标准与法规复习要点.docx
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标准与法规复习要点
概念
标准:
为了在一定的范围内获得最佳的秩序，经协商一致制定并由公认的机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。
注：
标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。
标准化:
为了在一定的范围内获得最佳的秩序，对实际的或潜在的问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。
注1：
上述活动主要包括编制、发布和实施标准的过程。
注2：
标准化的主要作用在于为了预期目的改进产品、过程或服务的适用性、防止贸易壁垒，并促进技术合作.
国际标准化：
所有国家的有关机构均可参与的标准化。
国际标准：
由国际标准化组织或国际标准组织通过并公开发布的标准。
国家标准：
由国家标准机构通过并发布的标准。
地方标准：
在国家的某个地区通过并发布的标准。
产品标准：
规定产品应满足的要求以确保其适用性的标准。
注1：
产品标准除了包括适用性的要求外，还可直接地或通过引用间接地包括诸如术语、抽样、测试、包装和标签等方面的要求，有时还包括工艺要求。
注2：
产品标准根据其规定的全部的还是部分的必要要求，可区分为完整的标准和非完整的标准。
同理，产品标准又可区分为其他不同类型的标准，例如：
尺寸大小类标准、材料类标准和交货技术通则类标准。
合格评定：
有关直接或间接地确定是否达到相应的要求的活动。
注：
合格评定活动的典型示例有：
抽样、测试和检验；评价和合格保证（供方声明、认证）；注册、认可和批准以及它们的组合。
技术规范:
规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件。
注1：
适宜时，技术规范宜指明可以判定其要求是否得到满足的程序。
注2：
技术规范可以是标准、标准的一部分或与标准无关的文件。
规程：
为设备、构件或产品的设计、制造、安装、维护或使用而推荐惯例或程序的文件。
技术法规:
规定技术要求的法规，它或者直接规定技术要求，或者通过引用标准、技术规范或规程来规定技术要求，或者将标准、技术规范或规程的内容纳入法规中。
注：
技术法规可附带技术指导，列出为了符合法规要求可采取的某些途径，即权宜性条款。
规范性要素：
声明符合标准而应遵守的条款的要素。
规范性一般要素：
标准的名称、范围及给出标准的使用必不可少的文件清单等要素。
规范性技术要素：
规定标准技术内容的要素。
资料性要素：
标示标准、介绍标准，提供标准的附加信息的要素。
资料性概述要素：
标示标准，介绍内容、说明背景、制定情况及该标准与其他标准关系的要素。
资料性补充要素：
提供附加信息，以帮助理解和使用标准的要素，即标准的资料性附录、参考文献和索引等。
必备要素：
在标准中不可缺少的要素
可选要素：
在标准中存在与否取决于特定标准的具体需求。
食品：
指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。
食品安全：
指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。
预包装食品：
指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品。
食品添加剂：
指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。
保质期：
指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。
食源性疾病：
指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病。
食品安全事故：
指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。
餐饮服务：
指通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等，向消费者提供食品和消费场所及设施的服务活动。
经营场所：
指与食品加工经营直接或者间接相关的场所，包括食品加工处理和就餐场所。
餐饮服务提供者的业态：
指各种餐饮服务经营形态，包括餐馆、快餐店、小吃店、饮品店、食堂等。
集体用餐配送单位：
指根据服务对象订购要求，集中加工、分送食品但不提供就餐场所的单位。
保健食品：
是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
保健食品的原料：
指与保健食品功能相关的初始物料
保健食品的辅料：
指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料
新资源食品：
