他汀类降血脂药物项目可行性分析报告.doc

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北京华经纵横咨询有限公司他汀类降血脂药物项目可行性分析报告

他汀类降血脂药物项目可行性分析报告

对于冠心病患者来说，血脂异常是最重要的危险因素。

其中最关键的是总胆固醇（TC）和/或低密度脂蛋白－胆固醇（LDL-C）升高。

他汀类药物（如辛伐他汀）问世后，被誉为“里程碑式”的五项大规模临床试验结果表明，随着LDL-C的降低，不仅冠心病事件发生率降低，脑卒中发生率及总死亡率也降低了。

冠状动脉造影研究发现，降低TC和/或LDL-C后，粥样病变有所消退或进展减慢。

所以，降低LDL-C是降脂治疗、防治冠心病的首要目标。

目前临床上应用的降脂药主要有：

他汀类、贝特类、烟酸及胆酸鳌合剂等，各类药物降低血脂中各成分[TC，LDL-C，甘油三酯（TG）]或升HDL-C的幅度不同。

其中，他汀类药物（如辛伐他汀）是降低LDL-C最有效的药物，同时降低TC和升高高密度脂蛋白-胆固醇（HDL-C）。

正文目录

第一章他汀类降血脂药物项目概述

第一节项目背景

一、项目概况

二、建设条件

三、资金来源

第二节可行性研究依据

第三节研究目的和意义

第四节可行性研究结论

第二章他汀类降血脂药物项目投资环境分析

第一节我国高血脂症发病趋势

一、高血脂症疾病概念

二、高血脂症分型

三、中国人高血脂症流行病学趋势

四、他汀类降血脂药物的潜在应用

第二节他汀类降血脂药物项目政策环境

一、他汀类降血脂药物生产环境污染政策

二、他汀类降血脂药物生产劳动保护状况

三、他汀类降血脂药物知识产权

第三章他汀类降血脂药物项目技术可行性分析

第一节他汀类降血脂药物产品工艺

一、国外技术分析

二、国内他汀类降血脂药物技术分析

第二节他汀类降血脂药物质量

第三节他汀类降血脂药物成本状况

第四节他汀类降血脂药物生产技术发展趋势

第四章他汀类降血脂药物市场调查及预测

第一节国外他汀类降血脂药物市场

一、四种他汀类原料药国际市场发展回顾

二、国外降血脂药应用现状

三、他汀类降血脂药物研究进展

四、国外他汀类降血脂药物市场分析

第二节国内他汀类降血脂药物产品市场

一、中国降血脂药市场的总体发展

二、他汀类降血脂药物分类及产品结构

三、他汀类降脂药市场发展分析

四、他汀类降血脂药物产品市场

第三节国内他汀类降血脂药物医院购药市场

一、2006-2007年他汀类降脂药物市场规模变化趋势

二、他汀类降脂药物的细分市场格局

三、2006-2007年他汀类降脂药物细分市场份额变化

四、2006-2007年他汀类降脂药物主要品种医院采购额

第四节国内他汀类降血脂药物现有生产能力

一、国内现有生产能力

二、主要生产厂家生产能力

第五节国内他汀类降血脂药物产品价格

一、2006-2007年他汀类降血脂药物价格走势

二、其它降血脂药物产品价格变化

第六节他汀类降血脂药物替代品分析

一、烟酸类市场分析

二、贝特类市场分析

三、其它类别降血脂药物市场分析

第七节他汀类降血脂药物市场发展预测

一、市场前景分析

二、产品需求预测

三、产品价格预测

第五章他汀类降血脂药物广告市场与营销策略

第一节他汀类降血脂药物广告市场概况

一、2007年医药广告宣传利与弊的分析

二、他汀类降血脂药物广告的投放长久不衰

三、中国他汀类降血脂药物宣传遇良机

四、他汀类降血脂药物报刊广告的竞争概况

第二节他汀类降血脂药物营销分析

一、他汀类降血脂药物市场中外企业营销策略分析比较

二、2007年医药创新营销的策略

三、未来他汀类降血脂药物营销的趋势

第六章项目经济效益和社会效应分析

第一节经济效益分析

一、成本分析

二、投资回收期分析

第二节社会效应分析

第七章项目风险评估

第一节盈亏平衡分析

第二节敏感性分析

第八章项目可行性结论与建议

第一节可行性分析报告结论

第二节存在问题与建议

第三节项目评价

一、社会评价

二、经济评价

第三章他汀类降血脂药物项目技术可行性分析

第一节他汀类降血脂药物产品工艺

一、国外技术分析

1、默克公司他汀类产品工艺

默客对20536例患者的研究显示,辛伐他汀（舒降之○Ｒ）──可降低心肌梗死发病率的降胆固醇药物,亦可显著降低脑卒中的危险。

这一结果发表在2004年3月6日的Ｌａｎｃｅｔ上。

该项新的分析研究显示,对于广泛的由各种原因引起心血管危险增高的高危患者,如冠心病、糖尿病、外周血管疾病或高血压患者,接受辛伐他汀（舒降之○Ｒ）40ｍｇ/ｄ治疗,可以降低脑卒中的发生率,而且这一益处不受其基线胆固醇水平的影响。

