分店操作规程.docx

分店操作规程.docx

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分店操作规程

文件编号

TYT-FD-GC-001-01

文件名称

门店药品购进验收操作规程

颁发部门

质量管理部

版本号

2014年版

生效日期

制订者

审核者

批准者

制订日期

审核日期

批准日期

变更记录：

变更原因：

分发部门

公司各个分店

制订依据

依据《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》等法律法规编写

门店药品购进验收操作规程

目的：

建立药品验收工作规程，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求

适用范围：

适用于各门店购进验收操作

责任及职责：

药品验收员对本程序的实施负责

内容:

一、门店进货的药品必须是总部配送的药品，不是总部配送的药品门店不得进货。

药品到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进行检查。

1.检查运输工具是否密封，如运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象。

2.根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限。

3.冷藏、冷冻药品到货时，检查冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。

4.收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，对不符合上述条件的，应报质量管理员处理。

二、验收人员必须依据配送中心的送货凭证，药品到货时，验收员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

对进货药品的品名、规格、数量、效期生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行观察。

1.对于随货同行单内容中除数量以外的其他内容与采购记录，药品实物不符的，经采购人员向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单后方可收货

2.对于随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门人员向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单后，方可收货

3.供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质管员处理。

三、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进

行检查、核对、是否出现问题:

1.检查运输储存包装的封条有无损坏、包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、储藏条件、包装规格。

以及特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标记。

2.检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装规格及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

3.检查每一最小包装的标签、说明书是否符合规定。

4.门店应按照验收操作规程进行验收，验收中发现的不符合质量标准或疑是假劣药的情况应及时交由质量管理员按照规定处理，必要时上报总公司由总公司上报药品监督管理局。

四、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、

批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数

量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收员应当在验收

记录上签署姓名和验收日期。

1.中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、

验收合格数量等内容。

2.中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

五、验收药品要在规定的时限内完成，冷藏药品等特殊药品要在特定的环境验收。

验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

验收合格的应及时上架。

六、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

抽取的样品应具有代表性

七、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

八、特殊管理药品必须双人验收并签字，其进货凭证应专门保存五年。

文件编号

TYT-FD-GC-002-01

文件名称

门店药品养护操作规程

颁发部门

质量管理部

版本号

2014年版

生效日期

制订者

审核者

批准者

制订日期

审核日期

批准日期

变更记录：

变更原因：

分发部门

公司各个分店

制订依据

依据《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》等法律法规编写

门店药品养护操作规程

目的：

建立药品养护工作规程，规范药品养护工作，确保养护药品符合法定标准和有关规定的要求

适用范围：

适用于药品的养护工作

责任人及职责：

药品质量养护员对本程序的实施负责

内容：

一、配备专门或兼职药品养护人员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。

二、应依照计算机系统自动生成的陈列养护药品进行养护（包括重点养护品种）。

三、在总部质量管理部的指导下，总部药品养护组负责对连锁门店药品养护工作进行统一管理。

四、每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上午下午二次在规定的时间对店堂的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。

对不同温湿度保存条件的药品，应保证其存放药品柜与设备的正常使用。

药品应在监测设备监测范围内。

五、门店对重点养护品种按月进行重点养护，品种包括：

近效期药品、摆放时间较长的药品、国家特殊管理和专门管理的含麻黄碱类制剂、复方甘草片、地芬诺酯、二类精神药品，经营中药饮片的毒性中药品种。

并应有记录。

六、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合一下要求：

1.按包装标识的温度要求储存药品，包装上没有标识具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

2.储存药品相对湿度为35%-75%。

3.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

4.药品与非药品、外用药品与其他药品应按照分类分架先后进行养护、养护完成后检查分类摆放要求。

中药材和中药饮片分斗存放。

5.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

6.拆除外包装的零货药品应当集中存放。

7.摆放药品的货架应当保持清洁，无灰尘，无杂物堆放。

七、每月28日对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部进行复查处理。

八、养护与检查记录应保存五年。

九、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

一十、定期向总部养护组上报养护检查、近效期或长时间陈列的药品质量信息。

一十一、对养护用仪器设备进行维护与管理

一十二、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台账，防止错发或重复报损等事故发生。

文件编号

TYT-FD-GC-003-01

文件名称

门店销售操作规程

颁发部门

质量管理部

版本号

2014年版

生效日期

制订者

审核者

批准者

制订日期

审核日期

批准日期

变更记录：

变更原因：

分发部门

公司各个分店

制订依据

依据《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》等法律法规编写

门店销售操作规程

目的：

规范药品销售工作，确保药品销售的合法性

适用范围：

门店药品销售的工作

责任人及职责：

全店员工实施负责

内容：

一、门店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

二、已取得GSP的门店还应悬挂GSP证书。

三、营业员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的、工作牌还应当标明职业资格或者药学专业技术职称，在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

