东芝生化分析仪标准操作规程SOPTBA120FR.docx
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东芝生化分析仪标准操作规程SOPTBA120FR
No:
TBA-120FR-001
日本东芝TBA-120FR
全自动生化分析仪
标准操作程序
东芝医疗系统（中国）有限公司
第一章运行条件
第二章每日开机和关机
第三章常规、急诊样品测定
第四章质量控制
第五章校准
第六章实验结果处理
第七章维护保养
备注：
本文件是为东芝TBA-120FR用户提供的一份安全操作、正确使用TBA-120FR全自动生化分析仪的标准操作程序（StandardOperatingProcedure（SOP））。
要获得正确可靠的生化分析结果，正确使用生化分析仪是一方面，同时还需要正确的样品处理及使用可靠的分析用试剂。
因此，每个实验室有必要根据本实验室的具体情况，参考本文件，制定适合自己实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件。
第一章
运行条件
1环境温度：
15-28℃，使用时温度变化应小于2℃/小时。
2环境相对湿度：
45-80%
3其它要求：
A房间需防尘和通风良好。
B避免阳光直射。
C地板可承重800公斤以上。
D保证电源无干扰。
第二章开机和关机
1开机前检查：
（1）确认纯水装置状态正常。
（2）确认高浓度废液桶是空的（如果使用废液桶）及排水管正确插入排水孔中。
（3）打开仪器前档板，检查泵的管路接头、注加器、弯曲管和自由接头是否泄漏。
（4）确认放置了足够量的清洗剂（Bianch14和Bianch3）以及水浴保护液（BianchR）。
（5）确认样品针、试剂针、搅拌棒、冲洗喷嘴等没有断裂或弯曲。
（6）确认放置了足够量的打印纸。
（7）确认没有软盘在FD驱动器中。
2开机：
（1）将控制台PC前中心位置的开关打开。
（2）Windows2000开始启动，大约30秒后TBA-120FR图标画面自动启动。
（a）输入用户名称（最多可使用32个文字和数字），按键盘上的[Tab]键。
（b）输入密码（最多使用8个文字和数字），按[Enter]键。
（3）将系统右侧的电源控制开关置于ON。
警示:
在没有进行下述指定程序前，不要将电源控制开关置于OFF，否则下次电源打开时，系统将不能正常操作。
当分析仪或控制台的电源需要关闭时，要进行指定的关闭程序。
3开机后的维护工作：
（1）按[Startup]键，出现[StartupConfiguration]画面。
（2）检查将要运行的栏目方格（
®
）。
选择“冲洗反应杯”时：
还要选择是否“添加清洗剂”。
选择“冲洗针”、“冲洗搅拌器”时：
需要指定冲洗溶液。
当按下
键时，出现“按"OK"键为推荐设定”的提示，按[OK]键为东芝推荐的设定。
注释:
在启动程序运行时，此画面指定的设定将自动保存，如果你想保存指定的设定，而不运行启动程序，按[Apply]键后再按[Cancel]键。
（3）检查清洗剂的体积
∙启动时需要的液体
<试剂1><样品盘>
BianchC:
RackE
Bianch3:
Selectedrack
<试剂2>
BianchC:
RackE
Bianch3:
Selectedrack
BianchR（水浴保护液）:
RackE
∙液体水平
绿色：
充足；黄色：
不足；红色：
耗尽。
4开机后的准备工作（试剂体积的检查）：
（1）按
键，出现[Reagents]画面。
（2）按[R1/R2]至[R2]任意键可转换窗口，在窗口中检查试剂体积和试剂瓶位置。
“剩余量，%”一栏显示现有体积可进行的测定数及剩余体积（%）。
粉色：
到达试剂有效期。
绿色：
可以测定。
红色：
试剂瓶空。
白色：
试剂水平没有检测到。
黄色：
试剂水平低于警报水平（%）。
黑色：
试剂瓶没有设定。
（3）检查完试剂体积，按[Close]键。
5关机前的维护：
在关闭系统电源前，必须执行维护关闭程序。
（1）按[Shutdown]键，出现[ShutdownConfiguration]画面。
（2）检查要执行的项目方格。
当选择了“冲洗针”、“冲洗搅拌器”或“清除数据”时，还要选择所采用的方法。
按
键，出现“推荐设定请单击‘OK’键”的信息。
注释:
1.当进行关闭程序时，画面中指定的设定会自动保存。
