 取本品10ml，于-5℃保持24小时，恢复室温后，应无油水分离现
象。
离心试验 取本品10ml，置离心管中，于40℃±1℃恒温箱内放置1小时，
离心30分钟（每分钟2000转），不得分层。
【含量测定】 照气相色谱法（附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇（PEG）-20M为固定液,涂布浓度
为10％；柱温为95℃，柱长2m；理论板数按联苯峰计算，应不低于1000。
校正因子的测定 取薄荷脑对照品约0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，加
无水乙醇至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
另取联苯0.1g，精密称定，置10ml
量瓶中，加无水乙醇至刻度度摇匀，作为内标溶液。
精密量取对照品溶液与
内标溶液各1ml，混匀,取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品约2g,精密称定,置10ml量瓶中，加无水
乙醇4ml,微热使溶解，于加醋酸乙酯3ml，微热，放冷至室温，加醋酸乙酯至
刻度，摇匀，滤过,取滤液1ml，加内标溶液1ml，混匀，取1μl注入气相色谱
仪，测定，即得。
本品含薄荷脑（C10H20O）不得少于3.0％。
【功能与主治】 活血化瘀，和络止痛。
用于运动劳损，肌肉酸痛，跌
打扭伤，无名肿痛。
【用法与用量】 外用药，按摩时涂擦患处。
【注意】 切勿内服，皮肤破伤者及孕妇忌用。
【规格】 每瓶装
（1）70g
（2）100ml
【贮藏】 密闭，避光，置阴凉处。
澳泰乐颗粒
拼音名：
AotaileKeli
英文名：
书页号：
Z18-380 标准编号：
WS3-B-3520-98
【处方】 返魂草 郁金 黄精（蒸） 白芍
麦牙
【性状】 本品为淡棕黄色或棕褐色的颗粒；味甜。
【鉴别】 取本品10g，加乙醚25ml，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣
加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取返魂草对照药材10g，加水100ml回流
提取4小时，滤过,滤液蒸干，残渣加乙醚25ml,振摇，放置过夜，滤过，滤液蒸
干，残渣加乙醇0.5ml使溶解,作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）
试验，吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－
丙酮（1:
1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁水溶液和10％铁氰化
钾水溶液（临用前等体积混合）。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位
置上，显相同的蓝色斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｃ）。
【功能与主治】 舒肝理气，清热解毒。
用于疲乏无力，厌油腻，纳呆
食少，胁痛腹胀，口苦恶心，甲、乙型肝炎及各种慢性肝炎见上述症候者。
【用法与用量】 口服，一次1袋，一日3次。
【规格】 每袋装
（1）5g（降糖）
（2）15g（每袋含总药材均为12.15g）。
【贮藏】 密封，置阴凉处。
保济丸
拼音名：
BaojiWan
英文名：
书页号：
Z18-188 标准编号：
WS3-B-3436-98
【处方】 钩藤 菊花 蒺藜 厚朴
木香 苍术 天花粉 广藿香
葛根 茯苓 薄荷 化橘红
白芷 薏苡仁 神曲茶 稻芽
【性状】 本品为朱红色的水丸；气芳香，味微苦、辛。
【鉴别】
（1）取本品，置显微镜下观察:
菌丝无色，直径3～7μm。
薄壁
细胞壁较厚,内含众多的草酸钙针晶。
石细胞分枝状；油细胞椭圆形，棕色。
晶纤维，方晶7～15μm。
花粉粒浅黄色，类球形，直径37～44μm,表面具刺。
导管完整者直径90～180μm,具缘纹孔。
（2）取本品粉末2g,加石油醚（60～90℃）10ml，冷浸1小时，滤过，滤液自然挥
尽石油醚。
取少量提取物,加硫酸1～2滴，即显棕黑色。
再取少量提取物，加
香草醛试液1～2滴，颜色由棕黑色变为紫色。
（3）取本品10g，研细，加适量80％乙醇，置水浴上加热1小时，滤过，滤液
蒸去乙醇，残渣用热水溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取
2次，每次20ml,合并二次提取液,置水浴上蒸干,残渣用少量乙醇溶解。
