中药提取车间自动化系统验证.docx
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中药提取车间自动化系统验证
中药提取车间自动化系统验证
文件编码:
***********
*********药业股份有限公司
中药提取车间自动化系统验证方案
起草人_____________部门____________日期___________
审核人_____________部门____________日期___________
审核人_____________部门____________日期___________
审核人_____________部门____________日期___________
审核人_____________部门____________日期___________
审核人_____________部门____________日期___________
批准人_____________ 日期___________
一、验证方案
1.概述
2.验证目的
3.验证人员
4.验证时间安排
5.验证范围
6.DCS系统验证实施条件
7.验证内容
(1)需求定义(URS)
①功能需求分析
②性能需求分析
③用户接口需求分析
(2)系统设计
①控制系统配置图设计
②硬件设计
③软件设计
(3)安装确认
①文件确认
②安装环境要求确认
③系统出厂测试及确认
④运行确认测试及确认
(4)性能确认
①生产过程DCS控制运行确认方案
②中药生产系统DCS控制运行确认报告
8.验证结果评价与结论
9.附表
1.概述
为提高公司众生丸等中药产品提取生产中的工艺品质控制水平,展现企业的现代化和产业化示范风范,针对当前众生丸提取生产过程质量控制中待解决的关键技术问题展开研究,以自动控制技术、生产过程复杂物质体系在线检测技术为核心,结合高效、节能的新型中药制药单元设备,为实现中药生产过程全程质量控制平台系统奠定技术基础。
该建设主要包含提取车间的自动化改造以及视频监控系统的建设。
旨在构建一流的数字化提取车间。
自控工段主要是多功能提取与双效浓缩,在实现普遍的控制方案的技术上,实现多药材配方参数的自动导入与保护。
本项目主要为中药提取车间先进制造及全程质量控制系统及装备的研发、设计、制造和建设,项目主要实施内容包括:
(1)完成中药提取车间生产自动化控制平台设计,待测监控点的生产自动化工程设计,在线检测系统设计。
(2)建立DCS中控系统、数据库等;建立现代中央控制室(可扩充性、高展示性);购置仪表阀门,构建自动化控制系统。
数字化集成制造控制系统的设计和建设:
(1)根据中药提取车间布局和需求,完成生产平台自动化工程设计,带监控点的中药提取车间自动化工艺流程图,完成中控机房的设计;
(2)完成设备、阀门和检测仪表的选型和购置;
(3)完成控制系统的自动化控制程序和接口的编制以及系统的安装和调试;
(4)完成自动化仪器、阀门的安装、自控系统线缆的敷设、电气设备连接以及成套设备的安装。
2.验证目的
为了确保DCS控制系统的温度、压力、流量等控制参数满足生产工艺的相关要求并符合GMP的管理要求,特拟定本验证方案,对中药自动化系统进行验证。
3.验证人员
姓 名
部 门
职务
验证分工
4.时间进度安排
验证小组拟于***年*月开始对中药自动化系统进行各项验证工作。
时间
安排
5.验证范围
本验证方案适用于中药自动化系统验证(多能提取罐4台、双效浓缩器1台、3台乙醇计量罐),包括该系统验证所使用的电缆(线)绝缘性测试、气管耐压测试、仪器调校;自控系统中所使用的调节比例控制,仪器包括含铠装热电阻、压力变送器、流量计、液位计、pH计的测量和控制的精确性,以及浮子开关、泡沫电极的开关控制。
6.自控方案设计技术描述
6.1提取自控流程图
出渣
完成
完成
準備狀態
提取結束
準備狀態
啟動
參數設置
提取
提取投藥材
確認
提取加溶劑
計量
蒸餾收液
計量
出液
計量
提取結束
確認
確認
提取次數+1
提取投藥材
