药事管理系统学名词解释和问答题题集.docx
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药事管理系统学名词解释和问答题题集
药事管理与法规
1.GSP是《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyingPractice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。
2.药品注册补充申请：
已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。
3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。
4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。
6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。
7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。
10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。
11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。
12药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。
13药事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。
14药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
15药品注册,是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程。
16戒毒药品，是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
17药事管理，有狭义与广义之分。
狭义的药事管理，是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
广义的药事管理泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。
18现代药，一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
19新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
20危险药品，指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。
21中药指纹图谱，指中药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药特性的共有峰的图谱。
22药物滥用，指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。
23传统药，一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。
24非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
25药品监督管理，是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督，执行行政处罚的行政行为。
26假药，是指有药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形之一。
27药学保健，又称药疗监护、药疗保健，是药师工作以保障供应药品为主向临床移伸，以药品为中心向以病人为中心转移的一种工作模式。
28药物依赖性，指由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期地用药行为和其他反应，如精神依赖性、身体依赖性和耐药性。
29处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
30劣药，是指药品成分的含量不符合国家药品标准的，称为劣药。
31药品不良反应，是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
32质量管理，是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
33药品流通，是指从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
34合理用药，以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品。
35.麻醉药品（Habit-formingDrug）系指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，使用和贮存应严格管理。
36.精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
37.医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
38.放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
39.药包材是指直接接触药品的包装材料和容器。
40.GMP是《药品生产质量管理规范》（GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs）的简称，是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
1.概括药师的主要功能。
药师的功能主要包括三方面：
1.药学（中药学）的专业性功能：
各药学的工作部门药师的具体专业功能不同。