取溶液
1ml，加三氯化铁试液1～2滴,显污绿色。
另取溶液1ml，加少许镁粉，数滴盐
酸，逐渐显樱红色。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【功能与主治】 解表，去湿，和中。
用于腹痛腹泻，噎食嗳酸，恶心
呕吐，肠胃不适，消化不良，舟车晕浪，四时感冒，发热头痛。
【用法与用量】 口服，一次1.85～3.7g，一日3次。
【注意】 外感燥热者不宜服用。
【规格】 每瓶装
（1）1.85g
（2）3.7g
【贮藏】 密闭，防潮。
鼻咽清毒颗粒
拼音名：
BiyanQingduKeli
英文名：
书页号：
Z18-375 标准编号：
WS3-B-3518-98
【处方】 野菊花 苍耳子 重楼 蛇泡勒
两面针 夏枯草 龙胆 党参
【性状】 本品为棕褐色的颗粒；味先甜后苦。
【鉴别】
（1）取本品2g，加乙醇20ml，充分振摇，在水浴上加热5分钟，
放冷,滤过，取滤液3ml，加少量镁粉及盐酸数滴，在水浴中加热数分钟，显
红色。
（2）取［鉴别］
（1）项下的滤液2ml，加20％碳酸钠溶液1ml,加入重氮对硝基
苯胺试剂数滴，显红色。
（3）取本品25g，加热水10ml使溶解，放冷，加乙醚提取2次，每次40ml，合
并乙醚提取液,挥去乙醚，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另
取野菊花对照药材2g，加水40ml，加热提取2次，合并提取液，浓缩至约10ml，
用乙醚提取2次，每次30ml,合并提取液，挥去乙醚，残渣加无水乙醇0.5ml使溶
解，作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种
溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷－苯－氯仿－醋酸乙酯－
甲酸（6:
3:
1.5:
3:
0.5）为展开剂，展开，取出，晾干,喷以1％香草醛硫酸溶液，在
105℃烘约10分钟。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜
色的斑点。
（4）取夏枯草对照药材1g,按［鉴别］（3）项下野菊花对照药材溶液的制备方
法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验,吸取［鉴别］（3）项
下的供试品溶液和夏枯草对照药材溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，
以异辛烷－苯－氯仿－醋酸乙酯-甲酸（6:
3:
1.5:
3:
0.5）为展开剂，展开，取出，晾
干，喷以异羟肟酸铁试液。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置
上，显相同颜色的斑点。
【检查】 吸收度 取本品约5g，研细，精密称定，置200ml量瓶中，加
水至刻度,摇匀，过滤，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，
加水至刻度。
照分光光度法（附录Ⅴ A）测定，在278±3nm的波长处有最大
吸收，吸收度不低于0.60。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ L）。
【功能与主治】 清热解毒，化痰散结。
用于热毒蕴结鼻咽，鼻咽肿
痛，以及鼻咽部慢性炎症，鼻咽癌放射治疗后分泌物增多等症。
【用法与用量】 口服，一次20g，一日2次，30天为一疗程。
【规格】 每袋装10g
【贮藏】 密封。
鼻炎滴剂（外用）
拼音名：
BiyanDiji
英文名：
书页号：
Z18-372 标准编号：
WS3-B-3517-98
【处方】 盐酸麻黄碱 黄芩甙 金银花提取液 辛夷油
冰片
【性状】 本品为黄棕色的澄清液体。
【鉴别】
（1）取本品10ml，加氢氧化钠溶液（1→2.5）1ml，加乙醚15ml，振
摇,分取乙醚层，加稀盐酸1.5ml，振摇，分取酸水层和少量乙醚层于试管中，
加硫酸铅试液2滴、氢氧化钠试液（1→2.5）0.5ml,振摇，乙醚层即显紫红色，水层
变成蓝绿色。
另取乙醚层，挥尽醚液，加新制的1％香草醛硫酸溶液1～2滴，
渐显紫红色。
（2）取本品1ml，加6mol/L盐酸溶液4滴，搅匀，离心，取沉淀物加乙醇5ml使
溶解,滤过，取滤液1ml，加醋酸铅试液2～3滴，即生成桔黄色沉淀。
另取滤液
1ml,加1％三氯化铁乙醇溶液1滴，即显绿色。
（3）取本品2ml,加石油醚2ml，振摇，分取水层，加6mol/L盐酸溶液4ml、醋酸
乙酯4ml,振摇，分取醋酸乙酯层，加稀醋酸0.5ml、亚硝酸钠试液0.5ml，摇匀，
