ISO9001质量手册.docx

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ISO9001质量手册

QM/BW—2016

XXXX有限责任公司企业文件

受控状态

编号：

01

质量手册

第一版

依据ISO9001:

2015标准

2016年1月3日发布2016年1月3日实施

XXXX有限责任公司发布

质量手册目录

0.1质量手册发布令

为确保我公司产品使用安全可靠，在市场竞争中以质取胜，根据我公司非标液压、气动、润滑成套设备生产的实际情况，决定参考ISO9001:

2015质量管理体系标准建立公司质量管理体系，以进一步规范我公司质量管理活动，稳定地生产满足客户需要的产品，不断提高顾客的满意度。

本《质量手册》阐明了我公司的质量方针和目标，并对手册的适用范围，各部门质量职能及其质量管理体系要求作了系统的阐述。

通过审定，现予以颁布，自2016年1月3日开始实施。

本手册是我公司实施和保持质量管理体系的纲领性文件，规定了质量行为的最低要求，具有法规性和指令性，全公司各部门要组织职工认真学习、牢记自己的工作职责，严格贯彻执行。

总经理：

XXXX

二○一六年一月三日

0.2管理者代表任命书

为保证质量管理体系的有效实施，特任命XXXX同志为管理者代表，负责我公司质量管理体系运行的组织协调、督促和指导，不断完善质量管理体系。

管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的业绩和改进的需求，负责质量管理体系有关事宜的联络，确保质量管理体系有效运行并持续改进。

总经理：

XXXX

二○一六年一月三日

0.3质量方针

诚信立足，锐意进取

精益求精，铸造品牌

0.4质量目标

在近三年内，公司的质量目标为：

●开发新产品不少于1个；

●成品一次交检合格率95%以上；

●顾客满意度90%以上。

1.公司简介

2.质量管理体系的覆盖范围

质量管理体系覆盖了本公司非标液压、气动、润滑成套设备产品的设计、制造、服务的全过程，结合本企业实际情况真实而全面地描述了本企业的质量管理工作。

3.引用标准

ISO9001:

2015质量管理体系---要求

GB/T19004-2011质量管理体系---业绩改进指南（ISO9004:

2009）

ISO9000:

2015质量管理体系---基础与术语

4.公司所处的环境

4.1理解公司及其所处的环境

公司应确定那些对实现良好质量管理体系有影响的内、外部问题，并对这些内外部因素进行监控和评审：

a）国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素。

b）考虑公司的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境；

4.2理解相关方的需求和期望

公司应确定相关方及其要求并对这些的相关信息进行监视和评审：

a）与质量管理体系有关的相关方：

政府主管单位、供应商、客户等；

b）这些相关方的有关需求和期望（即要求）；

4.3确定质量管理体系的范围

本公司非标液压、气动、润滑成套设备产品的设计、制造、服务的全过程。

4.4质量管理体系

．1总述

本公司设计、制造、销售非标液压、气动、润滑成套设备产品，以竭诚为顾客提供满意的服务为宗旨。

为在激烈的市场竞争中取得成功，参照ISO9001:

2015标准要求，建立质量管理体系形成文件加以实施和保持,并持续进行旨在增强顾客满意的改进。

公司对质量管理体系过程进行了识别和应用：

在建立、实施和改进质量管理体系时采用过程的方法，运用此方法来识别过程之间的相互作用，在实施质量管理体系过程中持续改进其有效性，以实现公司质量目标。

质量管理体系过程包括管理活动、资源提供、产品实现、测量和分析过程，也包括从识别顾客要求到满意评价的过程。

对关键过程和特殊过程加以重点控制，在本手册均规定了控制的要求。

a.确定过程的顺序和作用

为确定质量管理体系各过程的顺序和作用，在本公司多年来非标液压、气动、润滑成套设备生产中所形成的特定过程基础上，依据质量管理体系职能分配表和相关管理文件，规定了各级人员的质量职责、作业程序及相互关系。

