质量管理制度模板.docx

质量管理制度模板.docx

《质量管理制度模板.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理制度模板.docx（79页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

质量管理制度模板

质量管理制度

质量管理制度SMP-QMP01600

实验室管理制度SMP-QMP01700

无菌室管理制度SMP-QMP01800

供应商质量审计制度SMP-QMP01900

起始过程监控管理制度SMP-QMP02000

制造过程监控近理制度SMP-QMP02100

成品监控管理制度SMP-QMP02200

工艺用水监控制度SMP-QMP02300

洁净区生产环境标准管理制度SMP-QMP02400

有效数字和数值的修约与运算管理制度SMP-QMP02500

检测仪器、设备管理制度SMP-QMP02600

中药材标本管理制度SMP-QMP02700

标准品（对照品）、对照药材管理制度SMP-QMP02800

检定菌管理制度SMP-QMP02900

化学试剂、毒剧兽药管理制度SMP-QMP03000

滴定液管理制度SMP-QMP03100

培养基管理制度SMP-QMP03200

取样管理制度SMP-QMP03300

检验管理制度SMP-QMP03400

检验方法的管理制度SMP-QMP03500

检验复核、复验及记录管理制度SMP-QMP03600

检验偏差处理管理制度SMP-QMP03700

检验报告书管理制度SMP-QMP03800

批检难记录管理制度SMP-QMP03900

成品放行审核制度SMP-QMP04000

产品稳定性试验管理制度SMP-QMP04200

质量信息反馈制度SMP-QMP04400

不良反应监测报告管理制度SMP-QMP04500

用户访问制度SMP-QMP04600

质量投诉管理制度SMP-QMP04700

质量事故管理制度SMP-QMP04800

产品质量分析会制度SMP-QMP04900

产品质量档案管理制度SMP-QMP05000

GMP认证资料：

管理标准第1页共2页

质量管理制度

文件类别

SMP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

质量管理制度

文件编码

SMP-QMP01600

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

为加强质量管理，使质量管理规范化、制度化、并不断提高产品质量，特制订本制度。

适应范围：

本公司所有原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的管理。

责任人：

总经理、质保部经理及其相关人员。

内容：

1质保部是企业质量管理活动的管理部门，负责督促检查全公司的质量管理工作。

2兽药是直接关系到畜禽用药安全和广大人民健康的特殊商品，因此，兽药的质量必须绝对保证、严格管理。

3严格执行国家规定的质量标准。

兽药出厂要符合国家法定标准，确保质量，做到万无一失，不合格产品严禁出厂。

4质保部负责原辅料、包装材料和成品质量检验；车间化验室负责中间产品检验，车间要有专职化验员。

5检验工作必须有完整的检验制度和检验方法。

严格执行国家法定标准，坚持自检、互检、专检三结合的检验制度，做到不合格原辅料不投入生产、不合格中间产品不流入下道工序、不合格成品不出厂。

6检验工作力求科学化，在作好原始记录、化验报告，抽检（取样、仪器、试剂、操作、计算）的基础上，保证数据真实、有效可靠，并要有复核人签字。

7质保部对每月、季、年的质量情况进行准确统计和认真分析，填写报告上报有关部门，开展三级质量分析活动。

8年终进行一次质量总结活动，制订下一年的产品质量升级，赶超规划。

GMP认证资料：

管理标准第2页共2页

9建立留样观察制度，并指定专人负责，发现问题及时汇报和处理。

10建立产品质量档案制度，由质保部配备专人负责。

11坚持用户访问，搞好质量信息反馈是提高产品质量的一项重要工作，必须有计划地定期开展用户访问工作。

访问形式以派人到实地调查和书面发函相结合，发现问题及时访问，并提出改进措施，确保质量。

12建立质量事故报告制度。

凡出了质量事故，除及时报告外，处理后还需写出质量事故处理结果，保存在该产品质量档案中备案。

13所有精密仪器必须有专人管理和保养，建立仪器档案，并有使用情况登记本，保证使用仪器在正常状态下运行，所有化验仪器由专人定期校正和及时维修。