完成
加溶劑
計量
浸泡
計時
升溫
溫度到
保溫
時間到
保溫停止
出液
完全
薰蒸
薰蒸計時
提取次數判斷
完全
到
否
否
是
6.2双效自控流程图
準備狀態
啟動
確認
參數確認
抽真空
真空到
進液濃縮
濃縮結束
出液
完全
清洗
完成
濃縮結束
濃縮過程流程
首次進液
完成
補液蒸發
溫度到
盲體積補液
完全
合併濃縮
密度
濃縮結束
7.控制功能技术要求
7.1多功能提取工段
实现功能:
纯化水(饮用水)的计量和控制;浸泡、升温、煎煮温度控制和加热蒸汽压力控制;浸泡、升温、保温、煎煮时间控制;除渣控制;提取罐的自动清洗、消毒;贮液罐贮存时间自动记录;断气、断电实时系统安全保护;生产过程报表、实时趋势、历史趋势、报警、手自动转换等功能。
7.2双效浓缩工段
实现功能:
药品的批次控制;浓缩器温度、液位、真空度的检测与控制;浓缩器夹套压力控制;浓缩器泡沫控制,解决中药提取液在减压和加热状态下容易发泡得问题;浓缩终点判断及出料控制;冷凝水受液罐自动排液;夹套冷凝水排放控制;冷却循环水控制;真空开关控制;浓缩器的自动清洗;生产过程报表、实时报表及区县、历史报表及曲线、报警、手自动转换等功能。
7.3生产过程自控系统主要技术要求
本工程项目自动化控制实施范围为自控范围:
4台多功能提取罐、1台双效浓缩器、3台乙醇计量罐、真空带式干燥机组等装备,其中多功能提取罐、双效浓缩器、乙醇计量罐为一期项目,共涉及控制点数280余点。
根据生产管理的需要,由DCS系统进行控制。
本系统中央控制室设有服务器、操作站作为监控系统的上位机。
对全线生产过程进行集中监控,生产过程的设备运行状态、设备保护、工艺技术等参数的采集、处理、调节;各工序电气设备的控制由各电气室的现场控制站完成。
所配置的自动控制系统具有良好的可靠性、稳定性及开放性;可以实时地反映现场设备运行状况;网络系统采用开放式的标准通信协议;系统具备良好的开发性,支持第三方的控制系统。
8.DCS系统验证实施条件
DCS系统验证时必须在DCS系统正常运行过程中,记录相关数据,进行验证。
需具备完整并且稳定的功用系统供应。
包含蒸汽、冷却水、冷冻水、纯化水、空压、电等公用系统,保证DCS的正常运行以达到仪表阀门的正常使用以及数据的正常显示。
9.验证内容
9.1安装确认
9.1.1图纸确认
图纸确认记录
图号
相关图纸
确认情况
存放地点
YT-M-01
工程图纸目录
□有□否
YT-M-02
工程设计说明
□有□否
YT-GY-01
工艺管道及仪表流程图
□有□否
YT-QJ-02
一层桥架平面布置图
□有□否
YT-QJ-03
二层桥架平面布置图
□有□否
YT-PM-01
一层车间弱电平面布置图
□有□否
YT-PM-02
二层车间弱电平面布置图
□有□否
YT-QD-01
仪器索引表
□有□否
YT-QD-03
现场按钮盒清单
□有□否
YT-AZ-01-01
超声波液位计安装图
□有□否
YT-AZ-01-02
酒精浓度计安装图
□有□否
YT-AZ-01-03
涡轮流量计安装图-法兰连接
□有□否
YT-AZ-01-04
流量计安装图-卫生连接
□有□否
YT-AZ-01-05
铠装热电阻安装图-螺纹连接
□有□否
YT-AZ-01-06
铠装热电阻安装图-卫生连接
□有□否
YT-AZ-01-07
铠装热电阻安装图-管道安装
□有□否
YT-AZ-01-08
蒸汽压力变送器安装图-高于取压点
□有□否
YT-AZ-01-09
压力变送器安装图-罐顶安装
□有□否
YT-AZ-01-10
静压液位计安装图-卫生连接
□有□否
YT-AZ-01-11
涡街流量计安装图-夹持安装
□有□否
YT-AZ-01-12
磁浮球液位计安装图-卫生连接
□有□否
YT-AZ-01-13
泡沫电极安装图-卫生安装
□有□否
YT-AZ-01-14
靶式流量开关安装图-螺纹连接
□有□否
YT-AZ-01-15
质量流量计安装图-卫生安装
□有□否
YT-QD-02-01
仪表资料表-压力仪表
