三吨提取罐用户需求.docx

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三吨提取罐用户需求

3T提取罐用户需求说明

User’sRequestSpecification

起草部门

签名

日期

提取车间

年月日

审核

审核部门

签名

日期

工程部

年月日

生产部

年月日

质监部

年月日

批准

批准人

签名

日期

质量受权人

年月日

1、背景

提取车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，根据公司新厂房建设的实际需求，结合企业的实际情况，制定本用户需求标准（URS）文件。

2、目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。

3、概述

本次需购买的3T直筒提取罐将用于提取车间中药提取工序，用于各类中药品种的提取，直筒提取罐提取药液后经过双联过滤器，防爆药液泵后输送进入储罐，提取后的药渣经出渣车进行集中处理，所有管路均需要按照自控生产标准预留接口和控制阀门设计。

符合药品质量管理规范（GMP）实施指南对制药设备的要求。

4、适用的法规指南

设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。

设备应当符合以下指南/标准：

中华人民共和国药品管理法实施条例

中国药品生产质量管理规范（GMP），2010年版。

中华人民共和国药典（2015版）

良好自动化生产实践指南，第5版。

国家相关行业法律法规

相关国家标准

4.1行业标准

GBZ1-2015工业企业设计卫生标准

GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准

容器标准：

容器设计、制造和检测依据相关国家标准

4.2国家标准

GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件

GB-8196-87机械设计防护罩安全要求

GB19517-2009《国家电气设备安全技术规范》

5、技术要求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

5.1设备结构与组件要求

5.1.1

直筒提取罐由罐体1个、除沫器1台；配安全阀；列管式冷凝器1台，冷凝面积≥16m2；蛇管式冷却器1台，冷却面积≥2m2；双联过滤器一组，过滤面积≥0.2m2，过滤网100目、自动清洗球、循环泵（防爆电机管道泵）、回流装置及最后醇提药渣回收乙醇等相关管道。

是□否□

5.1.2

结构需求：

直筒形提取罐，四耳悬式支座；有效容积≥3.0m3，加热面积≥10m2。

上部封头为标准椭圆形封头；底部为启动旋转式排渣门。

厚薄均匀，钢板内部无气泡或缝隙。

罐体内筒直段直径为Ø1000mm。

是□否□

5.1.3

加热需求：

加热介质为饱和水蒸汽。

筒体设置加热夹套，筒体加热夹套分为两段，带底盘管加热。

有可直接通入提取罐内蒸汽口（连接管道带蒸汽过滤装置），可对提取液直接加热。

是□否□

5.1.4

夹套加热，夹套材质为S30408不锈钢；保温层采用硅酸铝保温，厚度为50mm，覆层采用S30408不锈钢板全封闭全焊透保温。

罐盖带有蒸汽夹套加热装置，并与物料有效隔离，易于清洁。

保温皮：

满焊，禁止使用拉铆式结构，在正常工作条件下，保温皮外表面温度不得高于40℃。

是□否□

5.1.5

出料需求：

在正常条件60分钟内提取液全部出净。

其中一台设计增加侧过滤

是□否□

5.1.6

强制循环需求：

需配置可靠的药液强制循环系统。

是□否□

5.1.7

泡沫捕集器需求：

采用竖直滤网式捕沫器，滤网可以拿出便于清洗；捕捉器开口用快开式结构，以确保保持良好的密封性，为满足生产工艺需求，内置折流板，易于拆卸清洗。

是□否□

5.1.8

排渣门需求：

采用2只提升气缸，气动旋转式自锁结构；采用2只锁紧气缸，要求在加料、提取过程中以及断电、停气时锁紧装置仍起保护作用，确保无料液泄出，1只保险气缸，确保门不会因意外发生导致开盖，杜绝安全隐患。