14质保部负责制定和实施全公司的质量教育计划，各部门应配合做好质量管理教育工作。

各车间、科室完成公关部下达的质量教育的各项指标，须将参加人员、教学内容、授课课时，考核情况详细记入质量活动记录。

GMP认证资料：

管理标准第1页共2页

实验室管理制度

文件类别

SMP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

实验室管理制度

文件编码

SMP-QMP01700

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

明确规定实验室的管理制度。

适用范围：

中心化验室、车间化验室、研发部实验室。

责任人：

化验员、质监员、化验室主任、研发部经理、实验员、质保部经理。

内容：

1实验室（化验室）是兽药检验和科研重地，非本室人员未经室主任批准不得进入。

2应经常保持个人卫生和实验室清洁卫生。

实验人员应按规定穿戴工作服，并不得化妆，佩戴首饰。

3试剂、试药应有专人管理，毒剧试剂应采用“两把锁双人管”方式管理。

并做好领用记录。

易燃、易爆试剂单柜存放，并注意防火、防爆。

4实验前实验人员必须熟悉操作原理和注意事项，检查仪器设备的安装是否良好，严格按照《检验操作规程》、《仪器设备使用操作程序》进行工作。

5实验中应精神集中，不得与他人闲谈。

禁止操作中离开工作岗位。

6实验操作中应特别注意安全，按安全规定进行操作，具体内容：

6.1使用试剂时不应用鼻子直接闻试剂，应将瓶口远离鼻子，用手在瓶口上方轻轻扇动，产生气流飘向自己。

从瓶中取完试剂后，一定要马上盖上瓶塞，防止瓶塞盖错。

6.2取用腐蚀性、刺激性物质，如NaOH,HCL,H2SO4等，不得用手直接接触，应使用工具。

存放强碱性的试剂瓶应使用胶塞而不能用玻璃塞。

释浓硫酸时，应在搅拌下徐徐将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，以防溅出，发生危险。

6.4使用一级易燃试剂必须在通风柜中进行，严禁靠近火源。

6.5使用危险试剂（易燃、易爆、有毒、有害物品）时，室内至少应有两人操作。

GMP认证资料：

管理标准第2页共2页

6.3稀常用的一级易燃试剂：

乙醚、甲苯、苯、乙醇、甲醇、丙酮、石油醚、乙酸乙酯、乙醛、乙二胺等。

二级易燃试剂：

丁醇、醋酸、松节油等。

易燃试剂：

硝酸铵、苦味酸、三硝基甲苯等。

有毒害物品：

氰化钾（钠）、三氧化二砷、汞、氯化钡、二氧化硒等。

7实验结束离开时，要关闭电源、水源、气源和门窗。

GMP认证资料：

管理标准第1页共2页

无菌室管理制度

文件类别

SMP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

无菌室管理制度

文件编码

SMP-QMP01800

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

规范无菌室的管理，确保无菌室的洁净度。

适用范围：

无菌室。

责任人：

微生物检测室化验员、化验室主任、质保部经理。

内容：

1无菌室光线应明亮，避免阳光直射。

2无菌室应有空气净化系统，操作时，室温保持在18-26℃，相对湿度保持在30%-65%。

3无菌室内应设置紫外灯及日光灯。

紫外灯距实验台面一般为1.2-1.5ｍ。

4无菌室应定期用甲醛或乳酸蒸汽消毒（将甲醛或乳酸置烧杯中加热熏蒸并且要定期更换消毒剂，期限三个月，甲醛用量按每立方米空间用40%甲醛溶液30ml，乳酸用量按每立方米2ml），同时应备有消毒药液（如75%酒精）。

无菌室的清扫工具必须专用。

5工作前后，无菌室（包括缓冲间）应经紫外灯照射，以达到灭菌效果，保证环境的洁净度。

6工作前，需用消毒药液擦拭净化工作台及工作台面:

开动无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1小时。

工作后用消毒药液再擦拭一遍，并擦拭墙壁、地面及一切可能污染的死角，并用紫外灯杀菌半小时。

7100级洁净区在净化空调系统正常运行至少10分钟后，10000级洁净区在净化空调系统正常运行至少30分钟后，才能开始工作。

8无菌室菌落检查

8.1无菌室在消毒处理后及操作过程中需检查空气中菌落数:

取内径90mm的

无菌干燥培养皿,无菌操作注入已融化的冷却至45℃的肉汤琼脂培养基约15ml凝固后倒置

GMP认证资料：

管理标准第2页共2页30-35℃培养48小时,证明无菌后,取平板3-5个,分别放置工作位置的左、中、右等处，开盖暴露30分钟后，于30-35℃培养48小时，取出检查。