置水浴上加热，醋酸乙酯层显亮黄色。
（4）取本品5ml，加乙醚5ml，缓缓振摇，分取乙醚层，用无水硫酸钠脱水
后，挥发至约2ml，作为供试品溶液。
另取辛夷对照药材50g，照挥发油测定
法（附录Ｘ D）操作，收集辛夷油，取辛夷油1滴，加乙醚1ml，摇匀，作为
对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各
10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（9:
1）为展开剂，展开，
取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液，在105℃烘约10分钟。
供试品色谱中，
在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.0～7.5（附录Ⅶ Ｇ）。
装量 照最低装量检查法（附录ⅫＣ）的容量法检查，平均装量不得少
于标示量，每瓶装量不得少于标示装量的93％。
【含量测定】 精密量取本品0.5ml于离心管中，加6mol/L盐酸溶液2滴，
搅匀，离心,弃去上清液，沉淀用0.2mol/L盐酸溶液5滴洗涤1次，用70％乙醇5ml
微热溶解，置50ml量瓶中,加70％乙醇至刻度，摇匀，精密量取1ml置25ml量瓶
中，加0.2mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，作为空白。
照分光光度法（附录ⅤA）
在276±2nm波长处测定吸收度，以黄芩甙（C21H18O11）的吸收系数（Ｅ1％/1cm）
为631计算，即得。
本品每1ml含总黄芩（C21H18O11）应为标示量的90.0～110.0％。
【功能与主治】 散风，清热，清窍。
用于风热蕴肺型急慢性鼻炎。
【用法与用量】 滴鼻，一次2～4滴，一日2～4次，一个月为一个疗程。
【规格】 每瓶装5ml（每1ml含黄芩甙20mg）
【贮藏】 遮光，密闭。
注：
⑴黄芩甙的质量标准
［制法］ 取黄芩，加水煎煮二次，滤过，合并滤液，用盐酸调至pH2,
滤过，取沉物加水使混悬，用40％氢氧化钠溶液调至pH7.5，搅拌，用盐酸调
至pH6.5，加乙醇使含乙醇量达47.5％，搅拌，滤过，滤液用盐酸高至pH2,60℃
保温30分钟,滤过,取沉淀物，加水使混悬，用40％氢氧化钠溶液调至pH6.5，加
适量活性炭，搅拌，80℃保温30分钟,滤过，滤液加乙醇，使含乙醇量达47.5％，
用盐酸调pH值至2～3，50℃保温30分钟，滤过，沉淀物用乙醇洗涤，于75℃以
下干燥，即得。
［性状］ 本品为淡黄色的粉末；无臭，味微苦。
［鉴别］ ⑴取本品少量，加乙醇适量使溶解，滤过，取三氯化铁试液
2滴,即显污绿色。
⑵取本品少量，加水2ml，再滴加氢氧化钠试液1滴，使溶解，溶液显橙
黄色，加稀醋酸能使溶液颜色基本褪去，然后再滴加5％二氯化氧锆溶液1
滴，溶液显黄色，加稀盐酸，溶液颜色不褪。
［检查］ 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超
过5％（附录Ⅸ G）。
炽灼残渣 不得过0.9％（附录Ⅸ J）。
［含量测定］ 取本品0.25g，精密称定，置小烧杯中，加水2ml，搅拌使
其混悬，在不断搅拌下，滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液约4.5ml，使其溶解后，移
入50ml量瓶中,加水至刻度，摇匀，精密量取1.5ml置50ml量瓶中，加70％乙醇至
刻度，摇匀，精密量取1ml于25ml量瓶中，加0.2mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀。
照分光光度法（附录Ｖ Ａ），在276nm波长处测定吸收度,按（C21H18O11）吸收
系数（Ｅ1％ 1cm）为631计算，即得。
本品含总甙以黄芩甙（C21H18O11）计，不得少于90.0％。
⑵金银花提取液制法 取金银花300g，加水煎煮二次，滤过，合并滤
液，浓缩至体积1:
2,放冷，加20％石灰乳，调至pH12，滤过，沉淀物加乙醇适
量，用50％硫酸溶液调pH3.5～4.0,搅匀，滤过，滤液用40％氢氧化钠溶液调
pH6.5～7.0,密封，冷藏2～3天，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约25ml，即得。
⑶辛夷油制法 取辛夷花，用水蒸汽蒸馏，收集挥发油，即得。
鼻渊舒口服液
拼音名：
BiyuanshuKoufuye
英文名：
书页号：
Z18-377 标准编号：
WS3-B-3519-98
【处方】 辛夷 苍耳子 栀子 黄芩
