电磁流量计(氢氧化钠)确认方案.doc

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编号

Q/CNP-SGP-WR-VM-022

页数

第1页/共7页

生效日期

年月日

题目

LDDC电磁流量计（氢氧化钠）确认方案

版本号

1701

颁发部门

质量管理部

起草/修订

年月日

审核

（1）

年月日

审核

（2）

年月日

审核（3）

年月日

批准

年月日

分发部门

质量管理部、生产管理部、工程设备部

1　目的：

对原料药车间配制岗位合成罐氢氧化钠溶液滴加速度及加量进行电磁流量计控制改造升级。

按照GMP（2010年修订）要求，对该装置进行确认，确认LDDC电磁流量计设计是否符合GMP要求、安装是否达到标准、运行是否稳定可靠、性能是否正计量平稳准确、控制可靠、调节灵活，以保证持续生产出符合生产工艺要求且质量均一、稳定、可靠的产品。

2范围：

料药车间配制岗位合成罐LDDC电磁流量计（氢氧化钠）确认。

3　责任：

确认领导小组、确认项目小组。

4方案：

4.1概述

4.1.1：

工艺阐述：

每批药液滴加前按已测量并标记的阀门开度，氢氧化钠溶液的滴加速度用量筒及秒表进行再确认，滴加速度按合成时间60-70分钟计算，对照流量计流速每分钟约滴加2000ml。

滴加开始时将阀门半开，滴加至30分钟时将阀门调整至2/3。

打开三氯化铁计量罐阀门（半开）先滴加80%三氯化铁溶液4000-5000ml，然后滴加40%氢氧化钠溶液进行合成，80%三氯化铁溶液及40%氢氧化钠溶液滴加速度一致，60-70分钟内合成完成。

根据流量计特性（测量结果与介质温度、密度、粘度、等物理量参数无关）本次确认以三氯化铁溶液及氢氧化钠溶液进行规定时间（60-70分钟）内定量溶液全部加完，加入量用量筒进行再次确认。

4.1.2新装LDDC电磁流量计工作原理及主要技术参数：

测量原理是基于法拉第电磁感应定律。

流量计的测量管是一内衬绝缘材料的非导磁合金短管。

两只电极沿管径方向穿通管壁固定在测量管上。

其电极头与衬里内表面基本齐平。

励磁线

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圈由双向方波脉冲励磁时，将在与测量管轴线垂直的方向上产生一磁通量密度为B的工作磁场。

此时，如果具有一定电导率的流体流经测量管，将切割磁力线感应出电动势E。

电动势E正比于磁通量密度B、测量管内径d与平均流速V的乘积，电动势E（流量信号）由电极检出并通过电缆送至转换器。

转换器将流量信号放大处理后，可显示流体流量，及流速和累加值。

4.1.3技术参数：

名称

型号

出厂编号

功率

电源

介质

介质电导率

电磁流量计

LDDC-20YNE

20170501

25W

220V

40%氢氧化钠溶液

大于5uf/s

4.1.2工艺流程图：

终端阀

电磁流量计

40%氢氧化钠溶液罐

主令阀

调节阀

、、、、

清洗阀

合成罐

4.2确认小组人员及职责

小组职务

岗位

责任

组长

工程部部长

审核确认方案、指导实施，对小组成员培训、组织仪表校验

组员

工程主管

起草确认方案，参与实施，整理分析确认数据，起草报告

车间主管

审核确认方案，协助确认组织实施

QA主管

审核确认方案，监控方案现场实施

QA

参与确认，监督复核确认过程

操作工

按批准的确认方案、操作规程操作

4.3确认依据：

药品生产质量管理规范（2010年修订）

药品生产确认指南（2003年版）

4.3.1确认接受标准

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设计确认应当证明该流量计的设计符合用户需求（URS）要求；安装确认、运行确认应当证明该流量计的运行符合设计要求；性能确认应当证明该流量计按照规定的工艺流程、参数、操作方法能定量定时持续提供药液。

4.4风险评估确定需确认的范围及内容

依据药品生产质量管理规范（2010年修订）、《质量风险管理规程》、原料药车间新增电磁流量计工艺流程，对车间配液系统潜在质量风险进行评估，并对评估确认的风险点在系统确认方案中采取确认控制活动，质量风险评估见附表1：

LDDC电磁流量计风险评估表。

4.5设计确认（DQ）

4.5.1确认目的

确认LDDC电磁流量计设计符合用户需求（URS）要求。

4.5.2确认方法

依据供应商提供的设计技术资料对照企业用户需求（URS）进行检查，检查是否逐项符合，如有偏差应记录并判定是否可接受，偏差及异常情况记录见附件2“确认偏差及异常情况记录”。

