洁净车间员工微生物培训.ppt

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洁净车间员工环境微生物培训洁净车间员工环境微生物培训法规要求医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范检查指导检查指导原则中明确规定：

洁净室区内的人员数原则中明确规定：

洁净室区内的人员数量应严格控制。

其工作人员（包括维修、量应严格控制。

其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行辅助人员）应定期进行卫生和微生物学卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。

进行指导和监督。

环境控制o医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

为环境控制对象。

o二者相比，微生物更难以控制二者相比，微生物更难以控制11、存在范围广。

、存在范围广。

22、生长速度快。

、生长速度快。

33、生存能力强。

、生存能力强。

微生物是什么？

微生物是什么？

o一一切切肉肉眼眼看看不不见见或或看看不不清清楚楚的的微微小生物。

小生物。

o形形体体微微小小、单单细细胞胞或或个个体体结结构构简简单单的的多多细细胞胞、甚甚或或无无细细胞胞结结构构的的低等生物。

低等生物。

o是是生生物物的的一一大大类类，形形体体微微小小、构构造造简简单单、繁繁殖殖迅迅速速，广广泛泛分分布布在在自自然然界界中中，是是一一群群在在化化学学显显微微镜镜或或电电子子显显微微镜镜下下放放大大几几千千倍倍，甚甚至上万倍才能看得到的微小生物。

至上万倍才能看得到的微小生物。

微生物分类八大类微生物分类八大类o真菌真菌：

蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）：

蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）o细菌细菌：

肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌：

肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌o放线菌放线菌：

o支原体支原体：

肺炎支原体：

肺炎支原体o衣原体衣原体：

沙眼：

沙眼o立克次体立克次体：

斑疹伤寒：

斑疹伤寒o螺旋体螺旋体：

梅毒：

梅毒o病毒病毒：

甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，：

甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。

流感病毒。

微生物五大共性微生物五大共性o体积小，面积大；体积小，面积大；o吸收多，转化快；吸收多，转化快；o生长旺，繁殖快；生长旺，繁殖快；o适应强，易变异；适应强，易变异；o分布广，种类多。

分布广，种类多。

常见污染药物制剂的微生物常见污染药物制剂的微生物1.1.葡萄球菌：

可引起局部感染葡萄球菌：

可引起局部感染2.2.大肠杆菌：

胆道及尿道感染大肠杆菌：

胆道及尿道感染3.3.绿脓杆菌：

化脓性感染、中耳炎、肺炎绿脓杆菌：

化脓性感染、中耳炎、肺炎4.4.枯草杆菌：

结膜炎枯草杆菌：

结膜炎5.5.酵母菌：

使糖分解，药液产生有机酸酵母菌：

使糖分解，药液产生有机酸6.6.霉菌：

使制剂霉坏、酸败变质霉菌：

使制剂霉坏、酸败变质洁净车间内微生物在哪里？

洁净车间内微生物在哪里？

空气空气水水人员人员器具器具喝水处（水洒落）人（手、皮肤）机器（清洁？

）1.空气中的微生物空气中的微生物灰尘灰尘“微生物的飞行器微生物的飞行器”。

微生物不是凭空存在的，微生物不是凭空存在的，99%99%的微生物的微生物都附在颗粒上。

控制空气中的微粒数，都附在颗粒上。

控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量。

就是控制了微生物数量。

灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。

壁也容易粘附灰尘。

GMPGMP洁净度洁净度级别级别尘粒最大允许数尘粒最大允许数/立方米立方米微生物最大允许数微生物最大允许数0.5m0.5m5m5m浮游菌浮游菌/立方立方米米沉降菌沉降菌/皿皿100100级级3,5003,50000551110,00010,000级级350,000350,0002,0002,00010010033100,000100,000级级3,500,0003,500,00020,00020,0005005001010300,000300,000级级10,500,00010,500,00060,00060,0001,0001,0001515Airlock两扇门不能同时打开两扇门不能同时打开AirLock仓库or外包间洁净区走廊洁净区走廊OrDISP高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器气流oAirlockAirlock（缓冲间）的作用：

（缓冲间）的作用：

控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。

灰尘进入车间。

必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。

必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。

空气自净和微粒的沉降与粘附空气自净和微粒的沉降与粘附o空气自净有死角空气自净有死角n顶送顶回（洁净走廊），地面顶送顶回（洁净走廊），地面n顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶棚。

棚。

o微粒沉降和粘附微粒沉降和粘附n不能用脚踏在垫仓板和料桶上。

不能用脚踏在垫仓板和料桶上。

n不得跑跳、大声喧哗。

不得跑跳、大声喧哗。

n不靠在墙上或其他物体上。

不靠在墙上或其他物体上。

2水水水是生命之源，有水的地方就有生命水是生命之源，有水的地方就有生命水微生物的乐园水微生物的乐园水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。