100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落。

10000级洁净区不得超过3个菌落。

8.2无菌室菌落不合要求时，应立即采取有效办法彻底消毒处理，直至重复检查符合要求为止。

9无菌操作台面或净化工作台应定期检测其洁净度应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测尘埃，粒径≥0.5μｍ的粒数不得超过3.5个/升,空气流量应控制在0.75-1.0ｍ3/s;细菌菌落数平均≤1个，可根据无菌状况定期置换过滤器。

10供试品、培养基、生理盐水在移入缓冲间之前，用75%酒精棉球擦拭包装外壁、瓶（管）外壁，然后连同其它用品移入缓冲间，打开紫外灯和空气过滤装置开关，使其工作在1小时以上。

关闭紫外灯，用肥皂水清洗双手，进入缓冲间，换拖鞋，用酒精棉球擦手、穿戴衣、帽、口罩，将所需用全部物品剥去牛皮纸，移入无菌操作室，每次试验中所用物品必须计划好，并有备用物，一般情况下，进入无菌室后，不再外出。

工作完毕将室内彻底清理，恢复使用前原状。

11进入无菌室的物品、工具，需经高压蒸汽灭菌，不能高压蒸汽灭菌的需用消毒液擦拭其外部。

GMP认证资料：

管理标准第1页共2页

供应商质量审计制度

文件类别

SMP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

供应商质量审计制度

文件编码

SMP-QMP01900

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

制订供应商质量审计制度，确保物料的采购质量。

适用范围：

原料、辅料、包装材料。

责任人：

供应科长、质保部经理、总经理。

内容：

1对于公司所需的主要原料、辅料、包装材料以及对产品质量、收率影响较大的原辅料的各供应商应进行质量审计。

2主要原辅料、包装材料必须由企业批准的供货商供货。

对未经批准的新物料供货商必须按“物料供应商选择制度”进行考察、审核、定点。

3质量审计内容：

3.1供货商名称、基本概况。

3.2拟购进物料名称，规格。

3.3生产许可证或经营许可证复印件。

3.4该品价格、年产量。

3.5主要用户目录、厂名、地址、电话、年购买量。

3.6质量保证、质量检验机构概况。

3.7生产工艺设施（人、机、料、法、环）条件，生产过程质量控制、产品稳定性试验资料。

3.8环境、厂房、设备、仓贮条件等。

4质保部依据“审计内容”进行审核，对提供的样品按企业控制质量标准进行检验。

5样品检验合格后，安排有关部门进行小样试验。

GMP认证资料：

管理标准第2页共2页

6根据“供应商质量体系评估报告”、样品检验情况、小样试验情况，由质保部提出定点申请，必要时考察供货方情况，报总经理批准。

7总经理批准后，由质保部向供应部门、生产部门发布试行定点采购通知。

8供应部门只能采购定点厂家生产的原辅料和包装材料，质保部只能检验定点厂家的原辅料和包装材料，生产部门只能使用定点厂家的原辅料和包装材料。

9试用半年（或若干批次）后，由质保部根据物料检验情况和生产使用或成品质量情况决定是否转为正式定点厂，报总经理批准后实施。

10如定点厂家产品的质量产生较大波动，连续若干批次（超过规定范围）物料不合格或对生产较大损失及显著影响，质保部门须立即向物管部门发出物料警报书或提出撤销该企业对该产品的定点供货资格，报总经理审批。