4.5.3文件资料检查。

●检查方法

根据附件3中所列文件名称查阅核对。

●接受标准

资料齐全，且为供应商或企业盖章的有效文件。

●检查结果

将设计确认检查情况记录于附件3“设计确认文件检查记录”。

4.5.4设计核对

●核对方法

依据供应商提供的硬件设计说明、安装手册、详细设计说明、P＆ID配置表对照用户需求（URS）进行检查核对。

●接受标准

供应商提供的设计说明能够满足用户（URS）所列出的各项需求。

●检查结果

依据设计资料对（URS）逐项对照检查结果记录于附件4“设计确认核对记录”。

4.5.5设计确认结果

设计确认完成后，项目小组对设计确认结果进行评价并得出设计确认结论，设计确认结论记录于附件5“设计确认阶段性确认报告”。

4.6安装确认（IQ）

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4.6.1确认目的

证明：

LDDC电磁流量计安装符合设计要求。

4.6.2确认方法

根据工艺统流程图、安装图、配置表对已安装的：

LDDC电磁流量计行现场检查，通过目测或借助相应仪表器具来判定其是否符合设计标准及GMP要求。

4.6.3安装确认用仪器仪表检查

●检查方法

查阅安装确认用仪器仪表的校验记录及合格标识，根据系统设计要求核对仪器仪表测量范围、精度。

●接受标准

安装确认用仪器仪表的测量范围、测量精度能够适应测量需要，确认使用时在校验有效期内。

●检查结果

将检查情况记录于附件6“安装确认仪器仪表校验检查记录”。

4.6.4文件资料检查

●检查方法

根据附件6中所列文件名称查阅核对。

●接受标准

资料齐全，且为供应商或企业盖章的有效文件，清洁规程可为草案。

●检查结果

将检查情况记录于附件7“安装确认文件资料检查记录”。

4.6.6LDDC电磁流量计安装确认

检查：

LDDC电磁流量计各管道安装、材质是否符合设计要求。

●确认方法

各单元安装确认方法具体见相关附件所列确认方法。

●接受标准

LDDC电磁流量计确认接受标准见相关附件所列接受标准。

●检查结果

LDDC电磁流量计安装确认结果记录于附件8。

4.6.7安装前安装后特别测试确认

4.6.7.1管道连接确认

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●确认方法

输液管道安装完毕后对管道焊样拍照的数量、质量、操作焊工证、连接记录进行检查确认。

●接受标准

采用ABS耐酸碱管道连接接，符合工艺要求。

●检查结果

记录存入LDDC电磁流量计设备档案。

4.6.7.2管道试压确认

●确认方法

根据管路压及LDDC电磁流量计承受压力值进行管道试压测试，测试时使用饮用水常压0.4MPa30分钟无渗漏进行水压测试。

●接受标准

应压力范围下30分钟无渗漏。

●确认结果

LDDC电磁流量计安装完毕后对安装管道进行试压确认，将试压测试结果记录于附件9“LDDC电磁流量计管道试压确认记录”。

4.6.8安装确认结论

安装检查确认结束，确认小组对检查确认结果进行分析、评价并得出结论。

在确认实施过程中发生偏差应组织小组成员进行调查和上报，并采取适当的措施进行处理，并及时记录。

如经调查确定偏差的性质会对确认结果产生实质性影响，则应确定原因并采取必要的措施后重新进行确认。

LDDC电磁流量计安装确认完成后，项目小组成员对安装确认得出结论，将安装确认结论记录于附件10“安装确认阶段性结论报告”。

4.7运行确认（OQ）

4.7.1运行确认目的

证明LDDC电磁流量计运行符合设计标准，主要确认运行时12万毫升氢氧化钠以2000毫升/分钟速度在60-70分钟内均匀滴加完成，并且无泄漏。

4.7.2运行确认方法

氢氧化钠罐体加满20万毫升40％氢氧化钠溶液的条件下开机试运行，检查所有贮罐、管道、阀门、相关设施运行情况是否与设计的工艺流程相符；其运行参数是否与设计参数相符；各单元功能是否与设计功能相符。

运行过程中检查确认各单元组件运行有无异常、有无泄漏。

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4.7.3运行确认顺序

按照LDDC电磁流量计操作手册逐个确认运行。

4.7.4运行确认前准备

检查管道已经过清洁。

检查加药罐已加入规定浓度和体积的氢氧化钠溶液。

4.7.5运行确认文件检查

●检查方法

根据附件11中所列文件名称查阅核对。

●接受标准

资料齐全，且为供应商或企业盖章的有效文件，系统操作规程可为草案。

●检查结果

将检查情况记录于附件11“运行确认文件资料检查记录”。

4.7.6电磁流量计运行确认

4.7.6.1运行确认

●确认方法

按供应商提供的操作手册或操作规程草案进行操作，接通电源、关闭清洗阀，依次缓慢打开主令阀、调节阀、终端阀在显示画面上观察流速不超过2000ml/min,同时观察出药口是否流出，见流出关闭主令阀，药液停止滴流时放置容器准备接药液，第二步打开主令阀通过调节阀流速控制在不2000ml/min开始计时进行滴流。

同时观察累计体积达到12万毫升所需时间是否在60-70分钟内。

●接受标准

经过调节阀流速控制在2000ml/min进行滴流，累计容积达到12万毫升所需时间是在60-70分钟内。

●确认结果

将运行情况及结果记录于附件12“电磁流量计运行确认记录”。

4.7.7运行确认结论

运行确认结束，确认小组对确认结果进行分析、评价并得出结论。

在确认实施过程中发生偏差应组织小组成员进行调查和上报，并采取适当的措施进行处理，并及时记录。

如

经调查确定偏差的性质会对确认结果产生实质性影响，则应确定原因并采取必要的措施后重新进行确认。

运行确认完成后，项目小组成员对运行确认得出结论，将运行确认结论记录于附件13“运行

确认阶段性结论报告”。

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4.8性能确认（PQ）

4.8.1性能确认目的

证明LDDC电磁流量计运行符合设计标准，主要确认运行时12万毫升氢氧化钠以2000毫升/分钟速度在60-70分钟内均匀滴加完成，并且无泄漏。

4.8.2性能确认方法：

按供应商提供的操作手册或操作规程草案进行操作，接通电源、关闭清洗阀，依次缓慢打开主令阀、调节阀、终端阀在显示画面上观察流速不超过2000ml/min,同时观察