提取罐能够气动开闭下盖，并能随意控制罐盖开闭的大小程度，以方便出渣。

提取罐出渣门具备底部夹套加热及外保温功能。

出渣门要求可更换滤网80目，滤网便于拆卸清洗或更换。

出渣门法兰带有快开倒环螺栓结构，以保证提取罐更安全运行。

提取罐出渣口能与挤渣、除渣设备连线控制配套。

提取罐应做好良好密封，防止物料泄漏。

是□否□

5.1.9

冷凝器需求：

列管冷凝面积16m2。

管程介质为药液；管程设计压力为常压，工作压力为常压，设计温度100℃，工作温度≤100℃；壳程介质为冷却水：

设计压力0.45Mpa，工作压力0.3Mpa，设计温度50℃，工作温度35℃。

壳体厚度δ=4mm。

换热管规格为无缝冷轧钢管；内部抛光，外表面不抛光。

壳体适当位置配有观察镜，以此观察罐壁结垢状况，并设置有清洗口。

内部与物料接触处均镜面抛光，进行外拉丝处理。

是□否□

5.1.10

设计需求：

提取罐罐内设计压力、工作压力为常压；设计温度内胆105℃,工作温度内胆100℃；夹套蒸汽工作压力为0.30Mpa，工作温度：

143℃；设计压力为0.45Mpa，设计温度146℃。

是□否□

5.1.11

投料口需求：

气动快开式结构，投料口DN350，尺寸按照最大可行性设计。

是□否□

5.1.12

清洗需求：

内置喷淋式。

要求不阻碍投料操作，可360°旋转对罐内作彻底清洗无死角，满足GMP相关要求。

是□否□

5.1.13

出料管需求：

配旋转式密封结构，运行安全可靠，无泄漏，出料管应为硬连接。

所有管道和配件无需拆卸任何部件，可自排放，管道和配件系统不得有死角。

是□否□

5.1.14

设备管口：

Ø350投料手动人孔，Ø25清洗口、Ø32进液口、Ø32酒精（水）进口、压力表口、M27×2温度计口、Ø32安全口、Ø32排空口、Ø32排气口、Ø38出液口、DN25蒸汽进口、压缩空气进口、DN25冷凝水出口、DN80灯视镜口、DN50二次蒸汽口。