□有□否
YT-QD-02-02
仪表数据表-物位仪表
□有□否
YT-QD-02-03
仪表数据表-温度仪表
□有□否
YT-QD-02-04
仪表数据表-流量仪表
□有□否
YT-QD-02-05
仪表资料表-分析仪表
□有□否
评定:
以上资料是否齐全。
□是□否
评定人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
9.1.2仪表、系统相关文件数据
仪表、系统相关文件数据确认记录
相关档
确认情况
存放地点
电池流量计
产品使用说明书
□有□否
合格证
□有□否
手操器
□有□否
涡街流量计
使用说明书
□有□否
合格证
□有□否
出厂检验报告
□有□否
涡轮流量计
使用说明书
□有□否
合格证
□有□否
静压式液位计
使用说明书
□有□否
合格证
□有□否
品质流量计
使用说明书
□有□否
合格证
□有□否
出厂调试报告
□有□否
超声波液位计
产品说明书
□有□否
合格证
□有□否
防爆合格证
□有□否
出厂检验报告
□有□否
在线液体浓度仪
产品说明书
□有□否
合格证
□有□否
防爆合格证
□有□否
手操器
□有□否
温度计
合格证
□有□否
蓄电池
合格证
□有□否
阀门
说明书
□有□否
报关单
□有□否
公司资质
□有□否
泡沫电极
说明书
□有□否
合格证
□有□否
DCS系统
硬件使用手册
□有□否
系统柜合格证
□有□否
装机规范
□有□否
UPS使用手册
□有□否
安全栅使用说明书
□有□否
售后服务指南
□有□否
DCS操作说明
□有□否
DCS维护指导
□有□否
评定:
以上资料是否齐全。
□是□否
评定人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
9.1.3DCS控制系统安装
DCS控制系统安装确认记录
项目
确认情况
接地
所有柜、台已接地(包括系统柜、仪表柜、操作台及打印机台)
□是□否
控制系统为单点接地(即只有一个接地接入点)
□是□否
控制系统的接地线不容易受干扰
□是□否
供电
控制系统采用两路不通的电源供电
□是□否
控制系统采用统一的分电装置(配电箱)
□是□否
控制系统的供电源电压合格
□是□否
环境
控制室不存在腐蚀性气体或存在腐蚀性气体且采取了措施
□是□否
布线
系统网络电缆不容易受干扰(以太网线,SBUS)
□是□否
电源线、信号线和网络线做好标识
□是□否
仪表信号电缆与强电电缆布线时保持合适的距离
□是□否
意见:
□控制系统已经安装完成,各项内容符合要求。
□控制系统已经安装完成,但有下列不符合项:
评定人
日期
年月日
□上述安装情况是否与现场相符。
审核人
日期
年月日
9.1.4DCS系统清单
9.1.4.1系统规模
信号类型
I/O点数
隔离/端子板
确认情况
模拟量输入(AI)
4~20mA
64
分组隔离
□是□否
热电阻
20
分组隔离
□是□否
4~20mA输出
8
/
□是□否
开关量输入(DI)
32
通用端子板
□是□否
开关量输出(DO)
184
特殊端子板
□是□否
PAT
/
/
□是□否
评定:
以上信息是否完全符合。
□是□否
评定人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
9.1.4.2控制站硬件
名称
卡件号
确认情况
机柜(控制门的正面制成玻璃镶嵌的单开门:
后面为双开门)
XP202
□有□否
继电器柜(控制柜的正面制成玻璃镶嵌的单开门:
后面为双开门)
XP204
I/O机笼
XP211
资料转发卡
XP233
主控制卡
XP243
电源
XP251-1
电源箱机笼
XP251
6路电流信号输入卡
XP313
4路模拟量输出卡
XP322
8路触电型开关输入卡
XP363
8路晶体管触点开关输出卡
XP362
通讯适配卡
XP248
电源指示卡
XP221
空卡
XP000
信号端子板
XP520
16点多功能通用继电器输出端子板
XP562-GPR
