药物不良反应管理.docx

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药物不良反应管理

药物不良反应管理

武汉龙阳医院药品不良反应管理

《药品不良反应报告和监测管理办法》

（卫生部令第81号）

中华人民共和国卫生部令

第 81号

《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部长　　陈竺

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年五月四日

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章　总　则

第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

　　第三条　国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

　　第五条　国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章　职　责

　　第六条　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

　　1、与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；

　　2、与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

或死亡的不良反应。

⑵新药使用后发生的各种不良反应。

⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。

⑷各种类型的过敏反应。

⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。

⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。

⑺其它一切意外的不良反应。

“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。

7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务部呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务部，经分析确认后由医务部通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。

10、医务部、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

11、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。

12、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。

13、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金50-200元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。

武汉龙阳医院药品不良反应上报程序

患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药剂科（药品不良反应监测分析小组）→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→医务部，网络报告。

附表：

药品不良反应/事件报告

报告日期：

年　月　　日

不良反应状态：

新的□严重□一般□　　

报告地区：

报告单位：

武汉龙阳医院　　

部门：

电话：

患者姓名：

性别：

男□女□

体重：

（kg）

出生日期：

　　年　月　日

民族：

患者联系方式：

家族药品不良反应/事件：

有□无□不详□

家族药品不良反应详情：

不良反应/事件发生时间：

既往药品不良反应/事件情况：

有□　无□不详□

既往药品不良反应情况有关说明：

病历号/门诊号：

不良反应/事件名称：

医院名称：

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：

怀

疑

药

品

商品名称

通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）

用药原因

用法用量

用药起止时间（准确到分钟）

生产厂家

批号

/次

从年月日

时分

次

日

到年月日

时分

/次

从年月日

时分

次

日

到年月日

时分

/次

从年月日

时分

次

日

到年月日

时分

并

用

药

品

/次

从年月日

时分

次

日

到年月日

时分

/次

从年月日

时分

次

日

到年月日

时分

不良反应/事件的结果：

治愈□　　好转□　　有后遗症□

原患疾病：

对原患疾病的影响：

不明显□　　病程延长□　　　病情加重□　　导致后遗症□导致死亡□

国内有无类似不良反应（包括文献报道）：

　有□　无□　不详□简述国内类似不良反应：

国外有无类似不良反应（包括文献报道）：

　有□　无□　不详□简述国外类似不良反应：

关联性评价

报告人评价：

肯定□很可能□可能□报告人签名：

报告单位评价：

肯定□很可能□可能□报告单位签名：

不良反应/事件分析

1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？

有□　无□

2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？

　　是□　否□　不明□

3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？

　是□　否□　不明□　未停药或未减量□

4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？

是□　否□　不明□　未再使用□

5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？

是□否□　不明□

备注

报告人签名：

身份证号：

报告人职业：

医生□　药师□　护士□　其他□

报告人职称：

附表：

药品群体不良事件基本信息表

发生地区：

使用单位：

武汉龙阳医院

用药人数：

发生不良事件人数：

严重不良事件人数：

死亡人数：

首例用药日期：

年月日

首例发生日期：

年月日

怀疑药品

商品名

通用名

生产企业

药品规格

生产批号

批准文号

器戒

产品名称

生产企业

生产批号

注册号

本栏所指器戒是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液器等医疗器戒。

不良事件表现：

群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：

报告单位意见：

报告人信息

电话：

电子邮箱：

签名：

报告单位信息

报告单位：

武汉龙阳医院联系人：

电话：

报告日期：

年月日