在为期5年的ＨＰＳ研究中,采用辛伐他汀（舒降之○Ｒ）治疗的第一年,研究者就已经发现了辛伐他汀（舒降之○Ｒ）降低脑卒中发病率的趋势。

在此后的每一年,其降低脑卒中发生率的疗效越来越显著。

根据目前对动脉血栓栓塞进展至脑卒中速度的认识,研究者发现,开始辛伐他汀（舒降之○Ｒ）40ｍｇ/ｄ治疗后,很快显现了治疗收益

2、施贵宝公司他汀类产品工艺

施贵宝公司他汀类产品工艺先进，生产的普伐他汀对高血脂有很好的治疗效果。

研究急性冠脉综合征患者应用普伐他汀治疗后对血管内皮舒张功能的影响。

方法将68例急性冠脉综合征患者随机分成普伐他汀治疗组（34例）及常规治疗组（34例），比较治疗前后应用超声控制肱动脉舒张功能及还原酶法测定血中一氧化氮浓度变化。

结果普伐他汀治疗内皮依赖性血管舒张功能明显改善，一氧化氮浓度显著增加（P＜0.05）。

结论急性冠脉综合征患者应用普伐他汀降脂治疗可改善血管内皮舒张功能。

3、辉瑞制药他汀类产品工艺

辉瑞公司的立普妥（阿托伐他汀钙片）是全球处方量最多的降胆固醇药物和排名第一的处方药。

它可以显著降低低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯水平。

自1996年以来，其卓越疗效和良好的安全性在400多个临床试验和4450万病人治疗年的临床用药经验中得到证实。

二、国内他汀类降血脂药物技术分析

1、辛伐他汀

辛伐他汀（Simvastatin），化学名2,2—二甲基丁酸—1,2,3,7,8,8α—六氢—3,7—二甲基—8—[2—[四氢—4—羟基—6—氧—2H—吡喃—2]乙基]1—萘酚酯（2,2—dimethyl—Butanoicacid1,2,3,7,8,8α—hexahydro—3,7—dimethyl—8—[2—（Tetrahydro—4—hydroxy—6—oxo—2—H—pyran—2—yl）ethyl]—1—naphtholester）。

从结构上看，辛伐他汀只比罗伐他汀的丁酸酯的α—碳原子上多一个甲基，只需在罗伐他汀的这个α—碳原子上引入甲基即可得到目标化合物。

在药物合成中，甲基的引入通常采用碱催化的α—甲基化反应。

但在辛伐他汀半合成中，涉及了羟基的保护，文献中报告有用叔丁基二甲基氯硅烷⑦或苯基硼酸⑧保护羟基，但前者用的试剂价格较贵，后者须经硅胶柱分离产物，收率较低。

任素梅等在辛伐他汀半合成中，用三甲基氯硅烷替代较贵的叔丁基二甲基氯硅烷作为保护试剂，获得不错的效果，产品收率至80%。

2、阿托伐他汀

阿托伐他汀（商品名立普妥）是一种新型合成的他汀类调脂药。

它对降低血清胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c）的作用优于它的“兄弟”洛伐他汀（美降之）、辛伐他汀（舒降之）、普伐他汀（普拉固）和氟伐他汀（来适可）。

胆固醇和甘油三酯（TG）在血液中循环，作为参与载脂蛋白复合物的组成部分及载脂蛋白进行超速离心，可使其离心成为高密度脂蛋白（HDL）、中间密度脂蛋白（IDL）、低密度脂蛋白（LDL）和极低密度脂蛋白（VLDL）等成分。

在肝脏中，胆固醇和甘油三酯被合成VLDL，并被释放入血浆中，运输到周围组织。

LDL是由VLDL生成，并通过与其高亲和性LDL受体的结合而被分解。

临床和病理研究都显示，总胆固醇（TC）、LDL和载脂蛋白Apo-B水平升高都能促进人体动脉粥样硬化的形成，是心血管疾病发生的危险因素，而高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c）升高则能降低心血管病的危险性。