例如，医院药房药师的专业功能主要是在医疗中的药品使用控制方面具有认识力的、评价的和影响的功能；而药厂药品生产中药师的主要专业功能是制造、生产、计划、库存、质量控制等功能。
2.药学（中药学）的基本技术功能：
例如调配、炮制、制造、合成、分离、提取、鉴别等等。
3.行政、监督和管理的功能：
其中有些是药学（中药学）专业性的功能，也有非专业性的，如一般的人事管理。
4.企业家功能：
负责药品生产、经营企业管理的药师（中药师），尚有企业家的功能。
2.简要说明药品作为商品的特殊性。
药品师特殊商品，其特殊性主要表现在一下四个方面：
1）专属性：
表现在对症治疗，患什么病用什么药，药品不象一般商品，彼此之间不可互相替代；2）两重性：
药品具有防病治病的一面也有不良反应的一面，管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若失之管理，使用不当，则可致病，危害健康，甚至危及生命；3）质量的重要性：
药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效，因此药品只能是合格品，不能象其他商品一样可分为一级、二级、等外品和次品，且其质量只能由专业人员才能鉴定；4）限时性：
人们只有防病治病时才需用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备，做到药等病，不能病等药。
3.简述SFDA药品注册司的主要职责
药品注册司的工作职责是：
拟订和修订国家药品标准、药用辅料标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理；研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录；负责药品审评专家库的管理。
4.简述国家药典委员会执行委员会的任务与职责。
国家药典委员会执行委员会的任务与职责：
1）负责组织制订和修订国家药品标准（包括中国药典和国家食品药品监督管理局标准）；2）制订现行版药典增补版；3）组织地方药品标准再评价，并整理上升为国家药品标准；4）负责对新药试行标准进行审查核定为正式标准；5）负责审定国家药品法定名称；6）编制出版《药品通讯》期刊，发布有关药品标准的信息。
5.简述药事法律关系的主客体。
药事法律关系的主体主要包括：
1）国家机关，主要指政府的药品监督管理主管部门和有关部门，依法与其管辖范围内的相对方，结成药事行政法律关系以及主管部门内部的领导与被领导、管理与被管理的关系；2）机构和组织：
包括法人和非法人的药品生产、经营企业、医疗机构、药房等企事业单位；3）公民个人（自然人）：
可分为特定主体和一般主体，特定主体主要是指药学技术人员，一般主体则指所有的公民。
药事管理法关系客体主要包括：
1）药品：
这是药事管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客观实体；2）人身：
人身是人的物质形态，也是人的精神利益的体现，在一定范围内成为法律关系的客体；3）精神产品：
例如新药新产品技术资料，药物利用评价，药品标准等都属于这一范畴；4）行为结果：
分为物化结果和非物化结果等。
6.简述无证生产、销售药品的行政处罚。
对无证生产经营药品的，按《药品管理法》第七十三条规定，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
7.简述药品管理法及其实施条例规定属于从重处罚的违法行为。
违法《药品管理法》和其实施条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和其条例规定的处罚幅度内从重处罚：
1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
4）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。
8.新药临床前研究内容有哪些方面？
新药临床前研究的内容主要包括药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒理试验及药代动力学研究等。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
9.药品商标注册管理和保护的意义是什么？
药品商标注册的管理和保护，不仅能够有效的保护药品生产和经营企业的品牌等无形资产，而且能够督促药品生产和经营企业进行药品质量的自我监督和改进，便于消费者对药品的质量进行监督，从而获得更好的社会经济效益。
10.中成药标准的格式包括哪些内容？
中成药标准的格式为：
1.品名（中文名、汉语拼音名）；2.处方；3.制法；4性状.；5鉴别；6.检查；7.含量测定.8.功能与主治；9.用法与用量；10.注意；11.规格；12.贮藏。
11.药品广告的发布有哪些限制？
根据《药品管理法》规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告，不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，只能在卫生部和国家药品监督管理局指定的医学、药学专业刊物上介绍。
非处方药不得发布于儿童节目、出版物上，改善和治疗性功能障碍的非处方药，不得利用大众传播媒介向大众发布广告。
12.药师应如何处理好与病人的关系？
药师在处理与病人之间的关系时，应做到以下几点：
1）药师必须把病人的健康和安全放在首位。
2）药师要维护用药者的合法权益。
3）药师要对病人的利益负责。
4）药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密。
5）药师要公平对待所有的病人。
6）药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效地运用这些知识，确保所提供的药学服务中，专业判断力达到最佳水平。
13.《药品管理法》及其实施条例对医疗机构制剂的检验与使用有哪些规定？
规定如下：
1）医疗机构制剂必须按照规定进行质量检验。
2）合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。
