设计开发控制程序医疗器械体系.docx

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设计开发控制程序医疗器械体系

XXXXXXXX公司

设计开发控制程序

编号：

编制：

审核：

批准：

受控状态：

受控号：

XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施

修订记录

序号

修订日期

申请书

编号

修订内容摘要

版次

1.目的

对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。

2.范围

适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括新产品的研制及生产过程的技术改进等。

3.职责

3.1生产部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。

3.2生产部负责人负责审核《项目建议书》、《项目任务书》。

3.3总经理负责批准《设计开发计划书》、《设计开发评审报告》、《设计开发验证报告》，《试产总结报告》。

3.4销售部负责市场调研。

4．程序

4.1设计和开发的策划

4.1.1设计和开发项目的来源：

4.1.1.1销售部根据客户进行市场调研，提出《项目建议书》，报总经理批准。

4.1.1.2生产部负责人根据《项目建议书》组织相关部门召开会议，讨论有关开发项目设立和实施的可行性。

4.1.1.3生产部根据市场调研情况，对立项可行性进行确定，起草《项目任务书》。

4.1.1.4由总经理批准《项目任务书》生产部准备相关背景资料。

4.1.1.5总经理负责组织立项项目的风险分析，对进行风险分析的必要性做出评价，由各部门专业技术人员及临床专家等组成，对提交的《风险管理报告》予以确认，并保存所形成的记录。

4.1.2生产部根据上述《项目任务书》，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发计划书》。

计划书内容包括：

a．设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；

b．各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；

c．资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；

设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4.2设计和开发的输入

4.2.1设计开发输入应包括以下内容：

a．产品主要功能、性能要求。

这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或《项目建议书》中；

b．满足医疗器械的法律、法规要求，及国家强制性标准的要求；

c．适用时，以前类似设计提供的适用信息；

d．规定对产品的安全和正常使用必需的产品特性，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。

e．《风险管理报告》。

4.2.2生产部负责人组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足《项目任务书》的要求。

4.2.3设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附各类相关的资料。

4.3设计和开发的输出

4.3.1设计开发人员根据《项目任务书》、《设计开发计划书》等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。

4.3.2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的方式提出，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。

设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括硬件和软件部分。

4.3.3设计输出应包括：

a.使用说明书和技术说明书；

b．全部图纸和资料；

c．临床验证（和研究）方案及临床验证委托书（草稿）；

d．产品生产过程的工艺文件；

e.包装、运输、储存要求；

f．原材料、零部件、外协件、外购件的技术规范及验证方法；

g.产品注册所需的文件和资料；

h.所需仪器、设备清单；

i.采购清单；

j.产品技术规范或注册产品标准；

k.其他文件规定的资料。

4.3.4生产部负责人对输出文件进行审核，并填写《设计开发输出清单》。

总经理负责批准输出文件后才能发放。

4.4设计和开发的评审

4.4.1在设计开发的适当阶段应依据所策划的安排，进行系统的、综合的评审，一般由生产部负责提出申请，总经理批准并组织相关人员和部门进行。

a．应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审；

b．评审的目的是评价满足阶段设计开发要求的能力及对于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的有效性；提出相应的纠正措施，以便在早期避免产品的各种不合格和缺陷；

c．根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方式、参加人员及职责等；

4.4.2生产部负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审做出结论，报总经理批准后发到相关部门，根据需要采取相应的改进或纠正措施，生产部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。

4.5设计和开发的验证

为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据策划的安排对设计和开发进行验证。

4.5.1根据评审通过的设计开发初稿制作样品，生产部负责对样品进行检测并送权威检测机构进行试验，由其出具检测报告。

对样品的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。

4.5.2在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。

4.5.3生产部负责综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报总经理批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。

4.5.4样品验证通过后，生产部负责组织相关部门对小批生产的可行性进行评审，报总经理批准后，生产部进行小批试产，生产部负责生产过程监督，并填写《试产总结报告》，报总经理批准后，作为批量生产的依据。

4.6设计和开发确认

4.6.1确认的目的是证明产品能够满足规定的或已知的预期用途的要求。

应依据策划的安排对设计和开发进行确认。

只要可行，确认通常应在产品交付之前或产品实施（如批量产品）之前完成。

必要时确认活动由生产部组织包括政府主管部门专家及使用者在内的人员参加。

4.6.2按照国家或地区的法规要求，公司应对所设计的新产品进行临床评价和性能评价。

4.7设计和开发更改的控制

4.7.1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。

4.7.2设计开发的更改提出部门应填写《文件更改申请表》，并附上相关资料，报生产部负责人批准后方可进行更改。

a．对设计开发初稿的更改

在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发输出文件上直接划改（应签名）或重新编制初稿，执行《文件控制程序》。

b．对设计开发正稿的更改

产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在《文件更改申请表》中提交生产部，并附上相关资料，经生产部负责人批准，报总经理批准后方可进行更改。

c．当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的评审、验证和确认，经生产部负责后，报总经理批准后方可实施。