在动物实验模型中，阿托伐他汀能通过抑制HMG-CoA还原酶（胆固醇合成中的限速酶）和胆固醇在肝脏的生物合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平，并能通过增加肝细胞表面LDL受体数目，而增加LDL的摄取和分解代谢，也能减少LDL的生成和其颗粒数。

由此，可以看出阿托伐他汀是一种强效的调脂新药。

除有较强的调脂作用外，尚有抗动脉粥样硬化的作用，有减少脂质浸润和泡沫细胞形成，防止动脉粥样硬化斑块破裂等作用。

据报道，有人观察到阿托伐他汀每日用20毫克治疗16周，使LDL-c降低42.5%，而辛伐他汀每天20毫克治疗16周，使LDL-c降低38.4%。

另有人观察到阿托伐他汀还有改善血管内皮功能的作用。

3、普伐他汀

HMC-CoA还原酶是胆固醇生物合成初期阶段的限速酶，本药可逆性的抑制HMC-CoA还原酶，从而抑制胆固醇的生物合成。

本药从两个方面发挥其降血脂作用：

通过可逆性抑制HMC-CoA还原酶的活性，使细胞内胆固醇的量有一定程度的降低，导致细胞表面低密度脂蛋白（LDL）受体数的增加，从而加强了由受体介导的LDL的分解代谢及血液中LDL的消除。

通过抑制LDL的前体——极低密度脂蛋白（VLDL）在肝脏中的合成从而抑制LDL的生成。

4、洛伐他汀

洛伐他汀属于３－羟基－３－甲基戊二酰辅酶Ａ（ＨＭＧ－Ｃ０Ａ）还原酶抑制剂，是由美国默克公司研制成的药物，主要用于治疗家族性高胆固醇症的第一个他汀类调血脂药物，１９８７年８月３１日，洛伐他汀获美国ＦＤＡ审批后上市，商品名为“美降脂”（Ｍｅｖａｃｏｒ），同年在欧美多国上市，专利已于２００１年６月到期。

１９９９年３月，美国ＦＤＡ批准其增加适应症，以适用于不同基因的高脂血症。

洛伐他汀于１９９４进入我国市场，随后列入是“八五”攻关计划开发项目，我国研制的产品是采用红曲霉固体发酵或土曲霉液态发酵生产工艺，均适合我国国情，生产可控性强，总成本低，具有很大的发展潜力，现已经是国内增长较快的他汀类原料药物之一。

5、氟伐他汀

氟伐他汀为合成胆固醇早期阶段的限速酶（HMG－C0A还原酶）的抑制剂，可抑制胆固醇的生物合成，减少肝细胞内胆固醇含量，从而刺激低密度脂蛋白受体的合成，增加对低密度脂蛋白微粒的摄取，最终使血浆中总胆固醇、低密度脂蛋白和载体蛋白B的水平降低，同时提高高密度脂蛋白－胆固醇水平以及中等度降低甘油三酯的水平。

第二节他汀类降血脂药物质量

洛伐他汀是第一个进入我国的他汀类产品，从1994年至今已发展到有10多个厂家生产同类品种，在零售市场的竞技已经非常激烈。

主要厂家有江苏扬子江、浙江瑞邦、北京万生药业等。

但现阶段，该类产品在零售市场销售基本保持在一个较低的水平，市场份额全年平均不超过3％。

随着新一代他汀类产品的入市，洛伐他汀的销售还将进一步萎缩。

氟伐他汀国内零售市场主要由北京诺华制药生产的“来适可”占据，剂型分有胶囊剂和片剂，在武汉和杭州的销售相对深圳、成都和长春要好，其中在成都略差。

普伐他汀的品牌有上海施贵宝的“普拉固”和上海三共制药的“美百乐镇”。

依托两大外资企业雄厚的资金背景和丰富的销售网络，这两只产品在市场占有一席之地，尤其在武汉的销售表现较为良好。

辛伐他汀是现阶段他汀类的主要销售老品种，有15个以上的厂家在竞争，杭州默沙东的“舒降之”、浙江京新的“京必舒新”、南通华山的“赛夫丁”、哈药三精的“利之舒”等都是该品种的佼佼者。

辛伐他汀在医院的临床使用率较高，属于一线用药，医生处方在一定程度上推动了零售市场销售的稳步增长，2006年的他汀类市场在上半年超过50％都由辛伐他汀垄断，而由下半年开始，随着新一代他汀类产品市场的逐渐扩大，辛伐他汀销售逐渐回落到45％左右的市场份额并保持平稳。

不过，辛