为确保这些过程在运行和控制中的有效性，确定了所需的准则和方法。

b.获得必要的资源和信息

本公司拥有完备的生产设施、必备的测试手段和相关的专业技术和管理人员，以对质量管理体系过程和产品进行必要的监视和测量；在实施过程中，不断提高改进。

c.监视、测量和分析过程

本公司制定了相应的管理制度，采用必要的手段对过程进行监视、测量和分析。

对于出现的问题，规定了纠正和预防措施，以保证质量管理体系的有效性，并通过定期的质量管理体系审核和管理评审进行持续的改进。

5.领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

本公司通过以下活动对建立和实施质量管理体系，并为改进质量管理体系的有效性的承诺提供证据：

总经理定期组织本公司质量方针的评审，组织编制和审定质量目标。

总经理每年至少组织进行一次管理评审。

各职能部门分别对本职范围内有关的质量管理体系过程进行评价，为管理评审提供依据。

确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；

促进使用过程方法和基于风险的思维；

总经理根据企业发展规划及本年度质量工作计划等，确保质量管理体系有效运行获得必要的资源。

销售部向相关部门传达顾客的要求、期望和满意度。

技术部向相关部门传达产品的技术标准和规范，组织制定顾客特殊要求的产品技术条件。

生产部向相关部门传达质量管理和产品质量控制的相关法律、法规，组织贯彻公司质量管理体系文件。

5．1.2以顾客为关注焦点

.1总经理以实现顾客对产品的要求和不断提高质量管理体系有效性来增强顾客满意度，制定质量方针、质量目标并组织实施。

确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

.2销售部通过市场调研、预测或与顾客直接沟通来识别顾客的要求和期望，通过宣传、会议和培训等多种形式向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。

以顾客为关注焦点，通过各自岗位的工作确保顾客的要求得到满足，最终达到增强顾客的满意。

5．2质量方针

公司质量方针是:

诚信立足，锐意进取，精益求精，铸造品牌。

质量方针是全公司总的质量宗旨和方向，包括了对满足顾客要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，提供了制定和评审质量目标的框架。

公司质量方针由总经理组织制定并批准。

总经理与各级领导要将质量方针向全体员工传达。

通过采用各种形式的宣传和培训，全体员工充分理解并认真贯彻执行，坚决抵制任何违背质量方针的行为。

在贯彻中，就方针的持续适宜性进行评审。

可在网站、企业简介等相关方资料进行对外传达。

5.3岗位、职责、权限

.1职责和权限

总经理根据质量管理体系运行的需求，建立与之相适应的质量管理体系结构

明确各职能部门之间的相互关系，任命各质量工作岗位人员，制定《各级人员质量职责和权限》。

.2管理者代表

管理者代表由总经理任命，在质量体系管理工作方面代表总经理行使管理权。

其职责和权限为：

a）确保按ISO9001:

2015标准要求建立、实施和保持质量管理体系。

向总经理报告质量管理体系的业绩和改进的需求。

b）负责本公司在质量管理体系方面有关事宜与外部的联络工作。

c）确保在整个组织内不断增强使顾客满意的意识。

d）负责监督和协调纠正、预防和改进措施的实施过程。

e）组织内部质量管理体系审核。

6.策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1为确保体系有效运行并实现持续改进。

可通过确定其需要应对的风险和机遇，策划措施进行处理来确保实现。

这些风险和机遇可能与法规、技术、市场、经济因素有关，也可能与企业的价值观、知识、绩效有关。

6.1.2公司应识别这些风险和机遇，在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。

6．2质量目标及其实现的策划

．1质量目标

在近三年内，公司的质量目标为：

●开发新产品不少于1个；

●成品一次交检合格率95%以上；

●顾客满意度90%以上。

.2部门质量目标分解

管理者代表组织相关的部门制订“部门质量目标分解计划”并组织实施；按“部门质量目标考核表”检查考核各部门年度质量目标计划完成情况，确保各层次的质量目标协调展开并保持与质量方针的一致性。

.3质量管理体系策划

总经理根据公司的发展和市场的变化，在建立和完善质量管理体系过程中，组织相关人员进行策划，确保满足质量方针并实现质量目标。

质量管理体系实施和更改时，应保持其完整性。

质量管理体系策划的依据是非标液压、气动、润滑系统成套设备适用的标准、法规法律要求和顾客的要求。

当确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施。

7.支持

7.1资源

7.1.1应及时确定并提供所需的资源，资源可包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等，为满足质量管理体系和产品实现的要求，其提供资源的符合性应在质量管理活动过程中予以确定，主要包括符合过程需求的人力资源及其职责，必备的基础设施及符合约定条件的工作环境，自然资源以及财经资源，并根据顾客要求及生产和服务的改进适时的调整及补充。

