岗前培训测试题.docx

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岗前培训测试题

岗前培训测试题

<>测试题

部门：

姓名：

分数：

1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（D）

　　A:

药品生产企业B:

药品批发企业C:

药品使用单位

　　D:

中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

　　2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（A）

　　A:

企业主要负责人B:

企业领导班子C:

企业质量管理机构

　　D;企业的质量领导组织

　　3.GSP要求企业负责人中应有（B）

　　A:

大专以上学历的专业技术人员B:

具有药学专业技术职称人员

　　C:

本科以上学历的专业技术人员D:

主管药师以上药学技术人员

　　4.药品批发经营企业应将药品销售给（B）

　　A:

药品批发经营企业B:

具有合法资格的单位C:

药品零售经营企业

　　D:

需要使用药品的个人E:

药品使用单位

　　5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（D）

　　A:

严格按照购销合同签订的数量发货。

B;严格按照购销合同注明的质量条款发货

　　C:

严格按照物价部门批准的价格销售D:

严格按照国家有关规定执行

　　6.药品批发和零售连锁企业应建立（B）为首的质量领导组织

　　A:

主要负责人B:

质量管理机构负责人C:

执业药师

　　D:

具有药师以上技术职称的专业技术人员

　　7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（A）

　　A:

1500mB:

1000mC:

500mD:

150m

　　8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（D）

　　A:

西药品种B:

针剂品种C:

化学药品D:

首营品种

　　9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（B）

　　A:

企业员工总人数B:

企业经营场地及仓库用房总面C:

年利税总额D:

年药品销售总额

　　10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（B）

　　A:

业务进货部门B:

质量管理部门C:

财务部门D:

企业经理办公室

　　11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（C）共同完成

　　A:

业务部门B:

质量领导组C:

质量管理部门D:

后勤部

　　12.下列选项中哪个表示非处方药的为（C）

　　A.RxB.APCC.OTCD.EXP

　　13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（D）

　　A．白色B.红色C.黑色D.绿色

　　14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（D）

　　A有效期至2006年4月B有效期至2006-4C有效期至2006/4D有效期至2006,4

　　15.“乙醇”为药品名称的（B）

　　A．俗名B.化学名C.商品名D.曾用名

　　16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为

　　（B）A生产日期B批号C有效期D失效期

　　17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（B）

　　A0～30℃B2～10℃C0～20℃D2～8℃

　　18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（D）

　　A运输要求B验收方式C储存要求D质量条款

　　19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D）

　　A45～60%B45～50%C40～60%D45～75%

　　20.非处方药分为（C）

　　A第二、第二类BI、II、III三类C甲、乙两类DA、B两类

　　21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（C）

　　A红色B蓝色C黄色D绿色

　　22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（C）

　　A20平方米B30平方米C40平方米D50平方米

　　23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（D）

　　A没收B销毁C停止销售D查封

　　24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（B）

　　A一般不良反应B罕见的不良反应C所有不良反应D可疑不良反应

　　25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（B）

　　A负责经营的副经理B负责质量的副经理C总工程师D经理

　　26.首营品种不包括（C）

　　A新产品B新规格C新批号D新包装

　　27.根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（B）

　　A一年B二年C三年D四年

　　28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（A）

　　A假药B劣药C不合格药品D合格药品

　　29.经营处方药的企业必须持有（D）

　　A药品生产许可证B药品批准证明文件C卫生许可证D药品经营许可证

　　30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为

　　（A）

　　A**的药品B含量不符合规定的药品C被污染的药品D变质的药品E以非药品冒

　　充的药品

　　判断题：

（２０分）在题后（）内打√或打X表示答题

　　1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。

　　2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关

　　部门处理（√）。

　　３、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（√）。

　　４、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品（√）。

　　5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（√）。

　　６、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货

　　（√）。

　　７、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出（√）。

　　８、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理（Ｘ）。

　　９、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处

　　方药进行管理（√）。

　　１０、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存

　　放（√）

　　11、企业从事质量管理的人员可以兼职（×）

　　12、验收整件包装中应有产品合格证（√）

　　13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）

　　14、退货记录需要保存一年（×）

　　15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（×）

药品管理法试卷

部门：

姓名：

分数：

一、填空题：

（每空4分，共80分）

1、药品管理法制定的宗旨是，保证，

保障维护和。

2、《药品管理法》自　　　　年　　　月　　　日起实施。

3、药学行业基本道德原则和道德意识是坚持药品、、

、的思想，坚定地维护人民的健康。

4、是药品生产企业或药品经营企业繁荣发展的关键。

5、销售人员的道德品质对人民防病治病和用药有影响。

6、非处方药，英文简称，指

。

7、《国家医保用药目录》中“甲类”的药品是、、

、的药品，由统一制定，各地之间调整。

二、问答题：

（共20分）

1、什么叫药品？

（5分）

2、什么是假药？

什么情形下的药品按假药论处？

（5分）

3、什么是劣药？

什么情形下的药品按劣药论处？

（10分）

参考答案

一、填空题

1、为加强药品监督管理、药品质量、人体用药安全人民身体健康、用药的合法权益

2、2001、12、1

3、安全、有效、经济、质量第一

4、药品质量

5、直接

6、OTC、不要需凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品

7、临床必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低、国家

二、问答题

1、答：

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、答：

如有下列情形之一的，为假药：

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（2）依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、答：

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。

质量负责人、质量管理员培训试卷

姓名：

分数：

一、填空题（7*10分）

1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；

2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；

3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。

负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；

4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；

组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；

5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品。

原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题（2*15分）

1、质量信息的主要内容是什么？

（不得少于3条）

2、首营企业审核的主要内容是什么？

（不得少于3条）

质量管理员培训答案

一、填空题

1、相关部门、执行、质量管理体系、监督

2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案

3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立

4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育

5、质量体系、药品质量、一次

6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程

7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷

二、简答题

（1）

1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；

2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；

3、各级药品监督管理部门下发文件；

4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；

5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；

6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

（2）

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

2、营业执照及其年检证明复印件；

3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

4.相关印章、随货同行单（票）样式；

5.开户户名、开户银行及账号；

6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

验收员培训试卷

日期：

姓名：

分数：

一、填空（11*8分）

1、验收药品应当按照逐批查验药品的文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,入库，并交质量管理部门处理。

2、验收员每次到货的药品进行验收，抽取的样品应当具有，对于验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。

3、对到货随机抽样检查。

整件数量在件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查件；整件数量在50件以上的，每增加件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

4、对抽取的整件药品需检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取个最小包装进行检查，对存在、标签污损、有明显或外观异常等情况的，至少再增加抽样数量，进行再检查。

5、对整件药品存在破损、、渗液、等包装异常的，要开箱检查至包装。

到货的非整件药品要，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最进行检查。

6、验收人员应当对抽样药品的、包装、、说明书等逐一进行检查、，出现问题的，报处理。

7、检查运输储存包装的封条有，包装上是否清晰注明药品通用名称、、生产厂商、、生产日期、有效期、、贮藏、及储运图示标志，以及的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。

8、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和说明；处方药和非处方药的和说明书上有相应的或忠告语，非处方药的有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“”警示标识。

9、进口药品的、标签以注明药品、主要成分以及，并有中文。

10、检查验收结束后，应当将检查后的样品放回原包装，并在的整件包装上抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时药品质量状态标识或移入相应。