四、销售近效期药品应向顾客告知有效期。

五、销售药品应开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法，并告知煎服方法及注意事项。

提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

六、计算机系统对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。

七、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置准确、字迹清晰，填写准确、规范。

八、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交予顾客。

九、对缺货药品要认真登记，及时向业务部及配送中心传递信息。

组织货源补充上柜、并通知顾客购买。

十、做好各项台账记录，字迹端正、准确、记录及时。

十一、做好当日销后报表，做到账款、账务、账货相符，发现问题及时报告药店经理。

十二、药品销售不得才有有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。

十三、门店应在店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导。

指导顾客安全、合理用药。

十四、药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定，未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。

十五、对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

十六、特殊药品的销售见特殊药品销售规程。

十七、拆零销售见拆零销售规程。

十八、处方药销售按照处方药销售规程执行。

十九、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

文件编号

TYT-FD-GC-004-01

文件名称

处方远程审核操作规程

颁发部门

质量管理部

版本号

2014年版

生效日期

制订者

审核者

批准者

制订日期

审核日期

批准日期

变更记录：

变更原因：

分发部门

公司各个分店

制订依据

依据《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》等法律法规编写

处方远程审核操作规程

目的：

建立处方远程审核操作规程，规范处方单审核操作，确保处方销售的合法性

适用范围：

适用于远程处方审核操作规程

责任人及职责：

门店员工、处方审核员的实施负责

内容：

一、计算机系统设置权限，非药师人员不能给予处方单审核权限。

操作步骤：

1.设置药店人员权限，不给处方单过账权限：

系统维护→系统管理→用户口令及权限设置

选择人员再调整右边的权限：

单据权限→零售类单据→处方单→审核的权限去掉

2.设置药师的权限，给予处方单过账权限：

系统维护→系统管理→用户口令及权限设置

选择人员再调整右边的权限：

单据权限→零售类单据→处方单→用户口令及权限设置

二、门店员工在收到处方单后，在“药易通”医药管理系统中录入处方信息和药品并保存。

操作步骤：

1.门店人员处方单的录入：

点击零售管理→处方单录入→录入处方信息→录入处方药→保存（保存后会产生处方号）

2.录入处方保存后由总部有审核处方单权限审核员进行审核。

审核员通“药易通”系统对处方下一步操作，审核操作步骤：

3.药师人员审核处方单：

点击零售管理→处方单审核→选择未审核→选中处方单，按处方规定进行审核，审核无误后→修改标题→选择审核人确认完成审核。

4.处方审核完成后，门店通过“药易通”系统查找，找出已审核的处方进行处方单的零售出库（由门店人员操作）

操作步骤：

4.1审核完成后由门店人员来做零售出库：

点击零售开票→点击界面下的处方号，输入处方号（若不知道处方号那就点确定进入查看处方单选择）→选择处方单→输入处方倍数→选择处方药→选择完药品后进行处方药品零售出库。

4.2完成处方单的审核出库。

文件编号

TYT-FD-GC-005-01

文件名称

门店处方审核、调配、核对操作规程

颁发部门

质量管理部

版本号

2014年版

生效日期

制订者

审核者

批准者

制订日期

审核日期

批准日期

变更记录：

变更原因：

分发部门

公司各个分店

制订依据

依据《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》等法律法规编写

门店处方审核、调配、核对操作规程

目的：

规范处方审核、调配、核对操作规程、确保合理用药

适用范围：

门店的处方审核、调配、核对工作

责任人及职责：

执业药师的职责

内容：

一、应认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售，确保药品销售的合法性和规范性。

二、门店的处方药主要是指：

抗生素、双规制处方药、中药饮片及二类精神药品等特殊管理药品。

三、处方药审核员是执业药师；处方调配人员、处方核对人员应经过专业培训、考核合格后才能上岗。

四、处方药审核员、处方调配人员、处方核对人员完成程序后应在处方上签字。

五、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，处方留存2年备查。

六、执业药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

七、药学专业技术人员（执业药师）应当对处方药适宜性进行审核。

包括下列内容：

1.对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏实验及结果的判定。

2.处方用药与临床诊断的相符性。

3.剂量、用法的正确性。

4.剂型与给药途径。

5.是否有重复给药现象。

6.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

八、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。

查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药品、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

发出药品应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

九、对不合法不规范的处方不得调剂。

十、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。

门店员工不得擅自更改处方内容。

文件编号

TYT-FD-GC-006-01

文件名称

中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

颁发部门

质量管理部

版本号

2014年版

生效日期

制订者

审核者

批准者

制订日期

审核日期

批准日期

变更记录：

变更原因：

分发部门

公司各个分店

制订依据

依据《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》等法律法规编写

中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

目的：

规范中药饮片处方审核、调配、核对操作规程、确保合理用药

适用范围：

门店的中药饮片处方审核、调配、核对工作

责任人及职责：

执业中药师的职责

内容：

一、处方审核：

1.处方审核员接到中药饮片处方后应确认是否正规处方、审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无违反十八反十九畏；毒性中药是否超过规定服用剂量，是否存在错写药名、重味现象。

