药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法.docx
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药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
序
检查条款
GSP认证现场检查项目
检查内容
1
*0401
企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
查证照、查经营产品目录、查销售记录、查仓库，经营的产品（包括供方和顾客）不能超出许可证和营业执照的经营范围；执照范围必须覆盖许可证范围。
2
0501
企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
质量领导组织设置的文件及员工花名册和中层干部任命书；核对质量负责人和质管组长的入职时间（工资单、聘任书、劳动合同）与其签名的时间是否吻合。
3
0502
企业质量领导组织的主要职责是：
建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
质量领导组织设置文件和《质量责任》、职能框图中应包含此内容，以及认证指南中的内容。
文件要发放到每个部门并有签收记录
4
*0601
企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
质量管理机构设置文件：
包括（虚线）指导储运组。
机构不包括质量负责人（QD）
5
0602
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
质量管理制度、质量责任中体现质管部的否决权
6
0603
企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
质量管理制度（也可包括程序和责任）的编制人为质管部长（QD审核），并进行制度的考核检查
7
0604
企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核
质管部长参与首营企业及首营品种的质量审核（也可包括收集）
8
0605
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
质量管理部负责收集质量标准和建立所有药品的质量档案，质量档案中至少有质量标准，重点养护品种还包括其他资料
9
*0606
企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
质量体系文件要规定质管部负责质量查询及药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，并和质量管理人员交谈如何查询、处理事故。
顾客投诉、质量查询、顾客满意度调查、不良反应监测调查均要做季度总结报告
10
0607
企业质量管理机构应负责药品的验收。
查质量体系，质量验收记录有质量状况和验收结论标识、验收员和仓管员签名
11
0608
企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
查制度及其考核记录：
指导=培训，监督=检查，并有记录。
12
0609
企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
查不合格药品的处理记录：
查问对不合格品如何处理：
确认、报告、报损、销毁
13
0610
企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
查质量信息和信息分析：
每月10份以上的质量信息，有目录，每季度的做分析报告
14
0611
企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品管理方面的教育或培训。
质管部对职工进行教育培训：
法律法规、制度程序、专业技术、药品知识等
15
*0701
企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。
企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
查验收、养护组织的设置文件及质量部门对养护员的培训记录和养护制度的执行、考核记录
16
0702
大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员。
查养护组织设置文件和员工的定岗情况，养护员可兼保管员、运输员，不兼验收员。
17
*0801
企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容
质量管理制度还包括（至少27个，不包括特殊药品）：
1、文件管理，
2、检查考核管理
3、设备设施管理
4、运输管理
5、销售管理
6、直调管理
18
*0802
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录
各个部门一定要先按实际情况自查、整改；质量领导小组再考核各个部门的相关制度执行情况，记录要实际，之后有纠正预防措施
序
检查条款
GSP认证现场检查项目
检查内容
19
0901
企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
内部评审至少每年一次，特殊情况（建立初期三个月、迎检、出现问题等，由小组决定），内容包括：
评审部门、内容、方法、时间、记录、报告。
20
1001
企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
负责人要有职称，查证件（文凭、职称、身份证）及现场提问主要负责人，了解其对药品法、GSP及相关法规、信息、工作流程的理解
21
*1101
企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。
查质量负责人证件原件（文凭、职称、身份证）：
有/初级（含）以上相关专业技术职称
22
*1201
企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。
同1101（如果是执业药师，所注册的执业单位要与被检单位一致）
23
1202
企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
现场提问质管部长：
质量否决内容和方式
24
1401
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
查质管员证件（文凭、职称、身份证）：
中专学历以上并有相关专业技术初级职称
25
1402
企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
查省药监局颁发的上岗证（内部掌握：
有初级职称可免）：
一年内有效
26
*1403
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
查聘书、协议书或劳动合同、工资单；查问其对企业的熟悉情况，了解该人员是否在岗（小型企业的质管部长可兼质管员，质管员可兼验收员）
27
1501
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
核查高中（含）以上文凭原件：
年龄、毕业时间、编号是否吻合
28
1502
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
查上岗证或（市局或以上）培训证明（一年内有效）
29
1503
企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
查职业资格证书、上岗证：
会计、司机等
30
*1504
企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。
查花名册、聘书，计算百分比。
质管员和验收员均不兼任养护员，质管员可兼任验收员。
不可聘用临时人员担任
31
1601
企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
查健康档案（包括质量负责人，可不包括销售和运输），年度体检原始记录的项目至少有：
胸透、乙肝
32
