食品安全毒理学检测实验室质量控制规范doc 38页.docx
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食品安全毒理学检测实验室质量控制规范（doc38页）
发布
××××-××-××实施
××××-××-××发布
食品安全毒理学检测实验室质量控制规范
FoodSafeToxicologicalTestLaboratoriesRegulations
ForQualityControl
（征求意见稿）
GB/T××××-××××
中华人民共和国国家标准
ICS
C
100
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会
理…………………………………………………………………………………11
4.2质量管理体系………………………………………………………………………………11
4.3文件控制……………………………………………………………………………………12
4.4质量和技术记录……………………………………………………………………………14
4.5咨询服务……………………………………………………………………………………15
4.6抱怨的解决…………………………………………………………………………………15
4.7不符合工作的识别和控制…………………………………………………………………15
4.8纠正、预防措施和持续改进………………………………………………………………16
4.9内部审核……………………………………………………………………………………17
4.10管理评审…………………………………………………………………………………18
5技术要求………………………………………………………………………………………19
5.1采购服务……………………………………………………………………………………19
5.2人员…………………………………………………………………………………………19
5.3设施和环境条件……………………………………………………………………………23
5.4实验室设备…………………………………………………………………………………25
5.5试验系统……………………………………………………………………………………28
5.6测量溯源性…………………………………………………………………………………28
6检验过程质量控制……………………………………………………………………………29
6.1总则…………………………………………………………………………………………29
6.2检验受理与合同评审………………………………………………………………………30
6.3样品的采集、保存、转运和处置…………………………………………………………32
6.4试验计划……………………………………………………………………………………34
6.5试验的方法确认及SOP……………………………………………………………………35
6.6试验系统的准备与分组……………………………………………………………………37
6.7样品的前处理及试剂配制…………………………………………………………………39
6.8试验操作……………………………………………………………………………………42
6.9数据统计分析及结果评价…………………………………………………………………45
6.10委托………………………………………………………………………………………46
6.11结果报告及解释…………………………………………………………………………47
6.12检验过程的监督检查……………………………………………………………………49
Ⅰ
GB/T××××-××××
7检验结果质量保证……………………………………………………………………………51
7.1内部质量保证………………………………………………………………………………51
7.2外部质量保证………………………………………………………………………………56
附录A本规范与ISO/IEC17025及OECDGLP的条款对照…………………………………57
附录B动物实验伦理学原则……………………………………………………………………59
附录C实验动物检疫……………………………………………………………………………63
Ⅱ
GB/T××××-××××
前言
本标准是根据我国当前规范化管理食品毒理学检测实验室管理体系建设的迫切需要而制定，旨在对食品毒理学检测实验室的管理要求、技术要求、过程控制和质量保证等方面的内容进行规范化管理，为本类实验室的管理体系建设提供基础性的规范文件。
