新版gsp零售药店申报材料最新.docx
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新版gsp零售药店申报材料最新
新版gsp零售药店申报材料（最新）
篇一：
最新版GSP零售药店质量管理手册
GSP-XX
【XX版】重庆AAA药店质量管理手册
目录
一、质量管理制度
1、质量管理体系文件管理制度
2、质量管理体系文件检查考核制度
3、药品采购管理制度
4、药品验收管理制度
5、药品陈列管理制度
6、药品销售管理制度
7、供货单位和采购品种审核管理制度
8、处方药销售管理制度
9、药品拆零管理制度
10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
11、记录和凭证管理制度
12、收集和查询质量信息管理制度
13、药品质量事故、质量投诉管理制度
14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
15、药品有效期管理制度
16、不合格药品、药品销毁管理制度
17、环境卫生管理制度
18、人员健康管理制度
19、药学服务管理制度
20、人员培训及考核管理制度
21、药品不良反应报告规定管理制度
22、计算机系统管理制度
23、执行药品电子监管规定管理制度
二、各岗位管理标准
1、企业负责人岗位职责
2、质量管理人员岗位职责
3、药品采购人员岗位职责
4、药品验收人员岗位职责
5、营业员岗位职责
6、处方审核、调配人员岗位职责
三、操作程序
1、质量体系文件管理程序
2、药品采购操作规程
3、药品验收操作规程
4、药品销售操作规程
5、处方审核、调配、审核操作规程
6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
7、药品拆零销售操作规程
8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程
9、营业场所药品陈列及检查操作规程
10、营业场所冷藏药品存放操作规程
11、计算机系统操作和管理操作规程
四、质量记录表格
1、文件编制申请表
2、制度执行情况检查记录
3、供货方汇总表
4、供货方质量体系调查表
5、合格供货方档案表
6、采购计划表
7、购进质量验收药品目录
8、药品质量档案表
9、药品购进、质量验收纪录
10、药品储存、陈列环境检查记录
11、环境温湿度监测记录
12、近效期药品催销表
13、药品拆零销售记录
14、处方药销售调配销售记录
15、中药饮片装斗复核记录
16、中药方剂调配销售记录
17、顾客意见征询表
18、药品质量问题查询表
19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告
————————药店管理文件
1、目的：
规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：
本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回（转自：
小草范文网:
新版gsp零售药店申报材料（最新）），适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：
企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1质量管理体系文件的分类。
5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：
企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2质量管理体系文件的管理。
篇二：
XX年最新GSP零售药店质量管理体系文件
质量管理体系文件
****县****便民大药房
1
目录
一、药店质量管理制度
1、
2、质量管理体系文件管理制度第6页质量方针目标管理制度第8页3、质量管理体系内审制度4、首营本店和首营品种管理制度
5、药品采购管理制度6、药品验收管理制度
7、药品陈列管理制度8、药品养护管理制度9、药品销售管理制度
10、药品有效期管理制度
11、药品拆零管理制度
12、供货单位和采购品种审核管理制度
13、处方药销售管理制度
14、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
15、记录和凭证管理制度
16、收集和查询质量信息管理制度
17、药品质量事故、质量投诉管理制度
18、不合格药品、药品销毁管理制度
19、环境卫生管理制度
20、人员健康管理制度2第10页第12页第13页第14页第15页第16页第17页第18页第19页第20页第21页第21页第22页第23页第24页第25页第26页第26页
21、药学服务管理制度第27页
22、人员培训及考核管理制度第28页
23、药品不良反应报告规定管理制度第29页
24、计算机系统管理制度第30页
25、执行药品电子监管规定管理制度第30页
26、药品质量考核管理制度
27、药品退货管理制度
28、药品盘点制度
29、设备、设施保管和维护管理制度
30、温湿度监控及系统校准管理制度
二、岗位管理人员职责
1、本店负责人岗位职责
2、质量管理人员岗位职责
3、药品采购人员岗位职责
4、药品验收人员岗位职责
5、营业员岗位职责
6、驻店药师岗位职责
7、药品养护员职责
三、操作程序
1、质量体系文件管理规程
2、药品采购操作规程3第31页第33页第34页36页37页第38页第39页第40页第40页第41页第41页第42页第43页第46页第第
3、药品验收操作规程第49页
4、药品销售操作规程第51页
5、处方审核、调配、审核操作规程第53页
6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程第54页
7、药品拆零销售操作规程第55页
8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程
9、营业场所药品陈列及检查操作规程
10、营业场所冷藏药品存放操作规程
11、计算机系统操作和管理操作规程
四、质量记录、表格
1、文件编制申请表
2、制度执行情况检查记录
3、供货方汇总表
4、供货方质量体系调查表
5、合格供货方档案表
6、采购计划表
7、购进质量验收药品目录
8、药品质量档案表
9、药品购进、质量验收纪录
10、药品储存、陈列环境检查记录
11、环境温湿度监测记录
12、近效期药品催销表4第56页第57页第58页第58页第59页第60页第61页第62页第63页第64页第65页第66页第67页第68页第69页第70页
13、药品拆零销售记录第71页
14、处方药销售调配销售记录第72页
15、中药饮片装斗复核记录第73页
16、中药方剂调配销售记录第74页
17、顾客意见征询表第75页
18、药品质量问题查询表
19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告
20、药品质量信息汇总分析表
21、药品销售分析情况表
22、药品质量异常情况报告表
23、不合格药品确认、报告、报损、销毁表
24、药品购进退出、销后退回记录
25、药品不良反应报告表
26、员工花名册
27、员工个人培训教育档案
28、年度培训计划表
29、员工个人培训教育档案
30、员工个人健康档案
31、设备、设施一览表
32、设备、设施档案
5第76页第77页第78页第79页第80页第81页第82页第83页第84页第85页第86页第87页第88页第89页第90页
篇三：
改XX7.3最新新版GSP零售药店质量管理体系文件
附件1
临沂市兰山区明江海大药房
质量管理文件
临沂市兰山区明江海大药房
目录
一、质量管理制度
1、质量管理文件管理制度2、质量管理文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度
7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度
10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度
16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度
22、计算机系统管理制度
23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责
6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序
1、质量文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程
5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程
8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表
2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表
7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表
19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告
明江海大药房管理文件
1、目的：
规范本企业质量管理文件的管理。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：
本制度规定了质量管理文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理文件的管理。
4、责任：
企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1质量管理文件的分类。
5.1.1质量管理文件包括标准和记录。
5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：
企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3记录是用以表明本企业质量管理运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2质量管理文件的管理。
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