在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品。
以食品新资源生产的食品称新资源食品包括新资源食品原料及成品。
产品：
本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。
缺陷：
本法所称的缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合格危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。
“掺杂、掺假”：
指生产者、销售者在产品中掺入杂质或者造假，致使产品中有关物质的成分或者含量不符合国家有关法律法规、标准规定要求的欺骗行为。
“以假充真”：
指生产者、销售者以牟取利益为目的，用甲种产品冒充其特征特性不同的乙种产品的欺骗行为。
“以次充好”：
指生产者、销售者以低等级、低档次的产品冒充高等级等档次产品的欺骗行为。
计量：
实现单位统一和量值准确可靠的测量。
校准：
在规定的条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作，称为校准。
量值溯源性：
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家计量标准或国际计量标准）联系起来的特性，称为量值溯源性。
或者简单的说：
通过连续的比较链，使测量结果能够与国家计量基准或国际计量基准联系起来的特性。
标准物质：
具有一种或多种准确的特性值，用于校准计量器具，评价测量方法或给材料赋值，并附有经批准的鉴定机构发给证书的物质或材料。
计量检定：
为了评价计量器具的计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。
公证数据：
是指面向社会从事检测工作的技术机构为他人做决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据，即除了具有真实性和科学性外，还具有合法性。
ISO——国际标准化组织
计量认证（CMA）：
是指政府计量行政管理部门对面向社会提供公证数据的技术机构的计量检定、测试能力和可靠性所进行的考核和证明。
检验：
检验是按照严格规定程序和方法进行的测量，所采用的程序和方法必须法定有效。
检验通常要提供一个数据，并要有明确的结论。
注：
检验结果通常被记录在称之为检验报告或检验证书的文件中。
测试：
测试具有一定试验性（探索性）的测量。
食品添加剂：
为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。
营养强化剂、食品用香精、胶基糖果中基础物质、食品工业用加工助剂也包括在内。
最大使用量：
食品添加剂使用时所允许的最大添加量。
残留量：
食品添加剂或其分解产物在最终食品中的允许残留的水平。
食品标签：
是指食品包装上的文字，图形，符号及一切说明物。
生产日期：
或制造日期是指食品成为最终产品的日期。
主要展示版面：
是指消费者购买预包装食品时，包装物或包装容器上最容易观察到的版面。
企业标准体系：
指企业内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。
ISO——国际标准化组织
IEC——国际电工委员会
ITU——国际电信联盟
SAC——国家标准化管理委员会
JJG——计量检定规程
JJF——计量技术规范
世界标准日——10月14日（1970年开始）
填空
1.GB/T1.1—2009是我国各行各业编写标准时共同遵守的基础标准。
常常称为：
制定标准的标准。
主要规定了资料性概述要素、规范性一般要素和资料性一般要素和规范性技术要素等内容的编写。
GB/T-2009《标准化工作导则》是2009年6月17日发布，2010年1月1日实施的。
2.标准是一种特殊规范，标准从本质上属于技术规范范畴，规范在技术领域泛常常以标准、规程出现。
法律法规对市场经济的规范作用主要表现在规范市场经济运行过程中政府管理和市场主体的行为，明确什么是合法的、或者法定应该无条件执行的；什么是非法的、或者是必须命令禁止的。
3.自愿性和分散性是美国标准体系两大特点，也是美国食品安全标准的特点。
4.市场市场经济法规体系包括：
宪法，市场主体法，市场主体行为规则法，市场管理规则法，市场宏观调控法，社会保障法，民法
5.食品标准存在的问题：
体系问题，标准不细，层次过多。
6.食品安全监管体制采取分段监管为主，品种监管为辅。
7.下列文件对于文件的应用是不可缺少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
8.食品卫生规范共有24个。
9.经卫生部批准的食品添加剂431种,允许使用的天然香料328种，天然等同香料1002种，人造香料198种，合计1528种。
10.《餐饮服务许可证》有效期为3年。
食品流通许可的有效期为3年。
保健食品批准证书有效期为5年。