7.1.2人员

公司应建立质量管理体系贯标推行小组，确保体系有效实施和运行。

小组工作人员应是在该部门工作至少3年以上，能影响本部门管理流程的重要人员。

对企业关键岗位人员：

如研发、检验、特殊工种应符合岗位任职一起。

7.1.3基础设施

基础设施控制范围为办公区、厂房、仓库、办公设施以及生产、检测、通讯、信息系统、运输设备等。

公司确保原材料储存场所，产品生产场所，成品和半成品储存场所，检验、试验场所符合生产合格产品的需要。

生产部负责对过程所用的设备与工艺装备进行管理；负责对监视和测量设备进行管理；销售部负责管理产品的交付、中转、运输；各职能部门负责对本部门使用的基础设施进行维护和保养；综合部根据厂房、仓库和办公设施等的使用状况提出维护计划，报总经理批准后组织实施。

7.1.4过程运行环境

公司对企业管理和产品生产提供并保持良好的工作环境。

生产部负责对工作环境进行控制，对可能造成环境污染的过程进行有效防护。

销售部确保产品销售和服务的要求满足顾客和国家相关法律、法规规定。

仓库工作环境要求见《仓库管理制度》。

综合部根据《安全文明生产管理制度》对公司区域进行文明生产管理。

综合部负责对企业内社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）等进行识别并疏导。

7.1.5监视和测量资源

.1总则

本公司根据测量任务的要求，选择和配备所需准确度和精密度的监视和测量设备，确保其测量能力与要求的测量能力一致。

并按规定的周期加以检定/校准。

.2控制程序

.2.1生产部建立监视和测量设备台帐，规定检定/校准的周期。

由国家计量部门授权的单位进行定期校准和检定。

.2.2经检定/校准的监视和测量设备应带有表明其状态的标识，由生产部保存监视和测量设备周期校准记录。

.2.3监视和测量设备在搬运、防护和贮存期间，应采取相应措施，保持其准确度和适用性完好。

对影响监视和测量设备性能的可调装置，检定人员应进行封缄，XX不得擅自调整。

2.4当设备偏离校准状态时，应复评先前结果的有效性并记录。

对用于监视的系统软件，也应进行确认其是否准确。

7.1.6知识

为应对不断变化的需求和发展趋势，应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。

a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；

b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。

7.2能力

综合部建立并保持《人力资源控制程序》，明确培训需求，确保可能对质量产生重大影响的岗位的人员能够胜任他所担负的工作，以满足质量管理体系所赋予的工作要求。

综合部负责管理培训事宜，协调各部门培训管理活动。

a）技术部负责从教育、培训、技能、经验等方面确定关键岗位工作人员的任职条件，并对其具备的能力进行评价与确认。

b）根据评价结果，有计划地对所有从事与产品和服务质量有影响工作的人员进行培训，或采取技术交流、对外招聘等方式。

c）对从事质量检验、试验、计量检定工作的人员以及主要设备操作人员、特殊过程工作人员、特殊工种人员，进行专门培训和资格评定，合格者给予上岗资格证书。

d）各部门应根据工作性质和工作需要及时进行质量意识、业务知识、劳动技能培训和教育。

7.3意识

公司应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：

a）质量方针；

b）相关的质量目标；

c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；