1602
企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
查花名册、查健康档案，对体检发现有所列疾病的员工是否采取相应措施，花名册有调离时间备注
33
1701
企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章的专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
查教育档案是否按规定的时间培训，并有全部内容的教材、培训和考试记录、统计考试成绩和评价培训效果的记录
34
1702
企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
以上人员的继续教育应建立档案
查花名册、查教育档案，质管员是否每年接受省级培训（继续教育证书），其他人员的培训记录
35
1801
企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。
营业场所明亮、整洁。
查办公场所的整洁程度，规模与经营相适应（正/反方向）
36
*1901
企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
查现场面积、租赁合同。
房租水电单，建筑面积不包括验收养护室、养护场所、工作室等。
阴凉库面积应能足够存放要求阴凉储存的药品（包括曾经有的，每25M2大约可放800-1000件），一般要求阴凉库面积不小于仓库总面积的40%
序
检查条款
GSP认证现场检查项目
检查内容
37
1902
库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
查现场及其环境卫生：
大门、周围环境整洁、；库内不得有厕所
38
1903
企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
查现场：
库区内不得有厨房等生活区（保管员工作室内如有厕所，保管员室则不能在仓库中央，与仓库连通的门必须严密）。
顶棚应大于货车的宽度（3X2M）
39
*1904
企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
其中常温库温度为0~30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2~10℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
查现场（有当月的记录）、查温湿度记录：
阴凉库20℃以下、常温库30℃以下，即可关空调。
已开空调的应有状态记录。
（直冷型）冷柜湿度一般大于90%，必须采用泡沫箱密封，并放置温湿度计在其中。
电费单的金额与用电量吻合
40
1905
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
查现场：
门窗无昆虫可进入的缝隙（包括卷闸门），尽量用排气扇通风而少用纱窗。
不得有活动的窗户而不设置纱窗
41
1906
库区有符合规定要求的消防、安全设施。
查现场：
仓库必须备有灭火器或消防栓；电源总闸应设置在库外，库内电线必须暗装或有线槽，并不得长期使用插线板。
必要时应有消防部门的验收合格证
42
*2001
仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。
以上各库（区）均应设有明显标志。
查现场：
对于面积较小的库区，如易串味药品库、冷库等，可进行动态管理：
合并“待验区”、“退货区”和“发货区”并在文件中规定管理办法。
每个不同区域必须分开30cm以上（不能只在同以块地台板上画线分不同的区域）。
各区均备有标志牌。
设中药分装室的可不设“中药饮片零货称取库（区），“中药饮片零货称取区可设在“饮片库”内。
不合格品库（区）、退货库（区）可只在阴凉库中设置。
中西药不得串库
43
2101
仓库应保持药品与地面之间有一定距离的设备。
查现场：
各区的地台板（包括散货架底层）的高度必须在10cm以上，地台板宜采用小块
44
2102
仓库应有避光、通风的设备。
查现场：
必须有深色窗帘（最好是防紫外线的）或粘贴深色玻璃纸（蓝色或黑色）。
安装有百叶或纱网的排气扇。
45
2103
仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
查现场：
每个库区必须安装空调，估计阴凉库12-15M2/匹，常温库70-80M2/匹。
设置经过检定（最好强检）的温湿度计在仓库中部位置。
46
2104
仓库应有防潮、防尘、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
查现场：
能打开的窗户必须安装纱窗（每个方向一个即可）；大门平时随手关闭，并设置有50cm左右高度的挡鼠板；每个库区安装灭蚊灯、设置老鼠笼（或老鼠胶，不可用老鼠药）；配备杀虫药，不宜用杀虫水。
47
2105
仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
查现场：
照明可用有保护罩的通用日光灯；危险品库用防爆灯。
48
2106
仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
查现场：
设置拆零及拼箱发货区和工作台、包装物料室（区），并有包装工具。
49
*2201
企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。
查现场：
特殊药品库必须有专库，并安装防盗门，必要时（节假日等）有人值班。
50
2301
经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）
查现场（验收养护室）：
中药标本应包括所经营的所有品种，标本有50个以上为宜，尽量选择伪品多的品种。
51
2401
企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。
查现场：
建筑面积必须符合规定；根据仪器的数量设置水泥台（0.7X0.7X2-3M），有空调、排气扇、纱窗，中药标本柜。
洗手盆宜分隔设置。
52
2402
企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
查现场：
仪器设备目录、档案及其购买发票、凭证及其出厂合格证、出厂日期；有仪器状态的调试、强检（天平、水分仪、温湿度计、台秤）、培训、使用记录。
应备有常用辅助物品（如托盘、干燥剂、手套、工作服、拖鞋等），中药验收还要备有小工具（按中药验收方法中的要求，如刀片、玻片等）
序
检查条款
GSP认证现场检查项目
检查内容
53
2403
企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。
查现场：
门窗必须密闭（同仓库的要求）；空调机有抽湿功能。
记录温湿度（按常温库）
54
2501
企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
查仪器：
档案及检查、维修、每月的保养（有清洁、检查的具体项目）记录
55
2601
企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。
经营中药饮片分装业务的企业应设置固定的中药饮片分装室（区），设置台秤、工作台、排气扇
56
2602
企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
检查分装室（区）是否符合要求
57
2701
企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序
制订《进货质量评审工作程序》并每年进行评审（详见蓝皮书“认证指南”）
58
*2702
企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。
企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
查供货单位质量审核程序及记录、审核盖红章的供货单位证照的经营范围与购进药品，有效期、年审章
59
*2703
企业进货应审核所购入药品的合法性。
查一年内的药品购进凭证：
供方的送货单或发票、二证，入库帐目、记录
60
