江苏省食品药品监督治理系统行政惩罚程序标准.docx
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江苏省食品药品监督治理系统行政惩罚程序标准
附件1：
江苏省食物药品监督治理系统
行政惩罚程序标准
第一章总那么
第二章管辖
第三章立案
第四章调查取证
第五章惩罚决定
第一节一样程序
第二节听证程序
第三节简易程序
第四节送达
第六章执行、了案和归档
第七章附那么
第一章总那么
第一条为保证全省各级食物药品监督治理部门正确行使行政惩罚职权，标准行政惩罚行为，爱惜公民、法人和其他组织的合法权益，增强执法监督，推动全系统依法行政，依照《中华人民共和国行政惩罚法》、《药品监督行政惩罚程序规定》（国家食物药品监督治理局令第1号）、《江苏省行政执法监督方法》（江苏省人民政府令第59号）和《江苏省行政惩罚监督方法》（苏政发[1999]18号）等有关规定，结合我省食物药品监督治理工作实际，制定本标准。
第二条全省各级食物药品监督治理部门对辖区内违背药品、医疗器械治理法律、法规、规章的单位或个人实实施政惩罚，适用本标准。
第三条全省各级食物药品监督治理部门稽察机构是行政惩罚案件的承办机构，负责行政惩罚案件的受理、立案、调查取证、告知、了案、执行和归档等工作。
各级食物药品监督治理部门法制机构是行政惩罚案件的监督机构，负责行政惩罚案件的审理、听证、执法监督等工作。
没有设立法制机构的县级食物药品监督治理部门能够指定特定机构（以下也称法制机构）负责本部门行政惩罚案件的审理、听证、执法监督等工作。
各级食物药品监督治理部门业务机构在日常监督检查中发觉涉嫌违法违规、可能给予行政惩罚的行为，应及时将有关材料移交稽察机构查处。
第四条全省各级食物药品监督治理部门实实施政惩罚应当遵循以下原那么：
（一）法定依据的原那么；
（二）法定程序的原那么；
（三）公正、公布的原那么；
（四）惩罚与教育相结合的原那么；
（五）调查与审理相分离的原那么；
（六）爱惜公民、法人及其他组织合法权益的原那么。
第五条各级食物药品监督治理部门应当做立行政惩罚监督制度。
上级食物药品监督治理部门对下级食物药品监督治理部门实施的行政惩罚进行监督，上级食物药品监督治理部门对下级食物药品监督治理部门违法作出的行政惩罚决定，可责令其限期更正；超期不更正的，有权予以变更或撤销。
第二章管辖
第六条药品、医疗器械监督治理行政惩罚由违法行为发生地的食物药品监督治理部门管辖。
食物药品监督治理部门查处的违法行为，经查实药品、医疗器械的质量问题系生产行为所致，对生产企业的惩罚应当由生产企业所在地食物药品监督治理部门实施。
第七条省级食物药品监督治理部门管辖以下案件：
（一）涉案货值50万元以上;
（二）国家食物药品监督治理部门指定查处的案件；
（三）依法需要撤消或撤销本部门颁发的许可证、批准证明文件的案件；
（四）其他案情专门重大，已造成或可能造成严峻危害后果和在全省范围内有重大社会阻碍的案件。
第八条市级食物药品监督治理部门管辖以下案件：
（一）涉案货值20万-50万元（含50万元）；
（二）上级食物药品监督治理部门指定查处的案件；
（三）依法需要撤消或撤销本部门颁发的许可证、批准证明文件的案件；
（四）其他案情重大，已造成或可能造成必然社会危害，在全市范围内有较大阻碍的案件。
第九条县级食物药品监督治理部门管辖本辖区内发生的药品、医疗器械行政惩罚案件及上级交办的案件。
第十条两个以上食物药品监督治理部门都有管辖权的行政惩罚案件，由最先发觉案源的食物药品监督治理部门处置，有关食物药品监督治理部门应当协助查处。
对管辖权有争议的，由争议两边协商解决；协商不成的，报请一起的上级食物药品监督治理部门指定管辖。
第十一条上级食物药品监督治理部门能够查处下级食物药品治理部门管辖的行政惩罚案件，也能够把自己管辖的行政惩罚案件交由下级食物药品监督治理部门处置。
上级食物药品监督治理部门以为下级食物药品监督治理部门不宜处置其管辖范围内案件的，能够决定自行管辖或指定其他下级食物药品监督治理部门管辖。
下级食物药品监督治理部门以为管辖范围内的案件不宜由本部门处置的，能够报请上级食物药品监督治理部门管辖或指定管辖。
第十二条食物药品监督治理部门发觉案件不属于自己管辖时，应当填写《案件移送审批表》，经主管领导批准后填写《案件移送书》，并将相关案件材料一并移送有管辖权的食物药品监督治理部门或相关行政主管部门处置；受移送的食物药品监督治理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的食物药品监督治理部门。
受移送的食物药品监督治理部门若是以为移送不妥的，应当报请一起的上级食物药品监督治理部门指定管辖，不得再次移送。
上级食物药品监督治理部门在接到管辖争议或报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出决定。
第十三条食物药品监督治理部门对举报投诉应当及时填写《举报记录表》，对属于药品、医疗器械监督治理范围的举报投诉予以受理；关于不属于药品、医疗器械监督治理范围的举报投诉，不予受理，并向举报人说明情形。