d）不符合质量管理体系要求的后果。

7.4沟通

为确保对质量管理体系的有效性进行沟通，在有关章节和程序中规定了过程接口。

公司建立有效的信息传递系统，并通过生产调度会、技术或质量专题会、口头和书面信息传递、电话、传真等形式进行充分的内部沟通。

质量管理体系运行有效性的沟通一般由生产部协调组织，必要时由总经理协调。

7.5质量管理体系文件

.1总则

质量管理体系文件由下列三个层次文件所组成：

a．质量手册

b．管理制度与作业文件，包括：

●管理类文件：

岗位责任制、规章制度

●技术类文件：

产品标准、工艺规程、操作规范、技术图样。

●外来标准、外来文件等。

c．质量活动记录包括：

质量活动计划、报告、监测记录等。

质量手册

《质量手册》是质量管理体系的纲领性文件。

《质量手册》规定了质量管理体系的范围，描述了质量管理体系过程之间的相互作用和控制程度，确定了与质量有关的活动必须遵循的程序。

质量手册的批准和发布

《质量手册》由综合部组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后发布实施。

质量手册的管理

综合部归口管理《质量手册》，其主要职责是组织编制、发放、修改，对手册的保管和使用情况实施监督。

综合部保存《质量手册》正本：

根据需要所复制的受控副本统一加注受控标识后分至公司领导、各有关部门。

《质量手册》在执行过程中发现问题时，由管理者代表协调解决，重大原则性问题请示总经理后进行处理。

《质量手册》内容的局部修改，按《文件控制程序》要求进行。

外部环境和内部情况发生重大变化时，对《质量手册》进行全面修改，经总经理批准发布，作换版处理，以保持其适宜性。

.2文件

.2.1文件管理

质量管理体系文件（含技术文件和资料，以及国家、行业技术标准等）由综合部负责归口管理；

.2.2文件的编制、批准与发布：

a）程序文件（管理规程）由综合部组织各职能部门编制，经管理者代表审核，总经理批准后发布；

b）技术文件由技术部组织编制，总经理批准发布；

c）其他质量文件由各职能部门组织编制，公司领导批准后发布。

文件的发放和回收

a）文件的受控文本发放时应有控制标识，由发放部门进行登记，领用人签收。

b）失效文件回收时应有记录。

c）回收的作废文件，应由归口管理部门统一保管，集中销毁。

.2.3文件的更改

文件的更改按《文件控制程序》要求办理手续；更改的审批按上述4.2.3.2

款进行；文件的更改应做好更改标识。

.2.4文件的评审

在质量管理体系运行过程中，当组织机构、产品、工艺流程等发生变化时，对文件进行必要的评审和更新，并再次得到批准。

.2.5记录控制

本公司建立并保存各种必要的记录，以提供产品符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据。

综合部负责记录的归口管理；

记录的增减、标识、贮存、检索、保存期限和处置按《记录控制程序》要求进行。

8.运行

8.1运行策划和控制

技术部负责产品实现的策划。

产品实现的策划应确定以下方面内容：

a）产品标准及技术要求。

b）产品实现所需的过程、文件和资源准备。

c）产品要求的验证、确认、监视、检验和试验活动及产品验收准则。

d）产品实现过程和交付前提供证据所需的记录。

公司生产的各类成套产品已经按上述要求进行了策划，形成了一套完整的工艺文件，并具有一批经验丰富的作业人员,多年来，产品质量满足顾客和法律法规要求，质量稳定。

对于顾客的特殊要求，技术部应进行策划，必要时制定质量计划。

本公司产品的生产流程见附录。

对公司的外包过程：

表面处理（电镀、发黑、喷塑）的控制见8.4条款要求.

