验收.docx

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验收

药品质量验收员职责

一、验收员应对照随货同行单据及采购部发出的药品入库单，按照“药品入库质量验收程序”对到货药品进行逐批验收。

二、到货药品应在待验区内，在规定时限内及时验收，一般药品应在到货后一个工作日内验收完毕，特管药品及需要冷藏药品应在到货后4小时工作日内验收完毕。

三、药品质量的验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。

包装标识主要检查以下内容：

（一）每整件包装中，应有产品合格证；

（二）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。

每件包装上应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应标明药品的批准文号。

（三）验收进口药品，进口药材应有《进口药材批件》的复印件。

（四）验收特殊管理药品、外用药品，基馐的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

（五）验收首营品种，应有首批到货药品同批号出厂质量检验报告书。

（六）对销后退回药品，验收人员应按销后退回药品验收程

序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。

六、验收员对以下情况，不予验收：

1、未办理首营企业审核手续的。

2、首营品种未经过审批的。

3、药品外观质量不符合规定的。

4、药品包装标签或说明书不符合规定的。

5、进口药品没有规定文件的。

6、距有效期不够6个月的。

7、国家明令禁止销售的药品。

8、销后退回包装破损的药品。

9、销后退回过期失效的药品。

七、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务部门。

八、药品验收要做好记录。

验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、剂型、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签字等项内容。

验收记录必须真实、完整、规范，结论明确，每笔验收均应由验收员签字。

验收记录应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

九、验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字，并注明验收结论。

仓库保管员凭验收员签字的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。

药品质量养护员职责

一、养护人员坚持按药品养护管理制度，每季对在库药品根据流转情况进行循环养护与检查一次，重点养护品种每月养护一次，并做好养护记录。

发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。

二、经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品养护档案，结合经营品种的变化，在实际工作中分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

三、指导保管人员对药品进行分类存放、合理储存。

对库存药品存放实行色标管理。

待验品、退货药品区——黄色；合格品区、发货区——绿色；不合格药品区——红色。

四、按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。

常温库在0——30℃，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2——10℃之间，正常相对湿度在45%——75%之间。

五、对库房温湿度实施监测、控制工作，根据温湿度的变化，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。

六、做好夏防、冬防养护工作责，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。

每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。

七、报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台账，防止错发或重复报损，造成账货混乱或其它严重后果。

八、对在库药品养护过程中，养护员应会正确使用有关检验仪器。

使用仪器后，应做好仪器使用记录。

九、做好养护用仪器设备的管理工作。

养护员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器及器具的管理工作，并建立维修养护档案。

十、养护员每季对日常养护检查工作情况进行汇总、分析，以报表形式上报质量管理部。

对近效期在库药品每月填写《近效期药品催销表》一式三份报送质管部及业务部。

药品质量保管员职责

一、在养护员的指导下，按药品的性能及要求，对药品进行分类、分区、分库存放，保证药品储存质量。

二、药品存放实行色标管理。

待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。

三、仓库设有底垫、排风、避光、温湿度检测和调温以及防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

四、保管员必须凭验收员签字的入库凭证办理药品入库手续，未经验收和验收不合格的药品，保管员不得办理入库手续。

保管员有权对包装不严、标志模糊、质量异常的药品拒收，并报告有关部门。

五、药品储存中应遵守：

（一）按药品对储存温、湿度要求分别将药品存放于常温库、阴凉库、冷库中。

（二）搬运和堆垛时应严格遵守药品外包装图示和标识要求，规范操作，怕压药品应控制高度，定期翻垛。

（三）药品垛与垛之间以及与仓库地面、墙、顶、散热器、照明设施应有适当间距，即垛—垛之间不小于30cm；药品—地面之间不小于10cm；药品—照明设施不小于50cm；药品—墙、顶、散热器等设施不小于30cm。

