产品制造过程管理程序.docx

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产品制造过程管理程序

一、目的

规定产品制造过程的控制要求，确保生产过程在受控条件下进行，以保证产品品质。

二、范围

适用于产品制造过程影响过程质量的5M1E因素实施全面的控制

三、定义

特殊过程：

指过程产生的结果不能通过其后产品的检验和实验完全证实的过程。

特殊特性工序：

在控制计划或FMEA文件中被确定为特殊特性的工序。

四、流程图

制造过程控制

人员控制

设备控制

测量设备控制

工装控制

物料控制

文件控制

控制计划

工作环境控制

生产计划

作业准备验证

顾客财产控制

保持过程控制

过程监视和测量

关键过程控制

标识和可追溯性

过程检验和试验

过程确认

产品防护

不合格品控制

应急计划

领料生产

成品检验

入库

不合格品控制

Yes

五、过程指标

类别

过程指标

目标值

计算方法

负责人

方法

频次

顾客导向

过程

生产计划完成率

≥95%

实际计划完成数/计划数×100%

生产部

1次/月

首次通过率（FTT）

≥98%

进入过程的件数-（报废品+返修+退货）/进入过程的件数×100%

生产部

1次/月

六No

七、作业内容

Who、Where、When、What、Howtodo、Why

八、责权部门/人

九、相关文件记录

1人员的控制

7.1人员的控制

7.1.1操作和检验人员应经过培训，按《人力资源管理程序》熟悉和掌握所负责的加工或检验过程对产品的质量要求、设备调整的使用要求和过程的质量控制要求。

7.1.2开始批量加工前，操作人员应首先做好熟悉工艺文件（如作业指导书）的要求，设备、工装的点检，过程参数的调整，佩带劳动保护用具，首件检验等各项准备工作。

7.1.3加工中，操作人员应严格执行工艺文件中的规定，并认真做好自检。

应认真、如实、完整地填写相关质量记录。

7.1.4操作人员应密切注意加工的过程，发现异常情况时（如连续出现不合格品、过程失控时），应立即停机查找原因：

产品发现异常时，按《控制计划管理办法》中的反应计划执行。

设备发现异常时按《设备管理程序》要求执行。

需要时，应请有关人员给予协助。

7.1.5生产部应对关键工序执行“三定”原则（即定人、定机、定工序），并保持胜任人员的相对稳定。

7.1.6公司鼓励操作人员钻研操作技术，按《员工激励管理办法》达到一人多能，以便在生产需要能够胜任多岗位的工作。

办公室

生产部

技术部

〖人力资源管理程序〗

〖员工激励管理办法〗

〖岗位说明〗

〖设备管理程序〗

〖控制计划管理程序〗

2设备和工装管理

7.2设备和工装管理

7.2.1生产部除应组织对设备进行日常点检外，还应按照设备预防性维护保养计划，对设备进行日常和定期保养具体执行〖设备管理程序〗。

7.2.2工装管理按〖工装管理办法〗执行。

生产部

〖设备管理程序〗

〖工装管理办法〗

3测量设备管理

7.3测量设备的管理

技术部应对在用测量设备进行定期检定/校准。

使用单位和操作工人具体执行〖监视和测量装置管理程序〗。

在使用前必须做好以下工作。

A：

检查所使用的测量设备及仪表是否在有效期内，并符合工艺文件规定的要求。

B：

所使用的测量设备是否正常，没有损坏，并对其进行认真的维护。

C：

操作工人必须熟悉所使用测量设备的操作规程，并按《操作规程》操作。

生产部

技术部

〖监视和测量装置管理程序〗

六No

七、作业内容

Who、Where、When、What、Howtodo、Why

八、责权部门/人

九、相关文件记录

4物料的控制

7.4物料的控制

7.4.1加工所使用的物料（包括原材料、辅助材料、外协件）应经验证合格，不合格的或标识不清的不允许投入使用。

让步放行（或接收）、紧急放行的按〖产品标识和可追溯性管理办法〗执行。

其产品应明显标识，并作好相应记录。

7.4.2初次作业和更换作业时，操作工人对所使用的物料，进行确认。

确认无误后方可投入生产。

生产部

相关部门

〖产品标识和可追溯性管理办法〗

〖批次管理制度〗

顾客批次管理规定

《施工记录》

六NO

七、作业内容

Who、Where、When、What、Howtodo、Why

八、责权部门/人

九、相关文件记录

7作业文件控制

7.7作业文件的控制

7.7.1品管部应将技术文件和质量控制文件的有关版本发放至所有需要使用的场所，以便于查阅和执行。

7.7.2品管部应依据过程流程图、工艺规范和控制计划编制作业指导书，井将其发放至所有负责影响产品质量的过程操作人员，使其在无需中断操作的情况下即可方便地查阅。

文件的管理按〖文件管理程序〗和〖工程更改程序〗执行。

品管部

〖文件管理程序〗

〖工程更改程序〗

作业文件

8生产环境的控制

7.8生产环境的控制

7.8.1生产现场环境管理

生产部按照制造现场的区域划分，做出明确的区域分隔线和相应的标识，实施整洁化管理，保证设备、工位器具和在制品放置合理，通道畅通，保证生产现场整齐洁净、美观。

进入生产现场的人员应严格遵守《安全生产管理制度》和《现场管理制度》的要求。

生产部

安全生产管理制度

现场管理制度

9生产计划

7.9生产计划

7.9.1生产部按综合办公室的《生产任务书》，以100％按期交付为目标，制订《生产计划单》，经生产部领导批准后，下发相关部门，并监督实施，《生产计划单》经生产部主管批准。

