研发设施GxP规范中英文对照版精编版.docx

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研发设施GxP规范中英文对照版精编版

研发设施GxP规范（中英文对照版）

研发设施GxP规范

1.Introductionandbackground

介绍和背景

2.Scope

范围

3.Qualitymanagement

质量管理

4.Qualityriskmanagement

质量风险管理

5.Sanitationandhygiene

清洁卫生

6.Qualificationandvalidation

确认与验证

7.Outsourcedactivities

外包活动

8.Self-inspectionandqualityaudits

自检和质量审计

9.Personnel

人员

10.Training

培训

11.Premises

厂房

12.Equipmentandinstruments

设备和仪器

13.Materials

物料

14.Documentation

文件记录

15.Processingandprocessvalidation

工艺和工艺验证

16.Qualitycontrol

质量控制

17.Stabilitystudies

稳定性研究

18.Analyticalproceduredevelopment

分析方法开发

19.Transferoftechnology

技术转移

20.Lifecycleapproach

生命周期方法

21.Cleaningproceduredevelopmentandcleaningvalidation

清洁程序开发和清洁验证

Glossary

术语

Abbreviations

缩写

References

参考文献

Furtherreading

拓展阅读

1.Background

背景

InviewoftherecentneedfortheunprecedentedfastdevelopmentofhealthproductsforthetreatmentofCOVID-19therapies,theWorldHealthOrganization（WHO）PrequalificationInspectionServicesTeam（PQTINS）raisedtheurgencyforthedevelopmentofgoodmanufacturingpractice（GMP）texttoaddressthemanufacturingofdevelopmentalbatches,pilotbatchesandthesequentialstabilitydatathatissubmittedinproductapplications（dossiers）formarketingauthorizationandtheprequalificationofmedicalproducts.

鉴于最近医药产品治疗COVID-19的前所未有的快速发展的需要，世界卫生组织（WHO）预确认检查服务团队（PQTINS）提出了发展的紧迫性良好生产规范（GMP）文本解决发展的生产批次,为上市批准和医药产品预确认而提交的产品申请（档案）中的中试批次和序列稳定性数据。

Therearecurrentlynoregulatoryguidelineswhichaddressthismatter,althoughthedatacollectedfromthesebatchesinfluencethefollowingaspectsoftheproduct:

目前还没有针对这一问题的监管指南，尽管从这些批次收集的数据影响了产品的以下方面:

stability

稳定性

processvalidation;and

工艺验证

analyticalmethoddevelopmentandvalidation

分析方法开发和验证

2.Introduction

介绍

2.1.Themoderneraofthepharmaceuticalindustry,inparticularfocusingonchemicalsynthesis,beganinthe19thcentury.Theuseofcomputerizedsystemsinproductionandcontrolisincreasingrapidly.Theongoingevolutionandadvancementinthepharmaceuticalindustryisfundamentalinthecontrolandeliminationofdiseasearoundtheworld.

现代制药业开始于19世纪，尤其是化学合成。

计算机化系统在生产和控制方面的使用正在迅速增加。

制药工业的不断发展和进步是全世界控制和消除疾病的基础。

2.2.Withaneverincreasingawarenessoftherisksinpharmaceuticalproductionandcontrol,andthelifecycleapproachesbeingfollowed,moreandmoreemphasisisbeingplacedonensuringthattheresearchanddevelopmentofproductsareappropriatelycontrolledanddocumented.

随着人们对药品生产和控制的风险的认识不断增强，以及对生命周期方法的遵循，人们越来越重视确保产品的研究和开发得到适当的控制和记录。

2.3.Furthermore,asregulatorsrequestandreviewdataandinformationsuchasthedevelopmentdataofproductsandprocesses,designofexperiments,validationandstabilityresults,ithasbecomenecessarytoensurethatthefacilities,qualitysystems,dataandinformationmeettheappropriatestandardsandgoodpractices.

此外，由于监管机构要求并审查数据和信息，如产品和工艺的开发数据、实验设计、验证和稳定性结果，因此有必要确保设施、质量体系、数据和信息符合适当的标准和良好规范。

2.4.ThisdocumentintendstoprovideguidanceonGMPtoresearchanddevelopmentfacilities.Itfurtheraimstoensurethatthecorrectsystemsarefollowed,ensuringappropriateness,reliabilityandthequalityofproducts,processes,proceduresanddata.Itfurtherhelpstohelpensurethatproductsmeettherequirementsforsafety,efficacyandqualitythattheypurporttopossess.

