化妆品卫生监督管理(药监局).ppt
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化妆品卫生监督管理化妆品卫生监督管理湖南省卫生监督所湖南省卫生监督所曹朝晖曹朝晖主任医师主任医师一、概述一、概述
（一）我国化妆品发展简史
（一）我国化妆品发展简史商朝末期：
产有商朝末期：
产有“燕支燕支”，即今日的，即今日的“胭脂胭脂”。
汉朝：
化妆品广泛使用。
汉朝：
化妆品广泛使用。
唐朝：
以中草药为原料的化妆美容用品很受重视。
唐朝：
以中草药为原料的化妆美容用品很受重视。
清朝：
民间化妆品作坊有了较大发展且初具规模。
清朝：
民间化妆品作坊有了较大发展且初具规模。
鸦片战争时期：
外国化妆品流入中国。
鸦片战争时期：
外国化妆品流入中国。
我国最早的化妆品厂：
扬州谢馥春（我国最早的化妆品厂：
扬州谢馥春（18301830）和杭州孔凤）和杭州孔凤春（春（18621862）。
）。
目前，我国有化妆品厂目前，我国有化妆品厂30003000多家。
多家。
（二）化妆品的定义：
（二）化妆品的定义：
化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例规定的定义：
规定的定义：
化妆品是指以涂抹、喷洒或其它类似方法，散化妆品是指以涂抹、喷洒或其它类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、清除不良气味、护肤、美容和等），以达到清洁、清除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
修饰目的的日用化学工业产品。
（三）化妆品的三性（三）化妆品的三性1、功能性：
、功能性：
清洁、清除不良气味、护肤、美容、修饰清洁、清除不良气味、护肤、美容、修饰2、安全性：
、安全性：
无刺激、损伤、无感染性无刺激、损伤、无感染性3、稳定性：
、稳定性：
化妆品经耐寒、耐热或长期储存，其颜色、香化妆品经耐寒、耐热或长期储存，其颜色、香气、形体无任何变化。
气、形体无任何变化。
影响稳定性的因素，主要是微生物污染。
影响稳定性的因素，主要是微生物污染。
（四）化妆品卫生法制框架（四）化妆品卫生法制框架化妆品卫生标准化妆品卫生标准（GB7916-87）1987年年5月正式发布，月正式发布，1987年年10月月1日实施日实施化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例1989年年9月月26日国务院批准发布，日国务院批准发布，1990年年1月月1日实施日实施化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生监督条例实施细则1991年年3月月27日卫生部颁布实施日卫生部颁布实施消费者使用说明化妆品通用标签消费者使用说明化妆品通用标签（GB5296.3-1995）化妆品卫生规范化妆品卫生规范1999年年12月月1日卫生部发布实施，日卫生部发布实施，2002年年9月月19日修订发布日修订发布2003年年1月月1日实施日实施2007年年7月月1日修改实施日修改实施化妆品生产企业卫生规范化妆品生产企业卫生规范2001年年1月月1日卫生部发布实施日卫生部发布实施2007年修改年修改2008年年1月月1日实施日实施（五）全国化妆品卫生监督监测的基本情况（五）全国化妆品卫生监督监测的基本情况1、一般情况、一般情况2007年全国各级卫生监督机构报告（不包括北京、年全国各级卫生监督机构报告（不包括北京、上海、广东），现有卫生许可证的化妆品生产企业共上海、广东），现有卫生许可证的化妆品生产企业共3,129户，从业人员户，从业人员28,670人，持健康证明人数人，持健康证明人数27,144人，人，持证率持证率94.68%。
2007年，全国省级卫生监督机构（不包年，全国省级卫生监督机构（不包括北京、上海、广东）向化妆品生产企业新发卫生许可证括北京、上海、广东）向化妆品生产企业新发卫生许可证865份，变更份，变更118份，延续份，延续856份，注销份，注销66份。
份。