5.相关文件

《文件控制程序》

6．质量记录

《项目建议书》

《项目任务书》

《风险管理报告》

《设计开发计划书》

《设计开发输入评审报告》

《设计开发输入清单》

《设计开发输出清单》

《设计开发评审报告》

《设计开发验证报告》

《试产总结报告》

项目建议书

提出部门

建议人

项目名称

建议日期

销售对象

规格型号

基本要求（包括主要功能、性能、结构、技术参数说明等）：

半成品

技术要求

市场预测分析（包括市场需求、用户质量现状、预期首批预售、交货期限、出厂价格等）：

1.制造标准：

2.首批销量：

3.交货期限：

4.其他特殊要求：

提出部：

对新产品或新工艺改变后的生产能力评估或资源预计:

生产部：

检测或抽检能力评估：

质检部：

相关法规评估：

法务：

物料采购可行性分析：

采购部：

可行性分析：

技术部

生产能力审核：

签名：

日期：

总经理批示：

签名：

日期：

备注：

说明:

所列各项，可另加页叙述。

项目任务书

设计项目名称

开始日期

型号

结束日期

目标/效果：

摘要：

工艺/产品功能描述及技术参数性能指标

生产工艺设计

产品功能设计

试验与工艺配方与过程

产品包装物设计

防尘包装物

防震包装物

包装箱

其他

顾客的特殊要求

编制

日期

审核

日期

批准

日期

设计开发计划书

设计项目名称

项目来源

型号

开发周期

项目开发阶段

项目总负责人

设计人员

职责

设计人员

职责

资源配置：

人员：

设备：

经费：

其他：

阶段划分及主要任务

责任部门

责任人

配合部门

协助人

完成时间

计划

实际

设计策划

确定开发方案

设计输入

设计输入

设计过程

硬件设计

软件设计

外观设计

其他

设计输出及评审

设计验证

设计确认

编制

日期

审核

日期

批准

日期

设计开发输入评审报告

项目名称

项目总负责人

型号

设计开发阶段

评审人员

部门

职务或职称

设计人员

部门

职务或职称

评审内容：

□内打“√”表示评审通过，“？

”表示建议或疑问，“X”表示不同意

1□合同、标准符合性2□采用标准有效性

3□选型、报价合理性4□安全、法律法规符合性

5□人员安排、培训规定合理性

存在问题及改进建议：

评审结论：

对纠正、改进措施的跟踪验证结果：

备注：

1、评审会议记录应予以保留。

2、可另加页叙述

编制

日期

审核

日期

批准

日期

设计开发输入清单

项目名称

项目总负责人

型号

设计开发阶段

客户要求：

设计开发输入清单（附相关资料份）：

A.产品主要功能、性能要求

B.使用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足：

C.一起类似设计提供的适用信息：

D.对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特征要求描述：

备注：

编制

日期

审核

日期

批准

日期

设计开发输出清单

项目名称

项目总负责人

型号

设计开发阶段

设计开发输入清单（附相关资料份）：

文件名称

文件编号

文件数量

单位

备注：

编制

日期

审核

日期

批准

日期

设计开发评审报告

项目名称

项目总负责人

型号

设计开发阶段

评审人员

部门

职务或职称

设计人员

部门

职务或职称

评审内容：

□内打“√”表示评审通过，“？

”表示建议或疑问，“X”表示不同意

1□合同、标准符合性2□采购可行性

3□加工可行性4□结构合理性

5□可维修性6□可检验性

7□美观性8□环境影响

9□安全性10.□销售可行性

存在问题及改进建议：

评审结论：

对纠正、改进措施的跟踪验证结果：

备注：

1、评审会议记录应予以保留。

2、可另加页叙述

编制

日期

审核

日期

批准

日期

设计开发验证报告

项目名称

项目总负责人

型号

设计开发阶段

验证人员

部门

职务或职称

验证人员

部门

职务或职称

试验样品编号

实验起止日期

设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）：

主要试验仪器和设备：

序号

仪器设备编号

仪器设备

操作者

针对输入要求的各专项实验/检测报告内容摘要及其结论：

设计开发验证结论：

对验证结论的追踪结果：

备注：

1、评审会议记录应予以保留。

2、可另加页叙述

编制

日期

审核

日期

批准

日期

试产总结报告

产品名称

项目总负责人

型号

试产数量

试产日期：

试产人员

职责

工艺路线要求：

技术部日期

生产可行性评审：

生产部日期

现有过程能力的评估及需要增加或调配的资源：

生产部日期

试验或检测结果：

质检部日期

成本可行性：

财务部日期

结论：

总负责人日期

审批意见：

□可大量生产□不可大量生产总经理日期