ISO9000标准的基本要求.docx
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ISO9000标准的基本要求
ISO9000标准的基本要求
产品质量是企业生存的关键。
影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。
这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。
一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。
确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。
无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。
这是ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以下方面：
一、控制所有过程的质量。
ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。
一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。
当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。
例如：
控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。
控制设计过程的质量。
通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。
防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。
控制采购的质量。
选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
控制生产过程的质量。
确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。
控制检验和试验。
按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。
控制搬运、贮存、包装、防护和交付。
在所有这些环节采取有效措施保护产品，防止损坏和变质。
控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。
控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量体系要素的不合格。
纠正和预防措施。
当发生不合格（包括产品的或质量体系的）或顾客投诉时，即应查明原因，针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。
还应通过各种质量信息的分析，主动地发现潜在的问题，防止问题的出现，从而改进产品的质量。
全员培训，对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，确保他们能胜任本岗位的工作，防止因知识或技能的不足，造成产品或质量体系的不合格。
三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。
质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建立质量体系。
ISO9000族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。
要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。
典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。
质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。
质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。
质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。
其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。
对质量体系文件内容的基本要求是：
该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。
四、持续的质量改进：
质量改进是一个重要的质量体系要素，标准规定，当实施质量体系时，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。
质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。
争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。
没有质量改进的质量体系只能维持质量。
质量改进旨在提高质量。
质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。
五、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。
即对顾客而言，需要组织能具备交付期望的质量，并能持续保持该质量的能力；对组织而言，在经营上以适宜的成本，达到并保持所期望的质量。
即满足顾客的需要和期望，又保护组织的利益。
六、定期评价质量体系。
其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性。
评价时，必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本问题：
A、过程是否被确定？
过程程序是否恰当地形成文件？
B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？
C、在提供预期结果方面，过程是否有效？
七、搞好质量管理关键在领导。
——组织的最高管理者在质量管理方面应做好下面五件事：
A、确定质量方针。
由负有执行职责的管理者规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺。
B、确定各岗位的职责和权限。
C、配备资源。
包括财力、物力（其中包括人力）。
D、指定一名管理者代表负责质量体系。
E、负责管理评审。
达到确保质量体系持续的适宜性和有效性。
回顾历史，ISO9000族标准起源于科学的进步和技术的发展。
展望未来，高新技术的发展更有待于ISO9000族标准的指导。
成熟的ISO9000系列标准在科技领域的应用为科技的进步提供了无穷的动力。
取得ISO9001认证的意义
在2000版ISO9000系列中，ISO9001是质量管理体系认证的标准，企业通过认证可以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，有效地运作体系可以使企业不断改进，获得更好的效益。
提高企业管理水平
企业取得ISO9001认证，意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。
良好的质量管理，有利于企业提高效率、降低成本、提供优质产品和服务，增强顾客满意。
提高供方的质量信誉
二十世纪是生产效率的世纪，二十一世纪将是质量的世纪。
质量是企业拓展市场的首要战略，因为有了质量信誉就会赢得市场，有了市场就会获得效益。
实行质量认证制度后，市场上便会出现认证产品与非认证产品、认证注册企业与非认证注册企业的一道无形界线，凡属认证产品或注册企业，都会在质量信誉上取得优势。
指导需方选择供方单位
随着科学技术的不断进步，现代社会产品的结构越来越复杂，仅靠使用者的有限知识和条件，很难判断产品是否符合要求。
取得ISO9001认证，可以帮助需方在纷繁的市场中，从获准注册的企业中寻找供应单位，从认证产品中择优选购商品。