2、监督发证情况、监督发证情况2007年全国各级卫生监督机构报告（不包年全国各级卫生监督机构报告（不包括北京、上海、广东），现有卫生许可证的化妆括北京、上海、广东），现有卫生许可证的化妆品生产企业共品生产企业共3,129户，从业人员户，从业人员28,670人，持健人，持健康证明人数康证明人数27,144人，持证率人，持证率94.68%。
2007年，年，全国省级卫生监督机构（不包括北京、上海、广全国省级卫生监督机构（不包括北京、上海、广东）向化妆品生产企业新发卫生许可证东）向化妆品生产企业新发卫生许可证865份，变份，变更更118份，延续份，延续856份，注销份，注销66份。
份。
3、化妆品卫生监测、化妆品卫生监测2007年全国各级卫生监督机构报告（不年全国各级卫生监督机构报告（不包括北京、上海、广东），全年对化妆品包括北京、上海、广东），全年对化妆品生产经营单位进行经常性卫生监督生产经营单位进行经常性卫生监督168,942户次，合格户次，合格156,593户次，合格率户次，合格率92.69%。
4、卫生行政处罚情况、卫生行政处罚情况2007年全国各级卫生监督机构报告，依年全国各级卫生监督机构报告，依据据化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例等有关法规办等有关法规办理化妆品卫生行政处罚案件理化妆品卫生行政处罚案件3,845件，结案件，结案3,735件。
件。
二、化妆品质量的卫生要求二、化妆品质量的卫生要求
（一）一般要求
（一）一般要求11、不得对施用部位产生明显刺激和损伤。
、不得对施用部位产生明显刺激和损伤。
22、使用必须安全，无感染性。
、使用必须安全，无感染性。
（二）对产品的要求
（二）对产品的要求1、化妆品的微生物学质量应符合下、化妆品的微生物学质量应符合下列规定列规定A、眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落数不得大于儿和儿童用化妆品菌落数不得大于500cfu/ml或或500cfu/g。
B、其它化妆品菌落总数不得大于其它化妆品菌落总数不得大于1000cfu/ml或或1000cfu/g。
C、每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿浓杆菌和金黄色葡萄球菌。
绿浓杆菌和金黄色葡萄球菌。
D、化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100cfu/ml或或100cfu/g。
E、化妆品中所含有毒物质不得超过下化妆品中所含有毒物质不得超过下列限量：
列限量：
汞：
汞：
1mg/kg铅：
铅：
40mg/kg砷：
砷：
10mg/kg甲醇：
甲醇：
2000mg/kg（三）对原料的要求（三）对原料的要求主要是指对禁用和限用物质的要求主要是指对禁用和限用物质的要求目前，我国列出的化妆品内禁用物质目前，我国列出的化妆品内禁用物质1286种，限用化学物质种，限用化学物质73种，限用防腐剂种，限用防腐剂56种，限用防晒剂种，限用防晒剂28种，限用着色剂种，限用着色剂156种种,暂时允许使用的染发剂暂时允许使用的染发剂93种。
主要危害是种。
主要危害是三致性和对皮肤、粘膜可造成明显损伤。
三致性和对皮肤、粘膜可造成明显损伤。
（四）包装容器要求（四）包装容器要求直接容器材料安全无毒，不得含有或释直接容器材料安全无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质放可能对使用者造成伤害的有毒物质三、化妆品卫生监督三、化妆品卫生监督
（一）
