文件管理程序1117.docx
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文件管理程序1117
文件管理规程
人员
职位
签名
日期
起草人
审核人
批准人
生效日期
文件分发部门
序号
部门名称
负责人
1
2
3
4
5
6
7
8
1.目的
实现对公司所有GMP文件的管理
1.1.规范电子文件的管理程序。
1.2.建立GMP文件的复制、分发、保管、收回、销毁、撤销程序，使文件保管和使用规范化。
1.3.通过回顾发现文件体系执行中的缺陷与不足，作为文件变更依据，指导文件的合并、取消、新建或者修订。
2.适用范围
本SOP适用于本公司所有的电子版的GMP文件。
所有GMP文件的复制、分发、保管、收回、销毁、撤销管理过程。
本文规定本公司对质量体系的文件定期回顾的程序，包括回顾原则、回顾参与部门、回顾范围、回顾时段以及回顾程序等。
3.职责
3.1QA部负责建立和更新本SOP
3.2各部门和车间负责本部门电子文件的管理。
3.3QA负责监督全公司电子文件的管理。
3.4QA部负责制订本SOP和更新SOP的内容。
3.5QA部负责监督各部门的文件回顾情况。
3.6各部门负责按照本文规定人时段内对本部门或与本部门相关的文件进行回顾。
4.文件管理SOP的分类:
GMP电子文件的管理SOP；文件印制分发、发放、保管、回收、销毁SOP；文件体系定期回顾SOP
5.GMP电子文件的管理SOP
5.1.电子版本文件的制定原则
5.1.1.所有文件必须同时具有电子版本，电子版本文件的内容和格式必须同纸质版本一致；附属的记录，与源文件放置在同一个文件夹里。
5.1.2.电子版本文件的名称须与文件名称一致，由文件名称和文件编号组成，比如：
“文件的分类与编码SOP”。
5.1.3.电子版本由文件起草人负责，在文件批准后，将最终版本递交给文件管理QA。
5.1.4.未递交电子版本的文件，QA部不予发放文件。
5.1.5.每个子文件夹中设置一个“旧版文件”文件夹，每次文件升级后，将相应的旧版电子文件移至“旧版文件”文件夹中。
5.2.电子文件的归档
5.2.1.公司电子文件的归档管理由QA部文件管理QA负责，各部门、车间电子文件由各部门、车间指定人员负责。
5.2.2.电子文件归档
文件起草人将批准后的文件送至文件管理QA处，同时将最终电子版本交至文件管理QA处。
文件管理QA在电脑中建立文件夹，对文件进行分类保存。
5.2.4.产品年度质量回顾文件
产品年度质量回顾的所有原始记录和年度回顾报告的电子版文件在每年产品年度质量回顾完成后，由
文件管理QA保存。
QA部文件管理员在电脑中建立文件夹，并将电子版产品年度质量回顾文件存放在相应的文件夹中。
5.3.电子文件的查看权限
部门递交电子文件时，由QA部文件管理员设置电子文件的修改密码，电子版文件不得随意复制、删除和修改，如需复制、删除和修改必须经QA经理签字批准。
5.4.注意事项
文件管理QA每年12月25日到12月30日，将电脑中的电子文件刻录在光碟上，保存在档案室，保存期限为10年。
电子文件仅用于存档，而不作为执行依据，各车间、部门需按照QA部盖章发放的书面文件为准。
6.文件印制分发、发放、保管、回收、销毁SOP
6.1复印/分发/收回
公司GMP文件由QA文件管理员进行管理，任何部门或个人不得私自复印。
若发生以下情况需要使用文件的复印件，须由使用部门填写
《文件复印申请表》（见附录1）向QA文件管理员提出申请，由QA负责人批准，交付文件管理QA进行复印、分发。
6.1.1.新编文件复印、分发
新编文件生效后，由文件管理QA根据根据文件首页所示的发放部门确定需复印的份数，并亲自负责复印。
复印件应能清晰可辨，复印过程中作废的文件应即时销毁。
复印结束后必需在原件及复印文件的每一页上加印“GMP批准文件”。
文件管理QA逐部门到现场发放复印并盖章的新编文件。
发放新编文件同时，文件发放和接收人应完成《文件控制单》（见附录2）。
所有《文件控制单》应按文件编号分类保存于QA部文件资料室，在后续的文件管理程序中亦将使用此单。
6.1.2修订文件的复印、发放、收回