8.2产品和服务的要求

8.2.1顾客沟通

a）销售部负责建立顾客档案，收集顾客信息。

其中包括顾客对产品预期要求的期望、同行业产品的技术、工艺、成本水平，了解同类产品发展方向，进行市场预测，并及时向总经理汇报。

b）销售部负责顾客的问讯、产品的宣传等，引导顾客了解企业和企业产品。

c）凡属招标项目，销售部须了解顾客招标条件和资格限制。

资格审查合格后，收集招标文件，研究标书内容、制定投标方案、编制标书、合同谈判，签订和修改合同。

d）销售部对重点顾客进行回访，征求顾客对公司产品的意见、要求和希望。

对顾客的反馈与投诉，按《与顾客有关的过程控制程序》及时进行处理。

e）关于重大风险制定的应急措施的特定要求；以及顾客财产处理的沟通；

8.2.2与顾客有关的要求的确定

销售部从以下方面确定顾客对产品的需求和期望：

a）顾客明示的产品要求，包括产品标准、数量、交货期、包装、运输和支持服务等方面的要求；

b）顾客没有明示的要求，但预期或规定的用途所必需的产品要求；

c）顾客没有规定要求，但产品涉及的法律法规有相关的要求；

d）为使顾客满意，本公司提出的附加要求。

8.2.3与产品有关的要求的评审

8.2.3.1评审原则

本公司对每份产品合同都要进行评审，确保满足顾客要求和合同的有效执行。

对合同或定单，在接受之前进行评审；对招标或议标项目，应在投标之前、中标后签订正式合同前分别进行评审。

8.2.3.2评审内容

a）顾客的各项要求，如价格、型号规格、交货期及质量要求，都要有明确的规定并形成文件。

b）任何与投标不一致的合同或订单的要求，要得到双方认可解决。

8.2.3.3评审形式

a）由销售部按照上述评审内容与原则进行评审，如能满足合同评审内容的要求，在合同、订单上签字，与顾客签订正式合同。

b）对于非标产品或特殊要求的合同，销售部应组织相关部门，根据顾客特殊要求（合同）的具体内容，采取会议或传阅合同评审表的方式进行评审，填写“合同/标书评审表”。

8.2.3.4评审结果的传递

合同评审或合同修订评审的结果，由销售部经办人员负责正确传递到相关部门。

8.3设计与开发

8.3.1本公司开发项目主要是依据国家定型设计与顾客要求，进行生产工艺研究与加工方面的开发和研究。

同时也积极开展新型液压、气动、润滑成套设备的创新设计与研制。

设计与开发由技术部负责制定设计、开发计划，其中包括：

1）设计和开发过程的各个阶段；

2）适用于每个设计和开发过程的评审、验证和确认活动；

3）设计和开发活动的职责和权限；

4）后续产品和服务提供的要求；

5）顾客和使用者如参与设计开发过程活动的安排；

公司应对参与设计和开发活动的不同工作部门、工作小组之间的接口进行管理，以确保沟通有效性和职责明确。

适宜时，策划的输出应根据设计和开发的进展而更改。

8.3.2设计与开发的输入资料

a.设计任务书；技术协议书

b.法令、法规及相关标准和规范

c.合同评审资料

d.由产品性质所决定的、失效的潜在后果。

8.3.3设计与开发的输出资料

a.产品装配图和零件图

b.外购件明细及技术要求

c.验收准则

d.安装调试说明书

e.研制报告

8.3.4设计和开发评审

在设计和开发的各个重要阶段，公司应对设计和开发进行系统的评审。

参加

评审的人员应包括与所评审内容有关的职能部门代表，评审结果及随后的必要措施应予以记录，以便：

1）评价设计开发的结果满足要求的能力；

2）识别问题，提出必要的改进措施。

8.3.5设计与开发的验证

设计与开发输出形成文件后,技术部应进行验证,确保设计与开发的输出满足输入的要求,设计与开发的验证包括以下活动：

a.设计技术评审

b.变换方法进行计算

c.进行试验和证实

d.与已证实的类似设计比较

8.3.6设计与开发的确认

设计与开发的确认目的是确认产品是否满足预期的使用要求，方式有：

a.进行产品技术鉴定

b.采用产品现场使用或试验的方法进行确认

8.3.7设计和开发更改的控制

设计和开发的更改应形成文件并受控，应评价更改对各组成部分和交付产品的影响，应评审并认可更改，并在实施之前予以批准，还要记录对更改的评审结果及随后采取的必要措施。

详见《设计和开发控制程序》

8.4外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1总则

公司应对材料供应商、服务供应商、外包过程供应商（电镀、发黑、喷塑供应商）实施控制，确保符合公司质量要求。

8.4.1.1供方的选择

对供方选择，根据其对产品质量形成的重要程度由采购部进行供方的调查。

至少要调查两个或以上的供方，收集供方资料，填写“供方评定表”。

对一般的零星物资，市场供应已能满足要求，对供方的调查可不做书面记录。

8.4.1.2供方评价与控制

a）由综合部组织采购部、生产部、技术部部门组成评定小组。

b）综合部将评价合格的供方报总经理批准后，列入“合格供方名单”。

c）评定小组对合格供方根据其供货业绩，每年年底进行一次复评，更新“合格供方名单”。

8.4.2控制类型和程度

公司应确保这些外部供应商提供的产品服务，不能影响公司稳定地向客户提供合格产品的能力。

确保外部提供的过程在公司质量管理体系范围内；

编制《采购控制程序》对供方进行控制；

识别这些供应商对质量管理体系潜在的不利影响；该供应商自身质量管理体系的有效性；并采取定期沟通的方式，确保外部提供的过程能满足要求。

8.4.3外部供方的信息

物资根据采购文件进行采购，采购文件包括：

采购清单、与供方签订的采购合同、合格供方名单。

有时还包括：

有关产品的质量要求、产品提供的程序要求、供方资格要求和供方质量管理体系的要求。

采购文件须经总经理或有关部门领导批准。

采购产品按《原材料、外协件、外购件验收规程》规定的要求进行检验和试验，确保未经验证合格的产品不得投入使用或加工。

8.5生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供的控制

8.5.1.1生产部负责按《生产过程控制程序》对直接影响产品质量的各生产过程进行有效控制。

组织制定产品的技术标准、工艺文件，收集与公司产品有关的最新国家标准和行业标准。

8.5.1.2生产部负责生产组织工作，确保生产过程使用适宜的工装和公共设施。

负责生产设备的管理工作，确保生产过程使用适宜的生产设备。

8.5.1.3生产部负责按《产品的监视和测量控制程序》实施对产品的检验、试验和跟踪验证，产品经检验合格予以放行。

8.5.1.4销售部负责