如果您想保存设定而不执行关闭程序，按[Apply]键，再按[Cancel]键。
2.如果指定了“清除数据”，在项目设定或结果编辑过程中开始关闭程序运行，则项目设定或结果编辑将取消，系统将关闭。
（3）检查清洗剂体积。
（4）关闭程序设定结束后，按[Run]键。
6关机：
（1）按
键，出现图标画面。
（2）在“用户名称”中输入“bye”，按键盘上的[Enter]键，出现[PowerOff]画面。
（3）将仪器右侧的电源控制开关关闭，按屏幕上的[OK]键。
注意:
1.当关闭系统电源时，确认在图标画面输入“bye”。
2.当电源关闭后，请等至少5秒后再打开，否则可能出现系统故障。
警示:
不要使用控制台的电源开关关闭系统电源，这样可能出现系统损坏或数据丢失
第三章样品测定程序
1常规样品项目登记：
（1）按
键出现[Database]画面。
（2）按[Order]键出现样品设定画面。
（a）输入样品ID。
（b）选择测定类型（标准，复查1或复查2）。
（c）指定要测定的项目键（单一项目键或组合键）。
•标准:
绿色
•复查1:
白色
•复查2:
黄色
（d）如需要输入病人姓名和详细的病人信息，进入[PatientDemographics]画面。
（e）按[Save]键。
（d）如果进行新样品的登录，按[New]键，重复步骤（a）到（e）。
（e）如果多个样品进行相同设定时，按[Copy]键，并输入相应的样品数。
（3）当设定完成时，按[Close]键，[Database]画面再次出现。
2样品登记的核对：
3样品测定：
按[Run]键，出现[RunOptions]画面。
[RunOptions]画面[Database]画面
（1）选择样品放置的盘号。
（2）选择“病人样品”，按[Run]键，样品盘开始扫描，随后进行测定。
注意:
确认试剂仓盖在开始测定前盖好，如果试剂仓盖打开，测定将不开始。
4结果审核：
（1）按
键，出现[Database]画面。
样品状态按钮已显示在画面底部。
（a）Pending:
只显示那些还没有测定的样品。
（b）Incomplete:
仅显示还没有完成的样品（含结果有数据错误的样品）。
（c）Rerun:
显示等待重复测定的样品。
（d）Complete:
显示可以报告结果的样品（结果不含数据错误）。
（e）Valid:
显示完成了的样品（结果不含数据错误）。
（f）Empty:
显示还没有使用的记录号。
中间字母表示样品状态类型。
标记
样品类型
记录颜色
V
完成的样品
黑色（绿色）
R
等待重查的样品
粉色
I
未完成的样品
兰色
A
可以报告的样品
兰色
L
复查的结果
兰色
r
多次测定结果
兰色
Nomark
还没有测定的样品
粉色
（2）按[Result]键，出现[Result]画面，在此画面中您可检查样品的结果。
盘ID、手工稀释倍数和结果可以编辑。
注意校准物和质控物的结果不能编辑。
u显示
·当符号“A”显示在项目名称左侧时，表明数据没有错误出现。
·在“Result#”栏中按
选择原始值或再测值。
原始（第一次测定值）:
仅显示原始值。
再测（复查值）:
同时显示原始值和再测值。
·数据显示的颜色描述如下。
显示颜色
状态
黑色
正常
没显示（空白）
删除操作后
红色
错误
褐色
超出校准值/测定范围
（3）要编辑或再演算结果，按下表所示进行操作。
预期操作
屏幕操作
键盘操作
操作后显示
接受数据
按[Accept]键
按‘a’键
"A"（接受）
编辑数据
按[Edit]键，输入期望值
按‘e’键
"E"（编辑）
删除数据
按[Delete]键
按‘d’键
"D"（删除）
设定复查
按[Rerun]键
按‘r’键
"R"（复查）
显示反应曲线
按[T.Course]键
按‘t’键
再演算数据
按[Calc]键
按‘c’键
"C"（演算）
在复查时添加原始测定未设定的项目
按[Add]键
检查前一个或后一个样品结果
按[Previous]或[Next]键
接受复查结果
按[RerunValue]键
按‘s’键
"S"（选择）
同时接受所有复查结果
按‘o’键
"S"（选择）
转换显示/关闭反应杯号码
按‘n’键
反应杯号码
（4）检查和编辑样品结果后，按[Save]键。
5追加样品测定程序：
（1）测定中添加样品：
（a）登录追加病人样品的设定（见常规样品项目登记）。
（b）按[Pause]键，出现[RunOptions]画面。