对属于其他部门主管的书面举报投诉，经食物药品监督治理部门主管领导批准后，应当及时将有关材料移送其他主管部门处置。
第十四条依法应当撤消《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的食物药品监督治理部门决定。
食物药品监督治理部门查处的违法案件，对依法应当撤消《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限范围内作出行政惩罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的食物药品监督治理部门，由原发证的食物药品监督治理部门依法处置。
第三章立案
第十五条食物药品监督治理部门对以下涉案举报线索及交办、报送的案件，应当及时调查处置：
（一）在监督检查中发觉的；
（二）查验机构查验发觉的；
（三）公民、法人及其他组织举报的；
（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或其他方式、途径披露的。
第十六条食物药品监督治理部门发觉违法行为符合以下条件的，应当在7个工作日内立案：
（一）有明确的违法嫌疑人；
（二）有客观的违法事实；
（三）属于食物药品监督治理行政惩罚的范围；
（四）属于本部门管辖。
拟立案的，案件承办机构应当填写《立案申请表》，报主管领导批准。
对批准立案的应确信2名以上的承办人员。
承办机构应将批准立案的案件报法制机构备案。
不予立案的，应说明理由，经主管领导批准后报法制机构备案。
《立案申请表》上的案情摘要，应将违法行为按性质和程度，从重到轻加以排列，同时载明当事人违背的具体法律条款。
第十七条有以下情形之一的，不能确信为本案承办人：
（一）是本案当事人或当事人的近亲属；
（二）与本案有直接利害关系；
（三）与本案当事人有其他关系，可能阻碍案件公正处置的。
第四章调查取证
第十八条执法人员必需全面、客观、公正地搜集有关证据。
在调查或检查时，执法人员不得少于2人，并应当向当事人或有关人员出示行政执法证件，告知相关的权利和义务。
对涉及国家秘密、商业秘密、技术秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。
第十九条食物药品监督治理部门案件承办机构需要本系统其他食物药品监督治理部门或本部门其他业务机构配合调查取证的，可出具协查函或《协查取证表》，相关部门或机构负有协助调查取证的义务。
第二十条调查搜集的证据应当符合关联性、合法性、真实性的要求，应当符合《最高人民法院关于行政诉讼证据假设干问题的决定》的有关规定。
调取的证据应是原件、原物。
调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签名盖章，标明日期，并注明“与原件（物）相同”字样或附以类似文字说明。
第二十一条执法人员对当事人、证人或有关人员进行调查或询问时应铛铛场制作《调查笔录》，载明以下情形：
被调查人的大体情形包括姓名、性别、年龄、工作单位、住址（）和与案件的关系等。
被调查人提供的与案件有关的全数情形，应当包括案件发生的时刻、地址、事实通过、后果、因果关系等。
第二十二条在案件调查进程中，对与案件有关的地址和物证场所进行实地查看、搜集证据、药品抽验、采取行政强制方法时，执法人员应铛铛场制作《现场检查笔录》，准确、客观地记录涉及案件事实的有关情形。
第二十三条《笔录》（包括《调查笔录》和《现场检查笔录》，下同）起始部份应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。
执法人员应当在笔录终了处签字。
笔录经查对无误后，被调查人（被检查人）应当在笔录上逐页签字或按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。
被调查人（被检查人）以为笔录有误或需要补充的，能够要求更正、补充，并在更正补充的地方以签字、按指纹或盖章等方式确认。
被调查人（被检查人）拒绝签字或按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情形。
第二十四条凡能证明案件真实情形的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、查验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为食物药品监督治理行政惩罚的证据。
第二十五条在证据可能灭失，或以后难以取得的情形下，执法人员能够采取证据保留方法。
执法人员在采取证据保留方法前应当填写《先行记录保留物品审批表》，报主管领导批准；情形紧急的，能够经主管领导同意先行实施后补办批准手续。
先行记录保留物品时，执法人员应当向当事人出具《先行记录保留物品通知书》。
《先行记录保留物品通知书》载明保留方式、地址和保留证据的有关内容。
第二十六条采取先行记录保留方法后，案件承办机构应当在7日内按以下规定作出行政处置决定，填写《行政处置通知书》并及时送达当事人：
（一）需要查验的，送药品查验所、医疗器械查验所或药用包装材料测试所查验，并应当自查验报告书发出之日起15日内作出是不是立案的决定；
