公用系统操作手册.docx
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公用系统操作手册
公用系统
目录
纯化水系统1
1、纯化水工艺1
2、新的纯水系统的较旧系统改进之处1
3、纯化水系统主要组成部分及作用2
4、纯化水质量标准4
5、纯水的操作程序4
6、纯水设备的维护保养12
注射用水20
1、注射用水工艺20
2、新的注射用水系统的较旧系统改进之处20
3、注射用水系统主要组成部分及作用20
4、注射用水质量标准21
5、注射用水的操作程序22
6、注射用水设备的维护保养24
纯蒸汽发生器39
1、纯蒸汽发生器工艺39
2、新的纯蒸汽发生器系统的较旧系统改进之处39
3、纯蒸汽质量标准39
5、纯蒸汽发生器的操作程序40
6、纯蒸汽发生器的维护保养同注射用水设备的维护保养44
空调系统45
1、基本概念45
2、药品生产所需的洁净区标准：
49
3、空调系统各部分的要求和作用50
4、空调系统的操作程序55
5、HVAC系统的维护保养57
6、HVAC系统的清洁58
目录
工艺用的洁净气体60
1、概述60
2、压缩空气60
3、氮气65
氢氧发生器70
1、氢氧发生器操作程序70
2、维护保养72
纯化水系统
1、纯化水工艺
1.1制水原理：
以饮用水为水源，通过机械过滤器、软化器、活性炭过滤器、保安过滤器等对原水进行预处理，再经过二级反渗透制得纯化水，进入纯化水罐中储存。
利用分配管路输送至各使用点使用，最后循环回储罐。
1.2纯化水的使用：
小容量注射剂车间的纯化水主要用于器具清洗、洁净区的卫生用水以及多效蒸馏器的原水等，其中循环系统用水点共22个。
1.3系统构成：
纯化水设备为山东潍坊精鹰医疗器械有限公司制造，主要由机械过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、二级反渗透、储罐以及卫生循环泵、紫外线杀菌器、巴氏消毒装置等组成。
、
1.4制水工艺流程
絮凝剂氧化还原装置
↓↓
原水储罐→原水泵→多介质过滤器→软化器→活性碳过滤器→保安过滤器→
（紫外消毒装置）（巴氏消毒装置）
RO清洗系统PH调节剂
↓↓
高压泵1→一级反渗透RO→中间储罐→高压泵2→二级反渗透RO→纯水储罐
（巴氏消毒装置）（巴氏消毒装置）
2、新的纯水系统的较旧系统改进之处
2.1根据新版GMP要求，最终可灭菌产品的灭菌检漏用水至少为纯化水的要求，按照日产100万支1ml灭菌注射用水的生产产量需要的制药用水量，在用的5吨/h纯化水系统已经不能满足生产需要，所以采用为6吨/h。
2.2在用的纯水系统的在线监控装置，采用了PLC可编程控制器。
但缺少液晶触摸屏，也不具备检测数据的实时显示及记录（有纸记录仪），按照新版GMP的要求，需要增加。
2.3预处理系统用阻垢剂来防止RO膜结垢，但阻垢剂残留量不可验证，不能满足新版GMP要求，所以新系统采用软化器，去除水中的钙镁离子以防RO膜结垢。
2.4保安过滤器采用PP喷熔滤芯，其过滤效果差，容易漏碳，原水中的铁、有机物、余氯直接进入下游，对RO膜、树脂造成的氧化作用。
所以使用pp折叠式滤芯来扩大过滤面积，采用快捷口代替螺纹口，使密封性得到提高，来解决漏碳缺陷。
2.5原系统缺少余氯检测装置，不能有效的保护RO膜寿命。
新的纯水系统加装专门的余氯在线监测装置，对余氯进行在线监测（最低检测限度0.01㎎∕L余氯）保护RO膜，去除了氯，原水不再具有防腐的成分。
2.6原设备混合床为低压高通量，电导率较高，并且膜消毒采用化学方法如亚硫酸氢钠或甲醛溶液，极易造成残留。
所以采用高压高温膜，产水电导率低，耐热性好，并能耐受巴氏消毒。
2.7原纯水系统，在主机停运情况下不能实现低压变频模式进行循环（预处理、反渗透膜2套循环），不能保持水流动状态，容易出现死水。