11、对实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码，并及时将上传至系统平台。

监管码信息与信息不符的，要及时向供货单位进行、确认，未得到确认之前不得入库。

二、填空题（2*6分）

1.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？

（至少8条）

2、验收记录应包含什么内容？

验收员答案

一、填空

1、批号、合格证明、不得

2、逐批抽样、代表性、不符合

3、2、3、50

4、开箱抽样、3、封口不牢、重量差异、一倍

5、污染、封条损坏、最小、逐箱检查、小包装

6、外观、标签、核对、质量管理部门

7、无损坏、规格、生产批号、批准文号、包装规格、特殊管理

8、警示、标签、警示语、包装、运动员慎用

9、包装、中文、通用名称、注册证号、说明书

10、完好、抽样、标明、调整、区域

11、扫码、数据、中国药品电子监管网、药品包装、查询

二、简答题

1.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？

（至少8条）

1、药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、

2、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）]、

3、性状、4、适应症、5、规格、6、用法用量、7、不良反应、8禁忌、9注意事项、10孕妇及哺乳期妇女用药、11儿童用药、12老年用药、13药物相互作用、14药物过量、15临床试验、16药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）

2、验收记录应包含什么内容？

验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。

药品养护员知识培训试卷

姓名：

分数：

一、选择题

　１．药品在库养护的原则为（）

　　Ａ、以养为主　　Ｂ、以防为主　　Ｃ、以检查为主　　Ｄ、以保管为主

２．药品储存计划的编制不需要考虑的平衡是（）

Ａ、药品储存数量方面的平衡　　Ｂ、药品储存时间方面的平衡

Ｃ、药品储存条件与仓库实有条件的平衡

Ｄ、药品价格方面的平衡

３．应严格实行专库（柜），双人双锁保管，专账记录的药品（）

Ａ、针剂　　Ｂ、处方药　　Ｃ、麻醉品和放射性药品　Ｄ、非处方药

４．下列药品中应避光保存的药品是（）

Ａ、磺胺Ｂ、阿莫西林　　Ｃ、诺氟沙星　　Ｄ、人丹

５．药品库区色标管理中标识为绿色的是（）

Ａ、不合格区　　Ｂ、合格区　　Ｃ、待验区　　Ｄ、退货区

6．在汛期、霉季、雨季或发现质量变化苗头时，临时组织力量进行全面或局部的检查为（）

Ａ、“三三四”检查　　Ｂ、定期检查　Ｃ、突击检查　Ｄ、上级检查

7．酊剂一般盛装于（）

Ａ、白色玻璃瓶　Ｂ、白色塑料瓶　Ｃ、棕色玻璃瓶　Ｄ、一般塑料瓶

8.堆码时垛与墙的间距为（）

Ａ、不小于１００cmＢ、不小于５０cm　　

Ｃ、不小于３０cm　　　Ｄ、不小于２００cm

二、填写题

１．药品储存对温度有很高的要求：

常温库的温度为　　　　；阴凉库的温度为　　　　　；冷库的温度为　　　　；库区正常相对湿度应保持在　　　。

２．出库药品依据　　　　　　　、　　　　　　　、　　　　　　　　的原则。

３．养护员对库存药品定期进行。

一般品种，每季度检查次，效期药品和易变品种酌情增加检查次数，并认真填写。

４．公司规定在库的药品检查的时间是每个季度普查为　　　　　　次。

重要养护药品检查的时间是每个月　　　　　次。

５.药品堆码原则为　　　　　　　　　　　、充分利用空间、　　　　　　　　、货垛的各项间距达到相关要求。

堆码高度不得超过　　　

　　　　　　　　层。

6.储存药品应当按照要求采取、遮光、、防潮、、防鼠等措施；

7.药品与、外用药与其他药品分开存放，

中药材和分库存放；

8.企业应当采用系统对库存药品的有效期进行和控制，采取及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

三、简答题

１．养护员的岗位职责是什么？

药品养护知识培训试卷

参　考　答　案

一、选择题

　１．Ｂ２．Ｄ３．Ｃ４．Ａ５．Ｂ

７．Ｃ８．Ｃ１０．C

二、填写题

１．１０－３０℃；≤２０℃；２－１０℃；3５％－７５％

２．先产先出；近期先出；按批号发货

３．循环质量检查；一次；库存商品养护检查记录

４．一次一次

５．保证药品储存质量；；有利收发，方便工作；12

6、避光、通风、防虫

7、非药品、中药饮片

8、计算机、自动跟踪、近效期预警

三、简答题

1、坚持“质量第一”的原则，在质管员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；

2、负责对库存药品定期进行循环质量养护质检查，一般药品每季一次，重

点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；3、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。