7.9.2新产品试制计划，根据与顾客签订的新产品开发合同，由APQP小组进行产品质量先期策划，并经各部门会签，总经理批准签字后实施。

7.9.3生产计划的变更由生产部门依据办公室《月度（调整）生产指示》下发《月生产作业（调整）计划》，并按7.10.1条款签字下发。

生产部

《生产任务书》《生产计划》

10作业准备验证

7.10作业准备的验证

7.10.1出现下列情况之一时，技术部协同生产部进行作业准备验证：

a）作业的初次运行；

b）材料/设备/作业方法发生改变；

c）较长时间（超过一年）停顿后的再次生产。

7.10.2实施准备的验证，一般采用首件检验的办法。

可行时，推荐采用首件与末件比较的方法。

适用时，还应采用统计方法进行验证。

作业准备验证不合格，不能进行批量生产。

首件检验按〖产品的监视和测量管理程序〗执行。

生产部

〖产品的监视和测量管理程序〗

顾客协商记录

六NO

七、作业内容

Who、Where、When、What、Howtodo、Why

八、责权部门/人

九、相关文件记录

11生产过程的实施

7.11生产过程的实施

7.11.1生产过程的实施。

生产部应确保所有的生产过程：

按〖产品制造过程管理程序〗中，7.1、人员的控制。

7.2、设备和工装的管理。

7.3、测量设备的管理7.4、物料的控制。

7.5、顾客财产。

7.6、标识和可追溯性。

7.7、作业文件的控制。

7.8、生产环境的控制。

7.9、生产计划。

7.10、作业准备的验证已处于受控状态。

7.11.2制造过程的确认与再确认。

生产部应组织技术部等部门对所有的生产工序进行确认。

要确认的时间为：

a.所有工序为两年一次（年末）b.特殊过程两年一次

c.当过程发生更改时d.初次进行前

e.发生重大质量事故或进程能力不足，在采取纠正措施后

7.11.2.1通过评审。

制造过程应符合以下准则方可得到确认和再确认

a）生产现场可以方便地查阅有效版本的作业指导书；

b）操作者在正式生产前进行了首件检验并确认合格；

c）操作者在正式生产前进行了设备点检，并排除了在点检过程中发现的设备异常；

d）操作者所使用的测量设备经过检定/校准，且在有效期内；

e）操作者按规定的频次和数量对产品质量进行了自检；

f）操作者按作业指导书进行作业，填写记录（要求时）；

g）操作者具备资格并经过批准上岗；

h）操作者正确佩带或使用了劳动保护用品；

i）操作者按规定对过程实施了统计过程控制；

j）产品一次交检合格率达到了规定指标；

k）设备按计划进行了预防性维护，并经验收合格；

l）该过程的过程能力指数达到了规定要求；

m）生产现场清洁、有序。

7.11.2.2每次评审完毕应将检查结果汇总，上报管理者代表审批。

7.11.2.3对未能通过确认的过程应分析原因，并采取适当的纠正措施。

措施实施完毕后，应对过程再次进行确认。

通过再确认后方可正式投入生产。

7.11.3对于在控制计划中有规定的过程，生产部应实施产品过程能力分析。

7.11.4操作者应按规定要求调整过程参数，对产品进行自检。

有规定时，还应按规定的频次收集数据绘制控制图和计算过程能力指数。

7.11.5产品防护