是□否□

5.1.15

提取罐2.5吨30℃水1小时内升温至100℃。

是□否□

5.1.16

设备上预留自控系统控制接口（温度、压力表等），控制接口暂不使用且不影响设备正常使用。

是□否□

5.1.17

设备上所有需要连接的气源管、电气线路、温度检测等辅助管线，必须采用隐蔽敷管安装，且不影响设备正常使用。

是□否□

5.2仪表要求

5.2.1

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。

是□否□

5.2.2

设备设计、制造、安装符合国家和当地政府有关部门颁发的准用证、许可证、质量检验合格证等相关证书。

是□否□

5.2.3

设备上计量仪表须有出厂检验合格证，并提供相关检验证书或报告。

是□否□

5.2.4

仪表应易于测试及校正，符合相应的国家标准及行业安全规范。

是□否□

5.2.5

供方应列明设备上带的所有仪表的名称、规格、品牌。

是□否□

5.2.6

设备上所有温度、压力检测元件均应选用国内优质产品，并带有出厂检测、校验报告。

是□否□

5.2.7

保证仪器仪表是全新、未使用过的，并完全符合技术标准的质量、规格和性能的要求的正品。

是□否□

5.3外观及材质要求

5.3.1

材质：

所有不锈钢材料均为宝钢或者太钢。

1、内胆壁厚：

不低于δ=8.0mm/S30408；

2、夹套筒体壁厚：

不低于δ=5.0mm/S30408

3、外包桶体壁厚：

不低于δ＝2.0mm/S30408；

4、除沫器壁厚：

不低于δ＝3.0mm/S30408；可拆卸方便清洗

5、冷凝器筒体壁厚：

不低于δ＝4.0mm/S30408；

6、冷却器壁厚：

不低于δ＝3.0mm/S30408；

7、油水分离器筒体：

不低于δ＝3.0mm/S30408；

8、排渣门球冠封头厚度：

不低于δ=6mm/S30408

9、密封垫：

硅橡胶。

10、保温材料：

硅酸铝。

11、气缸和视灯等外购件：

外表面喷塑，塑层不易脱落，带不锈钢气动控制柜（原件放于箱体内）、每个罐配一个。

12、视镜玻璃：

硼硅。

参照现行版《钢制压力容器》设计、制造、检验和验收要求

是□否□

5.3.2

内胆镜面抛光≤0.6μm，卫生级无死角，外表面≤0.8μm亚光抛光处理。

确保无卫生死角，符合GMP要求；

是□否□

5.3.3

外表面亚光处理，光泽一致。

焊接接头形式及尺寸按HG20583-98中规定：

对接焊缝为DU4，接管与壳体的焊缝为G2，角焊缝的焊接尺寸按较薄板厚度。

并提供检测报告给买方

是□否□

5.3.4

罐体所有焊缝采用自动/手动氩弧焊焊接，并经应力消除机处理。

是□否□

5.3.5

所有的安装紧固件采用高强度不锈钢，使用过程不生锈。

螺栓、螺母都要有盖头或螺帽。

是□否□

5.3.6

系统设计应避免死角产生。

是□否□

5.3.7

所有密封材质均为制药级聚四氟乙烯或EPDM，或者食品级硅胶。

是□否□

5.3.8

焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接，所有焊接部位均经抛光、酸洗，钝化处理，保证圆滑过度；内表面抛光度Ra≤0.6μm镜面处理，外表面抛光度Ra≤0.8μm亚光处理。

是□否□

5.3.9

所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与纯蒸汽（预留）接触部位的连接必须符合GMP要求。

是□否□

5.3.10

设备铭牌应包括：

设备名称、型号、频率、功率、出厂编号、制造日期等。

是□否□

5.3.11

与物料接触部分材质均为SUS30408。

是□否□

5.4清洁要求

5.4.1

设备表面及内部光滑平整都便于清洁无卫生死角，不会产生物料滞留现象，若存在难清洁部位，请供应商明确说明并提供相关处理措施

是□否□

5.4.2

设备与物料接触部件应结构合理、便于拆装、表面光洁、易清洗

是□否□

5.4.3

设备自带自动旋转清洗球（带自锁装置）清洗范围应覆盖罐体内壁，确保清洗彻底无死角。

是□否□

5.4.4

自动旋转清洗球要便于维护、清洁和安装。

是□否□

5.4.5

需要清洗的设备部件要便于拆卸清洁和安装。

是□否□

5.4.6

所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈，表面易清理

是□否□

5.4.7

所有密封垫圈应易于拆卸和装回

是□否□

不符合项目数量及偏离说明

6、安全要求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

6.1安全要求

6.1.1

设备应贴有统一的设备铭牌。

是□否□

6.1.2

在容易发生危险处设立警示标志（比如避免烫伤）。

是□否□

6.1.3

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

是□否□

6.1.4

电气保护：

防爆安全视孔灯，漏电保护LED视灯。

是□否□

6.1.5

压力保护、罐体的密封性、耐压能力应通过检测并符合要求，如有。

是□否□

6.1.6

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

是□否□

6.1.7

安全性能符合相关安全标准。

是□否□

6.1.8

设备使用、操作、维修等方面结构设计合理方便，满足设备安全设计规范。

是□否□

6.1.9

设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》

是□否□

不符合项目数量及偏离说明

7、GMP要求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

7.1文件要求

7.1.1

供应商提供符合GMP标准文件。

包括设备标准操作、清洗和维护检修SOP，设备确认方案。

是□否□

7.1.2

1、设备供应商应提供3套操作手册：

使用说明书（机械部分和电气部分）和操作、清洁手册/维护手册/安装手册/安全手册；设备的操作手册内容应包括机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作使用、调整及维护保养文件各2套（中文）。