11.《餐饮服务许可证》许可证号格式为：
省、自治区、直辖市简称＋餐证字＋4位年份数＋6位行政区域代码＋6位行政区域发证顺序编号。
12.具有特定保健功能的食品一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内；不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向认定的检验机构提供功能研发报告。
待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请。
13.兴奋剂检测报告：
仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请。
14.既是食品又是药品的物品共90个。
主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。
15.可用于保健食品的物品共114个。
这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。
16.可用于保健食品的真菌共11种，可用于保健食品的益生菌共10种，国家公布的不可作为保健食品的原料共59个。
17.申请保健食品注册时，应提交产品说明书和标签样稿。
保健食品标签说明书样稿的内容：
产品名称、主要原（辅）料、功效成份/标志性成份及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。
18.只需进行动物试验，不必进行人体试食试验的保健功能（7个）：
增强免疫力；改善睡眠；缓解体力疲劳；提高缺氧耐受力；对辐射危害有辅助保护功能；增加骨密度；对化学性肝损伤有辅助保护功能
19.只需进行人体试食试验，不必进行动物试验的保健功能（5个）：
缓解视疲劳；祛痤疮；祛黄褐斑；改善皮肤水份；改善皮肤油份
20.既要进行动物试验，也要进行人体试食试验的保健功能（15个）：
21.《产品质量法》共分6章74条
22.ISO22000标准与国际食品法典委员会（CAC）提出的HACCP应用体系完全相容。
在标准的术语、结构、内容中完全体现了CAC在《HACCP体系及其应用准则》中提出的HACCP应用体系，并将其作为标准的核心，两者具有完全的相容性。
23.1985年9月6日通过了《中华人民共和国计量法》，自1986年7月1日起施行的。
24.计量认证：
《计量法》第二十二条规定为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。
证书有效期3年
25.计量认证审批发证
（1）申请材料和现场评审材料的审核
（2）批准发证证书的有效期为3年
26.同一功能的食品添加剂（相同色泽的着色剂、防腐剂、抗氧化剂）在混合使用时，各自用量占其最大使用量的比例之和不超过1；
27.食品用香料包括天然香料、天然等同香料和人造香料三种。
28.如允许某一食品添加剂用于某一食品类别时，则允许其应用于该类别下的所有类别食品，另有规定的除外。
简答
1.标准化的战略地位：
1）标准化与市场经济
市场经济运行的主体是以企业为主的法人。
法律法规规定企业具有制定标准的权力和自主确定满足市场与用户需求的产品质量标准。
市场经济运行的机制主要依靠标准化。
企业采用的标准是判定假冒伪劣商品依据。
技术经济合同和纠纷仲裁的技术基础是标准。
市场经济需要进行宏观调控。
在政府实行宏观调控中，标准化发挥着重要作用。
2）标准化与市场竞争
标准化是赢得市场竞争的金钥匙
制定符合市场与顾客需求的标准是占领市场的核心问题。
3）标准化与WTO
谁掌握了标准，谁就掌握了市场的通行证
4）标准化与市场准入
产品能否进入市场的重要依据是标准
5）标准化与企业管理
标准化管理是现代企业管理制度形成的核心
6）标准化与技术创新
技术创新的结果就是标准。
我国国家标准、地方标准一般要求5年修订一次，其修订一次就要吸收最新的技术成果。
7）标准化与知识产权
标准来源于科学技术和实践经验，因此，在标准的制定实施过程中也会出现类似的专利灌丛问题。
2.技术法规与标准的区别
1）技术法规与标准的分类
技术法规一般可以分成两类：
规定性技术法规和功能导向型法规。
规定性技术法规指确定了要达到特定结果的方法一类技术法规。
功能导向型技术法规以精确的术语规定了要达到的目标，但允许通过对实体本身进行调控来确定其达到结果的方法，这一类技术法规被称为功能型技术法规。
2）技术法规与标准的区别
⑴技术法规和标准的法律效力不同。
⑵技术法规和标准的制定主体不同。
⑶技术法规和标准的制定目的不同
⑷技术法规和标准的内容也不相同。
⑸技术法规和标准对国际贸易的影响不同。
⑹标准具有相对统一的、固定的特性，是“协商一致的产物”，在理论上是可协调的。
而技术法规缺乏这种统一的、固定的特性，常常因国家之间文化特性的差异而不同。
3.食品质量安全控制体系的框架
质量安全=标准体系+认证（合格评定）+市场准入+消费者评价
A标准体系Standardizationsystem