（c）按[RunOptions]画面上的[Pause]键，系统关闭[RunOptions]画面，回到[Database]画面。
（d）按[Unpause]键，出现[Unpause]画面。
（e）按步骤（a）在外盘或内盘的盘号一栏按
键选择所需号码。
（f）检查“扫描”方格。
注释:
1.追加样品测定时，如使用相同盘，选择“扫描”方格。
2.追加样品测定时，如使用不同盘，需在现有设定样品加样结束后更改盘号，当盘号变更后，自动进行盘扫描。
3.如果在[RunOptions]画面没有选择“病人样品”方格，即使在[Unpause]画面中选择了“扫描”方格，盘扫描也不进行。
（g）确认样品盘旁边的样品盘LED灯没有闪烁。
（h）将样品放在相应位置，按[Unpause]键，样品盘开始扫描，测定重新开始。
（2）测定结束后添加样品：
同新病人样品
6复查样品测定程序：
（一）手动复查：
（1）单个样本的复查：
1）按
键，显示Database画面。
2）将光标移至要复查的样本，按[Result]键出现Result画面
Result画面Rerun画面
3）指定复查样本的体积
4）将光标移至要复查的实验，按[Rerun]键
5）设定后按[Save]键
（2）批量样本的复查：
1）按
键，显示Database画面。
2）选择要复查的样本
3）按[Rerun]键，出现Rerun画面
[AllResult]：
所有复查项目的体积与第一次测定时相同
[Select]：
选择复查的实验及样品体积
[Cancle]：
取消
（二）自动复查：
（1）打开AssayParameterscreen中的[RerunRules]画面，设定自动复查的条件。
RerunRules画面SystemConfiguration画面
（2）系统设定：
1）按[Run]键，显示RunOption画面。
2）按[System]键，出现SystemConfiguration画面，选中“AutoRerun”方格，按[OK]键。
7急诊样品测定程序：
（1）确认急诊LED灯没有亮，将急诊样品放于指定位置。
（2）按[STAT]键，出现[STAT]画面。
（3）在此画面进行下列操作。
（a）输入样品ID和手工稀释倍数。
注释:
如果没有输入样品ID，样品自动生成一个新的ID。
[例如]如果样品ID设为8个数字，将产生“S0020”。
系统生成的号码在“S”后以避免出现相同的ID号，注意样品ID不必须是连续号码。
（b）选择测定类型（标准、复查1或复查2）。
（c）按所测定项目键（单一项目或组合），校准类型由项目键下线的颜色表示。
•标准:
绿色
•复查1:
白色
•复查2:
黄色
（4）设定完急诊条件后，按[Run]键开始测定。
第四章质量控制操作程序
1设定质控测定条件：
按[Run]键，出现[RunOptions]画面，设定质控测定条件。
2选择质控方法：
QCafterCalibration:
校准后直接进行质控测定。
StartQC:
当测定开始时，在病人样品测定前进行质控测定。
IntervalQC:
按指定的样品间隔或时间间隔进行质控测定。
EndQC:
在样品每个项目后进行质控测定。
QCLevel:
核查质控物的数量。
选择"StartQC"时：
（a）指定质控测定的次数，范围从1到99。
（b）按[Order]键，出现[SelectAssayforStartQC]画面选择要进行质控测定的项目。
选择"IntervalQC"时：
（a）在[AssayParameter]画面的[QC]窗口中，设定质控测定的条件。
（b）按[Order]键，出现[SelectAssayforIntervalQC]画面选择要进行质控测定的项目。
（c）选择“自动”进行指定的项目中有病人样品选择的项目。
没有选择“自动”进行指定的所有项目。
3选择进行测定的QC数目（从QC1到QC8）。
4按[Run]键，测定按指定条件进行。
第五章校准操作程序
1开机后的校准：
（1）按[RUN]键，出现[RunOptions]画面。
（2）在[RunOptions]画面设定下述条件：
（a）选择在[DiskSheet]画面设定的盘号。
（b）检查[Calibration]的方格。
（c）选择“校准后质控”，所有进行校准的项目都将进行质控测定。
（f）按“校准”的[Order]键，出现[SelectAssayforCalibration]画面。
（g）选择校准类型和要校准的项目键（任何单一项目或组合项目）。
