肝癌早诊早治项目技术方案doc.docx
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肝癌早诊早治项目技术方案doc
附件７
肝癌早诊早治项目技术方案
本项目在江苏启东、广西扶绥开展肝癌的筛查及早诊早治工作。
筛查对象为当地35-64岁的男性居民和45-64岁女性居民，采用血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）作初筛，联合应用血清甲胎蛋白（AFP）
和B超作进一步检查。
对发现的AFP和/或B超检查异常者，进行及时的复查，同时结合其他临床检查尽早做出诊断和治疗。
具体筛查人数：
每个项目点粗筛人数不少于10000人，诊断性筛查人数不少于1000人。
工作指标要求：
筛查任务完成率≥100%；顺应性≥70%；早诊率≥35%；治疗率≥80%；诊断及治疗时效达标率≥95%。
——————————————————————————-
说明：
任务完成率=实际筛查人数/筛查任务数；
顺应性=目标人群中实际筛查人数/当年目标人群数；
早诊率=早期癌/癌；
治疗率=实际治疗例数/应治疗例数；
诊断时效达标率=实际达标数（活检至病理报告≤1个月者）/应
达标数；
治疗时效达标率=实际达标数（病理报告至治疗≤1个月者）/应达
1
标数。
注：
早期癌指肿瘤小于5cm，无淋巴结及其他器官转移
一、人群的选择
（一）队列的建立。
本项目是以人群为基础的早诊早治工作，要求项目开展前就要明确筛查人群以及对照人群。
建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群、对照人群的总人口数并建立数据库，并加强覆盖县（区、乡）全
人群的全死因监测工作、肿瘤发病及死亡登记工作。
肿瘤的发病及死亡登记质量按照《中国肿瘤登记工作指导手册》各项标准进行。
（二）筛查人群的选择。
在参加筛查的地区采用整群抽样的方法，选取发病率和死亡率较
高的目标人群，筛查对象为当地35-64岁男性居民和45-64岁女性居
民（自愿参加并且能接受检查者）。
一般35-64岁男性约占男性总人口数的50%左右，女性45-64
岁的人口约占女性总人口数的30%左右，因此筛查的人群约占当地
自然人群的40%左右。
如假设HBsAg阳性率为10%，若筛查10,000
人，江苏启东和广西扶绥各可初筛到HBsAg阳性者约1000人，按
照目标人群的参与率为70%，每地覆盖目标人群则应不少于3.5万人
（10,00070%40%）。
（三）对照人群的选择。
在筛查社区以外，应当选择HBsAg阳性率和基本情况与筛查社
区相似的同规模的人群作为自然对照，同样对全人口进行肿瘤发病、
2
死亡登记及全死因登记监测，以便最终评价筛查在肝癌早诊早治上的
绩效。
此外选取小样本对照人群进行危险因素的监测，用以质控目标人
群与对照人群的可比性。
对照人群的各种情况（饮食习惯、社会经济
状况等）应尽可能与目标人群一致。
对照人群应该与干预人群同时开
展基线调查和危险因素的监测。
人群健康知识调查见附件3-2；基本
信息（包括人群的基本特征以及常见危险因素等）见附件3－3。
基
线调查样本的大小根据各现场的实际情况决定，但原则上要求不少于
600人（5岁一个年龄组，每个年龄组约100人）。
对照人群和目标
人群在地理上要有一定的缓冲区，以避免对照人群中的某些人参加早
诊早治项目而造成的偏倚。
二、筛查及早诊早治流程图
目标人群
男性35-64岁女性45-64岁
HBsAg（-）HBsAg（+）
签署知情同意书
问卷、基线调查
AFP/B超检查
6个月后复查
AFP（+）B超（-）
AFP（+）B超（+）
AFP（-）B超（+）
AFP（-）B超（-）
>200ng/L
每月一次复查
诊断肝癌
随访复查
<200ng/L
两月一次复查
及时治疗
三、筛查程序
3
（一）知情同意。
向所有参加筛查的群众作筛查宣传。
同意参加者都必须签署知情同意书。
签署程序包括：
首先，集中宣讲筛查的目的、意义以及参加
筛查的获益和可能的危险，宣读知情同意书，回答群众的问题；然后，