新的纯水设备采用高压高温膜，产水电导率低，耐热性好，并能耐受巴氏消毒。
3、纯化水系统主要组成部分及作用
3.1紫外灯
紫外灯可以消灭微生物（细菌、病毒、酵母、真菌、或藻类）并穿透它们的外膜修改DNA并阻止其复制，使细菌减少。
在预处理系统中，由于加氯杀菌不可行（易造成膜损伤），可以使用紫外灯；紫外灯通常用于控制RO单元的给水，如果给水是不能用氯或不能进行加热消毒的，还用于控制在系统闲置时的非氯处理水的再循环。
3.2絮凝剂加药装置安装在机械过滤器的前端，絮凝剂的作用：
a、水中胶体物质的强烈电中和作用；
b、水解产物对水中悬浮物的优良架桥吸附作用；
c、对溶解性物质的选择性吸附作用；从而达到净水目的。
3.3多介质过滤器
多介质过滤器中不同直径的石英砂分层填装，较大直径的介质位于过滤器顶端，水流自上而下通过逐渐精细的介质层，介质床主要用于过滤除去原水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等以降低原水浊度对膜系统的影响，同时降低SDI（污染指数）值，出水浊度<1,SDI<5,达到反渗透系统进水要求。
根据原水水质的情况，通过在进水管道投加絮凝剂，采用直流凝聚方式，使水中大部分悬浮物和胶体变成微絮体在多介质滤层中截留而去除。
3.4软化器
软化器内的树脂为阳树脂，用以吸附去除水中的钙、镁等阳离子降低水的硬度，以防止钙、镁离子在RO（反渗透）膜表面结垢，使原水变成软化水后出水硬度能达到<1.5ppm。
软化器通配备两个，当一个进行再生时，另一个可以继续运行，确保生产的连续性，其树脂再生使用氯化钠浸泡即可。
3.5活性炭过滤器
主要用于去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部分重金属等有害物质，以防止它们对反渗透膜系统造成影响。
过滤介质由颗粒活性炭构成的固定层。
经过处理后的出水余氯应<0.lppm。
3.6反渗透装置
利用半渗透膜去除水中溶解盐类，同时去除一些有机大分子、前阶段没有去除的小颗粒等。
半渗透的膜可以渗透水，而不可以渗透其他的物质，如：
大多数盐、酸、沉淀、胶体、细菌和内毒素。
通常情况下反渗透膜单根膜脱盐率可大于99.5%。
预处理系统处理后的产水进入反渗透膜组，在压力作用下，大部分水分子和微量其他离子透过反渗透膜，经收集后成为产品水，通过产水管道进入后序设备；水中的大部分盐分、胶体和有机物等不能透过反渗透膜，残留在少量浓水中，由浓水管道排出。
在反渗透装置停止运行时，自动冲洗3~5分钟，以去除沉积在膜表面的污垢，对装置和反渗透膜进行有效的保养；反渗透膜经过长期运行后，会沉积某些难以冲洗的污垢，如有机物、无机盐结垢等，造成反渗透膜性能下降，这类污垢必须使用化学药品如柠檬酸等进行清洗才能去除，以恢复反渗透膜的性能。
反渗透不能完全去除水中的污染物，很难甚至不能去除极小分子量的溶解有机物。
但是反渗透能大量去除水中细菌、内毒素、胶体和有机大分子；反渗透通常是用浓水流来去除被膜截留的污染物，反渗透在实际操作中有对温度的要求，大多数反渗透系统对进水温度的要求都是在5~28℃。
3.7反渗透膜的消毒：
推荐使用巴氏消毒，适用于耐高温膜；由于采用化学药剂如亚硫酸氢钠或甲醛溶液浸泡反渗透膜有残留不易清除，该方法已不常使用。
3.8PH调节剂的使用：
PH调节剂即氢氧化钠溶液，通常二级膜出水的PH值偏低，需加入氢氧化钠以提高出水的PH达到药典规定的标准，在一、二级膜之间加入PH调节剂后，系统出水的电导率也相应降低，这是由于水中的碳酸根与氢氧化钠中和反应产生二氧化碳而去除，同样产品水的总有机碳也得以降低。
4、纯化水质量标准
序号
检测项目
2010年版中国药典标准