•全点:
绿色
•空白:
兰色
•1点:
黄色
•2点:
白色
（g）设定完成后，按[OK]键，[RunOptions]画面再次出现。
（h）如果要保存选择的校准项目，按[Apply]键。
（3）按[Run]键开始校准。
2校准结果的确认：
（1）按
键，显示[CalibrationSummary]画面的[Current]窗口，在此画面上，可查看每个校准曲线点的吸光度、浓度和因数。
项目显示的颜色表示校准结果。
黑色:
通过
粉色:
校准曲线没有产生或超过有效期。
褐色:
试剂剩余体积少于警报水平或校准曲线错误。
显示每个项目的校准曲线。
（1）按
键，出现[Assay]画面。
（2）按希望显示校准曲线的项目键，出现[AssayView]画面。
3再次校准：
（1）当系统处于准备状态时：
参见“开机后的校准”。
（2）当系统处于运行和加样停止状态时：
（a）按[Pause]键，出现[RunOptions]画面。
（b）按[RunOptions]画面中的[Pause]键，[RunOptions]画面会关闭，系统回到[Database]画面。
（c）确认“暂停”显示在屏幕左下方的系统状态栏中。
（d）按[Run]键，出现[RunOptions]画面。
（e）按盘号栏中显示内盘或外盘的
键，选择设定的校准物的盘号。
（f）按“校准”方格，选择[Order]键选择项目。
（g）将校准物放入样品盘中。
（h）按[RunOptions]画面中的[Run]键，校准开始。
第六章实验结果处理程序
1查找目标样品结果：
按
键显示Database画面，按Search键输入样本ID号，显示目标样本结果。
2实验结果的审核：
在Database画面上，移动光标至所需样本处,按[Result]键,显示Result画面，在此画
面中可检查样本结果。
3反应曲线的观察：
在ReactionGraph画面上可观察实验项目的反应曲线.。
ReactionGraph画面可从Database界面或Result界面进入从Database画面显示ReactionGraph。
按
键,显示Database画面,移动光标至所需样本处,并按[RxnGraph]键,显示ReactionGraph画面.
欲显示此样本另一实验项目的反应曲线,请在下拉目录中选择相应的实验项目。
从Result界面显示ReactionGraph，在Database画面按下[Result]键，显示Result画面。
将光标移至所需实验项目上，按[RxnGraph]键，显示ReactionGraph画面。
在此画面上，可观察该实验项目的反应曲线。
4实验结果的编辑；
在Database界面上移动光标至所需样本处,按[Result]键,显示Result画面,
将光标移至要编辑的实验项目上,按[Edit],可手工输入期望值，实验项目名称左侧附加”E”。
5实验结果的打印：
（1）实时打印
（2）手工打印
按
键,显示Database画面,选择欲打印的样本,按[Print]键
6实验结果的传输：
（1）实时传输
（2）Database界面,选择欲传输的样本,按[Online]键,显示Online画面，选择OK选项，实验结果将被传输。
第六章维护保养程序
1清洗试剂和样品管路：
*根据SHUTDOWN画面中指定的清洗模式对反应杯和样品、试剂管路进行清洗。
在每次常规检查结束后，都必须用BIANCHC液进行清洗。
*每月应用酸性清洗液清洗一到两次。
清洗程序和用BIANCHC液相同。
2清洗反应杯及水浴槽（每三个月）：
*松开反应盘中间的螺丝，将反应盘和反应杯一起移开。
*注意避免反应盘上的水撒到灯座内。
*将反应盘和反应杯浸在1%的碱性清洗液中约30分钟。
用纱布清洗反应杯的外壁，用棉签清洗反应杯的内壁。
注意在清洗的过程中不要划伤反应杯。
*用去离子水彻底清洗。
彻底擦干反应盘上的水珠。
*清洗水浴槽。
3清洗供水过滤网（每月）：
将过滤头从水桶中拉出。
将过滤头组件拆开，用镊子夹住过滤片后用刷子清除沉积物。
4更换光源灯（每六个月或根据需要）：
*关闭系统前面和后面的电源，打开光源灯位置上方的盖子。
*等灯凉下来后，断开灯的线路。
*松动螺丝后取出灯。
*更换新灯。
5更换干燥棒（每六个月或根据需要）：
*松动清洗塔上的螺丝，取下清洗针平台
*更换新的干燥棒
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