增强企业市场竞争能力
质量认证制度被世界上越来越多的国家和地区接受，已成为国际惯例。
一个企业无论在国内还是在国外，如要得到普遍认可，取得ISO9001的认证证书将是突破壁垒的重要途径，并将成为通向世界的有效护照，使您事半功倍。
ISO9001：
2000标准
国际标准化组织（英文缩写为ISO）对9000族系列标准进行"有限修改"后，于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准，即94版。
在广泛征求意见的基础上，又启动了修订战略的第二阶段，即"彻底修改"。
1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004国际标准草案。
此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。
ISO规定自正式发布之日起三年内，94版标准和2000版标准将同步执行，同时鼓励需要认证的企业，从现在开始可按2000版申请认证。
2000版标准正式发布三年期满后，94版标准立即废止。
2000版标准总体变化如下：
一、由四个标准组成：
1、ISO9000作为选用标准，同时也是名词术语标准，即94版ISO9000－1标准与8402的结合。
2、ISO9001标准代替94版三个模式标准，按94版ISO9002标准获证的企业在复审时，允许对2000版ISO9001标准进行裁剪。
3、ISO9004标准代替94版ISO9004－1多项分标准。
4、ISO／CD.119011标准代替94版ISO10011标准和94版环境ISO14010、ISO14011、ISO14012。
二、ISO9001标准的主要变化如下：
（一）思路和结构上的变化
1、把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的企业，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。
2、把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。
3、引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。
4、适应组织管理一体化的需要。
（二）新增加的内容
1、以顾客为中心；
2、持续改进；
3、质量方针与目标要细化、要分解落实；
4、强化了最高管理者的管理职责；
5、增加了内外沟通；
6、增加了数据分析；
7、强化了过程的测量与监控。
三、ISO9001：
2000标准特点：
1、通用性强，94版ISO9001标准主要针对硬件制造业，新标准则适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业。
2、更先进、更科学，总结补充了企业质量管理中一些好的经验，突出了八项质量管理原则。
3、对94版标准进行简化，简单好用。
4、提高了其它管理的相容性，协调了环境管理和财务管理。
5、ISO9001标准和ISO9004标准作为一套标准，互相对应，协调一致。
ISO9000族标准简介
ISO9000族标准简介
ISO9000族标准是国际标准化组织于1987年制订，后经不断修改完善而成的系列标准。
现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准。
我国等同采用ISO9000族标准的国家标准是GB／T19000族标准。
该标准是国际标准化组织承认的中文标准。
一般地讲企业活动由三方面组成：
经营、管理和开发。
在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理。
ISO9000族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。
ISO9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对企业的组织管理结构、人员和技术能力、各项规章制度和技术文件、内部监督机制等一系列体现企业保证产品及服务质量的管理措施的标准。
具体地讲ISO9000族标准就是在四个方面规范质量管理：
1、机构：
标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及其职责权限。
2、程序：
企业组织产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化、档案化。
3、过程：
质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。
从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原料，到生产检验、包装、储运，其全过程按程序要求控制质量。
并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。
4、总结：
不断地总结、评价质量体系，不断地改进质量体系，使质量管理呈螺旋式上升。
通俗地讲就是把企业的管理标准化，而标准化管理生产的产品及其服务，其质量是可以信赖的。
ISO9000族标准的推行，与在我国实行现代企业制度改造具有十分强烈的相关性。
两者都是从制度上、体制上、管理上入手改革，不同点在于前者处理企业的微观环境，后者侧重于企业的宏观环境。
由此可见，ISO9000族标准非常适宜我国国情。
因此，国家明文规定"九五"期间在企业中全面推行ISO9000族标准。
ISO9000族标准认证，也可以理解为质量体系注册，就是由国家批准的、公正的第三方机构－认证机构依据ISO9000族标准，对企业的质量体系实施评定，向公众证明该企业的质量体系符合ISO9000族标准，提供合格产品，公众可以相信该企业的服务承诺和企业产品质量的一致性。
ISO9000族标准不仅在全部发达国家推行，发展中国家也正在逐步加入到此行列中来，ISO已成为一个名副其实的技术上的世界联盟，造成这种状况的原因，除上述它能给企业带来的巨大的实际利益之外，更为深刻的原因在于ISO9000族标准是人类文明发展过程中的必然之物。
因此，在一个企业或一个国家实行ISO9000族标准并非是一个外部命令，而是现代企业组织结构的本质要求。
国际认可承认协议简介及LAF／MAL成员
国际认可论坛多边承认协议英文简称MAL，于1998年签订。
通过签订质量体系认证国际多边承认协议，一方面可以提高签约国（或地区）相应ISO9000质量体系认证证书的权威性和有效性，促进和实现签约国相应ISO9000质量体系认证证书的国际互认，避免或减少签约国企业为了开展国际贸易而申请多重ISO9000认证，减轻企业负担，提高国际贸易的效率；另一方面，由于加入国际认可论坛多边承认协议并保持签约方地位具有严格的条件，签约前需要按国际准则接受国际认可论坛全面的同行评审，签约后还需要继续接受国际认可论坛定期的监督性同行评审，以起到督促有关国家（或地区）改进和提高质量体系认证与认可水平，保证认证的质量，促进全世界ISO9000质量体系认证持续、健康、有效和有序发展的积极的作用。
质量体系认证的国际互认制度在全球范围内已建立和实施，截止到2000年3月底，已有32个国家和地区的认可机构签署了LAF／MAL质量体系认证多边承认协议。
IAF／MAL成员：
中国、美国、加拿大、日本、澳大利亚、新西兰、荷兰、德国、英国、瑞典、西班牙、意大利、丹麦、瑞士、法国、挪威、芬兰、阿根廷、比利时、巴西、哥伦比亚、捷克、爱尔兰、韩国、马来西亚、菲律宾、新加坡、斯洛伐克、南非、泰国、中国香港、中国台北。
ISO9000-ISO9000介绍-ISO9000标准介绍
近几年，全国各地正在大力推行IS09000标准，开展以IS09000族标准为基础的质量体系咨询和认证。
国务院《质量振兴纲》的布，更引起广大企业和质量工作者对IS09000族标准的关心和重视。
根据—给出的定义，IS09000族是指“由ISO／TC176技术委员会制定的所有国际标准”。
那么由ISO／TC176技术委员会制定的标准目前有多?