3）医疗机构制剂不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
4）经国家或省级药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
特殊制剂及跨省之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经过国家药品监督管理部门批准。
14．为什么说“药事管理学”的形成是社会发展的需要？
药事管理学成为一门新的学科是由于
（1）20世纪以来药学科学的发展，药品品种数量增加较快；
（2）药品作为特殊商品，怎样组织药品生产、流通，控制药品质量、保障供应；（3）如何保证合理用药，防止药物滥用；（4）国家需要建立药事组织，制定药品标准，供各方共同遵守；（5）政府必须制定相关法律、法规，执法部门依法监督管理药品。
因此，需要建立一门学科来研究药品管理中出现的问题，用法律、政策引导药学事业正常发展，药事管理学应运而生。
15．请回答“药品上市后再评价”的定义及其目的。
（1）药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全有效、合理用药等用药原则作出的科学评价和估计。
（2）目的是：
①为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据；②对特定药品的安全性和有效性作出客观评价；③为最佳药物疗法提供咨询、指导和规范临床合理用药；④依法决定淘汰药品。
16．为什么要对药品质量进行严格的控制？
药品作为特殊商品，其特殊性有：
专属性、两重性、时限性和质量的严格性四方面。
对药品质量进行严格控制是由于药品质量的严格性，突出表现在：
（1）只有符合国家药品标准的合格药品，才能保证人民用药的安全、有效，维护人民身体健康；
（2）进入流通领域的药品，只有合格品，根本不存在优质品、一等品、等外品之分；（3）药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或省级炮制规范的中药饮片，不得出厂；（4）国家制定一系列药品质量监督管理办法，规定了严格的药品质量检验制度，并逐步向质量控制的科学化、规范化、法制化管理方向发展。
17．不合理用药将会产生哪些不良后果？
不合理用药的后果有：
1）延误疾病治疗2）浪费医药资源3）发生药物不良反应甚至药源性疾病4）酿成药疗事故。
18.请具体分析药品的质量特性。
药品的质量特性，是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。
有效性，是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
是药品的固有特性，有效程度的表示方法在我国为“痊愈”、“显效”、“有效”以区别之。
安全性，是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
是药品的固有特性之一。
稳定性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
19.请简述开办药店的申报审批程序。
开办药店的申报审批程序：
分为四个步骤。
首先，申请筹建。
拟开办药店者向市级（设区的）药品监督管理机构提出筹建申请，获准后进行筹建。
第二步申请《药品经营许可证》，申办人完成筹建后，向原批准筹建的部门、机构申请核发《药品经营许可证》。
第三步，申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四步GSP认证。
自取得许可证后30日内，申请GSP认证，认证合格的，发给认证证书。
20.以劣药论处的情形有哪些？
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1）未标明有效期或者更改有效期的；2）不注明或更改生产批号的；3）超过有效期的；4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6）其他不符合药品标准规定的。
21.何为放射性药品？
2000年版药典收载了多少个品种？
放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。
收载了17种。
22.药品监督管理的主要职能有哪些?
药品监督管理的职能有：
（一）审批确认药品，实行药品注册制度；
（二）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度；（三）审定药品标识物和广告；（四）严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全；（五）行使监督权、实施法律制裁。
23.请简述开办药品生产企业申报审批程序。
开办药品生产企业申报审批程序：
开办药品生产企业申办人首先要申请筹建，经药品监督管理部门同意后，开始筹建。
第二步，筹建完成后，申请《药品生产许可证》，经审批取得许可证。
第三步，持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照。
第四步，申请GMP认证。
24.以假药论处的情形有哪些？
按假药论处的情形有：
1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2）依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的；3）变质的；4）被污染的；5）使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
25.GMP一般具有哪些特点？
GMP一般具有以下特点：
1）其条款仅指明了要求的目标2）其条款是有时效性的3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任4）GMP强调药品生产过程的全面质量管理5）重视为用户提供全方位、及时的服务。
26.为什么要对中药品种实行保护？
