旋转蒸发系统验证方案.docx
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旋转蒸发系统验证方案
旋转蒸发系统验证方案
验证文件编号：
验
验
证时间：
证地点:
2014年11月
目
录
1.引言
1.1概述
1.2验证小组成员
1.3验证方案起草
1.4验证方案审核
1.5验证方案批准
1.6验证方案实施日期
2.验证目的
3.验证内容
3.1预确认（DQ）
3.1.1供应商的资格和服务
3.1.2设备使用材质和结构
3.1.3需要的性能参数，能达到要求压力、温度3.2回顾性安装确认（IQ）
3.2.1随机技术资料
3.2.2仪器仪表检验确认
3.3运行确认
3.3.1启动前检查
3.3.2运行确认
3.4旋转蒸发仪稳定性性能确认
3.4.1确认内容与方法：
3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中3.4.3整个系统稳定性评价标准
4.验证结果及分析评价
5.批准
6.再验证周期
7.附件
1.引言
1.1概述
本公司所用旋转蒸发系统由旋转蒸发仪（Z-20）、循环水式真空泵（Z301）、高低温一体循环机（LR-100）组成。
主要用于洛氟普啶合成过程中反应液浓缩工艺步骤。
1.2验证小组成员
部门
验证人员
职务
验证分工
生产部
经理
负责起草验证方案，审核、组织、协调验证
负责撰写旋转蒸发系统验证方案及验证报告
质管部
负责文件核查及现场监管
设备工程部
保证设备正常运转
1.3验证方案起草
起草部门
签名
日期
生产部
年月日
1.4验证方案批准
批准部门
签名
日期
生产部
年月日
2验证目的
按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。
3验证内容
3.1预确认（DQ）
3.1.1供应商的资格和服务
设备名称
供应商
地址
电话
旋转蒸发仪
循环水式真空
泵
高低温一体循
环机
确认项目
确认结果
生产此类设备的经验、水平
D1、D2级低中压压力容器制造
生产商信誉
能否保证在安装、培训和试车方面给予
全面支持
技术培训水平
技术文件（技术图样、设计资格证明）
等是否完整，符合国家标准
单项结论：
检查人 日期 年 复核人 日期 年
月
月
日
日
，
3.1.2设备使用材质和结构
确认项目
符合情况
备注
材质
要求不与物料或清洗消毒剂反应
材质中无组分排出或吸收组分
不脱落材料颗粒
材质为玻璃
结构
浓缩瓶内外表面光滑、无凸起和裂痕
不粘、不积，易清洁
便于操作，物料能全部排出
便于拆卸、维护
设备零件、计量仪表有较高的通用性
和标准化程度
润滑密封装置合理、安全，不会对药
物造成污染
单项结论：
检查人 日期 年 复核人 日期 年
3.1.3需要的性能参数，能达到要求压力、温度
月
月
日
日
该设备安装于本公司一车间合成岗位，结构简单，操作方便，物料能全部排出，运行过程中噪声不会使人感到不适，且与采用的厂房、设施匹配。
型号
容积
设计压力
实际使用压力
设计温度
实际使用温度
单项结论：
检查人 日期 年 复核人 日期 年
月
月
日
日
3.2回顾性安装确认（IQ）3.2.1随机技术资料
文件名称
数量
存放地点
旋转蒸发仪产品说明书与质量保证书
循环水式真空泵产品说明书与质量保证书
高低温一体循环机产品说明书与质量保证书
设备图纸
备注：
单项结论：
检查人 日期 年 复核人 日期 年
3.2.2仪器仪表检验确认
月
月
日
日
名称
数量
校验情况
温度计
压力表
单项结论：
检查人 日期 年 复核人 日期 年
月
月
日
日
3.3运行确认
3.3.1启动前检查
3.3.1.1操作人员在启动前应检查热浴锅内水，冷凝循环装置内冷水、水位是否正常和是否清洁，旋转蒸发仪是否清洁；
3.3.1.2检查安全防护、通风厨各部件是否齐全、完好，无松动现象；3.3.1.3开启循环水式真空泵，按住抽气管看压力是否正常，机械密封是否完好；
3.3.1.4开启高低温一体循环机，检查仪器密封是否漏液，温度是否可以达到设定值；
3.3.1.5开启旋转蒸发仪，检查电机是否运行正常，听各转动部位是否异常声响，如有异常，需停机检查，检查水浴锅温度是否能够达到设定值；
3.3.2运行确认
上述准备确认后，开启整个系统，检查系统真空度是否能够达到设定要求。
旋转蒸发仪运行确认记录
序号
检查项目
检查结果
1
纯化水是否清洁
2
安全防护是否完好
3
循环水式真空泵运行情况
4
高低温一体循环机运行情况
5
旋转蒸发仪运行情况
6
整个系统真空度是否符合工艺要求
7
整个系统运行是否过大噪音
单项结论：
检查人 日期 年 复核人 日期 年
月
月
日
日
3.4旋转蒸发仪稳定性性能确认
3.4.1确认内容与方法
3.4.1.1关闭旋转蒸发仪放空阀，用真空泵抽真空，当真空度达到-0.1MPa以上，关闭系统阀门密封，系统确保真空度小于-0.090MPa，保持时间达到20分钟以上；
3.4.1.2当旋蒸系统达到设定参数时，旋蒸瓶中加入占体积1/3纯化水，没运行10min,记录水浴温度、高低温一体循环机冷却液温度以及系统真空度，观察旋蒸效率和运行情况。
3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中
3.4.3整个系统稳定性评价标准
真空度≤-0.090MPa
水浴温度70±2℃
冷却液温度≤15℃
检查项目
设定值
测量值
10min
20min
30min
40min
水浴温度
70℃
冷却液温度
15℃
真空度
-0.090MPa
单项结论：
旋转蒸发仪稳定性性能确认表
检查人 日期 年
月
复核人 日期 年
月
日
日
4验证结论及分析评价结论：
检查人 日期 年 复核人 日期 年
月
月
日
日
5批准
6再验证周期
6.1设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证小组批准，设备才能正式投入使用。
6.2当产品质量产生偏差时，应该进行再验证
6.3旋转蒸发仪设备再验证周期为：
3个月
7.附件
附件1.
验证方案修改申请及批准书
验证方案
名称
验证方案
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后方案
起草人部门负责人年月日
验证小组
升级会员 