水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。

水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。

o药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范第四章第四章设设备备第三十四条中明确规定：

第三十四条中明确规定：

纯化水纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染微生物的滋生和污染。

储罐和输送管道。

储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。

管道的设计所用材料应无毒、耐腐蚀。

管道的设计和安装应避免死角、盲管。

储罐和管道和安装应避免死角、盲管。

储罐和管道要规定清洗、灭菌周期要规定清洗、灭菌周期。

制药工业对水质的要求制药工业对水质的要求o药厂的水源：

城市自来水、井水等达到饮用药厂的水源：

城市自来水、井水等达到饮用水标准的水源。

水标准的水源。

o口服制剂：

片剂、颗粒剂、糖浆口服制剂：

片剂、颗粒剂、糖浆n容器清洗：

饮用水容器清洗：

饮用水n容器最终淋洗：

纯化水容器最终淋洗：

纯化水o小容量注射剂：

小容量注射剂：

115ml5mln配制容器清洗：

纯化水配制容器清洗：

纯化水n容器最终淋洗：

注射用水容器最终淋洗：

注射用水o纯化水制备流程纯化水制备流程o11吨纯化水，吨纯化水，33吨饮用水；纯水不可做粗洗用水。

吨饮用水；纯水不可做粗洗用水。

o流程复杂：

流程复杂：

自来水自来水原水箱原水箱原水泵原水泵加药加药11砂过滤器砂过滤器炭过滤器炭过滤器加药加药22保安保安过滤器过滤器11高压泵高压泵11一级一级RORO装置装置加药加药33保安过滤器保安过滤器22高压泵高压泵22二二级级RORO装置装置纯水箱纯水箱纯水泵纯水泵EDIEDI装装置置高纯水箱（高纯水箱（11吨）吨）高纯水泵高纯水泵紫外灯紫外灯微孔过滤器微孔过滤器用水点。

用水点。

1.混合器内部最后淋洗：

混合器内部最后淋洗：

2.直接接触物料的部件最后直接接触物料的部件最后淋洗：

淋洗：

纯水纯水纯水管的放置纯水管的放置o纯水由于去除了纯水由于去除了水中的余氯，特水中的余氯，特别容易滋长微生别容易滋长微生物。

物。

必须放在干必须放在干净处保存。

净处保存。

o纯水管中不能有纯水管中不能有积水。

积水。

否则再使否则再使用时，微生物会用时，微生物会污染整根管道。

污染整根管道。

3人人洁净室中最大的微生物污染源洁净室中最大的微生物污染源11、人在代谢过程中会释放和分泌污、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。

染物。

22、人体表面、衣服能沾染、携带污、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。

染物。

33、人在洁净室内的各种动作也会产、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。

生微粒和微生物。

人体内外微生物的分布人体内外微生物的分布11、皮肤：

表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉、皮肤：

表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉棒杆菌、棒杆菌、金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌等等22、口腔：

唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉、口腔：

唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉棒杆菌等棒杆菌等33、上呼吸道：

包括喉、鼻道和鼻咽。

甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎、上呼吸道：

包括喉、鼻道和鼻咽。

甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等。

变形杆菌等。

44、下呼吸道：

包括气管、支气管和肺、下呼吸道：

包括气管、支气管和肺。

健康人的下呼吸道是无菌的。

健康人的下呼吸道是无菌的。

55、胃肠道：

、胃肠道：

大肠埃希氏菌大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中的一些种的一些种66、泌尿生殖道：

常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、泌尿生殖道：

常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、链球菌和大肠杆菌链球菌和大肠杆菌如何阻断人体污染源如何阻断人体污染源医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范指导原则中指导原则中明确规定：

进入洁净室（区）的人员不得化明确规定：

进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，裸手接触产品需定期消毒。

妆和佩带饰物，裸手接触产品需定期消毒。

医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范指导原则中指导原则中明确规定：

无菌工作服必须包盖全部头发、明确规定：

无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

我们的更衣流程我们的更衣流程1.一次更鞋：

阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。

相对而一次更鞋：

阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。

相对而言，脚底是最脏的部分。

言，脚底是最脏的部分。

2.脱去外套：

阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。

脱去外套：

阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。

3.一更洗手：

规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微生一更洗手：

规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微生物。

物。

洗手一定要用洗手液和充足的流水洗手一定要用洗手液和充足的流水。

4.二更二更带口罩：

阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，带口罩：

阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，洁净区内不能脱下洁净区内不能脱下口罩口罩带发套：

阻断头发、头皮表面的微生物发散。

带发套：

阻断头发、头皮表面的微生物发散。

保证发套完整的保证发套完整的包裹头发。

包裹头发。

穿连体服：

阻断体表皮肤的微生物发散。

穿连体服：

阻断体表皮肤的微生物发散。

洁净区内不能解开连洁净区内不能解开连体服体服手消毒：

再次消除手部的细菌和微生物。

手消毒：

再次消除手部的细菌和微生物。

75%的酒精能杀灭的酒精能杀灭99%的微生物。

的微生物。

平时的卫生习惯平时的卫生习惯o勤洗澡、洗头，勤换内衣勤洗澡、洗头，勤换内衣n去除皮屑、头屑等人体脱落物，保持体表洁净。

去除皮屑、头屑等人体脱落物，保持体表洁净。

o勤剪头发勤剪头发n工作时，头皮不容易出汗，易被纸发套全部包裹。

工作时，头皮不容易出汗，易被纸发套全部包裹。

o勤剪手指甲勤剪手指甲n指甲内能够藏污纳垢，有很多的致病微生物。

指甲内能够藏污纳垢，有很多的致病微生物。

o勤换鞋勤换鞋n准备两双鞋每天交替穿着，保证鞋内干燥无异味。

准备两双鞋每天交替穿着，保证鞋内干燥无异味。

4.设备器具设备器具o车间设备车间设备/器具清洁整理（周转箱有做）器具清洁整理（周转箱有做）o平时自己生产用的设备有没有擦一擦平时自己生产用的设备有没有擦一擦/理一理？

理一理？

消毒的作用消毒的作用o杀灭物体上病原微生物。

杀灭物体上病原微生物。