批生产记录模板.docx

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批生产记录模板

文件名称

******_批生产记录

批号

文件编号

适用范围

*车间

审批

人员

部门

姓名

签名

日期

起草人

年月日

审核人

年月日

批准人

质量受权人

年月日

颁发部门

技术部

发布日期

年月日

分发部门

生产部

实施日期

年月日

序号

名称

序号

名称

灌装操作记录

（一）

批生产指令

灌装操作记录

（二）

西林瓶、胶塞领料及理瓶记录

灌装操作记录（三）

西林瓶洗涤、灭菌操作记录

（一）

灌装岗位清场记录

西林瓶洗涤、灭菌操作记录

（二）

冻干操作记录

（一）

西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）

冻干操作记录

（二）

西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录

冻干岗位清场记录

胶塞洗涤、灭菌操作记录

（一）

出箱操作记录

胶塞洗涤、灭菌操作记录

（二）

出箱岗位清场记录

胶塞洗涤、灭菌操作记录（三）

轧盖上瓶操作记录

胶塞洗涤、灭菌岗位清场记录

轧盖上瓶岗位清场记录

滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录

（一）

铝盖领料记录

滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录

（二）

铝盖灭菌操作记录

（一）

配液操作记录

（一）

铝盖灭菌操作记录

（二）

配液操作记录

（二）

铝盖灭菌岗位清场记录

配液操作记录（三）

轧盖操作记录

（一）

滤芯、配液系统和灌装器具使用后清洁记录

轧盖操作记录

（二）

配液岗位清场记录

轧盖岗位清场记录

编号：

******批生产记录

批号：

批生产指令

产品代码

指令号

计划产量

瓶

生产地点

******车间

生产起始日期

年月日

生产结束日期

年月日

产品有效期至

年月

备注：

指令下达人（签字）

日期

年月日

QA审核（签字）

日期

年月日

指令接收人（签字）

日期

年月日

编号：

******批生产记录

批号：

西林瓶、胶塞领料及理瓶记录

批指令号

计划产量

瓶

领料指令

胶塞（∮20）

物料代码：

暂存量：

个

需求量：

个

西林瓶（7ml）

物料代码：

暂存量：

支

需求量：

支

车间主任

（签字）

指令下达日期

年月日

操作地点

仓库、拆包间（房间号）

操作日期

年月日

执行SOP

操作指令

记录

操作人

复核人

胶塞洗涤灭菌标准操作程序

领取胶塞：

1）到仓库领取胶塞，与仓库人员一起填写领料单。

2）班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。

3）记录本批胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。

4）将所有胶塞附领料单，运回车间。

5）在电梯门口用吸尘器清洁外包装。

6）胶塞运至拆包间，先计入台账。

7）将领料单附批记录。

8）打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑料袋表面后置传递窗内，将第一层塑料袋除去，关闭传递窗门。

：

□已进行

西林瓶洗涤灭菌标准操作程序

领取西林瓶：

1）到仓库领取西林瓶，与仓库人员一起填写领料单。

2）班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。

3）将所有西林瓶附领料单，运回车间。

4）在电梯门口用吸尘器清洁外包装。

5）西林瓶运至拆包间，先计入台账。

6）将领料单附批记录。

：

□已进行

理瓶：

操作日期：

年月日

1）打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑膜表面后置传递窗内，将塑膜拆开，挑出裂口瓶、缺口瓶、脏瓶、异形瓶、内有异物瓶等不合格瓶。

