PL121除尘器IQOQPQ确认方案.docx
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PL121除尘器IQOQPQ确认方案
PL-12-1除尘器（IQ、OQ、PQ）确认方案
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
签字：
验证小组会签
姓名
部门
职务或岗位
签字日期
文件类别:
技术标准
文件编码：
JK-YP-TP-10-063-R.00
版本号：
00
拷贝号：
审核部门：
质量管理部
颁发部门：
质量管理部
变更记载：
制定（变更）原因及目的：
新建。
修订号
批准日期
生效日期
01
02
03
分发部门
总经理[]份
副总经理[]份
行政人事部[]份
生产部[]份
质量管理部QA[]份
质量部QC[]份
采供部[]份
设备动力车间[]份
仓储物流部[]份
饮片车间[]份
销售部[]份
财务部[]份
1、概述…………………………………………………………………………………………3
2、目的…………………………………………………………………………………………3
3、范围…………………………………………………………………………………………3
4、职责…………………………………………………………………………………………4
5、培训……………………………………………………………………………………………4
6、安装确认（IQ）………………………………………………………………………………4
7.、运行确认（OQ）……………………………………………………………………………5
8、性能确认（PQ）………………………………………………………………………………4
9、确认结果的评审与验证结论…………………………………………………………………4
10、文件修订变更历史…………………………………………………………………………5
11、附件…………………………………………………………………………………………6
11．1、培训记录…………………………………………………………………………………6
11．2、安装确认记录……………………………………………………………………………6
11．3、运行确认记录……………………………………………………………………………6
11．4、性能确认记录……………………………………………………………………………6
1．概述
1.1设备系统描述
设备名称：
臭氧烘干灭菌柜设备型号：
MGH-1
生产厂家：
四川川大干燥科技公司
设备结构：
由壳体、风机、排湿控制系统、恒温烘干控系统、次高压变压器、臭氧发生原器件、工作室、控制部分组成。
设备特点：
程序控制，消毒灭菌自动完成，机体采用全不锈钢框架及面板，箱内设有挂衣架及托盘，方便对工作服鞋帽及器具类物品的消毒灭菌，采用搪瓷管高浓度臭氧发生器件，箱内实际臭氧浓度≥150ppm,远高于企业标准的50ppm，消毒灭菌彻底。
。
1.2主要技术参数
风量M3/H
1200
资用力MMH2O
>85
过滤面积M2
7
风机电机功率KW
1.5
清灰电机功率KW
0.18
过滤风速M/MiN
2.62
净化效率%
>99.5
噪声db（A）
<75
外形尺寸A×B×CMM
700×580×1200
底法尺兰寸E×FMM
768×648
重 量KG
330
2.目的
本设计确认是为了确认PL-12-1除尘器是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便PL-12-1除尘器的制造、安装和调试。
3.范围
本设计确认的范围是包含PL-12-1除尘器及其附属设备，并包括相配套的公用工程。
4.职责
4.1北京同仁堂（四川）健康药业有限公司：
设备动力车间：
负责起草确认方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产部：
负责该方案和报告技术审核。
负责确认过程审核，确认是否符合生产工艺要求。
质量部：
负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备动力车间主管：
审核确认方案和确认报告。
生产部经理：
审核确认方案和确认报告。
质量受权人：
质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
质量受权人：
质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5．培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
6．安装确认（IQ）
6.1设备资料档案确认
在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表一
6.2设备安装要求确认
检查PL-12-1除尘器安装是否符合设计规范：
6.2.1开箱安装前应对整机进行检查，有无损坏。
6.2.2本机运转平稳安装无特殊要求，只要支撑面保持平整与有一定的支撑力即可。
6.2.3外部电源条件380V，50HZ三相四线，功率与设备电机功率相匹配，外接电应埋管引至设备上，设备应按要求接地线。
6．2．4接电源时应使主动轴旋转方向与指示牌方向一致，不得反转运行。
检查及确认表见附表一
6.3公用工程确认
公用工程符合要求（包括水、电等），应记录实际测量的数据，如电压、频率等。
检查及确认表见附表一
6.4图纸确认
图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。
已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。
检查及确认表见附表一
6.5备件清单
列出已购买并且到位的所有备件。
检查及确认表见附表一
6.6润滑剂确认
列出设备上所有润滑点。
使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。
应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。
润滑油不应当带来污染的风险。
检查及确认表见附表一
6.7维护计划确认
已经设计详细的维护计划。
包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。
检查及确认表见附表一
6．8建造材料
产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。
检查及确认表见附表一
6．9检查公司配套文件
检查PL-12-1除尘器文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修、维修标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。
检查及确认表见附表一
6.10安装确认小结
对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。
安装确认小结见附表一
7、运行确认（OQ）
7.1运行确认前的准备
7.1.1IQ工作确认
IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表二。