本文件旨在为研发机构提供GMP方面的指导。

它的进一步目标是确保遵循正确的系统，确保产品、工艺、程序和数据的适当性、可靠性和质量。

它还有助于确保产品符合其声称拥有的安全、功效和质量要求。

2.5.Inadditiontoproductdevelopment,otheractivitiesincludingtheproductionofinvestigationalproductsandpilotscalebatches;processvalidation;cleaningproceduredevelopment;cleaningvalidationstudies;aswellasstabilitystudies,areoftenundertakeninsuchfacilities.

除产品开发外，其他活动包括试验产品和中试批的生产;工艺验证;清洁程序开发;清洁验证研究;以及稳定性研究，通常也在这些设施中进行。

2.6.TheWHOdocumenttitledGoodmanufacturingpracticesforinvestigationalpharmaceuticalproductsforclinicaltrialsinhumans

（1）specificallyaddressestherequirementsandrecommendationsforproductsusedinclinicaltrials.OtherWHOguidelinesaddressspecificrequirementsandrecommendationsincludingbutnotlimitedtostabilitytesting,analyticalmethodvalidation,cleaningvalidationandthetransferoftechnology（TOT）.（SeetheReferencesandFurtherReadingsections）.

WHO题为《人用临床试验用药良好生产规范》的文件

（1）专门阐述了用于临床试验的产品的要求和建议。

WHO的其他指南提供了，包括但不限于稳定性测试、分析方法验证、清洁验证和技术转移的具体要求和建议（参见参考文献和拓展阅读）。

2.7.ThisdocumentshouldbereadinconjunctionwithotherWHOGMPguidelines,asreferencedinthedocument（2-9）.Otherdocumentsofinterestarealsolistedunderthesection“Furtherreading”.

本文件应与参考文献（2-9）中的其他WHOGMP指南一起阅读。

其他相关的文件也列在“拓展阅读”一节中。

3.Scope

范围

3.1.Thisguidelineisapplicabletoresearchanddevelopmentfacilitiesofproductsmanufacturedbychemicalsynthesis,extraction,cellcultureorfermentation,byrecoveryfromnaturalsources,orbyanycombinationoftheseprocesses.Itfurthercoversdevelopmentofproceduresandprocessesintendedfortransferanduseinmarketingauthorizationapplications,processvalidation,TOT（10）-relatedactivities,validation（7）,qualitycontrollaboratoryactivities（11）,suchasstabilitytestinganddevelopment,andvalidationofcleaningprocedures（seeFigure1andsection4below）.

本指南适用于通过化学合成、提取、细胞培养或发酵、从自然资源中回收或通过这些工艺的任何组合生产的产品的研究和开发设施。

包括用于转移的程序和工艺的开发，以及用于上市许可申请、工艺验证、TOT（技术转移）（10）相关活动、验证（7）、质量控制实验室活动（11）（如稳定性测试和开发），以及清洁程序验证的程序和工艺的开发（见图1和下面的第4节）。

3.2.Thisguideexcludesallvaccines,wholecells,wholebloodandplasma,bloodandplasmaderivatives（plasmafractionation）,medicalgases,commercialproducts,radiopharmaceuticalsandgenetherapyproducts.

本指南不包括所有疫苗、全细胞、全血和血浆、血液和血浆衍生物（血浆分离物）、医用气体、商业产品、放射性药物和基因治疗产品。

3.3.Thegoodpracticesoutlinedbelowaretobeconsideredgeneralguidesandtheymaybeadaptedtomeetindividualneeds.Theequivalenceofalternativeapproaches,however,shouldbeproven.

以下概述的良好做法将被视为一般指南，并可加以修改以满足个别需要。

但是，替代方法的等效性应以证明。

3.4.Inthisguide,theterm“should”indicatesrecommendationsthatareexpectedtoapplyunlessshowntobeinapplicableorreplacedbyanalternativedemonstratedtoprovideanacceptablelevelofcontrol.

在本指南中，“应”一词表示除非被证明不适用或被证明能提供可接受控制水平的替代方案所取代，否则应适用的建议。

3.5.Thisguide,asawhole,doesnotcoversafetyaspectsforthepersonnelengagedintheresearchanddevelopmentnortheaspectsofprotectionoftheenvironment.Thesecontrolsareinherentresponsibilitiesofthemanufacturerandaregovernedbynationallaws

总体上，本指南不包括从事研发的人员的安全方面，也不包括环境保护方面。

这些控制是制造商固有的责任，受国家法律管辖。

3.6.Thisguideisnotintendedtodefineregistrationrequirementsormodifypharmacopoeialrequirementsorotherguidelinerecommendations.Fordetailsonprocessdevelopment,itisrecommendedthatotherguidelines,suchasthosepublishedbyTheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse（ICH）,bereadinconjunctionwiththisdocument.