4、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管

理员处理；

5、做好药品的效期管理工作，6个月内近效期药品按月填写效期催报表；6、指导并配合保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各

一次对库房温湿度作记录。

7、根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、

防虫等相应的养护措施；

8、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；9、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，

确保正常运行、使用；

10、每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。

11、完成领导交办的其他任务。

营业员岗前培训试题

姓名工作岗位分数:

一、判断题（每题2分）

1、处方所列药品可以更改或者代用。

（）

2、验收员签字验收时可以用圆珠笔、签字笔、钢笔任一种。

（）

3、药品经营企业的质量管理人员必须是药学及相关专业中专以上学历。

（）

4、药品待验区和退货区都应用黄色标示。

（）

5、验收药品时应查验该批号药品的质量检验报告书。

（）

6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

（）

7、企业购进票据应保存不少于3年。

（）

8、仓库储存药品的质量和包装应符合规定。

（）

9、质量管理部门负责制定质量管理文件。

（）

10、企业的营业场所与生活区域可以不分开。

（）

二、单项选择题（每题3分）

1、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）

A、药品的通用名称B、药品的不良反应和注意事项

C、药品生产批准文号D、药品广告审查批准文号

2、药品经营企业在药品购销活动中发现假劣药品或质量可疑的药品应怎样处理（）

A、自行销售B、退货或换货C、自行销毁或封存

D、及时报质量管理部门，必要时报当地药品监督管理部门

3、《药品经营质量管理规范》意思是（）

A、良好的供应规范B、良好的生产规范

C、良好的管理规范D、良好的储存规范

4、药品储存时，应有效期标志，要求按月填写效期报表的药品是（）

A、效期药品B、近效期药品C、保质期药品D、抗生素类药品

5、企业选择药品和供货单位的首位条件应是（）

A、著名生产厂B、药品的生产日期

C、药品质量D、质量公报中未出现的药品

6、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备（）资格。

A中药师B主管中药师C高级中药鉴别师D中药调剂员

7、药品储存要求在库药品应实行（）

A、分类管理B、色标管理C、养护管理D、责任管理

8、非处方药的英文缩写是（）

A、OTCB、WHOC、FDAD、CDR

9、负责对不合格药品的确认及处理的是（）

A、药店经理B、执业药师或药师以上技术人员

C、质量管理人员D、经济师

10、药品包装上按国家规定应有专有标识的（）

A、生化药品B、抗生素C、中成药D、非处方药

三、多项选择题（每题5分）

1、在中华人民共和国境内从事药品（）的单位和个人，必须遵守《药品管理法》。

A、研制B、生产、经营C、使用D、监督管理

2、药品分类原则（）

A、处方药与非处方药分开B、药品与非药品分开

C、外用药与内服药分开D、易串味药品与一般药品分开

3、下列按假药论处的是（）

A、药品成份含量不符和国家药品标准的B、以他种药品冒充此种药品的

C、药品被污染的D、所标明的适应证超出规定范围的

4、药品经营企业必须悬挂的证件有（）

A、《药品经营许可证》B、《营业执照》

C、《执业药师注册证》D、产品质量认证证书

5、药品的质量特性包括（）

A、有效性B、安全性C、均一性D、稳定性

6、首次经营的品种应包括（）

A、新剂型B、新规格C、新包装D、新批号

7、药品经营企业购进药品必须是（）

A、供货单位必须持有合法证照B、具有合法的药品质量标准

C、合同中明确质量条款D、药品有批准文号和生产批号

8、审查处方主要是（）

A、处方填写的完整性B、用药剂量是否合理

C、用药方法是否恰当D、有无配伍禁忌

9、药品零售企业质量管理机构或专职质量管理人员应负责（）

A、负责首营企业、首营品种的审核

B、负责不合格药品的审核C、负责分析收集质量信息

D、负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育和培训

10、对于滴眼剂等体积较小的药品其