11总经理批准后，质保部以书面形式通知物管部门，由批准之日起执行。

取消该供应商定点供货单位资格，采购人员不得再采购其产品。

12一种物料以确定1-3家供货厂家为定点采购单位为宜。

13企业定点采购供应方一经确定，质保部颁发批准文件，交物管部门遵照执行。

GMP认证资料：

管理标准第1页共2页

起始物料监控管理制度

文件类别

SMP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

起始物料监控管理制度

文件编码

SMP-QMP02000

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

建立一个起始物料监控管理制度。

适应范围：

原料库、辅料库、净料库、包装材料库的起始物料。

责任人：

质监员、仓库保管员、质保部经理。

内容：

1质监员对起始物料的接收、贮存、发放全过程中影响物料质量的事宜进行监控，并记录。

2监控内容：

2.1物料接收：

2.1.1质监员检查供货方的基本情况是否符合规定的要求。

2.1.2检查仓库保管员对进货的初检情况及初检记录。

2.1.3对监控检查中不符合规定要求或事项，责成其立即整改，对严重不符合要求者，质监员应拒绝抽样检验。

2.1.4按原料、辅料、包装材料“取样规程”取样、送化验室检验，检验全部合格，发放“合格证”，并逐件贴于各包件上。

2.2物料贮存、发放：

2.2.1质监员每日对起始物料仓库的贮存条件进行检查，凡符合规定要求者准予物料发放。

2.2.2对监控检查中不符合规定要求或事项，发放书面“限期整顿通知单”和不合格证。

2.2.3仓库保管员收到“限期整顿通知单”后，须立即整改。

2.2.4由仓库保管员写出书面整顿实施报告，交质监员验收、签名。

经批准后，物料方GMP认证资料：

管理标准第2页共2页

可发放，并将“整顿实施报告”贴于监控记录背面备查。

3贮存期监控内容：

3.1质监员对原料、辅料、内包装材料的有效期或贮存期进行特殊监控。

3.2所有物料均要制订“最长贮存期”，并遵照执行。

尤其是易变质、易受微生物污染的原辅料和内包装材料。

3.3超过最长贮存期的原料、辅料、内包装材料停止发放。

保管员应在“最长贮存期”的前一个月填写请验单，送质保部进行复验。

3.4复检合格的原料、辅料、内包装材料执行复检后的贮存期规定，并作好标记。

3.5复检不合格的原、辅、包装材料，按不合格物料处理。

限期整顿通知单

年月日文件编号：

所在部门

品名

规格

数量

限期整顿内容

限期日期

至年月日

签发人

日期

年月日

批准人

日期

年月日

GMP认证资料：

管理标准第1页共1页

制造过程监控管理制度

文件类别

SMP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

制造过程监控管理制度

文件编码

SMP-QMP02100

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

建立一个制造过程的监控管理制度。

适应范围：

制造过程、包装过程。

责任人：

质监员、生产操作人员、生产部门管理员。

内容：

1质监员按规定的频次对制造过程、包装过程进行全过程的监控。

2监控内容：

2.1生产操作前准备：

经质监员检查符合规定要求后，在监控记录上签名准许生产，否则不准开工。

2.2生产或包装过程中，质监员对中间产品或待包装品的生产过程等进行检查、检验，符合规定规格标准，操作过程正确，符合要求，在质监员名下签字，产品准许流入下道工序，否则不准继续加工。