详细应包括以下内容：

A.技术数据：

设备技术说明、设备详细尺寸、材质证明文件、单体设备、部件、仪器仪表等相关文件

B.安装和空间要求：

基础和空间要求。

设备的厂房安装图；需标明尺寸、载荷及接口参数；图中应反映出设备接电、接气、接水、排风的具体位置及排风口、水、电、气管路的尺寸。

电气图含元器件清单（电气接线图、电气原理图、元器件布置图等）

C.使用说明书：

操作、检查和问题解答。

D.维护说明书：

维护、润滑。

机械设备润滑油（如果需要的话）推荐表、润滑剂级别及证书

E.图纸和零件表：

机械部分、电气部分、仪器仪表

F.仪器仪表校准证明

G.推荐的备件：

易损备件清单（标明名称、规格型号、价格）。

2、还应提供该设备的质量证明文件：

产品合格证、制造许可证、产品技术特性表、产品流程图、安全附件一览表等资料。

是□否□

7.1.3

供应商应提供相应设备的工作原理、PID图纸、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ方案。

是□否□

7.1.4

工厂验收测试（FAT）报告；包括FAT测试的偏差表，经用户确认后，负责实施。

是□否□

7.1.5

现场验收测试（SAT）

是□否□

7.1.6

设备的出厂检测报告及合格证书

是□否□

7.1.7

装箱清单；随机配件清单、工具清单；应提供专用维修工具1套及随机备品配件1份。

是□否□

7.1.8

详细的文件清单，所有文件资料均须提供1份。

技术资料及文件内容清晰易懂。

是□否□

7.1.9

提供设备的操作参数范围，并且其操作参数可控。

是□否□

7.1.10

所有提供的管理文件除纸质版外，还应提供电子版本文件资料（中文）。

是□否□

7.1.11

文件是供方供货范围不可分割的一部分，延时提供文件（如果需方现场最终验收调试前不能提供）或提供文件不完全，供方应支付违约金。

若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。

是□否□

7.1.12

供方提供的文件和图纸应达到无需供方帮助需方即可安装、运行、维护维修的完善程度。

是□否□

7.1.13

可追溯性：

1）所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件，确保其具有可追溯性。

仪表要有校验证书。

2）各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别；

3）原材料需有材质证书、合格证等，证书中应包含制造商、产地、批号、炉号、成份等信息。

是□否□

7.1.14

技术文件中应按功能部件分类、编号，列表；针对具体零部件所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对应，能迅速辩识，以便于维修过程与厂家顺利沟通。

是□否□

7.1.15

文件格式：

验证文件资料为Word；提供设备外形图、设备安装图，图纸为CAD格式。

是□否□

7.2验证/确认要求

7.2.1

在设备完全交付使用前，供方应完成验证（需方协助完成）

是□否□

7.3培训

7.2.1

设备供应商负责所有技术指导、电话咨询和人员培训，包括：

图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答，使需方人员掌握，直至工人能熟练操作后由双方人员认可，旅程食宿费用由供应商自理。

是□否□

7.2.2

培训对象：

管理、技术、维修、操作及相关人员。

是□否□

7.2.3

培训内容：

综合培训（调试安装、结构原理、控制原理、设备性能、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、操作、维修保养、故障排除及注意事项等知识的培训）

现场培训（设备实践操作知识）

是□否□

7.2.4

负责对机械及电器技术管理人员、操作人员、维修人员进行熟悉设备性能指标、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、手动、自动操作的过程、操作及常规保养、故障诊断、故障排除等基本知识的培训。

是□否□

7.2.5

供方提供相关培训大纲和教材。

使买方人员掌握，由双方人员认可培训效果，须有买方单位的签字证明。

费用由供应商自理。

是□否□

不符合项目数量及偏离说明

8、供货要求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

8.1设备的包装发货要求

8.1.1

设备及随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。

是□否□

8.1.2

技术文件应妥善包装在包装箱内。

产品合格证、装箱单；证书（设备材质、零件、仪器仪表等），有厂家压力容器制造资质。

需提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP方案。

是□否□

8.1.3

包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。

是□否□

8.1.5

制造厂应保证产品两年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损。

是□否□

8.1.6

运输时间包含在供货周期内，供应商负责运输，并承担运输费用。

是□否□

8.1.7

机器到货清单必须详列每装箱内物品明细。

设备操作手册和维修保养手册（简体中文），需润滑的有设备润滑点图。

易损备件清单（标明名称、安装部位、规格型号、外购配件注明生产厂家）。

是□否□

8.1.8

货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。

是□否□

8.1.9

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良、运输不妥引起而造成的任何损坏，供应商承担全部损失和费用。