6.1.2.1经过《变更控制SOP》（编码：
）程序修订的文件，确定生效后，应由文件管理QA使用原件根根据文件首页所示的发放部门进行复印，复印件应能清晰可辨，复印过程中作废的文件应即时销毁。
复印结束后必需在原件及复印文件的每一页上加印“GMP批准文件”。
6.1.2.2文件管理QA根据上一版本的《文件控制单》（见附录2）到各部门将现场使用的旧版本文件收回，领、发双方应办理文件交接手续，填写《文件控制单》，对收回的原有文件，应核实收回文件名称、数量是否与原文件发放登记记录相符。
如有不符或遗失应由文件管理员和当事人双方共同查明不符或遗失原因，并在《文件控制单》的备注中进行登记。
6.1.2.3收回的文件应包括现场文件、岗位张贴文件、培训文件以及空白记录。
外发文件因无法收回，故不包括在内。
确认丢失的文件亦不在收回之列。
均应在《文件控制单》中备注清楚。
6.1.2.4文件管理QA收回旧版本文件后，将新版本文件按文件第一页的发放部门进行发放。
领、发双方应办理文件交接手续，填写该文件编号对应的新的《文件控制单》。
新的《文件控制单》应替换旧的《文件控制单》，旧版本的《文件控制单》则作为部门管理记录保存于质量部文件资料室。
6.1.3岗位张贴文件复印、发放
部门岗位张贴类文件划分，车间，需张贴设备技术手册、设备清洗SOP，岗位清场SOP和岗位操作SOP；QC需张贴技术手册，仓库需张贴物料SOP，设备需张贴技术手册和维护保养SOP。
由文件使用部门填写《文件复印申请表》（见附录1）向QA提出申请，经QA负责人批准，交付文件管理QA进行使用文件原件进行复印。
并于复印件的第一页上加盖“岗位文件”章，签署复印理由以及总页数。
发放时，发、领双方在《文件控制单》（见附录2）上进行登记，并注明发放原因。
6.1.4培训文件复印、发放
6.1.4.1由培训负责人填写《文件复印申请表》（见附录1）向QA提出申请，经QA负责人批准，交付文件管理QA进行使用文件原件进行复印。
文件管理QA在复印件每一页上盖上“仅供培训”印章后发放给培训管理员，并在对应的《文件控制单》（见附录2）进行登记，注明发放原因。
6.1.4.2培训管理员收到培训文件后按《员工培训、考核管理SOP》（编码：
）中的规定将培训文件发放给各部门，供现场培训使用。
6.1.4.5培训结束之后，各部门将培训资料与培训文件交回给培训组保存，供新员工培训或定期培训使用。
6.1.5补发文件的复印、发放
当出现以下情况，应由相关部门填写《文件复印申请表》（见附录1）向QA提出申请，经QA负责人批准，交付文件管理QA进行使用文件原件进行复印、补发。
复印后应在复印件的每一页盖上“增发文件”、“补发文件”或“外发文件”章，并在对应的《文件控制单》（见附录2）进行登记。
6.1.5.1增加文件发放部门
某部门（车间）原不在发放范围内，现因工作需要某文件时，由使用部门可填写《文件复印申请表》，经本部门负责人和QA负责人批准后，到文件管理QA处办理增发手续，并在对应的《文件控制单》（见附录2）中注明增发。
6.1.5.2文件损坏
当文件破损影响使用时，应填写《文件复印申请表》，并在申请理由处填写损坏原因，经本部门负责人和QA负责人批准后，到文件管理QA处办理更新手续，交回破损文件，补领新文件。
文件管理QA将破损文件销毁，并在原文件《文件控制单》备注记录破损。
6.1.5.3文件丢失
当受控文件使用人确信将文件丢失时，应填写《文件复印申请表》（见附录1），并在申请理由处填写丢失原因，经本部门负责人和QA负责人批准后，到文件管理QA处办理重新发放手续，并在对应的《文件控制单》中注明丢失。
6.1.6外发文件复印、发放
有外发文件需求的公司内某一部门，须填写《文件复印申请表》（见附录1）经部门负责人和QA负责人批准，到文件管理QA处办理外发手续。
文件管理员将文件复印件加盖“保密文件章”，与《受控文件收据》（见附录3）一起交申请部门，并填写《文件控制单》。
该申请部门将文件复印件与《受控文件收据》（见附录3）一起发给外发单位，外发单位收到后，在《受控文件收据》上签字，并返回QA保存。
《受控文件收据》应作为部门管理记录由QA文件资料室保存。
注意事项：