企业内控质量标准
1
性状
无色的澄明液体；无臭、无味
无色的澄明液体；无臭、无味
2
酸碱度
应符合规定
应符合规定
4
硝酸盐
≤0.000006％
＜0.000006％
5
亚硝酸盐
≤0.000002％
＜0.000002％
3
氨
≤0.00003％
＜0.00003％
6
电导率
符合规定
25℃警戒限：
2.0μs/cm
纠偏限：
1.5μs/cm
7
总有机碳
≤0.5mg/L
＜0.5mg/L
易氧化物
粉红色不得完全消失
粉红色不得完全消失
8
不挥发物
遗留残渣≤1mg
遗留残渣＜1mg
9
重金属
≤0.00001％
＜0.00001％
11
微生物限度
总数≤100个/ml
纠偏限为80个/ml
警戒限50个/ml
5、纯水的操作程序
5.1开机前的准备和检查
步骤
动作
1
检查所有液压和电气连接已正确连接。
检查有足够的水源。
检查压缩空气压力是否达0.6－0.8MPa。
检查供电电源为三相五线制。
检查各连接件是否紧固，垫圈安装正确。
加药箱有充足的药剂。
工业蒸汽有充足的供给，压力在0.3MPa左右。
2
使用测试装置测定原水硬度或电导并记录
3
确定各手动阀门开关正确
4
检查触摸屏与PLC正确连接
5
检查罐的呼吸器阀门处于开启状态
6
操作者应阅读和理解所附的有关控制组件的操作说明。
7
打开控制柜的电源开关。
8
在触摸屏参数设置画面设置原水泵、一级泵、二级泵的各项工作情况下的频率。
5.2正常运行前的设备冲洗
5.2.1原水储罐的冲洗
步骤
动作
1
打开阀门A-MBTV01，A-HBTV01冲洗水排到排水系统中；
2
冲洗完毕，关闭阀门A-MBTV01，A-HBTV01储满水备用；
5.2.2机械过滤器的冲洗
步骤
动作
1
打开原水储罐到机械过滤器之间的手动阀门
2
在触摸屏机械过滤器流程画面，在手动冲洗工作状态下按反洗，确认阀门A-HBTV09关闭,A-HBV02打开，同时观察排放水的浊度，清澈为止。
3
在触摸屏机械过滤器流程画面，在手动冲洗工作状态下按正洗，观察排放水的浊度，清澈为止。
5.2.3活性炭过滤器的冲洗
步骤
动作
1
在触摸屏活性炭过滤器流程画面，在手动冲洗工作状态下按反洗，确认阀门A-HBTV10关闭,A-HBV03打开，同时观察排放水的浊度，清澈为止。
2
在触摸屏机械过滤器流程画面，在手动冲洗工作状态下按正洗，观察排放水的浊度，清澈为止。
5.2.4软化器的调试
步骤
动作
1
在触摸屏软化器流程画面，选择单机工作，先对软化器1进行再生。
软化器1再生完毕后对软化器2进行再生。
2
再生前，首先检查盐箱内是否充满饱和的盐水。
然后对软化器1点击反洗冲洗15分钟，再点击吸盐吸进饱和盐水，然后点击置换让树脂得到充分的置换，最后点击正洗冲洗30分钟。
软化器2的再生同软化器1。
5.2.5一级反渗透装置的冲洗
步骤
动作
1
保证预处理的软化水进入RO系统；
2
在触摸屏RO1流程界面,在手动状态下，启动低压冲洗。
低压冲洗时间约30min,同时观察排放水的浊度，清澈为止。
5.2.6中间水储罐的冲洗
步骤
动作
1
打开阀门B-HBTVO3，启动一级泵，冲洗水排到排水系统中；
2
冲洗完毕，关闭阀门B-HBTV03，储满水备用。
5.2.7二级反渗透装置的调试
步骤
动作
1
打开管路上相应的手动阀；
2
在操作画面，在手动状态下，将RO2淡水不合格阀和RO2浓水排放阀打开，启动一级泵产水一定时间后，打开RO2淡水合格阀产水进入纯化水储罐。
并对纯水罐进行清洗。
5.3运行操作
1）打开电控柜主开关通电，各部件通电。
PLC和人机界面开始运行。
从触摸屏初始画面进入
操作系统需要输入正确的密码。
默认密码如下：
用户所属组
group
用户名
name
密码
password
管理员