向每一个参加筛查的对象说明筛查的相关情况，进一步回答不明白的
问题；最后在自愿的原则下签署知情同意书（见附件3-1）。
（二）问卷调查。
包括肝癌危险因素问卷调查（基线调查）（见附件3-2）和癌症防治知晓率问卷调查。
癌症防治知晓率调查包括对癌症综合知识（见附
件3-3）和肝癌防治知识（见附件3－4）调查两部分。
知晓率调查应该在开始肝癌筛查前就完成，可以在登记筛查对象的同时进行，以便
准确了解开展早诊早治前当地群众的健康知识情况。
危险因素调查内容包括被调查者的基本个人信息、饮水情况、吸烟饮酒饮茶情况、饮
食情况、疾病史和家族史等内容。
危险因素调查在正式筛查时进行；应保证调查的真实性和个人的隐私权。
（三）筛查采血。
受检对象由专业医务人员组织静脉采血。
采血采用一人一针一管，并注意采血部位的常规消毒，采血后集中送检，统一检测。
（四）实验检测。
1．乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测
2．甲胎蛋白（AFP）检测
均采用国家批准的试剂盒方法。
（五）肝癌诊断标准。
4
原发性肝癌的诊断标准可以参阅中国抗癌协会肝癌专业委员会
提出的诊断标准，其基本内容如下。
病理诊断：
肝内或肝外组织病理学检查证实为原发性肝癌。
临床诊断：
AFP>400μg/L，能排除活动性肝病、妊娠、生殖腺胚胎源性肿瘤
及转移性肝癌者，并能触及坚硬及有肿块或影像学检查具有肝癌特征性占位性病变者。
AFP<400μg/L，有两种影像学检查具有肝癌特征性占位性病变或
有两种肝癌标志物（AFP异质体、异常凝血酶原、-谷氨酰转肽酶同
工酶II及-L-岩藻糖苷酶等）阳性及一种影像学检查具有肝癌特征性
占位性病变者。
有肝癌的临床表现并有肯定的肝外转移病灶（包括肉眼可见的血
性腹水或在其中找到癌细胞）并能排除转移性肝癌者。
（六）临床分期（见附件3－5）。
四、复查随访
对AFP含量在20-400μg/L之间者，建议动态观察：
凡AFP异常但<200μg/L者，每2月复查１次；凡>200μg/L者，每月复查１次，直至作出肝癌临床诊断或排除。
对筛查中发现的疑似者作进一步随访观察是十分必要的。
对AFP
升高而诊断肝癌尚困难者，应同时做其他检查，并每1—2个月随访
一次，排除活动性肝炎、生殖系统肿瘤引起的AFP阳性，及早确诊。
对肝内有小结节病灶而AFP正常者同样应作随访，时间可每3个月
左右一次，重点应作B超（US）和AFP检查，必要时作其他影像学
5
检查或相关实验室检查，以明确诊断。
在AFP（-）者中对于有临床病史、症状体征或家族史的，应作进一步检查。
所有的病例应当做好临床记录（见附件3－6），做好随访跟踪，与疑似患者保持经常的联系，并做好记录与分析。
这样才能及时检出新病例，提高筛查的后续效益。
五、治疗原则
诊断明确的小肝癌、Ⅰ期肝癌、亚临床肝癌通常皆称之为早期肝癌。
早期肝癌的治疗是提高疗效、改善预后的重要一环，现今多种治疗手段中，仍以手术切除为首选，只要具有手术指征，都应积极进行手术治疗。
对不适合作手术切除的病人，可采用肝动脉栓塞疗法
（TAE/TACE）、瘤内无水酒精注射（PEI）等介入疗法、射频毁损
（RFA）、放射治疗、高功率超声聚焦（HIFU）等综合的治疗方法。
六、队列随访
（一）队列的随访包括目标人群的随访和对照人群的监测两部
分。
随访的主要工作是做好两个人群的肿瘤发病及死亡登记报告，减
少漏报和错报，特别是对照人群的漏报和错报。
肿瘤发病及死亡的分
类和编码应使用ICD-10；只有死亡医学证明（DCO）的比例不高于
2%。
（二）各示范点除计算肝癌粗发病率、死亡率外，还应计算中国
调整率和世界调整率。
中调率统一使用中国1982年标准人口年龄构
成，世调率统一使用1985年世界标准人口年龄构成（见附件3－7）。
七、质量控制
6
（一）流行病学部分。
1.调查表中的每一个项目，严格按照编码说明进行调查和填写。
填写内容统一正楷书写，避免使用草写、简写代替。
2.正式调查进行之前，培训调查员，应该根据当地实际情况，必要时进行预调查。