《文件控制单》（见附录2）的发放部门编号，应在每一份复印件的第一页“文件发放部门”处填写。
编号方式如下：
原件设定分发“n”个部门，则第一个发放部门为“1/n”,第二个发放部门为“2/n”，如果依此类推。
例如：
文件共分发9个部门，第一个部门为QA部，则QA部的复印文件第一页应为“1/9”。
当增发、补发及外发文件时，发放编号不在原件上体现，但在《文件控制单》上应有记录。
其编号应按此规则编制：
增加一份文件，其编号则为“n+1/n”，增加第二份文件，其编号则为“n+2/n”，依此类推。
每一份复印文件的发放编号，应在复印后由文件管理QA手写在该对应的复印件的第一页“文件分发部门”括号中，在文件发放、收回时，交接双方应对此编号进行复核确认。
双交接。
6.2保管
6.2.1QA部
QA部必须设文件管理QA，由专人负责管理文件。
文件管理QA负责质量体系文件具体管理工作。
检查文件是否到位及文件的执行情况是QA管理人员及各部门管理人员的共同职责，此项工作可通过日常检查和自检来进行。
文件管理QA于《文件控制单》（见附录2）登记后，将文件原件及其《文件控制单》及相关文件管理记录按类归档上锁，只有经过授权的人才能处理。
若为替代文件，将旧版取出，于每一页文件右上角加盖“作废”印章，封存于QA部。
这些失效的文件单独放在一个柜子里，与有效的文件，完全隔离，避免与现行版本混淆使用。
这些失效的文件在官员检查或是产品投诉的时候可能会用得上。
QA部负责确认/验证方案及报告的审核和保管，确认/验证方案及报告应尽量装订成册，集中管理。
QA部负责对供应商资料、审计报告、年度产品回顾资料等本部门的管理资料进行保管及审核，并对本部门的管理记录进行保管。
QA部负责对外来文件进行管理。
对于外来文件，QA部收到并做登记后，根据文件内容确定发放范围进行复印发放，并进行登记。
外来文件原件保存在QA部。
6.2.2各部门
各部门负责对本部门的现场文件进行保管和维护。
各部门所使用的现场文件，必须是由QA部分发的有效版本的、印有“GMP批准文件”红章的文件。
如是增发、补发文件则该“GMP批准文件”章为黑色复印章，并应每一页上同时有“增发文件”或“补发文件“红章。
现场文件应用适当的文件夹进行整理后，按要求妥善保存于相应的房间，不得随意复印、借阅、涂改和损坏。
不得在工作现场出现非许可复印文件、旧版文件。
各部门岗位张贴类文件，必须是GMP原件有效版本的复印件，印有“岗位文件”红章并写明复印用途的文件。
岗位张贴类文件必须放置于相应的岗位，供岗位人员使用。
如在洁净区内，应进行过塑处理，避免产尘
文件持有人应做好文件维护工作，保持文件的完好、无损，积极配合文件管理QA做好文件发放、收回工作。
当人员调岗或调离、办理相关手续时，应向文件管理员交清有关文件，文件管理员应仔细核对文件内容、数量并签署意见后，厂办才能办理调岗或调离厂手续。
对于遗失文件者，必须阐明原因，追查到底，严格防止文件外泄。
各部门需建立文件和记录的清单，便于管理。
文件不得随意向与执行和管理文件无关的人员借阅。
如确需借阅已归档文件，应由文件发放部门向外借阅,借阅人需及时填写《文件借阅申请书》（见附录4），并做到纸质版文件不得复印，文件管理QA应按期催还，以防止文件丢失或损坏。
电子版文件严格做好保密工作。
6.3文件销毁
3.3.1对于超过保存期的文件，由文件管理QA填写《文件销毁申请表》（见附录5）经QA部经理及主管领导批准后由文件管理QA在其它QA的监督下销毁，销毁后应完成《文件控制单》（见附录2）中的销毁记录。
3.3.2收回的被替代文件，包括现场文件、岗位张贴文件、培训文件，由文件管理QA在其它QA监督下，做销毁处理（但是保存在QA部的文件的原版必须被盖上“作废”章后，单独保存在QA部），填写《文件控制单》中的销毁记录。
6.4撤销
根据《变更控制SOP》（编码：
）的规定确定撤销的文件，由文件管理QA根据文件的发放部门逐部门收回文件，并在其它QA监督的情况下，做销毁处理（但是保存在QA部的文件的原版必须被盖上“作废”章
后，单独保存在QA部）。
在此过程中完成《文件控制单》（见附录2）中的销毁记录，并在备注中注明文件已撤销。