engineer
7
7777
维护员
maintenance
5
5555
操作员
operator
1
1111
2）先进入参数设置界面设置设备运行必要的参数
本系统涉及到的参数设置有：
原水储罐液位HH/H/L/LL
中间水储罐液位HH/H/L/LL
纯化水储罐液位HH/H/L/LL
换热器后温度L/H
预处理消毒温度L/H
预处理消毒时间
一级电导率
二级电导率
原水泵频率—软化器再生、正反洗
—正常制水、机械过滤器正反洗、活性炭正洗
—活性炭反洗
—消毒
一级泵频率—正常制水
—小循环
二级泵频率—正常制水
—小循环
—膜清洗消毒
双管板换热器后温度L/H
后处理消毒温度L/H
后处理消毒时间
3）原水进水
1在手动模式下按下控制原水进水阀A-MBTV01的按钮，原水储罐液位LT1低于HH时A-MBTV01会根据命令打开，再次按下关闭。
2自动模式时原水进水阀A-MBTV01根据原水储罐液位开启或关闭。
原水储罐液位LT1高于HH时进水阀A-MBTV01关闭，低于H时打开。
4）絮凝剂添加装置运行
1手动模式下在操作界面按下加药泵M03，当药液超过LS1且原水泵M01或M02工作时加药泵会根据命令启动，再次按下关闭。
2自动模式时在原水泵M01或M02运行的前提下，当药液超过LS1时加药泵M03工作。
5）原水泵运行
1设备运行之前首先选择原水泵M01工作还是M02工作。
被选择的原水泵在手动模式时按下控制其启停按钮，原水储罐液位LT1高于LL时启动，再次按下关闭。
2自动模式时原水泵根据原水储罐液位开启或关闭。
原水储罐液位低于LL时,原水泵停止,高于L时,原水泵重新开启。
6）换热器升温/降温
1用于原水升温时在手动模式下按控制进汽/排冷凝水阀A-PID01/A-PASV03的按钮，A-PID01/A-PASV03根据命令开关。
用于原水降温时在手动模式下按控制进出冷却水阀A-PASV01/A-PASV02的按钮，A-PASV01/A-PASV02根据命令开关。
2在设置界面设定所需温度H/L，用于原水升温时A-PASV03打开，TT1低于设定温度L时进汽阀A-PID01打开，并在PT1和其定位器的作用下控制进汽压力稳定在设定值；高于设定温度H时，进汽阀A-PID01关闭。
用于原水降温时，TT1高于设定温度H时A-PASV01/A-PASV02打开，低于设定温度L时关闭。
7）多介质过滤器运行
1在多介质过滤器画面对应按“多介质反洗”、“多介质正洗”、“多介质运行”，多介质过滤器将分别执行相应的模式，并能在流程图上观察到各阀的运行状态。
8）活性炭过滤器运行
1在活性炭过滤器画面对应按“活性炭正洗”、“活性炭反洗”、“活性炭运行”活性炭过滤器将分别执行相应的模式，并能在流程图上观察到各阀的运行状态。
9）软化器运行
1在软化器流程画面选择“手动”和“自动”工作模式。
在自动模式两个软化器按设定的时间串联工作、一个再生、再生后再串联、另一个再生……
2在手动模式下可以选择“联机工作”或“单机工作”。
软化器手动再生时按下对应的按钮，比如“反洗”、“洗盐“、”慢置换“、“正洗”该软化器将分别执行该模式，并能在流程图上观察到各阀的运行状态。
10）氧化还原装置运行
1手动模式下在操作界面按下加药泵M04，当加药箱液位超过LS4时加药泵会根据命令启动，再次按下关闭。
2自动模式时在药液超过开关LS4的前提下，余氯变送器ACI控制加药泵M04工作频率。
11）预处理出水阀开关
1手动模式下按下控制A-PBTV27或A-PBTV28阀的按钮，A-PBTV27或A-PBTV28根据命令开关。
2自动模式时出水阀的开关受硬度变送器HI1及余氯变送器ACI的控制。
当HI1和ACI均小于其设定值时，A-PBTV27打开产水进入一级反渗透，否则A-PBTV28打开产水返回原水储罐。