本标准的编制主要以GB/T15481《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）为基础，吸收GB/T19001中的管理思想、持续改进理念和过程控制思路，以及国际认可合作组织最新的实验室管理内容的基础上完成的。
提出了针对食品毒理学检测实验室的能力和质量要求，标准贯彻了以要素为点、过程为线、关键点控制的质量控制理念。
本标准与GB/T15481《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将GB/T15481在食品毒理学检验领域的具体化和细化。
适用于食品毒理学检测实验室建设、运行和管理工作。
因此，也可以作为认可机构对此类实验室认可的依据。
本标准的附录A为规范性附录，附录B、C为资料性附录。
应注意，本标准中的某些条款可能涉及专利权的问题，起草单位并不负责对任何专利权的鉴别。
本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。
本标准由中国合格评定国家认可中心组织起草。
本标准起草单位：
中国合格评定国家认可中心、广东省疾病预防控制中心、国家食品药品监督管理局。
本标准主要起草人：
杨杏芬、魏昊、罗建波、吕京、吴又桐、宋桂兰、黄俊明、陈壁锋、熊习昆、贺锡雯、蔡玟、胡寒雁、何平、刘礼平、黄志彪。
Ⅲ
GB/T××××-××××
引言
本标准参考ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》、ISO15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》、GB15193.2《食品毒理学实验室操作规范》和OECDGLP规范（PrinciplesofGoodLaboratoryPractice），提出了针对食品毒理学检测实验室质量控制的要求。
食品毒理学检测实验室提供的服务质量直接关系到食品安全的保障工作。
这些服务包括受理申请，试验系统准备，样品采集、运送、保存，样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告、提出建议及咨询。
此外，还应考虑毒理学检测实验室工作的安全性和伦理学问题。
本标准适用于食品毒理学检测安全性评价专业领域，也适用于其它毒理学检测领域的同类工作。
此外，对食品毒理学检测实验室能力进行评价、认可的机构可将本标准作为其工作的基础。
Ⅳ
食品安全毒理学检测实验室质量控制规范
1范围
本标准规定了对食品毒理学检测实验室质量控制的要求，是ISO/IEC17025在毒理学检测实验室的应用，它包括食品毒理学检测实验室从受理申请、样品采集、处理及检验到出具检验报告、解释结果及提出建议的全过程的质量控制要求。
本标准既适合从事食品毒理学检验实验室的工作，亦可供从事其它类型毒理学实验室参考使用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T1.1标准化工作导则
CNAL/AG05：
2005量值溯源政策实施指南
GB3100-86/ISO31（所有部分）标准化和相关活动－通用词汇
GB3101-86/ISO指南31有关量、单位的一般原则
GB/T15483.1－1999/（ISO/IEC指南43-1）利用实验室间比对的能力验证－第1部分：
能力验证计划的建立和运作
GB/T19000－2000/ISO9000：
2000质量管理体系基础和术语
GB/T19001－2000/ISO9001：
2000质量管理体系要求
GB/T15481－2000/ISO/IEC17025：
1999检测和校准实验室能力的通用要求
ISO15189医学实验室－质量和能力的专用要求
ISO15190医学实验室－安全要求
GB19489实验室生物安全通用要求
GB15193.2食品毒理学实验室操作规范
OECDPrinciplesforGoodLaboratoryPractice
VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。
3术语和定义
GB/T19000、ISO/IEC指南2、GB/T15481、OECDGLP规范和VIM中的以及下述的术语和定义适用于本标准：
3.1食品毒理学检测实验室（foodtoxicologylaboratory）