2）将挑选好的西林瓶摆入传递窗内存放的洁净不锈钢盘中（可以堆垛），塑膜废弃，关闭传递窗门。

3）如有退回的已干燥过的西林瓶应首先理瓶供清洗。

4）班组质检员每批抽查1~3次，抽查量至少为100瓶或为总数的0.5%，合格率应≥99%。

：

□已进行

□有□无

□已进行

第1次：

抽查瓶/%

第2次：

抽查瓶/%

第3次：

抽查瓶/%

5）理好瓶后记好台账。

6）记录理好的西林瓶数量：

合格的西林瓶

不合格西林瓶。

□已进行

瓶

编号：

******

******批生产记录

批号：

西林瓶洗涤、灭菌操作记录

（一）

操作地点

洗瓶洗塞间（房间号）

操作日期

年月日

主要设备

洗瓶机（设备编号）、隧道烘箱（设备编号

计划产量

瓶

执行SOP

操作指令

记录

操作人

复核人

西林瓶洗涤灭菌标准操作程序

KQCL100型抗生素瓶立式超声波清洗机标准操作程序

准备（班组质检员执行）：

1）确认岗位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。

2）确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。

3）确认操作间相对A/B级区负压>10pa、

温度18～35℃、

相对湿度45～75%。

4）确认设备、器具在清洁有效期内。

5）确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。

6）设备试运转正常。

7）洗瓶机及隧道烘箱挂“运行中”状态标志。

8）岗位挂“正在生产”状态标志。

：

□已进行

℃

□确认

□正常

□已进行

洗瓶、灭菌、干燥、除热原：

1）打开超声波洗瓶机，确认：

注射用水压力≥0.1Mpa，

压缩空气压力≥0.3Mpa，

循环水水温应在50℃~60℃，

循环水压力≥0.2Mpa。

2）打开隧道烘箱送风排风开关，打开总电源，点击触摸屏，输入密码，进入操作画面。

3）点击温度设定界面。

确认：

下限停机保护温度100℃

温度记录时间60s

温度曲线间隔时间60s

洗灌间压差上限30Pa

下限10Pa

4）输入工号，

批号。

5）确认隧道烘箱参数：

网带电机频率设定为50Hz

加热一加热二加热三加热四

设定温度350℃350℃350℃350℃

比例增益780780780780

积分时间178178178178

微分时间78787878

网带暂停长度一设定2300mm

网带暂停长度二设定1400mm

：

MPa

℃

MPa

□已进行

℃

□已确认

编号：

******

******批生产记录

批号：

西林瓶洗涤、灭菌操作记录

（二）

执行SOP

操作指令

记录

操作人

复核人

KSZ620/75型隧道式灭菌干燥机标准操作程序

6）确认各段与房间压差：

预热段与房间压差

加热段与房间压差

冷却段与房间压差

加热段与房间的压差大于预热段、冷却段与房间的压差

7）检查温控平台参数：

烘箱预热段温度：

100℃

烘箱补风口过滤器1温度：

80℃

烘箱补风口过滤器2温度：

80℃

烘箱冷却段温度：

60℃

烘箱加热器1温度：

465℃

烘箱加热器2温度：

465℃

烘箱加热器3温度：

465℃

烘箱加热器4温度：

465℃

8）打开夜间启动，打开网带，

9）烘箱内自净20min以上，关闭夜间启动。

10）点击“日间启动”功能键，系统自动工作。

11）班组质检员检查过滤后注射用水应澄清无色，不得有纤毛（＞2mm）和白点（＞0.5mm）等明显异物，纤毛（≤2mm）和白点（≤0.5mm）应≤3个。

12）把理好的西林瓶从传递窗取出装入进瓶网带。

13）清洗100支供QA人员检查合格。

14）确认烘箱温度升到设定温度后，关闭网带。

15）开始连续清洗，西林瓶进入隧道烘箱进行干燥、灭菌和除热原。

16）每小时检查记录一次注射用水压力、循环水的温度和压力、压缩空气压力、洗灌间压差。

□确认

℃

□已进行

□合格

□已进行

□合格

□确认

□已进行

时间

注射用水压力/MPa

循环水温度/℃

循环水压力/MPa

压缩空气压力/MPa

洗灌压差/Pa

编号：

******

******批生产记录

批号：

西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）

KQCL100型超声波清洗机清洁标准操作程序、KSZ620/75型隧道式层流灭菌干燥机清洁标准操作程序

结束：

1）洗瓶结束后，打开烘箱网带。

2）待烘箱内瓶子全部走至下一工序，关闭“日间启动”，烘箱降温。

3）待加热段温度降至100℃时，热风电机，排风风机自动关闭。

4）打印灭菌曲线，签字后附在本记录后。

5）关闭开关柜门“电源开关”。

6）记录洗瓶过程中西林瓶损耗数。

7）进行清场，并填写清场、清洁记录等相关记录。

8）经QA人员检查合格后挂《清场合格证》。

将《清场合格证》的正本附在本记录后。

：

□已进行

℃

□已进行

瓶

□已填写

□已进行

KSZ620/75型隧道式层流灭菌干燥机清洁标准操作程序

网带清洗（如需要）：

1）打开电源，开启送风排风开关。

2）打开纯化水、注射用水、压缩空气、超声波。

3）打开“夜间启动”