12）一级高压泵运行
1手动模式下按下控制一级泵M05的按钮，泵前压力PT3高于设定值，泵后压力PT4低于设定值，温度TT2低于45℃且原水泵M01（M02）工作时一级泵会根据命令启动，再次按下关闭。
2自动模式时一级泵M05在泵前压力PT3高于设定值，泵后压力PT4低于设定值，温度TT2低于45℃且原水泵M01（M02）工作时一级泵运行，LT2达到HH时一级泵低频运行。
13）一级反渗透运行
1手动模式下按下控制淡水出水阀B-VP3G01的按钮，B-VP3G01通中间水储罐侧打开产水进中间水储罐。
弹起则产水返回到原水储罐；按下控制浓水出水阀B-PBTV02的按钮，则B-PBTV02打开浓水排放。
2自动模式时出水阀的开关受电导率变送器CT1及中间水储罐液位LT2的控制。
当电导率CT1低于设定值时，B-VP3G01通中间水储罐一侧打开产水进入中间水储罐，否则产水回收至原水储罐。
正常制水时一级浓水排放阀B-PBTV02打开浓水排放。
中间水储罐液位LT2高于HH时，B-VP3G01返回原水储罐端和B-PBTV03打开淡水和浓水均返回原水储罐形成循环。
14）调节PH加药装置运行
1手动模式下在操作界面按下加药泵M06，当二级泵M07工作且药液液位超过LS5时加药泵会根据命令启动，再次按下关闭。
2自动模式时在二级泵M07运行的前提下，药液液位超过LS5时加药泵M06工作。
且加药频率受PH变送器PH1的控制。
15）二级高压泵运行
1手动模式下按下控制二级泵M07的按钮，中间水储罐液位LT2高于LL，泵后压力PT5低于设定值，温度TT4低于45℃时，二级泵会根据命令启动，再次按下关闭。
2自动模式时二级泵M07受中间水储罐液位LT2，泵后压力PT5，温度TT4，纯化水储罐液位LT3的控制。
当LT2高于LL，泵后压力PT5低于设定值，温度TT4低于45℃时二级泵会运行；LT3达到HH时二级泵低频运行。
16）二级反渗透运行
1手动模式下按下控制出水合格的按钮，C-PDV02阀打开产水进入EDI，弹起则C-PDV01阀打开产水返回中间水储罐。
按下控制浓水回收的按钮，则C-PBTV04打开二级浓水回收；按下控制浓水排放的按钮，则C-PBTV06打开浓水排放。
2自动模式时淡水、浓水出水阀的开关受电导率变送器CT2，原水储罐液位LT1的控制。
当电导率CT2低于设定值时，C-PDV02打开，合格水进入EDI，当CT2高于设定值时，控制C-PDV01打开，不合格水回流入中间水储罐。
正常制水时二级浓水排放阀C-PBTV04打开浓水回收至原水储罐，原水储罐满时，C-PBTV06打开。
5.4热水消毒操作
1）预处理消毒
1在预处理各单元选择单机消毒或联机消毒，先打开管路上相应的手动阀门，设定升温温度的上限和下限、消毒温度和消毒时间，按下控制相应消毒的按钮。
A-PASV03打开，通过温度变送器TT1和设定的升温温度比较控制进汽阀A-PID01通蒸汽循环加温以达到消毒效果。
TT1高于温度上限时A-PID01关闭，低于升温温度下限时A-PIDV01打开。
当温度变送器TT2达到消毒设定温度值时，开始计时。
设定的消毒时间到消毒自动完成。
注：
预处理灭菌完成后，水温必须降到常温时设备才能重新运行制水！
2）RO膜热水消毒
1在RO消毒画面。
用于一级膜消毒时，设定好升温温度的上限和下限、消毒温度和消毒时间，确保管路上相应的手动阀门打开，按下控制一级膜消毒的按钮。
C-PBTV01、C-PBTV01、B-PBTV04、B-VP3G01通中间水储管端开启，二级泵启动以设定的消毒频率工作。
通过温度变送器TT4和设定的升温温度比较控制进汽阀C-PID01通蒸汽循环加温以达到消毒效果。
TT4高于升温温度上限时，进汽阀C-PID01关闭，TT4低于升温温度下限时，进汽阀C-PID01打开。