3.每天完成的调查表，要求在调查现场完成表格的初步审核，主要检查基本信息是否完整，补充空项、漏项，初步检查有无明显的填写错误或逻辑错误。
4.数据要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入的资料，整理成最终数据库。
5.收集并保留所有相关资料，要建立数据库，用作将来的随访观测以评价。
（二）现场调查采血部分。
1.现场采血应做好宣传发动。
对所有的目标人群应建立登记表，结合筛查，做好癌症的早诊早治宣传，做好基线调查和癌症认知率调查。
2.采血应遵循自愿的原则。
对于目标人群的普查采血，既要积极宣传、鼓励目标人群参加、提高顺从率，又要尊重受检对象的意愿、签署知情同意书。
3.所有对象的年龄或出生日期应以身份证填写的为准，调查表中
应表明身份证（ID）号（18位或15位号）。
有条件的地方，填写受
试对象家庭的电话号码，以便资料的核对和筛查结果的及时转告。
（三）实验检测部分。
7
1.统一订购实验试剂、统一实验方法、制订实验标准曲线。
2.及时发送实验检测结果；对各项指标异常者，要落实复查检测
工作。
3.做好检测剩余血清的分类保留存放，以便将来的核对或进一步的研究。
（四）临床诊治部分。
1.对AFP升高者要做出临床定性诊断判断。
2.要结合B超等检查，对肝癌作出定位诊断判断。
3.对不能确诊的结果或疑似病人，要作出复查或随访计划。
4.对明确诊断的病人，要作出最佳治疗建议；实施最适宜的治疗。
5.对于所有发现的肝癌病人，应作好临床随访，进行生存期（生存率）分析。
8
附件3-1
姓名___________________NO.|__|__|__|__|__|__|__|/|__|__|__|__|
地址_________________________________
肝癌筛查知情同意书
肝癌是严重危害群众健康与生命的常见病，大多患者的治疗效果不佳,主要原因就是不能得到早期诊治。
但通过化验或B超等检测手段，肝癌的早期发现也是可能的。
这次检查的目的就
是要对高风险人群进行体检，以便在有可能出现癌变倾向时能得以及时发现，早期诊断和早期治疗从而达到延长生存期的目的。
检查和诊断过程
我们邀请年龄在35-64岁的当地男性居民和45-64岁女性居民参加血液检测。
如果血液检
查发现乙型肝炎病毒感染阳性，我们还会邀请您进行复查，做甲胎蛋白（AFP）和B超检查。
对
可疑或确诊的病人，我们会及时建议进行相应的临床治疗。
参加检查的好处
按照我们要求进行的普查都是免费的。
如果您参加检查，可了解您的乙型肝炎病毒感染情况，对于病毒阳性者在参加复查随访后可以帮助您了解肝病情况。
如果您的情况比较特殊，我们可以
帮助您安排其他项目的检查。
参加检查和诊治的风险
采血检查在大多数情况下都是十分安全的。
当然抽血也许有些疼，也有个别情况在采血处会
有出血情况。
对这些情况医生会尽量做好预防，即使发生也会及时处理。
但是如果您有“晕针”、不适或过敏等情况，请向检查小组的医生做出说明。
保密原则
您的检查结果会通过正常途径通知您本人或家人，除诊治用途外，不被公开、不用于其他目的。
常规检测后血标本将被保存，并可能在以后的研究中使用；您的所有信息将会保密。
自愿原则
检查是完全自愿的，是否参加请您自己决定。
您可以拒绝参加，您有权利随时退出检查。
如果您有任何问题，可与检查小组人员及时联系。
联系医生：
联系电话：
；地址：
。
自我声明
我已阅读本知情同意书，理解了有关筛查诊治的全部情况。
我同意参加此次普查诊治。
参加人员签字：
____________________日期：
年月日
证人声明
我已经向受检对象宣读和解释了这份知情同意书。
他/她已经理解并同意参加本项目。
证人签字：
____________________日期：
年月日
9
附件3-2
“早诊早治项目”健康基线调查
姓名:
_________________________
调查对象顺序号
:
|__|__|__|__|__|__|__|/
|__|__|__|__|
性别:
（男--1,
女--2）|__|