4）启动网带清洗30min。

5）关闭压缩空气、注射用水、超声波、纯化水、电源。

6）排掉清洗水槽中清洗水。

□已进行

min

□已进行

西林瓶洗涤灭菌标准操作程序

1）记录从灌装岗位传回的剩余西林瓶数量、

灌装合格瓶总数、

灌装损耗瓶数。

2）将本批使用剩余数量计入台账。

3）计算物料平衡：

瓶

□已进行

理瓶不合格数+洗瓶损耗+灌装剩余

+灌装合格总数+灌装损耗

理瓶总数

×100%（应为98.0~102.0%）

备注：

班组负责人审核：

年月日

西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录

操作地点

洗瓶洗塞间（637）

执行文件

清场内容

清场情况

QA人员检查结果

合格

不合格

清洁、清场管理规程

物料：

1）剩余西林瓶已移走。

2）操作间内、设备上已无西林瓶遗留。

□

设备、器具：

1）关闭水、压缩空气、设备电源。

2）设备已清洁并挂“已清洁”状态标志。

3）生产器具已清洁并放置好，挂“已清洁”状态标志。

□

清洁：

1）生产过程中产生的废弃物已清理干净。

2）地面已清洁干净。

3）地漏已清洁、消毒。

4）清洁工具已移至洁具清洁间。

□

文件、状态标志：

1）清洁使用过的状态标志牌。

2）整理放置好本岗位相关的SOP和空白状态标志。

3）本批相关的记录已移走。

□

备注：

清场人：

班组质检员：

清场日期：

年月日

QA检查结果：

检查人：

检查日期：

年月日

班组负责人审核：

年月日

编号：

******

******批生产记录

批号：

编号：

******

******批生产记录

批号：

胶塞洗涤、灭菌操作记录

（一）

操作地点

洗瓶洗塞间（房间号）

操作日期

年月日

主要设备

胶塞清洗机（设备编号）、电子秤（设备编号）

计划产量

瓶

执行SOP

操作指令

记录

操作人

复核人

胶塞洗涤灭菌标准操作程序

全自动胶塞清洗机标准操作程序

准备（班组质检员执行）：

1）确认岗位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。

2）确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。

3）确认操作间相对A/B级区负压>10pa、

温度18～35℃、

相对湿度45～75%。

4）确认设备、器具在清洁有效期内。

5）确认电子秤在检定周期内。

6）确认水、电、蒸汽、压缩空气供应正常。

7）胶塞清洗机挂“运行中”状态标志。

8）岗位挂“正在生产”状态标志。

：

□已进行

℃

□确认

□已进行

□确认

□已进行

清洗前检查和计数：

1）胶塞规格经QA人员检查符合生产要求。

2）记录胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。

3）班组质检员检查胶塞清洁度：

100个中存在纤毛（≤2mm）和白点、白块、色点等不得大于10%。

4）整袋胶塞按标签标示数量计算，零头胶塞由班组质检员根据单个胶塞的重量复核称取所需数量的胶塞。

□符合

整袋个

零头个

序号

起始重量

结束重量

净重

序号

起始重量

结束重量

净重

5）做好胶塞的台账。

□已进行

编号：

******

******批生产记录

批号：

胶塞洗涤、灭菌操作记录

（二）

执行SOP

操作指令

记录

操作人

复核人

胶塞洗涤灭菌标准操作程序

CDDA系列全自动胶塞清洗机标准操作程序

□第一次洗涤、灭菌：

1）打开电源，点击触摸屏输入操作密码，进入操作选择界面。

2）点击腔体自清洗，班组质检员确认设备自清洗时间为3分钟。

3）选择清洗程序，输入：

清洗批号

胶塞类型代码

操作者工号

胶塞清洗量

4）点击“确定”，选择进料程序，进行加料，加料完毕。

5）选择操作程式一，确认洗涤、灭菌参数为：

喷淋：

5分钟，

混洗：

8分钟，

漂洗：

5分钟，

蒸汽灭菌：

121℃、

30分钟，

干燥时间：

2分钟，

冷却温度：

75℃。

6）点击“确定”，设备自动进行下列程序：

喷淋→混洗→漂洗→蒸汽灭菌→干燥→冷却→打印→允许卸料→卸料完毕。

7）“自动上料”时将待清洗胶塞（<46000个）加入料斗。

漂洗后QA人员取样检查洗涤胶塞的注射用水的可见异物及细菌内毒素应合格。

8）灭菌结束时，记录灭菌结束时间。

9）打印灭菌曲线，确认灭菌温度、时间应符合要求。

10）灭菌曲线签字后附在本记录后面。

11）通知灌装岗位灭菌结束时间。

12）允许卸料后QA人员取样检查胶塞外观应合格。

□已进行

min

个

□已进行

min

℃

min

℃

□已进行

□合格

：

□已进行

□合格

编号：

******

******批生产记录

批号：

胶塞洗涤、灭菌操作记录（三）

执行SOP

操作指令

记录

操作人

复核人

