风险管理的组织与实施(谭宏宇).ppt

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LOGO药品质量风险管理的药品质量风险管理的组织与实施组织与实施谭宏宇谭宏宇2015年年10月月乌鲁木齐乌鲁木齐Contents第一章第一章第一章第一章2010201020102010版版版版GMPGMPGMPGMP概述概述概述概述1第二章第二章第二章第二章质量风险管理质量风险管理质量风险管理质量风险管理2第三章第三章第三章第三章风险评估方法和工具风险评估方法和工具风险评估方法和工具风险评估方法和工具3第一章第一章20102010版版GMPGMP概述概述u第一节第一节第一节第一节新修订药品新修订药品新修订药品新修订药品GMPGMPGMPGMP的主要特点的主要特点的主要特点的主要特点一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管理，强调体系转换理，强调体系转换理，强调体系转换理，强调体系转换nn关于实施关于实施关于实施关于实施药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010201020102010年修年修年修年修订）订）订）订）有关事宜的公告（有关事宜的公告（有关事宜的公告（有关事宜的公告（2011201120112011年第年第年第年第19191919号）。

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nn药品生产企业应按照药品生产企业应按照药品生产企业应按照药品生产企业应按照药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（2010201020102010年修订）年修订）年修订）年修订）要求，建立和完善企业质量管要求，建立和完善企业质量管要求，建立和完善企业质量管要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。

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相关工作应在相关工作应在相关工作应在相关工作应在2013201320132013年年年年12121212月月月月31313131日前完成。

日前完成。

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第一章第一章20102010版版GMPGMP概述概述u第一节第一节第一节第一节新修订药品新修订药品新修订药品新修订药品GMPGMPGMPGMP的主要特点的主要特点的主要特点的主要特点二、加强质量风险管理，明确提出了变更控制、二、加强质量风险管理，明确提出了变更控制、二、加强质量风险管理，明确提出了变更控制、二、加强质量风险管理，明确提出了变更控制、偏差处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风偏差处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风偏差处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风偏差处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风险管理的要求。

险管理的要求。

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三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系。

的联系。

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四、增强了指导性、可操作性，方便开展检查四、增强了指导性、可操作性，方便开展检查四、增强了指导性、可操作性，方便开展检查四、增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作。

工作。

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（一）药品是

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（一）药品是特殊商品特殊商品特殊商品特殊商品一、药品的属性一、药品的属性一、药品的属性一、药品的属性

（二）安全、有

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（二）安全、有效、质量可控效、质量可控效、质量可控效、质量可控第一章第一章20102010版版GMPGMP概述概述u第二节第二节GMPGMP的原则始终如一的原则始终如一第一章第一章20102010版版GMPGMP概述概述u第二节第二节第二节第二节GMPGMPGMPGMP的原则始终如一的原则始终如一的原则始终如一的原则始终如一二、二、GMPGMP的原则的原则防止污染、交叉污染、混淆和差错防止污染、交叉污染、混淆和差错防止污染、交叉污染、混淆和差错防止污染、交叉污染、混淆和差错，保证产品的质量均一和稳定。

保证产品的质量均一和稳定。

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三、三、GMPGMP的根本目的的根本目的有效防控风险。

有效防控风险。

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全员参与全员参与组织严密组织严密职责清晰职责清晰流程顺畅流程顺畅管控到位管控到位措施得当措施得当质量提升质量提升风险可控风险可控建设质量管理体系是从研发至临床用药指导的建设质量管理体系是从研发至临床用药指导的药品整个生命周期均能有效防控风险，持续提药品整个生命周期均能有效防控风险，持续提高产品质量，持续降低成本的必要保证。

高产品质量，持续降低成本的必要保证。

包括：

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研发生产生产销售销售临床指导临床指导第一章第一章20102010版版GMPGMP概述概述uu第三节第三节第三节第三节2010201020102010版版版版GMPGMPGMPGMP的全新理念的全新理念的全新理念的全新理念

（一）建立全面质量管理的质量管理体系

（一）建立全面质量管理的质量管理体系2.2.2.2.质量风险管理质量风险管理质量风险管理质量风险管理31111.风险无处不在风险无处不在风险无处不在风险无处不在质量风险管理质量风险管理质量风险管理质量风险管理理念渗透在质理念渗透在质理念渗透在质理念渗透在质量管理体系的量管理体系的量管理体系的量管理体系的各个环节。

各个环节。

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质量风险管理质量风险管理=质质量管理量管理在整个产品生命周期在整个产品生命周期中就药品的质量风险中就药品的质量风险进行预测、评估、控进行预测、评估、控制、沟通和审核，与制、沟通和审核，与质量体系相结合，以质量体系相结合，以科学数据、知识和实科学数据、知识和实践经验为指导，用以践经验为指导，用以维护产品质量的系统维护产品质量的系统决策过程。

决策过程。

质量管理体系是质量管理体系是以质量责任体系以质量责任体系为基本构架，防为基本构架，防控风险为行为准控风险为行为准则，各子系统紧则，各子系统紧密配合的有机整密配合的有机整体。

体。

第一章第一章20102010版版GMPGMP概述概述uu第三节第三节第三节第三节2010201020102010版版版版GMPGMPGMPGMP的全新理念的全新理念的全新理念的全新理念