本指南无意规定注册要求或修改药典要求或其他指南建议。

关于工艺开发的细节，建议其他指南，如ICH指南，与本文件一起阅读。

3.7.Thisguidedoesnotaffecttheabilityoftheresponsibleregulatoryagencytoestablishspecificregistrationorfilingrequirements.Allcommitmentsinregistrationandfilingdocumentsmustbemet.Thisdocumentprovidesinformationtoconsiderforarisk-andscience-basedapproachintheresearchanddevelopmentofmedicalproducts.

本指南不会影响负责监管机构制定具体注册或备案要求的能力。

必须遵守注册备案文件中的各项承诺。

本文件就在医药产品研究和开发中采用基于风险和科学的方法提供考量信息。

3.8.Themainfocusofthedocumentisonpharmaceuticalformulationanddevelopment.Theprinciplesdescribedinthisdocumentmayhoweverbeappliedinfacilitieswhereotherproductssuchasvaccines,veterinaryproductsandbiopharmaceuticalproductsaredeveloped.Theprinciplesmayalsobeconsidered,whereappropriate,infacilitieswheremedicaldevicesaremanufactured.

本文件主要关注药物制剂和开发。

然而，本文件中描述的原则可能适用于其他产品（如疫苗、兽药产品和生物制药产品）开发的设施。

在适当的情况下，生产医疗器械的设施也可以考虑这些原则。

3.9.Duetothenatureofresearchwork,andanincreasingexpectationforcompliancewithstandardsinmanufacture,theguidanceinthisdocumentwouldnormallybeappliedbasedonriskassessment,inanincreasingmanner,fromresearchtocommercialbatchmanufacturing.ThestringencyofGMPinresearchanddevelopmentshouldincreaseastheprocessproceedsfromearlyresearchworktothefinalstepsofdevelopmentandformulation,stabilitytesting,processvalidationandcleaningvalidation.

由于研究工作的性质，以及对生产合规的期望越来越高，本文件中的指南通常基于风险评估进行应用，以越来越多的方式，从研发到商业生产。

从前期研究工作到开发、制剂、稳定性测试、工艺验证、清洁验证等最后阶段，研发过程中GMP的严格程度不断提高。

Figure1.Applicationofthisguide

图1.本指南应用

*Theprinciplesdescribedinthisguidelineareapplied,basedonriskmanagementprinciples,inanincreasedmannerfromearlyresearchtodevelopmenttoregistrationbatches

*本指南中所描述的原则基于风险管理原则，从前期研究到开发再到注册批次，应用方式不断增加

4.Qualitymanagement

质量管理

4.1.Thereshouldbeaqualitymanagementsystemencompassingadequateresources,awrittenorganizationalstructureandprocedurestofollow.

应有一个包含足够资源的质量管理体系，一个书面的组织结构和可遵循的程序。

4.2.Thenecessaryresourcesshouldinclude,forexample:

需要的资源应包括，例如:

a）asufficientnumberofappropriatelyqualified,trainedpersonnel;

足够数量的经适当确认、培训的人员

b）adequatepremisesandspace;

足够的厂房和空间

c）suitableequipmentandservices;

合适的设备和服务

d）appropriatematerials,containersandlabels;and

适当的物料、容器和标签

e）suitablestorageandtransport.

适当的储存和运输

4.3.Roles,responsibilitiesandauthoritiesshouldbedefined,communicatedandimplemented.

角色、职责和权限应明确、沟通和实施

4.4.Thequalitysystemshouldfacilitateinnovationandcontinualimprovementandstrengthenthelinkbetweenpharmaceuticaldevelopmentandmanufacturingactivities.

质量体系应促进创新和持续改进，并加强制药开发和生产活动之间的联系。

4.5.Allpartsofthequalitysystemshouldbeadequatelyresourcedandmaintained,includingwithsufficientcompetentpersonnel,suitablepremises,equipmentandfacilities.

质量体系的所有部分都应有充足的资源和维护，包括有足够能力的人员、适当的场所、设备和设施。

4.6.Initialresearch,aswellasdevelopmentactivities,shouldbedefinedanddocumented.Thedetailshouldbeinaccordancewithriskassessmentandtheinc