（一）化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例1989年年9月月26日，国务院国函日，国务院国函198962号文号文件批准件批准1989年年11月月13日，卫生部发布日，卫生部发布1990年年1月月1日起施行日起施行1、基本框架、基本框架总则总则化妆品生产的卫生监督化妆品生产的卫生监督化妆品经营的卫生监督化妆品经营的卫生监督化妆品卫生监督机构与职责化妆品卫生监督机构与职责罚则罚则附则附则共共6章章35条条2、化妆品卫生监督的性质、化妆品卫生监督的性质国家实行化妆品卫生监督制度国家实行化妆品卫生监督制度-国家国家监督的性质监督的性质3、条例条例调整的对象调整的对象从事化妆品生产和经营的企业和个人从事化妆品生产和经营的企业和个人宾馆、旅店中使用化妆品属于经营行为宾馆、旅店中使用化妆品属于经营行为-卫生部卫生部1998年年10月月21日对河南省日对河南省卫生厅的复函卫生厅的复函4、化妆品原料的卫生监督、化妆品原料的卫生监督化妆品卫生规范化妆品卫生规范规定化妆品内禁规定化妆品内禁用物质用物质1286种，限用化学物质种，限用化学物质73种，限用防种，限用防腐剂腐剂56种，限用防晒剂种，限用防晒剂28种，限用着色剂种，限用着色剂156种种,暂时允许使用的染发剂暂时允许使用的染发剂93种。
种。
生产化妆品所需的原料、辅料以及直生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合接接触化妆品的容器和包装材料必须符合化妆品卫生标准化妆品卫生标准首次在我国使用的化妆品新原料，必首次在我国使用的化妆品新原料，必须经国务院卫生行政部门批准，方可使用。
须经国务院卫生行政部门批准，方可使用。
5、化妆品生产企业的卫生监督、化妆品生产企业的卫生监督影响产品卫生质量的关键因素影响产品卫生质量的关键因素-生产的卫生产的卫生条件生条件生产设备、设施及周围环境影响产品质量生产设备、设施及周围环境影响产品质量实行卫生许可证制度，取得实行卫生许可证制度，取得化妆品生产化妆品生产企业卫生许可证企业卫生许可证方可生产；方可生产；（年号）卫妆准字（年号）卫妆准字27XKxxx号号化妆品生产企业卫生许可证化妆品生产企业卫生许可证有效期四年，有效期四年，每二年复核一次。
每二年复核一次。
生产的卫生要求生产的卫生要求企业建在清洁区内，周围无有毒、有害场；企业建在清洁区内，周围无有毒、有害场；车间天花板、墙壁、地面要光洁，应当有良车间天花板、墙壁、地面要光洁，应当有良好的采光，还要防止鼠害和其他昆虫孳生；好的采光，还要防止鼠害和其他昆虫孳生；应具备和生产品种、数量相适应的生产车间应具备和生产品种、数量相适应的生产车间和库房；和库房；生产设施和工艺规程符合卫生要求；生产设施和工艺规程符合卫生要求；企业应有化妆品微生物检测仪器设备和人员。
企业应有化妆品微生物检测仪器设备和人员。
6、生产人员的健康状况、生产人员的健康状况直接从事化妆品生产的人员，每年进直接从事化妆品生产的人员，每年进行一次健康检查取得健康证方可从事生产行一次健康检查取得健康证方可从事生产“直接从事化妆品生产的人员直接从事化妆品生产的人员”是指在化妆品是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员技术、检验人员.凡患有手癣、甲癣、手部湿疹、发生凡患有手癣、甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。
化妆品生产活动。
7、产品卫生监督标识、产品卫生监督标识监督标识是化妆品卫生监督规定使用监督标识是化妆品卫生监督规定使用的标记的标记化妆品的标签上应当注明产品名称、化妆品的标签上应当注明产品名称、厂名、生产企业卫生许可证编号厂名、生产企业卫生许可证编号小包装和说明书上应当注明生产日期和有效期小包装和说明书上应当注明生产日期和有效期特殊用途化妆品应当注明卫生部批准文号特殊用途化妆品应当注明卫生部批准文号对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法，注意事项注明使用方法，注意事项不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。
疗术语。
8、特殊用途化妆品的卫生监督、特殊用途化妆品的卫生监督种类：
育发、染发、烫发、脱毛、美乳、种类：
育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒健美、除臭、祛斑、防晒必须经卫生部批准，取得批准文号方可必须经卫生部批准，取得批准文号方可生
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