（二）符合立案条件的，予以立案，继续保留证物；
（三）不符合立案条件的，解除先行记录保留状态，填写《解除先行记录保留物品通知书》并及时送达当事人。
第二十七条食物药品监督治理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成或可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制方法。
执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》，报主管领导批准；情形紧急的，能够经主管领导同意先行实施后补办批准手续。
查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》。
《查封扣押物品通知书》应载明封存方式、地址和封存物品的有关内容。
依法采取先行记录保留、查封、扣押的行政方法时应告知当事人申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限。
第二十八条食物药品监督治理部门实施先行记录保留或查封、扣押时，应当有当事人在场。
当事人拒绝到场的，执法人员能够邀请有关人员参加。
查封、扣押的物品，应当利用盖有本部门公章的“×××食物药品监督治理局封条”，当场或异地封存。
对先行记录保留或查封、扣押的物品应当开列《查封（扣押）物品清单》，由执法人员、当事人或有关人员签字或加盖公章。
当事人拒绝签字、盖章或接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情形。
第二十九条对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是不是立案的决定；需要查验的，应当自查验报告书发出之日起15日内作出是不是立案的决定。
已立案的应当填写《行政处置通知书》，送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至行政惩罚执行之日或作出撤案决定之日。
对不符合立案条件的，食物药品监督治理部门应当填写《解除先行记录保留物品通知书》，解除先行记录保留，或填写《解除查封扣押物品通知书》，解除查封、扣押。
第三十条食物药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定查验的，应当按国务院食物药品监督治理部门制定的《药品质量监督抽验治理规定》抽取样品，并及时进行鉴定查验。
抽样记录应当写明被抽样人、抽样地址、抽样方式、抽样时刻、抽样目的等内容。
样品大体情形应写明样品名称、样品规格、样品数量、样品包装状况或贮存条件、样品的生产日期或批号、样品标注的生产或入口代理单位、搜集样品的具体地址等内容。
第三十一条调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。
案件调查终结报告内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违背法律、法规或规章的具体条、款、项、目，惩罚建议及承办人签字等（简易程序除外）。
第三十二条在案件查处进程中，如案件涉及疑难问题需请示的，应逐级进行请示。
紧急状态下可越级请示，但必需同时抄报上一级食物药品监督治理部门。
第五章惩罚决定
第一节一样程序
第三十三条各级食物药品监督治理部门案件承办机构在案件调查取证、作出案件调查终结报告后，组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，制作《案件合议记录》，别离提出如下处置意见：
（一）违法事实清楚、证据确凿、程序合法的，依法提出行政惩罚的意见。
具有能够不予惩罚、从轻、减轻惩罚或从重惩罚情节的，提出不予惩罚、从轻、减轻惩罚或从重惩罚的意见。
组成犯法的，在提出行政惩罚意见的同时建议移送司法部门追究刑事责任。
（二）违法事实不清、证据不足或存在程序缺点的，提出补充调查取证或完善执法程序的意见。
（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》。
第三十四条案件承办机构拟制《行政惩罚事前告知书》或《听证告知书》后，制作《案件审理意见表》一式两份，连同案卷全数材料附《案件材料清单》一并送交法制机构审理。
第三十五条法制机构在收到案件承办机构送交的全数案卷材料后，应在5个工作日内审理完毕，并提出审理意见。
特殊情形需要延长审理期限的，应报主管法制工作的领导批准，但延长时限不得超过5个工作日。
第三十六条行政惩罚案件的审理，原那么上实行书面审理，必要时能够向办案人员和当事人核查有关情形。
第三十七条法制机构要紧对行政惩罚案件的以下内容进行审理：
（一）本部门对案件是不是具有管辖权；
（二）当事人的大体情形是不是清楚明确：
1.当事人是不是是违法行为主体；
2.当事人的名称是不是正确无误，法人和其他组织的名称是不是与其许可证及工商营业执照上的名称相符。
（三）案件违法事实是不是清楚，证据是不是充分：
1.案件违法事实是不是清楚；
2.证据是不是确凿、充分、有效；