（二）突出质量风险管理在质量管理体系中的作用

（二）突出质量风险管理在质量管理体系中的作用重视变更控制、偏差处理、纠正与预防、质量重视变更控制、偏差处理、纠正与预防、质量回顾与分析等风险管理核心子系统的建设与管理回顾与分析等风险管理核心子系统的建设与管理弄虚作假被视为完全不可接受的风险弄虚作假被视为完全不可接受的风险注册批准的工艺和处方的法规严肃性注册批准的工艺和处方的法规严肃性上市后的质量追踪上市后的质量追踪委托生产和委托检验委托生产和委托检验第一章第一章20102010版版GMPGMP概述概述uu第三节第三节第三节第三节2010201020102010版版版版GMPGMPGMPGMP的全新理念的全新理念的全新理念的全新理念（三）较（三）较（三）较（三）较98989898版版版版GMPGMPGMPGMP得以突出和完善的内容：

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第一章第一章20102010版版GMPGMP概述概述u第四节第四节第四节第四节正确理解新版正确理解新版正确理解新版正确理解新版GMPGMPGMPGMP建立质量管理体系是实施新版建立质量管理体系是实施新版建立质量管理体系是实施新版建立质量管理体系是实施新版GMPGMPGMPGMP的基础；的基础；的基础；的基础；质量风险管理是质量管理体系的神经系统，质量风险管理是质量管理体系的神经系统，质量风险管理是质量管理体系的神经系统，质量风险管理是质量管理体系的神经系统，是新版是新版是新版是新版GMPGMPGMPGMP的核心；的核心；的核心；的核心；转变观念，提高认识是做好新版转变观念，提高认识是做好新版转变观念，提高认识是做好新版转变观念，提高认识是做好新版GMPGMPGMPGMP的前的前的前的前提；提；提；提；提质增效是质量风险管理的根本目标。

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第一节第一节第一节第一节企业面临的风险企业面临的风险企业面临的风险企业面临的风险1第二节第二节第二节第二节建立全员参与的质量风险建立全员参与的质量风险建立全员参与的质量风险建立全员参与的质量风险责任体系责任体系责任体系责任体系2第三节第三节第三节第三节质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程3第二章第二章质量风险管理的组织与实施质量风险管理的组织与实施主要内容主要内容主要内容主要内容二、生产安全风险；二、生产安全风险；人身、财产安全。

人身、财产安全。

一、监管法规风险；一、监管法规风险；消防法、劳动法等。

消防法、劳动法等。

四、信誉（品牌）四、信誉（品牌）风险；媒体、消费风险；媒体、消费者等。

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六、生产质量风险；六、生产质量风险；危害患者健康及生命。

危害患者健康及生命。

三、经营风险；经营战三、经营风险；经营战略决策、市场规律与预略决策、市场规律与预期、价格策略等。

期、价格策略等。

五、社会道德五、社会道德风险。

风险。

生产质量风险生产质量风险生产质量风险生产质量风险是引发其他风是引发其他风是引发其他风是引发其他风险的最直接险的最直接险的最直接险的最直接因素！

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第二章第二章质量风险管理的组织与实施质量风险管理的组织与实施第一节第一节第一节第一节企业面临的风险企业面临的风险企业面临的风险企业面临的风险一一新版新版GMPGMP引入的是全面质量管理的概念和模式，引入的是全面质量管理的概念和模式，全员参与是必然的要求。

全员参与是必然的要求。

二二质量责任就是承担质量风险。

质量责任不仅仅是质量受权质量责任就是承担质量风险。

质量责任不仅仅是质量受权人、质量保证部门的责任。

每个员工都必须为自己造成的人、质量保证部门的责任。

每个员工都必须为自己造成的风险和面对风险所采取的措施与决断承担相应的责任。

风险和面对风险所采取的措施与决断承担相应的责任。

三三企业实施新版企业实施新版GMPGMP必须结合行政、人事、薪资等管必须结合行政、人事、薪资等管理工作，详细制定各部门、各岗位和人员的职责理工作，详细制定各部门、各岗位和人员的职责和问责制度，将质量责任落实到人。

和问责制度，将质量责任落实到人。

质量责任体系是建立质量管理体系和实施质质量责任体系是建立质量管理体系和实施质量风险管理的基础和前提。

量风险管理的基础和前提。

四四第二章第二章第二章第二章质量风险管理的组织与实施质量风险管理的组织与实施质量风险管理的组织与实施质量风险管理的组织与实施第二节第二节第二节第二节建立全员参与的质量风险责任体系建立全员参与的质量风险责任体系建立全员参与的质量风险责任体系建立全员参与的质量风险责任体系第二章第二章第二章第二章质量风险管理的组织与实施质量风险管理的组织与实施质量风险管理的组织与实施质量风险管理的组织与实施第三节第三节第三节第三节质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程的制定的制定的制定的制定管什么？

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谁来管？

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怎么管？

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主要主要内容内容风险的定义：

因与预期目的相偏离而产生或可能产生的各种损害。

质量风险管理规程是围绕质量方针，以防范风险为目的，指导开展质量风险的识别、分类、评估、质量回顾与分析、纠正预防措施、沟通和效果评价等工作的纲领性文件。

第二章第二章第二章第二章质量风险管理的组织与实施质量