1在内部处理（加工）到交付至预定的地点期间，应对产品的符合性提供防护，保证其固有质量不受到损害和降低。

2应使用适宜的方法和工位器具搬运产品，防止产品被磕、碰、划伤和出现丢、撒、落现象。

技术部

生产部

〖制造过程审核管理办法〗

六NO

七、作业内容

Who、Where、When、What、Howtodo、Why

八、责权部门/人

九、相关文件记录

3产品的贮存场所应整洁有序、标识清晰，环境符合规定的要求，产品

的摆放应有利于“先进先出”的执行，防止产品锈蚀。

7.11.6计划的实施监控：

生产部应对产品的完成时间进行统计，建立《车间生产记录》并对生产进度进行统一的调度，协调监控确保100%交付，并每月以生产月报的形式将月生产计划完成情况上报公司。

生产部

《车间生产记录》

12应急计划

7.12应急计划

如出现供料不及时、能源供应中断、劳动力短缺、关键设备故障等原因，给生产作业计划的如期完成造成重大影响时，以及外部拒收时，生产部等相关部门应启动〖应急计划管理办法〗。

以合理地保护在紧急情况下向顾客的产品供应（不可抗拒的因素除外）。

必要时，应通过市场部与顾客进行协商，取得顾客的谅解后修改生产作业计划。

各部门

〖应急计划管理办法〗

13过程检验和试验

7.13过程检验和试验

7.13.1正常生产中操作人员都应按〖产品监视和测量管理程序〗对本工序的产品质量进行自检填写相应记录，发现问题立即启动反应计划，确保不合格品不流入下道工序。

7.13.2品管部巡检人员应按〖产品监视和测量管理程序〗进行巡检，巡检的情况应记录于《施工记录》记录。

7.13.3作业人员应按〖产品标识和可追溯性管理办法〗做好检验和试验状态标识，确保待检、合格、不合格、待处理、让步的产品得到明确区分。

生产现场状态不清的可疑产品应按不合格品进行管理和处置。

7.13.4品管部在检查过程中发现工序质量偏离控制要求时，或将要偏离控制时，有权终止生产，待纠正了偏离控制要求的因素后方可恢复生产，对已生产出的产品，必须进行100%的确认后，才能使用。

7.13.5不合格品按〖不合格品控制程序〗评审处置

技术部

生产部

品管部

〖产品的监视和测量管理程序〗

〖产品标识和可追溯性管理办法〗

〖不合格品控制程序〗

14产品的包装入库

7.14产品的包装入库：

产品在完成所有的工序后，按规定的数量或顾客要求的数量组批，检验人员按《产品的监视和测量程序文件》规定，实施产品的最终检验。

其组批应按〖批次管理办法〗和〖产品标识和可追溯性管理办法〗执行。

组批检验合格后的产品，按批办理成品入库单，随产品一起缴库。

生产部

库管员

〖仓储管理办法〗

〖批次管理办法〗

〖产品标识和可追溯性管理办法〗

六NO

七、作业内容

Who、Where、When、What、Howtodo、Why

八、责权部门/人

九、相关文件记录

15制造过程再确认

7.15制造过程再确认

7.15.1技术部与生产部按规定的频次或结合作业准备的验证，对所有的制造过程进行再确认并保存记录。

当生产条件发生变化、过程出现异常经采取纠正措施后，应进行再确认。

7.15.2若发生重大质量事故或过程能力不足时，在采取纠正措施后，应按本准则的规定进行再确认。

技术部

生产部

《过程确认表》