《文件控制单》应作为部门管理记录进行保存。
7.文件体系定期回顾SOP
7.1回顾对象：
公司GMP文件。
7.2回顾参与部门：
质量体系相关的所有部门。
7.3回顾方式
各部门可以通过部门自检或者公司自检的方式对现行文件的执行情况进行回顾，也可以以定期的年度回顾的方式对其进行回顾。
本文主要阐述定期回顾的程序。
7.4回顾时段：
每两年进行一次，安排在其他质量活动的回顾工作结束后两个月内完成，即2-3月份完成。
7.5回顾内容
包括但不限于以下内容：
7.5.1质量标准、工艺规程、主批生产记录：
质量标准制订的合理性、与药典的符合性；
工艺规程与现行验证工艺报告的一致性；
批生产记录与对应工艺规程的一致性；
7.5.2管理文件：
与现行各类法规要求的符合性；
管理原则与要求的合理性；
文件之间关联度的自洽性。
7.5.3操作文件：
与对应管理程序的一致性；
与相关验证结论的一致性等。
7.5.4应根据其他质量活动的年度回顾结果回顾现行文件的内容是否与相关的回顾结论一致；
7.6文件内容的回顾程序
各部门负责在每年的第2-3月将文件回顾结果填写在附录1：
《部门文件回顾记录》（如果文件存在问题，则该记录中的“存在问题”一项可写文件的欠缺内容、需要修改的内容、与其他文件相冲突内容或者与实际运行不符的项目等；该记录可采用电子版格式）。
回顾记录由回顾部门负责人进行审核，并对回顾内容负责。
各部门的文件回顾工作结束后，如需涉及到对现行文件进行修订则按《变更控制SOP》（编码：
01.02.01–007）的相关程序进入到变更程序。
7.7文件体系回顾报告
7.7.1QA资料室负责在每年各部门质量体系文件回顾结束后一个月，即每年的4月份，对文件进行总体的回顾。
7.7.2回顾报告的要求
回顾报告应结合技术变更情况列出当年产生的文件变更清单，并按照变更级别进行分类；对上一年遗留的问题应有说明；明确回顾时段，并对该时段的文件体系状态进行总结性描述；对与文件管理相关的程序在本年度的变更应有说明；回顾时段内的文件变更数量、与上一年的比较情况等应有说明；统计文件代码的增加、取消情况；文件体系在回顾时段的整体运行情况
8.相关记录
序号
记录编码
记录名称
9.变更历史
版本号
变更日期
变更内容摘要
10.附录
附录1：
《文件复印申请表》编码：
附录2：
《文件控制单》编码：
附录3：
《受控文件收据》编码：
附录4：
《文件借阅申请表》编码：
附录5：
《文件销毁申请表》编码：
附录6：
部门文件回顾记录编码：
文件复印申请表
文件基本信息
复印原因
提出复印人
签名、日期
QA负责人意见
分管领导意见
签名/日期
复印人
签名、日期
签名/日期
复印文件加盖印章
□GMP批准文件
□用于培训
□其他原因
复印件交付申请人
交件人签名/日期
收件人签名/日期
复印件交回文件管
理人日期
交件人签名/日期
收件人签名/日期
文件控制单
文件名称：
文件编号：
版本号：
发放人：
序号
发放部门
发放
收回
销毁
份数
接收人
备注
份数
收回人
备注
份数
销毁人
监督人
备注
记录审查
□合格
□不合格
受控文件收据
文件编号
文件名称
外发原因
收件单位
收件部门
收件人
收件日期
备注
1．请收件单位对上述文件进行保密，不得泄漏给无关人员。
2．其它:
文件借阅申请书
部门：
借阅原因：
序号
文件名称
文件编号
备注
纸质版或电子版
借阅人:
承诺：
纸质版文件不得复印并当天归还，电子版文件严格做好保密工作。
本部门负责人意见：
签名/日期：
QA部负责人意见：
签名/日期：
文件销毁申请表
文件基本信息
销毁原因
销毁方法
销毁的最后期限
提出销毁人
日期
QA负责人意见
签名/日期
分管领导意见
签名/日期
销毁人
监督人
部门文件回顾记录：
部门名称：
序号
文件代码
文件名称
版本号
回顾结果
回顾人/日期
部门负责人审核
□不存在问题□存在问题
存在的具体问题：
修订建议：
□不存在问题□存在问题
存在的具体问题：
修订建议：
□不存在问题□存在问题
存在的具体问题：
修订建议：
□不存在问题□存在问题
存在的具体问题：
修订建议：
□不存在问题□存在问题
存在的具体问题：
修订建议：
升级会员 