是□否□

8.1.10

供应商对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明，本URS条款为最低要求，如有更高配置请加以说明，在招标中将予以考虑。

是□否□

8.1.11

供应商应该列出2年内正常所需配件清单和数量。

应配备2年内的易损坏备件和本机拆卸保养工具一组（含工具箱）。

是□否□

8.1.12

在卖方工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。

是□否□

不符合项目数量及偏离说明

9、设备安装和验收要求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

9.1安装调试要求

9.1.1

机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。

拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收。

是□否□

9.1.2

设备订购后供应商须负责到货运送、安装，安装期间供应商至少需有一人全程配合。

是□否□

9.1.3

在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划，以便于公司做好相关准备工作，同时我公司在通知供方进行设备制作期间，可随时去供方生产现场进行抽验，确保设备制作质量和生产进度。

机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个工作日内完成安装，试车完毕。

是□否□

9.1.4

1、在供应商工厂进行预验收（FAT），预验收期间买方要对设备是否达到技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，需方签字验收，设备才能进行包装和发运。

卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。

2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案。

3、只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）通过后才认为验收合格。

是□否□

9.1.5

设备与压缩空气、用水等管路系统的连接接头使用螺纹或法兰接头。

是□否□

9.1.6

供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式，如：

电力，压缩空气压力和耗量，蒸汽压力和耗量、水源的压力和耗量和工业蒸汽压力和耗量等。

并完成安装施工图设计。

调试必须在需方水、电、汽等公用介质到位的情况下7天之内完成，并形成调试记录。

是□否□

9.1.7

供应商提供设备安装支持，包括及时提供安装文件系统，派调试人员进行设备找平、部件组装、协助和指导水电气接线/配管等工作（所配工艺管路、电缆长度符合现场设备摆置），必须做到连接紧固可靠，杜绝跑、冒、滴、漏现象

是□否□

9.1.8

设备必有可靠保护接地

是□否□

9.1.9

供应商应提供设备的整体平面布局图，标明设备的外形尺寸，及检修门开启方向和尺寸。

是□否□

9.1.10

供应商进厂施工需遵守我方施工规则。

是□否□

9.1.11

协助完成下列验证：

DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。

是□否□

不符合项目数量及偏离说明

10、售后与维护需求

项目

编号

要求及接受标准

是否

符合

如果为“是”请注明是否为标准功能；为“否”请详细阐述不符合的部分

10.1.1

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：

图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

是□否□

10.1.2

设备供应商应提供不少于24个月的设备保证期及终身维修服务；

是□否□

10.1.3

可长期提供便捷的设备零件服务

是□否□

10.1.4

建立预防维修计划。

预防性维护：

供应商应该提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南

是□否□

10.1.5

设备自调试安装验收合格日起质保期为2年（整机），在此期间，供方应提供快速的备件供应，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。

是□否□

10.1.6

保修期内，合同中所供设备和工作内容在操作规程内出现任何问题（人为操作因素除外）,供应商负责无偿维修或更换；保修期外，终生提供及时的维修、维护,维修只收取材料成本费。

在设备发生故障时,卖方应在接到通知后4小时内做出反应，如不能解决，并保证在需方提出维修要求后48时内派相关的服务工程师到达需方工作现场解决问题

是□否□

10.1.7

提供可满足两年设备运行需要的零部件清单（包括报价）（易损件和损耗件除外，附明细）；如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。

（在订货期内任何设计和制定配件的变化都必须通知，并获得书面批准后实施）

是□否□

10.1.8

承诺期内，在工厂不能自行修理和非错误使用导致机器不能工作的情况下，供应商技术人员应免费到场维护。

是□否□

10.1.9

产品确因制造质量不良而不能正常工作时，制造厂应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件。

是□否□

10.1.10

设备相关零件应少于72小时送到公司。

是□否□

10.1.11

电话或Email回复应少于24小时。

是□否□

10.1.12

供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使系统保持良好的工作状态。

是□否□

10.1.13

如因设备故障导致停止生产时，需要延长保