胶塞洗涤灭菌标准操作程序

CDDA系列全自动胶塞清洗机标准操作程序

□第二次洗涤、灭菌：

1）点击“再次运行”，输入操作密码，进入操作

选择界面。

2）点击腔体自清洗，班组质检员确认设备自清洗时间为3分钟。

3）选择清洗程序，输入：

清洗批号

胶塞类型代码

操作者工号

胶塞清洗量

4）点击“确定”，选择进料程序，进行加料，加料完毕。

5）选择操作程式一，确认洗涤、灭菌参数为：

喷淋：

5分钟，

混洗：

8分钟，

漂洗：

5分钟，

蒸汽灭菌：

121℃、

30分钟，

干燥时间：

2分钟，

冷却温度：

75℃。

6）点击“确定”，设备自动进行下列程序：

喷淋→混洗→漂洗→蒸汽灭菌→干燥→冷却→打印→允许卸料→卸料完毕。

7）“自动上料”时将待清洗胶塞（<46000个）加入料斗。

漂洗后QA人员取样检查洗涤胶塞的注射用水的可见异物及细菌内毒素应合格。

8）灭菌结束时，记录灭菌结束时间。

9）打印灭菌曲线，确认灭菌温度、时间应符合要求。

10）灭菌曲线签字后附在本记录后面。

11）通知灌装岗位灭菌结束时间。

12）允许卸料后QA人员取样检查胶塞外观应合格。

：

□已进行

min

个

□已进行

min

℃

min

℃

□已进行

□合格

：

□已进行

□合格

CDDA系列全自动胶塞清洗机清洁标准操作程序

结束：

1）进行清场，并填写清场、清洁记录等相关记录。

2）经QA人员检查合格后挂《清场合格证》。

将《清场合格证》的正本附在本记录后面。

：

□已填写

□已进行

胶塞洗涤灭菌标准操作程序

1）记录从灌装岗位传回的剩余胶塞数量、

灌装合格品胶塞总数、

灌装损耗胶塞数。

2）将投料数、清洗数、剩余数记在台账上。

3）计算物料平衡：

个

□已进行

灌装剩余+灌装合格总数+灌装损耗

洗塞总数

×100%（应为98.0~102.0%）

备注：

班组负责人审核：

年月日

编号：

******

******批生产记录

批号：

胶塞洗涤、灭菌岗位清场记录

操作地点

洗瓶洗塞间（房间号）

执行文件

清场内容

清场情况

QA人员检查结果

合格

不合格

清洁、清场管理规程

物料：

1）剩余胶塞已移走。

2）操作间内、设备上已无胶塞遗留。

□

设备、器具：

1）关闭水、压缩空气、设备电源。

2）设备已清洁并挂“已清洁”状态标志。

3）生产器具已清洁并放置好，挂“已清洁”状态标志。

□

清洁：

1）生产过程中产生的废弃物已清理干净。

2）地面已清洁干净。

3）地漏已清洁、消毒。

4）清洁工具已移至洁具清洁间。

□

文件、状态标志：

1）清洁使用过的状态标志牌。

2）整理放置好本岗位相关的SOP和空白状态标志。

3）本批相关的记录已移走。

□

备注：

清场人：

班组质检员：

清场日期：

年月日

QA检查结果：

检查人：

检查日期：

年月日

班组负责人审核：

年月日

编号：

******

******批生产记录

批号：

滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录

（一）

操作地点

器具清洗间（房间号）、灭菌前室（房间号）

操作日期

年月日

主要设备

滤芯清洗机（设备编号）、灭菌柜（设备编号）

执行SOP

操作指令

记录

操作人

复核人

灌装用具清洁标准操作程序

灌装器具的清洗：

1）用注射用水充分冲洗下列器具内外表面：

硅胶管、三通、灌装针头、灌装泵、分液器、缓冲罐、胶塞出料斗、胶塞取样容器、胶塞转运内桶、胶塞转运外桶、不锈钢勺、器具转运用桶、灌装泵盒、器具盒、器具桶、镊子、刮片、止血钳、终端过滤器、终端过滤用0.22µm滤芯、缓冲罐呼吸器、缓冲罐呼吸器滤芯。

2）将终端过滤用0.22µm滤芯安装在过滤器上。

3）将缓冲罐呼吸器滤芯安装在呼吸器上。

4）将清洁后器具转运至灭菌前室，挂“已清洁”状态标志。

5）做好器具的清洁记录。

：

□已进行

配液系统清洗、灭菌标准操作程序

配液系统CIP：

1）进行配液罐1及管路的CIP：

喷淋加水，用未经换热器冷却的注射用水，搅拌速度100%，清洗程序：

加水30Kg循环2min→排水（经配液罐2排）→

加水30Kg循环2min→排水（经配液罐2排）。

2）进行配液罐2及管路的CIP：

喷淋加水，用未经换热器冷却的注射用水，搅拌速度100%，清洗程序：

加水30Kg循环2min→排水（经配液罐3排）→

加水30Kg循环2min→排水（经配液罐3排）。

3）进行配液罐3及管路的CIP：

喷淋加水，用未经换热器冷却的注射用水，搅拌速度100%，清洗程序：

加水30Kg循环2min→排水→

加水30Kg循环2min→排水。

4）启动程序进行清洗。

结束后挂“已清洁”标志。

5）做好配液系统清洁记录。

：

□喷淋

Kgmin

□喷淋

Kgmin

□喷淋

Kgmin

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