7.1.2相关SOP和培训确认
有关操作、清洁和维护的SOP至少处于草案状态。
记录所有相关SOP，包括SOP编号、名称，检查及确认表见附表二。
7.2测试仪表校准确认
根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行OQ时使用的所有测量仪表。
所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。
校准使用的参考标准可追溯到国家标准。
检查及确认表见附表二
7．3机械操作确认
基本机械操作方便、安全。
7.3.1关闭柜门。
7.3.2打开电器操作箱门，推上电气断路器K，然后合上开关箱。
检查及确认表见附表二。
7.3安全设置确认
计量器具、仪表在校检期内。
设备容器具状态标示应为“待用”。
检查电器开关位置应正确无松动，操作灵活可靠。
检查紧固件的联结情况，防止在使用过程中脱落。
检查及确认表见附表二。
7.4基本操作确认
操作确认通过按钮测试机器的基本操作。
检查及确认表见附表二。
7.5运行确认小结
对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表二后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
运行确认小结见附表二。
8、性能确认（PQ）
8.1性能确认前的准备
8.1.1IQ和OQ确认
IQ和OQ在进行PQ前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表三。
8.1.2测量仪器校准确认
根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ时使用的所有测量仪表。
所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。
校准使用的参考标准可追溯到国家标准，检查及确认表见附表三。
9、确认结果的评审与确认结论
确认领导小组对结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，并确定PL-12-1除尘器的再确认周期。
对确认结果的评审应包括：
·确认试验项目是否有遗漏
·确认实施过程中对确认方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
·确认记录是否完整？
·确认试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要做进一步的补充试验？
10、文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
版本号
执行日期
修订变更内容简述
11.附件
附表
（一）
PL-12-1除尘器确认（IQ、OQ、PQ）培训签名表
方案名称
PL-12-1除尘器确认（IQ、OQ、PQ）方案
培训时间
序号
姓名
序号
姓名
序号
姓名
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
结论和评价：
授课人：
日期：
年月日
附表
（二）
安装确认检查记录表
序号
检查项目
检查内容
检查结果
1
设备资料档案
标准档案
实际档案
设备项目计划
购买合同
购销合同
技术要求和用户需求（URS）
PL-12-1除尘器用户需求（URS）
设备使用说明书
查设备设计图纸和说明
设备维修手册
PL-12-1除尘器使用、维护、维修操作SOP
PL-12-1除尘器清洁SOP
备件手册、
备品备件清单
外购技术资料
电气原理图
到货装箱单
设备开箱检查记录
材质证明
材质证明
生产许可证明
查设备档案
仪表检定证明
查设备档案
设计、制造、安装过程施工记录
设备安装原始记录
确认文件
产品合格证
竣工图纸
查设备档案
2
设备安装要求
安装地点
饮片车间
机器就位
按照安装布局图，敷设电线管路
安装空间
机器四周留出足够空间供操作和维修
安装前检查
开箱安装前应对整机进行检查，有无损坏
安装方式
接电源时应使主动轴旋转方向与指示牌方向一致，不得反转运行
水平度
水平仪校水平
机器部件
各机械部件无松动或脱落现象
电气控制箱
配有的各元件和线路连接完好
环境温湿度
温度：
18℃～26℃；相对湿度：
45%～65%
空气洁净度
洁净级别：
D级
外观要求
完整，无缺损现象
机器外表面
平整光滑，不应有明显损伤
配件
配件齐全，紧固体无缺损
控制调节机构
用途明确、标示清晰
接地
接地线应接在设备标明的接地螺钉上。
3
公用工程
电压：
380V，频率：
50Hz
安装压力表和温度计
4
图纸
图纸标题：
PL-12-1除尘器
图号：
01-E-V118-01、01-E-V118-02
图纸保存位置：
档案室
已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统：
如有差异，也已经在图纸上标注：
5
维护维修计划
维护项目
周期
检查电路电线是否运转平稳，无噪音
每天
更换电器易损件
三个月
《PL-12-1除尘器使用、维护、维修SOP》
《PL-12-1除尘器用户需求URS》
《PL-12-1除尘器设计确认方案》
《PL-12-1除尘器设计确认报告》
7
建造材料
《质量风险管理立项申请表》
8
公司配套文件
《质量风险管理评估报告》
《风险控制实施表》
《风险控制实施表》
《风险控制实施表》
9
安装确认小结
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表（三）
运行确认检查记录表
序号
检查项目
检查内容
检查结果
1
运行确认前的准备
安装确认IQ
已完成
安装确认IQ偏差
所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响
培训
PL-12-1除尘器使用、维护、维修SOP
PL-12-1除尘器清洁SOP
2
通电
打开电器操作箱门，推上电气断路器K，然后合上开关箱
3
仪表校准
压力表已校准，满足生产需要
4
安全设置
温度表已校准，满足生产需要
5
断电后重启
压力阀已校准，满足生产需要
设备容器具状态标示应为“待用”
电器开关位置应正确无松动，操作灵活可靠
6
基本操作
再按下按钮，按钮弹起，设备停止运转
检查紧固件的联结情况，防止在使用过程中脱落
检查保护地线是否接上
7
运行确认小结
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
附表四
性能确认检查表
序号
检查项目
检查内容
检查结果
1
性能确认前的准备
IQ、OQ验证
已完成
IQ、OQ偏差
所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响
2
测量仪器校准
计间表已校准，并满足生产需要
压力表已校准，并满足生产需要
温度表已校准，并满足生产需要
附表（五）
偏差报告单
第页共页
DQ测试项
偏差号
偏差描述及建议的纠正措施
验证人员签名
日期
纠正措施的审核批准
质量部签名
日期
质量受权人签名
日期
结果跟踪
验证人员签名
日期
质量部签名
日期
质量受权人签名
日期
附表（六）
偏差清单表
偏差号
偏差描述
DQ附表号
升级会员 