端子板转接模块
XP521
评定:
以上信息是否完全符合。
□是□否
评定人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
9.1.4.3操作站硬件
名称
卡件号
确认情况
DELL19寸液晶
/
□有□否
双核2.2G/1G/160G/集成256M显卡/集成网卡+两块SCnetⅡ网卡/Windows2000Professional
T105
□有□否
平面式操作台
OP072-NA
□有□否
SWITCH
SUP-2118M
□有□否
打印机台
OP072-NA
□有□否
评定:
以上信息是否完全符合。
□是□否
评定人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
9.1.4.4操作站软件
名称
卡件号
确认情况
实施监控
PRO111
□有□否
工程师站组态软件
PRO135
□有□否
中文Windows2000
授权标准版
□有□否
评定:
以上信息是否完全符合。
□是□否
评定人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
9.1.4.5仪表阀门安装
温度仪表安装要求:
(1)就地指示温度仪表安装时,应便于观察。
(2)温度仪表(热电阻、热电偶等)连接螺纹应与其配合使用的连接头螺纹应匹配。
(3)安装在工艺管道上测温组件插入方向宜与被测介质逆向或垂直,插入深度应处于管道接口1/3~2/3处。
(4)温度仪表应在工艺管道、设备施工完毕后,压力试验前安装。
(5)表面温度计的感温面应与被测表面紧密接触,固定牢固。
压力仪表安装要求:
(1)测量低压的压力表或压力变送器的安装高度宜与取压点的高度一致。
(2)集中安装的压力表或压力变送器应布局合理,排列整齐美观。
(3)压力仪表不宜安装在振动较大的设备和管在线。
(4)被测介质压力波动大时,压力仪表应采取缓冲措施。
(5)测量高压的压力表安装在操作岗位附近时,宜距地面1.8米以上,或在仪表正面加保护罩,防止万一发生泄露伤人。
流量仪表安装要求:
(1)核对流量仪表说明书和工艺管道平面图,设计应能满足流量测定仪表对介质、流向、位置、上下游侧直管段的技术要求。
(2)转自流量计应安装在无振动的垂直管道上,上游侧直管段的长度不宜小于2倍工艺管道内径。
前后工艺管道应固定牢固。
(3)电磁流量计的安装应符合以下规定:
①流量计、被测介质及工艺管道三者之间应联成等电位,并应接地。
②在垂直的工艺管道上安装时,被测介质的流向应自下而上,在水平和倾斜的工艺管道上安装时,两个测量电极不应在工艺管道的正上方和正下方位置。
③口径大于300mm时,应由专用的支架支撑。
④周围有强磁场时,应采取防干扰措施。
流量仪表确认记录
仪表名称
规格
连接
材质
防爆
备注
确认情况
铠装热电阻
M27*2
螺纹
SU304
防爆
L=200mm,M=12
□是□否
铠装热电阻
M27*2
螺纹
SU304
防爆
L=300mm,M=12
□是□否
铠装热电阻
M27*2
螺纹
SU304
防爆
L=80mm,M=10
□是□否
铠装热电阻
M27*2
螺纹
SU304
防爆
L=150mm,M=8
□是□否
静压液位计
DN25
卡盘
SU305
防爆
-40-40KPa
□是□否
静压液位计
DN25
卡盘
SU305
防爆
0-20KPa
□是□否
压力变送器
M20*1.5
螺纹
SU304
防爆
-0.1-0.3MPa
□是□否
压力变送器
M20*1.5
螺纹
SU304
防爆
-0.1-0.6MPa
□是□否
压力变送器
M20*1.5
螺纹
SU304
防爆
-0.1-1MPa
□是□否
压力变送器
M20*1.5
螺纹
SU304
防爆
0-1MPa
□是□否
密度计
DN32
卡盘
SU304
防爆
一效
□是□否
磁浮球液位计
¢76
卡盘
SU304
防爆
L=2200mm,M=16
□是□否
磁浮球液位计
¢76