众不一。
准确的说法应该是：
由ISO／TC176技术委员会制定并已由ISO（国标准化组织）正式颁布的国际标准有19项，ISO／TC176技术委员会正定还未经ISO颁布的国际标准有7项。
对ISO已正式颁布的IS09000族19项际标准，我国已全部将其等同转化为我国国家标准。
其他还处在标准草案阶段的7项国际标准，我国也正在跟踪研究，一旦正式颁布，我国将及时将其等同转化为国家准。
正式颁布的IS09000标准-（ISO9001:
2000标准免费下载）
（1）GB/T65831994（idtIS08402：
1994）质量管理和质量保证术语。
（2）GB/T19000.1-1994（idtlS09000-1：
1994）质量管理和质量保证准第1部分选择和使用指南。
（3）GB/19000.2-1994（idtIS09000-2：
1993）质量管理和质量保证标准第二部分GB/T19001、GB/T19002和GB／T19003实施通用指南。
（4）GB/T19000．3—1994（idtlS09000-3：
1994）质量管理和质量保证标准第3部分GB/T19001在软件开发、供应和维护中的使用指南。
（5）GB/T19000．4-1994（idtIS09000-4：
1993）质量管理和质量保证标准第四部分可信性大纲管理指南。
（6）GB/T19000-1994（idtlS09001：
1994）质量体系列化设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。
（7）GB/T19002-1994（idtlS09002：
1994）质量体系生产、安装和服务的质量保证模式。
（8）GB/T190031994（idtIS09003：
1994）质量体系最终检验和试验的质量保证模式。
（9）GB/T19004．1-1994（idtlS09004-1：
1994）质量管理和质量体系要素第1部分指南。
（10）GB/T19004．2-1994（idtlS09004-2：
1991）质量管理和质量体系要素第2部分服务指南。
（11）GB/T19004．3-1994（idtIS09004-3：
1993）质量管理和质量体系要素第3部分流程性材料指南。
（12）GB/T19004．4-1994（idtlSO-4：
1993）质量管理和质量体系要素第4部分质量改进指南。
（13）GB/T19015-1996（idtISOl0005：
1995）质量管理质量计划指南。
（14）GB/T19017-1996（idtlS010007：
1995）质量管理技术状态管理指南。
（15）GB/T19021．1-1993（idtlSOl0011-1：
1990）质量体系审核指南第1部分审核。
（16）GB/T19021．2-1993（idtIS010011-2：
1991）质量体系审核指南第2部分质量体系审核员的评定准则。
（17）GB/T19021．3-1993（idtIS0100ll-3：
1991）质量体系审核指南第3部分审核工作管理。
（18）GB/T19022．1-1994（idtIS010012：
1992）测量设备的质量保证要求第1部分测量设备的计量确认体系。
（19）GB/T19023-1996（idtlSOl0013：
1995）质量手册编制指南。
还处在标准草案阶段的IS09000标准
（1）ISO/DIS9004-8质量原理及其在质量管理实践中的应用。
（2）ISO/DISl0006质量管理项目管理指南。
（3）ISO/FDISl0012-2测量设备的质量保证要求第2部分测量过程控制。
（4）ISO/FDISl0014质量经济性管理指南。
（5）ISO/CDl0015继续教育和培训。
（6）ISO/WDl0016检验和试验记录结果表述指南。
（7）ISO/WDl0017统计技术在质量管理中的应用。
IS09000标准发展新动向
根据ISO/TCl76提出的未来发展设想，IS09000族标准在未来的发展中，其结构将可能发生重大变化，以便提高标准使用的灵活性，更好地适用于各种规模和性质的组织，扩大标准在不同行业的应用。
如：
IS09001，IS09003合并为IS090011S09000-2、IS09000-3、IS09004-2、1S09004-3归到IS09004/11S010005、IS010007归到IS09004/11S010013-IS010016归到IS09004/1或作为技术报告IS010011和IS010012仍作为单独的标准还有一些标准将以宣传引导性的小册子或使用手册或以技术委员会报告的形式出现。
总之，未来的IS09000族标准的新结构将是以IS09001和IS09004两个标为核心，包括少量的支持性标准。
什么是ISO9000
什么是ISO9000?
ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。
ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。
ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。
其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。
ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。
ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：
ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：
ISO8402：
1987、ISO9000-1：
1994等，分别是某一个标准的编号。
但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。
根据ISO9000-1：
1994的定义：
“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。
”
什么叫TC176呢？
TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。
TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。
TC176最早制定的一个标准是ISO8402：
1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。
1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：
1987、ISO9001：
1987、ISO9002：
1987、ISO9003：
1987、ISO9004：
1987共5个国际标准，与ISO8402：
1986一起统称为”ISO9000系列标准”。
此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：
1994、ISO9000-1：
1994、ISO9001：
1994、ISO9002：
1994、ISO9003：
1994、ISO9004-1：
1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。
1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：
1995。
至今，ISO9000族一共有17个标准，详见附录A。
对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：
1.ISO9001：
1994《品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》；
2.ISO9002：
1994《品质体系生产、安装和服务的品质保证模式》；
3.ISO9003：
1994《品质体系最终检验和试验的品质保证模式》。
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