技术标准体系——“种”Seeds
产品质量标准——把关Chenckon
产地或加工环境标准——前提Prerequisite
生产资料或添加剂标准——保障Guarantee
生产或加工技术规程——指南Guide
包装标识标准——承诺Priomse
管理标准体系——“花”Flowers
工作标准体系——“根”Roots
B合格评定——证明ConformityAssessment
C市场准入——监管MarketAccess
D消费者评价——声誉Consumerevaluations
构建以保护消费者安全为核心，以标准化为基础的食品安全控制体系是确保食品安全的关键环节。
4.标准化法
发布实施日期：
1988年12月29日发布1989年4月1日开始实施。
总体结构：
5章26条
制定标准的范围
《标准化法》第二条规定对下列需要统一的技术要求，应当制定标准：
1.工业产品的品种、规格、质量等级或者安全、卫生要求。
2.工业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用的方法或者生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求。
3.有关环境保护的各项技术要求和检验方法。
4.建设工程的设计、施工方法和安全要求。
5.有关工业生产、工程建设和环境保护的技术术语、符号、代号和制图方法。
6.重要农产品和其他需要制定标准的项目，由国务院规定。
立法宗旨：
发展商品经济，改进产品质量，提高经济效益，维护国家和人民利益，适应国家现代化建设和对外贸易需要。
主要任务：
标准化法第三条规定我国标准化的主要任务是：
制定标准、组织实施标准和对标准的实施进行监督。
制定标准的原则要求：
《标准化法》第六条规定：
对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。
国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。
对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。
行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门，在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。
对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。
地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或行业标准之后，该项地方标准即行废止。
企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。
企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。
已有国家标准或行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。
5.标准化方法原理
1）简化原理
简化就是在一定范围内减缩标准化对象（事物）的类型数目，使在一定的时间内满足一般需要的标准化形式和方法。
标准化的简化原理可以概括为，具有同种功能的标准化对象，当多样性的发展规模超出了必要的范围时，即消除其中多余的、可替换的、低功能的环节，保证其构成的精炼、合理，并使整体功能最佳。
简化的实质是对客观事物的构成加以调整，并使之最优化的一种有目的的标准化活动。
2）统一原理
统一原理是指在一定范围、一定时期和一定条件下，对标准化对象的形式、功能或其他技术特性所确定的一致性，应与被取代的事物功能等效。
统一的目的是确立一致性，是标准化活动的本质和核心。
3）协调原理
在一定的时间和空间内，使标准化对象内外相关因素达到平衡和相对稳定的原理。
4）优化原理
优化原理是指按照特定的目标，在一定的限制条件下，对标准系统的构成因素及其相互关系进行选择、设计或调整，使之达到最理想的效果。
标准化的方法原理不是孤立存在的、独立地起作用的，他们相互之间不仅有着密切的联系，而且在实际应用中又是相互渗透、相互依存的，形成一个有机整体，综合反映了标准化活动的规律。
6.标准化活动的基本原则
超前预防、协商一致、统一有度、动变有序、互相兼容、系列优化、阶梯发展、滞阻即废
7.在那些情况下推荐性标准可以转化成强制性标准，具有强制性标准的作用。
⑴被行政法规、规章所引用；
⑵被合同、协议所引用；
⑶被使用者声明其产品符合某项标准。
8.标准的分类
1）按级别分类
标准的种类按《中华人民共和国标准化法》第六条规定的级别来分类有国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四大类。
2）按性质分类
根据《标准化法》第七条的规定，国家标准和行业标准按性质可分为强制性标准（GB）和推荐性标准（GB/T）两类。