卡盘
SU304
防爆
L=2900mm,M=16
□是□否
磁浮球液位计
¢91
卡盘
SU304
防爆
L=1000mm,M=16
□是□否
磁浮球液位计
¢76
卡盘
SU304
防爆
L=1500mm,M=16
□是□否
超声波液位计
M76
螺纹
/
防爆
/
□是□否
电磁流量计
DN50
法兰
SU304
防爆
/
□是□否
涡轮流量计
DN25
卡盘
SU304
防爆
/
□是□否
蒸汽流量计
DN50-80
法兰
SU304
防爆
/
□是□否
按钮
/
/
/
防爆
指示灯组合安装
□是□否
靶式流量开关
/
螺纹
SU304
防爆
/
□是□否
泡沫电极
DN25
卡盘
SU304
防爆
L=500
□是□否
指示灯
/
/
/
防爆
/
□是□否
角座式气动调节阀
DN50
法兰PN10
SU304
/
单作用,通蒸汽
□是□否
角座式气动调节阀
DN65
法兰PN10
SU304
/
单作用,通蒸汽
□是□否
气动角座阀
DN15
法兰PN10
SU304
/
单作用
□是□否
气动角座阀
DN25
法兰PN10
SU304
/
单作用
□是□否
气动角座阀
DN40
法兰PN10
SU304
/
单作用
□是□否
气动角座阀
DN50
法兰PN10
SU304
/
单作用,通蒸汽
□是□否
气动角座阀
DN20
Φ51块装卡盘
SU304
/
单作用,常开
□是□否
气动角座阀
DN40
Φ51块装卡盘
/
/
单作用,常开
□是□否
气动卫生球阀
DN20
Φ51块装卡盘
/
/
单作用
□是□否
气动卫生球阀
DN25
Φ51块装卡盘
/
/
单作用
□是□否
气动卫生球阀
DN32
Φ51块装卡盘
/
/
单作用
□是□否
气动卫生球阀
DN50
Φ64块装卡盘
/
/
单作用
□是□否
气动卫生球阀
DN80
法兰PN10
/
/
单作用
□是□否
评定:
以上信息是否完全符合。
□是□否
评定人
日期
年月日
审核人
日期
年月日
多功能提取罐安装流量仪表确认记录
9号多功能提取罐
10号多功能提取罐
仪表位号
注释
确认情况
仪表位号
注释
确认情况
TI0001
提取9温度
TI0101
提取10温度
TI0002
提取9回流温度
TI0102
提取10回流温度
TI0003
提取9冷凝出口温度
TI0103
提取10冷凝出口
温度
PI0004
提取9蒸汽压力
PI0104
提取10蒸汽压力
PI0005
提取9罐内压力
PI0105
提取10罐内压力
LI0006
提取9储罐液位
LI0106
提取10储罐液位
FI0008
提取9加液流量计
FI0108
提取10加液流量计
FI0009
提取9出液流量计
FI0109
提取10出液流量计
FI0010
提取9蒸汽流量计
FI0110
提取10蒸汽流量计
DO0011
提取9指示灯(投料)
DO0111
提取10指示灯
(投料)
DO0012
提取9指示灯(移液)
DO0112
提取10指示灯
(移液)
DO0013
提取9指示灯(出渣)
DO0113
提取10指示灯
(出渣)
DI0016
提取9现场按钮回馈(投料)
DI0116
提取10现场按钮回馈(投料)
DI0017
提取9现场按钮回馈(移液)
DI0117
提取10现场按钮回馈(移液)
DI0018
提取9现场按钮回馈(出渣)
DI0118
提取10现场按钮回馈(出渣)
11号多功能提取罐
12号多功能提取罐
仪表位号
注释
确认情况
仪表位号
注释
确认情况
TI0201
提取11温度
TI0301
提取12温度
TI0202
提取11回流温度
TI0302
提取12回流温度
TI0203
提取11冷凝出口
温度
TI0303
提取12冷凝出口
温度
PI0204
提取11蒸汽压力
PI0304
提取12蒸汽压力
PI0205
提取11罐内压力
PI0305
提取12罐内压力
LI0206
提取11储罐液位
LI0306
提取12储罐液位
FI0208
提取11加液流量计
FI03