通过毒理学的方法对食品相关物质进行检测和评价的实验室，食品相关物质可包括食品成品及其所含成分、用于制造或生产食品的原料及其添加物质以及可能被摄入的食品包装材料物质等，实验室可以提供其检验范围内的咨询服务，包括结果解释和提供建议。
3.2食品安全（foodsafe）
在毒理学学科中，食品安全指某种食品在规定的食用方式和食用量条件下，对人体健康不产生任何损害，即不引起急性、慢性中毒，亦不至于对接触者及后代产生潜在危害。
3.3毒理学安全性评价程序（procedureoftoxicologicalsafetyassessment）
指进行毒理学安全性评价时所采用的分阶段开展试验的原则，以及各种毒性试验进行的顺序。
3.4实验室负责人（laboratorydirector）
有权利并对实验室的组织和运作正式负责的一个或多个人。
3.5试验负责人（studydirector）
指负责开展某项试验工作的人。
3.6质量监督员（qualityinspector）
指一些特定人员，他们不参与或部分参与试验，通过监督试验全过程，从而保证实验室工作符合规范要求。
3.7标准操作规程（standardoperatingprocedure,SOP）
指常规试验操作的执行细则。
3.8试验计划（studyprotocol）
指确定试验目的和试验设计的文件。
3.9试验系统（testsystem）
指用于试验的动物、微生物、细胞和亚细胞以及其他生物、化学、物理系统。
3.10受试物（testmaterial）
指本规范限定范围内的各种被测试物质。
3.11样品（sample）
指从受试物中抽取的有代表性的样本。
3.12批（batch）
在一个规定的生产周期生产出的一定批量的受试物或参照物，其被认为有一致的特性，并应标明。
3.13载体（vehicle）
指能混合、分散、溶解受试物或对照物而不影响试验结果的物质。
3.14对照物（referencematerial）
指在试验系统中用于鉴定测试生物的生物学特性和试验系统的敏感性及特异性的物质，以及用于试验系统中，在结果判定时同受试物进行比对的物质。
3.15标本（specimen）
从试验系统中获取的用来检验、分析或者保存的材料。
3.16给样（administration/application）
指以一定的方式给予试验系统受试物的操作。
3.17剂量（dose）
指在试验中给予试验系统受试物的量。
3.18剂量－效应关系（dose-effectrelationship）
表示受试物的剂量与试验系统个体或群体中发生的毒作用强度之间的关系。
3.19剂量－反应关系（dose-responserelationship）
表示受试物的剂量与试验系统群体中出现某种毒作用的发生率之间的关系。
3.20委托人/方（sponsor）
指委托实验室开展某试验的机构、组织或个人。
4管理要求
4.1组织和管理
4.1.1食品安全毒理学检测实验室（以下简称实验室）或其所在组织应具有明确的法律地位。
4.1.2实验室服务应能满足客户及其所在机构的工作需要。
4.1.3实验室在其固定机构内部或外部的场所开展工作时，均应遵守本标准中的相关规定。
4.1.4实验室负责人应负责质量管理体系的设计、建立、维持及改进，至少包括以下方面：
a）为实验室所有人员提供履行其职责所需的权力和资源；
b）制定政策和程序，以避免机构和人员卷入任何可能会降低其判断能力、技术性、诚
实性和公正性的活动；
c）制定政策和程序，确保机密信息得到保护；
d）明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其它相关机构的关系；
e）规定所有人员的职责、权力和相互关系；
f）成立技术管理层负责技术运作（技术层负责人也称作技术负责人）并赋予相应职责和权力，全面负责质量体系运作。
g）由熟悉检验目的、程序、检验操作和结果评价的人员，对实验室的其他人员按其经
验、能力和职责进行相应的培训和监督；
h）要指定关键人员的代理人，在一些小型实验室里可能某一个人同时承担多项职责的。
4.2质量管理体系
4.2.1政策、过程、计划、程序和指导书等均应形成文件，并传达至所有相关人员。
应保证有关人员熟悉、理解并执行。
4.2.2质量管理体系应包括内部质量控制和外部质量评审工作。
4.2.3实验室负责人应主持制定质量方针、目标和承诺，形成文件并写入质量手册。
实验室负责人向全体员工宣贯质量方针和目标。
该方针、目标和承诺应简洁易懂，且便于有关人员即时获得，也应让客户知晓，应包括以下内容：
a）实验室提供的服务范围；
b）对服务标准的声明；
c）阐明实验室对质量管理水平和技术能力的追求；
d）对相关人员熟悉、理解、执行质量文件的要求；