但实际上目前许多地方标准也分为强制性标准和推荐性标准。
3）按内容分类
食品标准从内容上来分，主要有食品产品标准、食品卫生标准、食品添加剂标准、食品检验方法标准、食品包装材料与容器包装、食品工业基础标准及相关标准等。
4）按形式来分类
①用文字表达的标准，就称之为标准文件；
②实物标准，包括各类计量标准器具、标准物质、标准样品如农产品、面粉质量等级的实物标准等。
5）按标准的作用范围来分类
技术标准（technicalstandard）管理标准（administrativestandard）工作标准（dutystandard）
9.国家标准、行业标准和地方标准的制定程序
标准制定的七个阶段（GB/T16733-1997）
第0阶段：
预阶段提出新工作项目建议
第1阶段：
立项阶段提出新工作项目
第2阶段：
起草阶段提出标准草案征求意见稿
第3阶段：
征求意见阶段提出标准草案送审稿
第4阶段：
审查阶段：
提出标准草案报批稿
第5阶段：
批准阶段提供标准出版稿
第6阶段：
出版阶段提供标准出版物
10.制定标准的快速程序
A程序：
正常程序（七个阶段）；
B程序：
省略起草阶段；
C程序：
省略起草和征求意见阶段。
等同采用国际标准：
B程序；
现行标准修订：
C程序；
现行行业标准转国家标准：
C程序。
11.企业标准的制定范围
企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地方标准而制定的企业产品标准。
为提高产品质量和促进技术进步，制定的严于或低于国家标准、行业标准和地方标准的企业产品标准。
对国家标准、行业标准的选择或补充的标准。
设计、采购、工艺、工装、半成品等方面的技术标准。
生产、经营活动中的管理标准和工作标准。
12.制定企业标准的原则
——贯彻国家和地方有关的方针、政策、法律法规、严格执行国家强制性标准。
——保证安全、卫生，充分考虑市场需求，保护消费者利益，保护环境。
——有利于企业技术进步，保证和提高产品质量，改善经营管理，提高经济效益和社会效益。
——积极采用国际标准和国外先进标准。
——鼓励采用推荐性国家标准和行业标准。
——有利于合理利用国家资源、能源、推广科学技术成果，有利于产品的通用互换，技术先进、经济合理。
——有利于对外经济合作和对外贸易。
——本企业内部的标准应协调一致。
13.制定企业标准的一般程序
（1）调查研究，收集资料
（2）起草标准草案（征求意见稿）
对搜集到的资料进行整理、分析、对比、选优，必要时应进行试验验证，然后起草草案（征求意见稿）和编制说明。
（3）征求意见，形成标准送审稿
将标准草案（征求意见稿）发企业内有关部门（必要时发企业外有关单位，特别是用户，征求意见），对收到的意见逐一分析研究，决定取舍后形成标准送审稿。
（4）审查标准，形成标准报批稿
根据标准的复杂程度、涉及面大小，可分别采取会议审查或者函审的方式审定。
审查、审定通过后，起草单位应根据其具体的建议和意见，编写标准报批稿在进行报批时需呈交的其他材料。
（5）标准的批准、发布与实施
企业标准由企业法人代表或授权的主管领导批准，由企业标准化管理部门编号、发布和实施。
（6）标准的备案
企业产品标准应按各省、自治区、直辖市人民政府的规定备案。
（7）企业标准的复审
标准应定期进行复审，复审周期一般不超过三年。
复审工作由企业标准化机构负责组织，复审结果按下列情况分别处理。
复审后的企业产品标准必须按有关规定需重新进行备案。
14.GB/T1.1-2009结构标准的层次极其名称
部分:
××××.1
章:
3
条:
3.1
条:
3.1.1
段:
（无编号）
列项:
列项符号；字母编号a）、b）和下一层次的数字编号1）、2）
附录:
附录A
15.GB/T1.1-2009与GB/T1.1-2000中系列标准含义变化
1）GB/T1.1-2000中“系列标准”的含义
在同一个标准号下的各个部分组成一个系列标准。
如GB/T1.1、GB/T1.2、GB/T1.3、……
2）GB/T1.1-2009“系列标准”的含义
在一个主题下,若干个围绕这一主题而标准号不同的标准，构成系列标准。
如：
GB/T1《标准化工作导则》；
GB/T20000《标准化工作指南》；
GB/T20001《标准编写规则》形成一个系列标准
现在GB/T1.1、GB/T1.2、GB/T1.3均不能称为一个单独的标准，仅能成为GB/T1标准的各个部分。
GB/T1.1不称“本标准”，只能称“本部分”。
16.在GB/T1.1-2009中，突出强调要区分“规范性（normative）”和“资料性（informative）”的不同，这继承GB/T1.1-2000的做法。
规范性：
就是声称符合标准就必须遵守的；
资料性：
就是提供的一些辅助的信息。
17.一项标准的要素可按下列方式进行分类：
a）按要素的性质划分，可分为：
·资料性要素；
·规范性要素。
b）按要素的性质
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