（四）药品与非药品、内用药与外用药应分货位存放；特殊管理药品专区存放、专帐管理；一般药与易串味的药品分区存放，不合药品单独存放，并有明显标志。

（五）药品应按批号及效期远近分开堆码。

堆码合理、整齐、牢固，无倒置现象；

六、保管员协助养护员应做好库房温、湿度的监测和管理。

如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

七、、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

八、库房保管员应做到帐、货相符，根据《销售退回通知单》和《药品质量复查通知单》做好销售退回台帐、不合格药品台帐，并对出、入库凭证和传递手续按月整理存档。

药品销售员职责

一、药品应销售给具有合法资格的单位。

销售前营业部应对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价和验证，并填写“客户资质审核表”，经质量管理部审核验证，报分管领导审批合格后，方可发生供需关系。

二、公司销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

三、公司销售药品进应开具合法票据，做到票、帐、货相符。

销售票据应按规定保存。

四、公司应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。

销售记录应保存至超过有效期限1年，但不得少于3年。

五、销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

六、对已售出的药品销售部应及时收集客户反馈信息，发现质量问题，应立即向质量管理部门报告，并及时追回药品并做好记录；如发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

七、定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

药品质量出库复核员职责

一、药品出库必须经发货、复核手续方可发出。

二、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

如果“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

三、保管员依据发货单发货完毕后在发货单上签字后，交复核员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对照实物进行质量检查和数量、项目的核对。

项目包括购货单位的名称、品名、规格、剂型、生产厂家、单位、数量、批号、有效期、销售日期等，并检查包装的质量状况等。

四、如发现以下问题应停止发货，并报质量管理部门处理：

（一）药品包装内有异常；

（二）外包装有破损、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等现象；

（三）包装标识是否模糊不清或脱落；

（四）药品超出有效期限；

（五）其他不应销售的药品。

五、、特殊管理药品、贵重药品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量核对，并应做好详细记录。

六、复核完毕后，在出库凭证上签字，药品出库复核记录按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

药品质量购进员职责

一、公司购进药品时，应按照公司制定的质量管理程序进行，应以药品质量为前提，坚持以销定进、择优采购的原则，把好进货质量关。

应对供货单位的法定资格及质量信誉、药品的合法性和质量可靠性等进行合法资格的验证，应以质量为前提，从合法的企业进货，审核药品的合法性。

二、业务部门根据公司库存情况及市场需求，按年度编制采购计划，质管部对供货单位、品种、业务联系人员进行审核。

三、购进药品时，应在公司合格供货方名单内，货比三家，做到质优价廉，适销对路。

对于首营企业及首营品种应按公司“首营企业质量管理制度”、“首营药品质量管理制度”规定，办理有关审核手续。

四、签订购货合同中，应明确质量条款，合同签定后双方均应按合同条款认真履约；如不能签订书面合同，应根据实际情况，可采取电话、电话传真等形式定货，但应做好记录，并经质管部签字认可。

五、加强合同管理，建立合同档案。

凡合同及有关履行、变更和解除合同的约束文书、电话记录、电话传真等均应归入档案保存。

六、购进的药品应符合以下条件：

（一）合法企业所生产或经营的产品；

（二）依法经过批准，具有法定的批准文号和质量标准；

（三）具有符合规定的生产批号和有效期；

（四）药品附产品合格证；

（五）包装、标识及说明书符合有关规定和储运要求；

（六）进口药品应符合有关规定。

七、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购货价格、购货日期等项内容，并按有关规定保存至药品有效期一年，但不得少于三年。

八、购进药品距有效期不足6个月的，不准购进销售。

九、公司每年对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

质量管理员质量职责

一、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。

二、对企业经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查考核，在企业内部有效行使否决权。

三、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量陪训、教育工作。

四、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。

五、负责对药品养护工作的业务技术进行指导。

六、负责处理药品质量问题查询。

对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报质量管理部门和业务部门。

七负责质量信息的管理工作。

经常收集各种药品信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。

八、负责不合格药品报损前的审批及报损药品处理的监督工作，做好不合格药品相关记录。

九、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和追溯性。

十、协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报统计报表和各类信息处理单。

十一、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。

运输员质量职责

一、承担购进、销售药品的运输质量责任。

二、按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误。

三、装运药品应标识清楚，包装牢固，数量准确，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中。

四、运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备。

五、及时向经理和质量管理部反映押运过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题。