e）实验室在职业行为、检验质量以及遵守质量体系和相关法规政策方面的承诺。
4.2.4质量手册应对质量体系及文件架构进行描述，注明引用的支持性程序；质量手册中还应规定各重要岗位人员的职责。
应指导所有人员应用质量手册和所有参考文件，并实施这些要求。
4.2.5应建立并实施对计量仪器、标准品进行验证、校准，对辅助设备进行检查的计划，并对检定、校准和核查结果做出分析和确认，以确保其状态满足工作要求，并形成文件，保存有关记录。
4.3文件控制
4.3.1实验室应制定并实施专门的程序文件，以满足文件控制的要求，应将文件备份存档，同时还应明确规定其保存期限。
这些受控文件可使用纸张或无纸化的媒介予以保存，同时还应遵循国家、地区和当地的规定。
4.3.2实施的文件控制程序应确保：
a）向实验室人员发布的质量体系相关文件，发布前得到授权人员的审批；
b）建立在用文件名称、有效性状态和发放情况的记录，此记录也称作文件控制记录；
c）在相应场所，只使用现行的、经过确认的文件版本；
d）应定期对文件进行评审、修订，并经授权人员批准；
e）无效或已废止的文件应立即从所有使用地点撤掉以防误用；
f）存留或归档的已废止文件，应进行适当标注，以防止误用；
g）如果实验室允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权
限。
修改之处应有清晰的标注、草签并注明日期。
修订的文件应尽快正式发布；
h）应制定程序描述如何更改和控制在计算机系统中运行的文件。
4.3.3质量体系相关文件均应有唯一性标识，包括：
a）标题及文件号；
b）修订日期或修订号；
c）页数（如适用）；
d）发行机构；
e）来源的标识。
4.4质量及技术记录
4.4.1实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序。
4.4.2所有质量及技术记录均应清晰明确，便于检索，并应符合有关规定。
应提供一个适宜的存放环境，以适当的形式进行存放，以防损毁、破坏、丢失或被盗用。
4.4.3实验室应明确规定各种质量及技术记录的保存期。
保存期限应根据检验的性质或每个记录的具体情况而定，某些情况下还需符合有关法律法规的要求。
质量及技术记录至少包括：
a）检验申请表或采样记录；
b）检验结果和报告；
c）仪器打印出的结果；
d）试验计划；
e）原始工作记录簿／记录单；
f）试验数据统计记录；
g）质量控制记录；
h）投诉及所采取的措施；
i）内部及外部审核记录；
j）能力验证／实验室间的比对记录；
k）质量改进记录；
l）仪器使用及维护记录，包括内部及外部的校准记录；
m）实验动物房、洁净实验室的环境监控记录；
n）外部服务供应的有关记录，包括实验动物供应来源及质量记录；
o）设备、耗材和实验动物的验收记录，饲料及饮用水的定期检测记录；
p）差错／事故记录及应对措施；
q）人员培训及能力记录。
4.5咨询服务
4.5.1实验室应授权资深人员为客户提供适当的相关专业咨询服务，包括对检验结论进行解释说明，咨询及解释工作的记录应归档备查。
4.6抱怨的解决
实验室应有相应的政策和程序，解决来自客户方面的抱怨或其它反馈意见。
应记录抱怨、相关调查结果以及采取的纠正措施并保存。
4.7不符合工作的识别和控制
4.7.1实验室应有专门的程序和规定，以识别、控制检验过程中的不符合工作。
这些程序和规定应保证：
a）指定专人负责处理不符合工作问题；
b）明确规定应采取的措施；
c）考虑检验不符合项可能产生的影响，必要时应通知客户；
d）必要时可终止检验，不外发报告；
e）立即采取纠正措施；
f）若检验结果已向外发布，应考虑是否需要收回，或以适当方式善后；
g）明确可中/终止实验和批准恢复实验工作的授权人；
h）记录每一次出现的不符合项并归档保存，应定期评审这些记录，以发现趋势并采取
预防措施。
4.7.2在不符合工作得到控制后，应分析产生不符合项的根本原因并消除，以防类似不符合项重现。
4.7.3实验室应制定并实施相关程序，规定如何审核、发布关于不符合工作的检查报告，并保存这些工作记录。
4.8纠正措施、预防措施和持续改进
4.8.1在实施质量控制管理的基础上，如发现不符合工作，则应实施纠正措施。
a）纠正措施程序应包括一个调查过程以确定问题产生的根本或潜在原因。
纠正措施应
与问题的严重性及其带来风险的大小相适应，以避免资源浪费。
b）如所采取的纠正措施导致管理程序、作业指导书或SOP需进行改动时，应将这些改
动形成文件并发布给有关人员执行。
c）应负责监控每一纠正措施的结果，以确定这些措施是否有效。