*2704
企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
查与本企业进行业务联系的供货单位销售人员资料（法人委托书、身份证、销售员上岗证）
61
2705
企业进货应按购货合同中质量条款执行。
查购货合同或质量保证协议书的质量条款、协议书的期限及时间、有签字盖章
62
2801
企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
现场查药品及批准文号复印件（盖红章）
63
*2802
企业购进进口药品应符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
查每批盖红章的进口药品的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口通关单》
64
2803
企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求
现场查药品（通用名与商品名的大小比例）包装标识
65
2804
企业购进的中药材应标明产地
查购进记录及在库中药材的包装均应符合要求
66
*2901
企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。
除审核有关资料外，必要时应实地考察。
经审核批准后方可从首营企业进货。
进行供方资信调查，首营企业质量审核记录及资料：
证/照、协议书、委托书和身份证
67
*3001
企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
查首营药品资料：
药品生产批文（盖红章）、质量标准、当批的检验报告书、包装标签说明书实样（核对“适应症”项）等药品资料
68
3101
企业编制购货计划时应以药品质量为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
查购货计划（根据当月销量与库存，月底制订），有质管部意见，不宜只是签名。
69
3201
企业签定进货合同并明确质量条款。
购销合同中应明确：
药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
查购货合同（质量保证协议书可代替合同）：
必需包含这4项条款。
首营品种还需要厂家提供少量同批号的样品。
70
*3301
购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目内容。
购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
随机抽查库存产品，在电脑（软件，不宜用手工帐）中核对购进时间，核查一年的购进凭证（发票、送货单或随货同行单）、账（货位卡）、货（结存）。
购进记录。
71
3302
购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
核对许可证。
查是否有制度和程序并按规定进行双人验收、保管、销售和运输，是否从有资格的单位购进
72
3401
企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。
对每个供方、产品进行8项内容进行评审，可对比体系运行前后三个月的结果，以体现质量管理的成效
序
检查条款
GSP认证现场检查项目
检查内容
73
*3501
企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回的药品质量进行逐批验收，并有记录。
查产品标准、合同条款、入库单（或退货单）及验收记录。
验收员熟练验收（特别是中药）项目内容、过程，票证传递。
74
3502
验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等：
标签或说明书上还印有药品的成分、适应症或主治功能、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
查验收记录及现场查药品有无开箱封条（包括中包装）和现场提问。
首营品种和液体制剂要进行外观性状检查和记录。
外观性状时填抽样单交保管员，检查后，某些品种会产生损耗，需要报损和销毁
75
3503
验收整件包装中应有产品合格证。
查验收记录及现场查药品。
开箱后首先查合格证
76
3504
验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
现场查药品及现场提问。
验收特殊药品必须验收到最小包装
77
3505
验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，应有中文说明书。
查现场药品的中文标识及现场提问
78
3506
验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。
以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
查《进口药品注册证》（港澳台药品：
《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》或《进口通关单》的盖红章复印件
79
3507
验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
查在库中药材和中药饮片的包装是否符合规定，要有标识牌
80
3508
验收抽取的样品应具有代表性。
现场提问：
按批号每50件抽2件，每件从上中下三个部位抽样
81
*3509
验收药品应做好记录。
验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年
查验收记录：
至少13项内容，质量状况分为包装质量和外观性状，有“合格证”栏（可合并验收、购进、入库记录）由验收员在“送货单”上填写药品的批号、有效期后交业务部开单，最后核对签名。
每批注射剂、液体制剂、首营品种应做“外观性状检查”（存在破坏性检查，需报损，有样品除外）
82
3510
验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
查所有首营品种同批号的质量检验报告书
83
3511
对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
查退货单及退货验收记录（格式与进货验收记录雷同）
84
*3512
对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。
管理制度是否规定双人验收
85
3513
验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
查现场、查验收记录及现场提问：
验收外包装在待验区，最小包装（以及标签、说明书）、外观性状检查在验收养护室进行。
时限一般为一天，最多三天
86
3601
仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。
对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
查入库单、入库验收记录。
先验收，后入库。
提问仓管员。
87
3701
用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。
查仪器档案及维修保养记录本、每年送计量所检定（天平、水分测定仪、台秤等衡器）、温湿度计校验
88
4001
企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
查不合格药品的处理（确认、报告、报损、销毁）记录，提问
序
检查条款
GSP认证现场检查项目
检查内容
89
*4002
不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志
查现场：
不合格品区必须严格分隔
90
4003
对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
查记录资料，要有“不合格原因”，了解保管员、业务员、质管员的执行情况。
91
*4004
不合格药品的确认、报告、
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