2.3生产结束后或更换品种前，经质监员检查清场情况，对符合规定要求的发放清场合格证，否则不准开工或更换品种。

3制造过程中经质监员检查不符合规定要求或标准时，立即下达生产人员或技术人员应立即整改，直至达到要求，方可生产或操作。

4生产过程，包装过程的每一操作环节和物料的流转均在质监员的检查控制之中，没有质监员的签字批准，生产不准开工（或继续操作），物料不得流转，成品不准入库。

GMP认证资料：

管理标准第1页共2页

成品监控管理制度

文件类别

SMP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

成品监控管理制度

文件编码

SMP-QMP02200

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

建立成品监控管理制度。

适应范围：

成品贮存、成品发放及销售记录。

责任人：

质监员、成品保管员。

内容：

1成品的贮存监控：

1.1质监员按规定的频次、地点每日检查并记录。

1.2库区条件符合所贮藏成品贮存要求，抽查温度，湿度记录，抽查温湿度表实际示值，均应符合贮存条件，通风良好。

1.3库区卫生清洁整齐。

1.4成品堆放整齐。

1.5成品置于垫仓板上。

1.6成品分类、分批、分区堆码有序，保证不同批产品之间有效分开，间距符合规定要求。

1.7状态标记：

每一类，每一批成品均有一个正确的状态标记。

1.8有效期产品：

状态标记醒目，当距有效期尚有一年时，即应挂有效期兽药催

销表。

1.9成品在质保部签发成品放行审核单之前应置于待验状态贮存，不准销售。

1.10特殊兽药、贵重兽药、毒剧兽药、不合格品、退货成品均应分库、分存，并悬挂明显的标志。

1.11检查成品入库验收记录，外包装标记、数量应与入库凭单一致，与实物状态标记

GMP认证资料：

管理标准第2页共2页

相符。

2成品的发放监控：

2.1有书面发放标准操作程序。

2.2有出库复核记录，复核出库成品与出库凭单的一致性，外包装完好,发货人、复核人分别签名。

2.3有质保部发放的成品合格报告书、成品放行审核单方可放行，否则不准放行销售。

2.4成品发放执行先进先出，近期先发的原则。

2.5每批均有销售记录，并按规定要求填写，内容包括产品名称、规格、批号、数量、入库量、发放量、结存量、零头发货去向，并且详细、真实、准确。

2.6内包装破损的兽药禁止销售。

2.7不合格品不准放行销售。

2.8过有效期兽药不准放行销售，必须按规定销毁。

GMP认证资料：

管理标准第1页共3页

工艺用水监控制度

文件类别

SMP

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

文件名称

工艺用水监控制度

文件编码

SMP-QMP02300

变更原因及目的：

修订日期：

年月日

修订号：

审核：

年月日

批准：

年月日

执行日期：

年月日

目的：

为确保生产用水符合工艺要求，特制定本制度。

适用范围：

工艺用水

责任人：

车间质监员、水处理操作员、化验室主任、质保部经理。

内容：

1工艺用水要求：

水质类别

用途

水质要求

饮

用

水

1、非无菌兽药瓶子初洗

2、生产工具的初洗

3、制备纯水

4、中药材提取用水

5、洁净区地面清洁用水

6、洁净区设备外部清洁用水

应符合生活饮用水标准GB5149-85

纯

化

水

1、口服剂配料、洗瓶

2、生产工具清洗

3、注射剂精洗及针剂接触药液的清洁用水

4、30万级洁净区设备清洁用水及配料用水

5、原料药车间精、烘、包工序设备内部清洁用水

参照中国药典纯化水质量标准。

（电导率<2μΩ·cm）

注

射

用

水

1、针剂精洗用水及接触药液部分的最后一次清洁用水

2、针剂配液用水

参照中国药典注射用水质量标准。

（电导率<1μΩ·cm）

2饮用水：

2.1以地下深井水为水源时，水井周围20-30米的范围内不得设置渗水厕所、渗

水坑、垃圾堆或废渣堆，不得铺设污水渠道，不得从事破坏深层土层的活动。

2.2生活饮用水的管网不得与非生活用水的管网直接连接。

GMP认证资料：

管理标准第2页共3页

2.3凡与水接触的给水设备管道所用材料均不得污染水质。

2.4生活饮用水的总给水管由化验室每季度检查一次PH值、硬度。

每年全

检一次，委托当地防疫部门检验。

3纯化水：

3.1纯化水必需以饮用水为水源制备。

3.2取样部位：

取样点一般选在：

总进水口、总回水口、总出水口、各使用点出水口等。

3.3检测周期：

制水工序每2小时检查一次电导率，质保部每周检查一次酸碱度、氯化物、氨、重金属，每月全检一次。

合格的及时发放合格报告书；如发现不合格，应发放不合格报告书，并通知制水单位立即整改，直至检测合格。

发生异常情况或不合格应增加监测检验频次。

3.4检测频次：

3.4.1总进水口、总回水口、总出水口，每周至少检测一次。

3.4.2各使用点出水口，每月至少检测一次。

3.5纯化水贮罐用不锈钢制作，贮罐必须密闭，排气口应安装孔径为0.22μm疏水性呼吸器。

3.6贮存和输送纯化水的设备、管道每周用清洁蒸汽消毒一次，每次30分钟，排气。

3.7纯化水的贮存期限：

储存期限为48小时，超期应放掉并清洗容器管道。

3.8纯化水系统的验证周期。

3.8.1纯化水系统新建或改建后必须验证。

新安装的制水设备投入供水前，应连续制水，由质保部连续10-15天取样检测，全部合格后方准许投入使用。

3.8.2纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产三周前开启纯化水处理系统，并做三周的监控。

3.9纯化水系统运行、监护记录归档保存三年。

4、注射用水

4.1注射用水必须以纯化水为水源制备。

4.2取样部位取样点一般选在：

总送水口、总回水口、储罐、各使用点出水口等。

4.3检测周期：

制水工序每2小时检测一次电导率，质保部每天检查一次酸碱度、氯化物、铵、重金属，每周全检一次，合格的及时发放合格报告书，如发现不合格，应发放不合格报告书，并通知制水单位立即整改，直至检测合格。

发生异常情况或不合格应增加监测检验频GMP认证资料：

管理标准第3页共3页

次。

4.4检测频次