针对目前一些新、名、优产品，独特出口产品常常被仿制、移植，毁坏了名优产品的社会形象，贻误了患者的病情状况问题，为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业和研制者的合法权益，提高其研制中药新药的积极性，国务院于1992年发布了《中药品种保护条例》，对中药品种实行保护，这标志着我国对中药研制、生产、管理工作走上了法制化的轨道，有利于推动中药生产的科技进步，开发临床安全有效的新药，促进中药走向国际医药市场。
27.半个世纪以来制药工业的发展有什么特点？
1）增长速度快，是世界众多工业部门中发展最快的五大工业之一；
2）制药工业承担了药物治疗革命的重担，对卫生保健事业作出了巨大贡献；
3）制药工业的规模日益扩大，一般来说，80年代后主要工业国家的制药企业数逐渐减少，而规模在不断扩大。
4）药品生产和药品市场发展速度加快：
其原因有一是各个治疗领域的新药源不断出现，二是经济全球化加快发展，促进了国际药品贸易的发展和市场的形成；三是各国经济的恢复和发展，人们医药消费水平提高，以及各国社会医疗保险制度的建立和发展，推动了药品生产和药品市场的加速发展。
28.药品价格管理的主要作用是什么？
1）符合发展社会主义市场经济的要求，在国家宏观调控下，最大限度的发挥市场机制的作用，真正做到管而不死，活而补乱；2）是有利于制药企业转变增长方式，促进技术进步，鼓励研制开发新产品，抑制低水平重复建设，促进药品生产的健康发展；3）是有利于铲除产生“高定价、高折扣、大回扣”等不正当价格竞争的土壤，促进公平有序的市场竞争，建立正常的流通秩序；4）是有利于完善医疗机构补偿机制，促进医疗机构的合理用药，切实抑制药品的不合理消费；5）是有利于抑制药品价格不合理上涨，促进药品价格的基本稳定，减轻社会各方面医疗开支的负担。
29.说明处方药与非处方药销售渠道的特点？
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》和《营业执照》，且必须配备驻店执业药师或药师以上药学专业人员，处方药必须凭医师处方购买，在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用；乙类非处方药可以在经省级食品药品监督管理部门或其授权的食品药品监督管理部门批准的非药品专营企业以外的商业企业（如可在超市、宾馆、副食店等）中零售，零售乙类非处方药的商业企业，必须配备专职的具有高中文化程度并经专业培训后，由省级食品药品监督管理部门或其授权的部门组织考核合格并取得上岗证得人员，非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，在零售药店可以采用开架自选（也可不开架）。
30.药师如何进行处方审查？
应当认真逐项检查处方前记、正文、后记，书写是否清晰、完整，并确认处方得合法性，对处方超过三日者要经医师签字后方可调配，主要注重对处方正文的审查：
1）药品名称：
药名正确是安全、有效给药的前提，因此要防治不应有的错误发生，如药品外文名近似、中文名类似、缩写词相近或自创药名的缩写词等均易引起混淆，审查中不可不认真对待。
2）用药剂量：
剂量过小不能达到应有的血药浓度以发挥药效，剂量过大轻则引起不良反应，重则导致中毒，审查时要依据药典或药物学的常用量，不得超过极量；
3）用药方法：
包括给药途经、间隔时间、注射速度等与药效的关系，并应考虑病人的病情及其肝、肾功能等情况；
4）药物配伍变化：
药物的体外配伍变化是药物在使用前，调制混合而发生的物理性或化学性的变化，多半在外观上可观察出；
5）药物相互作用和不良反应：
审查时要尽可能得预见到这种药物相互作用，因为几种药物的混合使用可引起药效的增强、协同或拮抗、减弱作用，甚至发生副作用及毒性等。
五、论述题
1.中药现代化的内涵及实现中药现代化的主要措施。
中药现代化，是把传统中药的特色与现代科技相结合，按照国际认可的标准规范，对中药进行研究、开发、生产、管理，为社会服务的过程，它主要包括四大产业，第一产业是以产业化经营和规范化生产（GAP）为特色的中药农业；第二产业是以统一炮制规范、统一质量为特色的中药饮片工业和以现代化制药技术设备与规范化生产（GMP）为特色的中成药工业；第三产业是适合于市场经济的以总代理、总经销和连锁经营为特色的中药商业；第四产业是以中药技术创新和信息网络为主要内容的中药知识产业。
实现中药现代化的主要措施：
1）加强中药现代化发展的整体规划，建立高效、协调的管理机制；2）建立多渠道的中药现代化投入体系，国家将设立中药现代化发展专项计划，加大对中药现代化科技、产业、人才培养等方面的投入；中药企业也将进一步加大对研究开发经费的投入，到2010年企业研究开发投入到销售额的5％以上；3）加大对中药产业的政策支持；4）加强对中药资源及中药知识产权保护管理力度；5）加速中药现代化人才培养；6）进一步扩大中药的国际交流与合作；7）充分发挥中药行业协会的作用。
2.GMP规定药品生产洁净区的空气洁净度是如何划分的？
举例说明无菌药品在哪一级洁净区生产？
根据GMP规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，100级、10，000级、100，000级、300，000级。
100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒；10，000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
无菌药品是指法定药品标准中有无菌检查项目的制剂，它对生产环境的空气洁净度级别的要求：
1）最终灭菌药品：
100级或10，000级背景下的局部100级：
大容量注射剂（>=50ml）的灌封；10，000级：
注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理；
2）非最终灭菌产品：
100级或10，000级背景下局部100级：
灌封前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装、和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境；10，000级：
灌装前需除菌滤过的药液配制；100，000级：
轧盖，直
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