出生日期:
|__|__|__|__||__|__||__|__|
年
月
日
地址：
_________乡镇__________村/大队__________居民组/小队
联系电话：
_____________________
身份证号码:
|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|
调查员____________
1.一般情况：
1.1
婚姻状况：
|___|
（0=未婚,1=已婚,2=
离异,3=
丧偶）
1.2
您最高受过何等教育：
|___|
（0=
未正式上过学,1=小学,2=中学,3=大专及以上）
1.3您家庭现在有几口人，平均年收入大约为多少元?
|__|__|人，|__|__|__|__|__|元/年
2.饮水情况:
2.1
您的饮水主要来源于：
目前|___|20
年前|___|
（1=沟塘水
2=
河水3
浅井水
4=
深井水
5=
自来水
（经处理））
3.吸烟情况:
（0=否,1=是）
类型是/每天/月吸多少?
共吸了多少年?
否
3.1纸烟|__||__|__|支/天|__|__|年
3.2烟叶|__||__|__|两/月|__|__|年
4.饮酒情况:
（0=否,1=是）
类型是/每天喝多少?
共喝多少年
否
4.1
啤酒
|__|
|__|__|__|__|
毫升/天
|__|__|
年
4.2
米酒
|__|
|__|__|
两/天
|__|__|
年
4.3
烧酒
|__|
|__|__|
两/天
|__|__|
年
4.4
果酒
|__|
|__|__|
两/天
|__|__|
年
4.5
其他
|__|
|__|__|
两/天
|__|__|
年
酒
5.饮茶情况:
（0=否,1=是）
类型
是/
每月喝多少?
共喝了多少年?
否
5.1
花茶
|__|
|__|__|
两/月
|__|__|
年
5.2
绿茶
|__|
|__|__|
两/月
|__|__|
年
5.3
红茶
|__|
|__|__|
两/月
|__|__|
年
6.饮食习惯:
（最近一年内，您是否食用以下食品,请在相应的栏内填入数字）
食品名称
次/周
次/月
次/年
持续几月
6.1
新鲜蔬菜
|__|__|
|__|
|__|__|
|__|__|
6.2
新鲜水果
|__|__|
|__|
|__|__|
|__|__|
6.3
肉蛋奶类
|__|__|
|__|
|__|__|
|__|__|
6.4
豆类食品
|__|__|
|__|
|__|__|
|__|__|
6.5
葱、蒜
|__|__|
|__|
|__|__|
|__|__|
10
6.6
干果干菜
|__|__|
|__|
|__|__|
|__|__|
6.7
腌晒食品
|__|__|
|__|
|__|__|
|__|__|
6.8
油炸食品
|__|__|
|__|
|__|__|
|__|__|
6.9
玉米（粉）
|__|__|
|__|
|__|__|
|__|__|
6.10
霉变食品
|__|__|
|__|
|__|__|
|__|__|
7．消化系统疾病史：
（0=否,1=是）
疾病名称
是/否
诊断时年龄
7.1
胃肠炎
|__|
|__|__|
岁
7.2
胃、十二指肠溃疡
|__|
|__|__|
岁
7.3
甲型肝炎
|__|
|__|__|
岁
7.4
乙型肝炎
|__|
|__|__|
岁
7.5
肝硬化
|__|
|__|__|
岁
7.6
其他（请注明）:
（
）
|__|__|岁
8．家族史：
（您家中有没有人得过肿瘤,0=
否,1=是）|__|
亲属
姓
关系
发病/死亡日期
年龄
肿瘤名称
地址
名
9.体格检查结果:
身高cm体重Kg脉搏（次/分）血压mmHg
|__|__|__||__|__|__||__|__|__||__|__|__|/|__|__|__|
24
附件3-3
癌症防治综合知识（癌症防治知晓率调查）
如果您认为答案不止一个，可以在多个空格中填写相应的数字（多选）
1.1.您知道我国常见的癌症有哪些（可多选）?