d）对不符合工作的调查分析表明质量体系可能存在问题，则实验室应进行旨在解决存
在问题的质量体系内部审核或管理评审。
应对纠正措施的结果进行评审。
4.8.2实验室应制定专门的程序用以发现潜在不符合工作的来源并预防其发生。
a）应确定包括技术方面和相关质量体系方面的潜在不符合项的来源和所需的改进。
如
需采取预防措施，应制定、执行和监控这些措施，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。
b）预防措施程序应包括启动和应用。
预防措施还可能涉及数据分析、趋势和风险分析
等。
c）应定期对所有的运行程序进行评审，以发现潜在不符合工作的来源，提出质量技术
方面的改进意见，制定改进措施的方案并实施，将有关文件资料和记录归档保存。
d）评审结束并执行相应措施后，实验室应通过对相关方面重点评审或审核的方式评价
上述措施的有效性。
e）应对按照评审意见采取措施所得的结果进行评审，评审内容包括质量体系是否需要
改动和如何更改。
4.8.3实验室应建立质量指示系统，用于监控、评价检验工作的功效。
如该指标评价结果表明有改进的可能性，应予以考虑，并积极参与相关的质量改进活动，以使实验室工作质量得到持续改进。
4.9内部审核
4.9.1为检查证实检验及相关工作，应定期（至少每年一次）对质量体系各要素的执行情况进行检查审核，即内部审核。
内部审核应包含质量体系的所有要素。
4.9.2应由实验室负责人或所指定的有资格的人员负责进行策划、组织并实施，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。
应明确内部审核的程序并形成文件，其中包括审核类型、频次、方法以及所需的相关文件。
如果发现有不足或有待改进之处，实验室应采取适当的纠正或预防措施，并将这些措施形成文件，经讨论后在约定的时间内实施。
4.9.3应对内部审核的结果进行评审。
审核结果要以文件形式发布至各相关部门和人员。
4.10管理评审
4.10.1实验室应对实验室质量管理体系及实验室工作进行评审，包括检验及咨询工作，以确保得到质量体系有效运行的外部条件和优质的服务，并及时进行必要的变动或改进。
管理评审常规频率为每年一次，必要时可临时进行评审。
4.10.2管理评审至少应考虑以下几方面：
a）上次管理评审的执行情况；
b）所采取的纠正措施的状况和所需的预防措施；
c）管理或监督人员的报告；
d）近期内部审核的结果；
e）外部质量评审和其它形式的实验室间比对的结果；
f）承担的工作量及类型的变化，财务情况；
g）来自客户、内部员工以及其它方面的抱怨和相关信息；
h）人员培训工作情况；
i）内部质量控制结果报告；
j）对供应商的评价；
k）质量目标达标分析。
4.10.3应尽可能地对实验室在提供服务的质量和质量体系适宜性方面做出客观评价。
4.10.4管理评审结果以及应采取的措施均应记录归档。
5技术要求
5.1采购服务
5.1.1实验室应制定专门程序文件对所使用的可能影响工作质量的外部服务、设备以及消耗品等方面进行规定和控制。
所购买的各项物品应符合实验室的质量要求。
应该有对消耗品进行检查、接受／拒收和贮存的程序和工作记录。
5.1.2采购的设备及消耗品可能会影响服务质量时，在确定这些物品达到标准规格要求之前，不得使用。
可通过检验质控样品并评价结果的可接受性而做出决定。
还可利用供应商提供的资料进行确认。
5.1.3采购实验动物时应在确认动物提供商资质的前提下对每批采购的动物进行必要的检查，确认合格后方可接收。
5.1.4应对外部服务与供应建立适当的质量记录并保持一定的时间。
该记录中应该包括试剂、质控材料以及校准品的批号、实验室接收日期和投入使用的日期。
5.1.5实验室应对影响检验质量的消耗品供应商以及服务提供商定期进行评价，建立合格供应商及服务商名录并保存这些评价的记录，应及时将不合格供应商从名录中删除。
5.2人员
5.2.1实验室应保存有各岗位人员的工作描述，包括任职资格、职责及相关的组织规划和政策等。
5.2.2实验室应保存全部人员的相关教育背景、专业资格、培训、工作经历以及能力的记录。
记录应包括如下内容：
a）学历、学位和资格证书；
b）技术工作简历及相应的用人单位评价（适用时）；
c）工作描述；
d）继续教育及成绩的记录；
e）相关科学活动的记录，包括发表的学术论文、参加的研究项目及成果证书等；
f）能力考核和评估；
g）严重差错或事故报告的记录；
h）健康、体
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