3.对案值和违法所得的计算是不是准确、有据。
（四）对违法行为的定性是不是正确；
（五）适用相关法律法规是不是准确、量罚是不是适当：
1.有无适用未生效或已失效的法律法规；
2.有无应适用此法而适用了彼法，或应适用此条、此款却适用了另一条、款的情形；
3.惩罚的种类、幅度是不是符合法律法规的规定，是不是与当事人违法行为的情节、社会危害性相适应，有无畸轻畸重、显失公正的情形。
（六）执法程序是不是符合法律法规的规定，相关手续、执法文书是不是完备：
1.有无履行立案审批手续；
2.采取先行记录保留，查封、扣押等方法是不是有法律法规依据，是不是按规定报批、出具单据或相关执法文书；
3.是不是充分告知当事人依法享有的权利；
4.案件承办人是不是有应当回避而未回避的情形；
5.是不是履行其它依法必需通过的程序或手续。
（七）有无超越职权或滥用职权的情形；
（八）执法文书格式是不是标准，表述是不是准确，用词是不是严谨；
（九）其它应当审理的事项。
第三十八条法制机构对行政惩罚案件审理后，依照如下情形提出书面意见：
（一）对具有管辖权、当事人确信、违法事实清楚、证据充分、定性准确、适用法律法规正确、处置适当、程序合法、手续完备、执法文书制作标准的行政惩罚案件，建议案件承办机构报其主管领导审批；对其中情节复杂或有重大违法行为的案件，建议案件承办机构报局领导集体讨论决定。
（二）对无管辖权的行政惩罚案件，建议撤案，移送有管辖权的行政部门依法处置。
（三）对当事人不明、违法事实不清、证据不足、程序违法等情形的行政惩罚案件，建议从头调查、补充或纠正。
（四）对定性不准确、适用法律法规不妥、惩罚种类和幅度与违法行为的社会危害性不相适应、程序不妥、审批手续不全、执法文书不标准等情形的行政惩罚案件，建议案件承办机构修正、补充或作相应调整。
（五）违法事实不成立的，建议由案件承办机构撤案。
第三十九条法制机构应当做立行政惩罚案件审理记录制度。
收到案件承办机构送交的全数案卷材料后，法制机构应查对《案卷材料清单》并进行记录；审理后应在《案件审理意见表》中填写审理意见，一式两份，经法制机构负责人审阅，报其主管领导批准后，一份随案卷材料退回案件承办机构入卷，另一份由法制机构存档备查。
第四十条法制机构审理完毕应将案件全数材料和《案件审理意见表》退回到案件承办机构。
对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依法应当给予行政惩罚的，由案件承办机构制作《行政惩罚审批表》，报其主管领导审批后，向当事人送达《行政惩罚事前告知书》或《听证告知书》。
当事人要求进行陈述和申辩的，应当充分听取当事人意见，并当场制作《陈述和申辩笔录》。
笔录经当事人查对后，承办人和当事人应当别离在笔录上以签名或盖章等方式确认。
当事人要求更改、补充的应当许诺,并在更改、补充的地方以签字或盖章等方式确认。
当事人拒绝签名的，承办人应在笔录上注明情形。
第四十一条案件承办机构应当对当事人在陈述申辩中提出的事实、理由和证据进行核实。
当事人提出的事实、理由、证据成立，拟变更惩罚决定的，案件承办机构应当从头合议，制作《案件合议记录》，送法制机构依照本标准有关规定从头审理。
案件复审的时限为3个工作日。
当事人提出的事实、理由、证据不成立的，案件承办机构不予采纳。
不得因当事人的陈述申辩而加重对当事人的惩罚。
第四十二条案件承办机构从头调查、补充证据、程序或手续作相应调整、从头合议、变更惩罚的案件，应送法制机构依照本标准有关规定从头复审。
案件复审的时限为3个工作日。
第四十三条案件集体讨论由部门要紧负责人主持，其他部门负责人参加，有关机构负责人及案件调查人员列席。
第四十四条案件集体讨论时，案件承办机构应简要介绍案件的有关事实、要紧证据、初步的处置意见、不合核心等。
第四十五条部门领导集体讨论行政惩罚案件，实行行政首长负责制。
案件集体讨论形成一致性意见的，按一致性意见执行；不能形成一致性意见的，由部门要紧负责人决定。
第四十六条案件集体讨论应填写《重大案件集体讨论记录》，有不同意见的，应当在记录中如实注明。
参加案件集体讨论的有关人员应在书面记录上签名。
第四十七条食物药品监督治理部门作出行政惩罚决定，应当制作《行政惩罚决定书》。
《行政惩罚决定书》应当载明以下事项：
（一）当事人的姓名或名称、地址；
（二）违背法律、法规或规章的事实和证据；
（三）行政惩罚的种类和依据；
（四）行政惩罚的履行方式和期限；
（五）不服行政惩罚决定，申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限；
（六）作出行政惩罚决定的食物药品监督治理部门名称和日期。
《行政惩罚决定书》必需盖有作出行政惩罚决定的食物药品监督治理部门的公章。
行政惩罚内容有没收假劣药品、医疗器械或有关物品的，《行政惩罚决定书》应当附有《没收物品凭证》。
第四十八条食物药品监督治理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政惩罚法》第五十三条规定予以处置。
处置前应当核实品种、数量并填写《没收物品处置审批表》及《没收物品处置清单》。