黄芪 川芎 柴胡 细辛
薄荷 川木通 茯苓 白芷
桔梗
【性状】 本品为棕色的液体；具有特异香气，味甜、微苦。
【鉴别】
（1）取本品20ml，加乙醇30ml，充分振摇，静置30分钟，滤过，
滤液回收乙醇至干，残渣加水30ml使溶解，移入分液漏斗中，用水饱和的正
丁醇提取2次（20、10ml），回收正丁醇液至干，残渣加乙醇5ml洗脱，洗液离心沉
淀，取上清液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。
另取栀子甙对
照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附
录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，
以氯仿－甲醇－水（13:
7:
2）的下层溶液为展开剂，展开,取出，晾干，喷以10％
硫酸乙醇溶液，105℃烘约5分钟。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位
置上，显相同的紫褐色斑点。
（2）取本品50ml，用氯仿振摇提取3次（30、10、10ml）,合并氯仿液，置50℃以
上水浴中,减压回收氯仿至干，残渣加甲醇0.1ml使溶解，作为供试品溶液。
另
取川芎对照药材1g,加氯仿振摇提取2次（30、10ml），每次20分钟，滤过，合并滤
液，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述
两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙
酯（9:
1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色
谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品20ml，加乙醇30ml，硅藻土2g，摇匀，水浴（70℃）回流1小时，滤
过,滤液回收乙醇后，用水饱和的醋酸乙酯提取4次（30、10、10、10ml），合并
醋酸乙酯液,蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芩甙对照
品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ
B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板（用1％醋酸
钠溶液调成糊状制成）上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸－水（5:
3:
1:
1）为展开剂，展
开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液。
供试品色谱中，在与对照品
色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
（4）取本品30ml，蒸干，残渣加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，用甲醇
10ml洗涤残渣，合并滤液，回收甲醇至干。
残渣加水30ml使溶解，转入分液漏
斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取3次（20、10、10ml），合并正丁醇液，用5％碳
酸氢钠溶液洗涤3次（20、10、10ml），弃去碳酸氢钠液，再用水洗涤2次（20ml、
10ml），弃去水液，回收正丁醇至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶
液。
另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl和对照品溶液
5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13:
7:
2）下层溶液为展
开剂,展开,取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘约5分钟。
供试品色
谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的棕褐色斑点；置紫外光灯
（365nm）下检视,供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄
色荧光斑点。
【检查】 pH值 应为5.0～7.5
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