1.肺癌，肝癌，胃癌，|___|
2.结肠癌，直肠癌,食管癌|___|
3.
乳腺癌，宫颈癌
|___|
4.
白血病，胰腺癌
|___|
5.
前列腺癌，鼻咽癌
|___|
6．我认为还有__________________
1.2.70
年代以来，我国患癌症的人数
|___|
1.
越来越多
2.越来越少
3.
没有多大变化
4.
不太了解
1.3.您知道我国癌症的主要危险因素有哪些？
（可多
选）
1.
吸烟，饮酒
|___|
2.
各种感染因素
|___|
3.
不合理的饮食习惯
|___|
4.
职业危害
|___|
5.
环境污染
|___|
6．我认为还有______________________
1.4.下列那些预防措施可以减少癌症的发生？
（可多
选）
1.
戒烟，少饮酒
|___|
2.
乙肝疫苗的接种
|___|
3.
合理膳食和适当的锻炼
|___|
1.5.经常吃新鲜蔬菜、水果等能预防癌症吗？
|___|
1.能2.不能3.不知道
1.6.经常饮用不洁的沟塘池水容易得癌症吗？
|___|
1.能2.不能3.不知道
1.7.经常食用霉变粮食容易得癌症吗？
|___|
1.能2.不能3.不知道
1.8.相当一部分癌症有警示症状，只要保持警惕，及
时就诊，就可以早期发现，您认为下列那些症状应该
及时去医院检查？
（可多选）
1.
肿块、疼痛
|___|
2.
不明原因的出血
|___|
3.
不明原因的上腹不适
|___|
4.
不明原因的消瘦或体重下降
|___|
5.
大便习惯改变或功能障碍
|___|
6.
其他（请注明）:
__________________
1.9.您知道“有效的预防措施至少可以减少1/3的癌
症”吗？
|___|
1.不知道
2.听了宣传后才知道
4.消除职业危害|___|3.本来就知道
25
1.10.
您知道“早期发现、早期诊断、早期治疗可根治
1.12.如果您自己花钱进行健康体检，您能承受的最
约1/3
的癌症”吗？
|___|
高费用是多少？
1.不知道
_________
元/次
2.听了宣传后才知道
3.本来就知道
1.11．您认为多少时间接受一次健康体检较好?
|___|
1.每年一次2.
二年一次
3.
三年一次
4.半年一次
5.
五年一次
6．十年一次
24
附件3-4
肝癌防治知识（肝癌防治知晓率）调查
2.1.
您认为肝癌能治好吗?
|___|
2.6.
您认为不参加普查主要是因为
（可多选）
1.
不能
2.不太了解
1.
不认识检查的好处
|___|
3.
能
4.
早期能治好
2.
怕抽血
|___|
2.2.
您知道肝癌的早期症状吗?
|___|
3.
查出病后有心理负担
|___|
1.
不知道
4.
没有症状,所以不愿检查|___|
2.
听了宣传后才知道
5.
查出肝癌也治不好,不如
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