TT3达到消毒温度时开始计时。
设定的消毒时间到消毒自动完成。
2用于二级膜消毒时，设定好升温温度、消毒温度和消毒时间，确保管路上相应的手动阀门打开，按下控制二级膜消毒的按钮。
C-PBTV03、C-PBTV05、C-PDV01开启，二级泵启动以设定的消毒频率工作。
通过温度变送器TT4和设定的升温温度比较控制进汽阀C-PID01通蒸汽循环加温以达到消毒效果。
TT4高于升温温度上限时，进汽阀C-PID01关闭，TT4低于升温温度下限时，进汽阀C-PID01打开。
TT3达到消毒温度时开始计时。
设定的消毒时间到消毒自动完成。
5.5清洗和化学消毒操作
1）RO膜清洗
1一级膜清洗时，打开管路上相应的手动阀门，按下控制一级膜清洗的按钮，C-PBTV01、C-PBTV01、B-PBTV04、B-VP3G01通中间水储罐端处于开启状态，二级泵启动以设定的清洗频率工作对一级膜进行循环清洗。
2二级膜清洗时，打开管路上相应的手动阀门，按下控制二级膜清洗的按钮。
C-PBTV03、C-PBTV05、C-PDV01处于开启状态，二级泵启动以设定的清洗频率工作对二级膜进行循环清洗。
3EDI清洗时，打开管路上相应的手动阀门，按下控制二级膜清洗的按钮。
5.6、设备停机
5.6.1设备处于手动运行状态时，先关闭二级泵，一级高压泵，再关闭原水泵，最后关闭电源开关即可停机。
5.6.2设备处于自动运行状态时，关闭自动控制，打开手动控制；按照手动关机步骤进行关机操作即可。
设定的消毒时间到消毒自动完成。
6、纯水设备的维护保养
6.1原水罐维护保养规程
6.1.1原水罐的维护保养
原水罐内应定期冲洗，建议每月清洗一次。
清洗时开启进水阀及放水阀即可。
运行和保养时注意与原水罐相连的气动角座阀、液位变送器不能水淋，如水淋后不能通电。
6.1.2常见故障排除
序号
常见故障
故障原因
排除措施
1
原水供应不足
自来水管网压力过低或进水管道通径过小
更换进水管道
进水电动慢开阀故障
检查线路或更换气动阀
手动进水阀门开启度不够
增大进水阀门开启度
排放阀门关闭不严
彻底关闭排放阀门
2
电动慢开碟阀工作不正常
电动慢开碟阀故障
更换
液位变送器故障
维修或更换
控制线路故障
检修控制线路
3
液位变送器工作不正常
液位显示不正常
重新调整或更换
液位变送器漏水
维修或更换
控制线路故障
检修控制线路
6.2机械过滤器维护保养规程
6.2.1反洗
机械过滤器一般1-2天反洗一次或者是观察其进出水压力，当进水压力与出水压力差在0.1MPa-0.15MPa时进行反洗。
反洗时在相应画面手动状态按下反洗按钮，观察对应阀门正常开启，其余阀门关闭。
反洗流量为流量计满量程，反洗时间10－15min，以出水澄清为准。
反洗结束后弹起按钮。
6.2.2正洗
机械过滤器一般每天正洗一次。
每次反洗后都必须正洗。
正洗时在相应画面手动状态按下正洗按钮，观察对应阀门正常开启，其余阀门关闭。
正洗流量为正常进水量，正洗时间10－15min，以出水澄清为准。
正洗结束后弹起按钮。
6.2.3常见故障排除
序号
常见故障
故障原因
排除措施
1
压力表无压力
流量达不到要求
水泵反转
掉换水泵电源线
水泵有气
水泵放气
原水罐出水阀关闭
开启出水阀
2
压力表有压力
流量达不到要求
阀门组开启状态不正确
检查阀门开启状态
后序设备单元工作不正常
检查其它设备
6.3活性炭过滤器维护保养规程
6.3.1反洗
活性炭过滤器一般2-3天反洗一次或者是观察其进出水压力，当进水压力与出水压力差在0.1MPa-0.15MPa时进行反洗（或由调试结果来定）。
当活
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