第四十九条食物药品监督治理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令更正通知书》，责令其更正或限期更正违法行为。
第二节听证程序
第五十条食物药品监督治理部门在作出责令停产停业、撤消许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件、没收较大数额的违法所得或财物、处以较大数额罚款等行政惩罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
前款所称的较大数额，是指对非经营活动中公民的违法行为处以500元以上、法人或其他组织的违法行为处以1000元以上罚款；对违法经营活动中没收违法所得或涉案物品价值20000元以上、对违法行为处以20000元以上罚款。
第五十一条食物药品监督治理部门关于适用听证程序的行政惩罚案件，承办机构应当在作出行政惩罚决定前，向当事人送达《听证告知书》。
《听证告知书》应当载明以下要紧事项：
（一）当事人的姓名或名称；
（二）当事人的违法事实、行政惩罚的理由、依据和拟作出的行政惩罚决定；
（三）告知当事人有要求听证的权利；
（四）告知提出听证要求的期限和听证组织部门。
《听证告知书》必需盖有食物药品监督治理部门的公章。
当事人要求听证的，法制机构应当组织听证。
第五十二条听证应当遵循公布、公正的原那么。
除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或个人隐私外，听证应当公布进行。
听证明行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。
第五十三条当事人在收到《听证告知书》后3日内提出听证要求的，食物药品监督治理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确信听证人员的组成、听证时刻、地址和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》送达当事人。
《听证通知书》应当载明以下事项并加盖食物药品监督治理部门公章：
（一）当事人的姓名或名称；
（二）举行听证的时刻、地址和方式；
（三）听证人员的姓名；
（四）告知当事人有权申请回避；
（五）告知当事人预备证据、通知证人等事项。
第五十四条当事人接到《听证通知书》后，应当按时出席听证会，也能够委托1至2人代理出席听证会。
委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或盖章的委托书。
因故不能如期参加听证的，应当事前告知主持听证的食物药品监督治理部门。
无合法理由不按期参加听证的，视为舍弃听证要求，食物药品监督治理部门予以书面记载。
在听证举行进程中，当事人提出退出听证的，食物药品监督治理部门能够宣布听证终止，并记入听证笔录。
第五十五条听证人员包括听证主持人和书记员。
听证主持人由食物药品监督治理部门主管听证工作的领导指定本部门内部的非本案调查人员担任，一样由本部门法制机构人员或从事法制工作的人员担任。
书记员由食物药品监督治理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。
第五十六条当事人以为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。
听证主持人的回避由食物药品监督治理部门主管听证工作的领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。
第五十七条有以下情形之一的，能够延期举行听证：
（一）当事人有合法理由未到场的；
（二）当事人提出回避申请理由成立，需要从头确信听证人员的；
（三）需要通知新的证人到场，或有新的事实需要从头调查核实的。
第五十八条举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政惩罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。
第五十九条听证应当填写《听证笔录》。
《听证笔录》应当载明以下事项：
（一）案由；
（二）听证参加人姓名或名称、地址；
（三）听证主持人、书记员姓名；
（四）举行听证的时刻、地址、方式；
（五）案件承办人提出的事实、证据和行政惩罚建议；
（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；
（七）听证参加人签字或盖章。
听证终止后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或盖章。
当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。
第六十条听证终止后，听证主持人应当依照听证情形，提出听证意见并填写《听证意见书》。
第六十一条听证意见与合议意见一致的，按审批程序作出行政惩罚决定；不一
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