审核人员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调配人员进行调配。

2.无处放医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的、审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。

3.处方有配伍禁忌或超剂量的，审核人员应当拒接调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。

4.处方应付药味本店短缺时，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其他药味。

二、处方调配

1.调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配，调剂人员配方是应认真、细致、准确。

2.调剂人员称取药味应按处方所列循序间隔平摆，不得混放一堆、以利核对。

调剂过程中必须按处方从上至下，从左至右进行调配。

3.处方中要求先煎、后下包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味、应先进行单包并注明用法。

需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后应立即搽试干净，不得残留粉末。

4.处方调配完毕，调剂人员检查核对无误后在处方上签名，将处方交处方人员复核。

三、处方复核

1.处方审核人员按处方对照药味逐一进行核对。

检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。

2.检查调剂人员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌，有毒中药是否超剂量。

3.检查处方所列的特殊要求药味是否单包注明用法。

4.处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂人员发药。

5.调剂人员发药时要核对患者姓名，取药号、取药剂数，避免发错药，向患者详细交代煎法、服法、需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况，提醒患者注明对鲜药保鲜，防止发霉变质，检查附带药品是否齐全、确认无误后方可发药。

文件编号

TYT-FD-GC-007-01

文件名称

门店药品拆零销售规程

颁发部门

质量管理部

版本号

2014年版

生效日期

制订者

审核者

批准者

制订日期

审核日期

批准日期

变更记录：

变更原因：

分发部门

公司各个分店

制订依据

依据《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》等法律法规编写

门店药品拆零销售规程

目的：

规范拆零销售规程

适用范围：

适用于门店拆零操作

责任制及职责：

全店员工

内容

一、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，规范药品拆零操作规程。

二、拆零药品：

指门店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

三、门店须由专门人员负责药品的拆零销售，拆零人员经过岗位培训后方可上岗，且身体健康。

四、门店应有固定的拆零场所或专柜，须配备基本的拆零工具，如药勺、托盘、拆零药袋、医用橡胶手套等、并保持拆零的工作台及工具清洁、卫生、防止交叉感染。

五、药品拆零销售的准备

1.准备好合格的拆零工具，清洁和卫生的包装。

2.对药品拆零工具进行清洁，保证药品拆零销售使用的工具和卫生，避免药品拆零工具对拆零药品质量产生污染。

六、药品拆零操作

1.药品拆零人员对药品进行检查，确认药品外包装完整，各种包装标示字迹清晰，内容完整，凡发现质量可疑及外观形状不合格的不可拆零销售。

2.药品拆零工作人员对要求拆零的药品进行核对，确认药品名称、规格、剂型、数量正确无误。

3.用药品拆零工具打开药品外包装，对药品进行拆零。

4.取出合格的药品包装工具，对已分好剂量的药品逐份进行包装。

5.再次核对已分包好的药品品名、数量、剂型等是否无误。

6.出售时应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药品名称等内容，核对无误后，方可交给顾客。

7.提供药品说明书原件或者复印件。

8.拆零销售期间，保留原包装和说明书。

9.对完成拆零工作的药品进行捆扎或包装，包装要求达到外形美观、牢固、便于携带。

七、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

八、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装。

九、做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

一十、销售拆零药品应开具销售凭证。

文件编号

TYT-FD-GC-008-01

文件名称

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售规程

颁发部门

质量管理部

版本号

2014年版

生效日期

制订者

审核者

批准者

制订日期

审核日期

批准日期

变更记录：

变更原因：

分发部门

公司各个分店

制订依据

依据《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》等法律法规编写

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售规程

目的：

建立特殊药品销售规程，规范特殊药品的销售工作，确保药品销售的合法性，保障患者用药安全，有效。

适用范围：

适用于特殊药品销售及含麻黄碱复方制剂药品销售

责任人及职责：

全店员工实施负责

内容：

一、特殊药品销售规程：

1.包装容器上必须印（贴）有规定的标志，即黑底白字的“毒”字样、绿白相间的“精神药品”字样，蓝白相间的“麻醉药品”字样。

2.特殊药品的验收，应由二人进行并共同在记录上签字，严格管理收据

3.特殊药品必须储存在设有必要安全设施的专柜加锁并有专人保管，严禁与其他药品混放。

4.特殊药品的进货与销售必须严格按照国家有关特殊管理药品的管理规定。

5.特殊毒性中药饮片销售规程：

5.1凭盖有医疗单位公章的医生处方限量销售，每次处方剂量不得超过二日极量，不符合国家有关规定的不得调配。

5.2对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

5.3民间自配单、秘、验方需用毒性中药，购买时开具本单位或城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，方可销售，每次用量不得超过二日极量。

5.4销售复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年。

6.建立特殊药品收支账目、按月盘点，保证账物相符。

7.不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。

8.销毁不合格特殊管理的药品，应报公司总部，并由公司总部报药监局批准后，由药监局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

二、含麻黄碱类复方制剂药品销售规程

1.审核人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清、不得调配，处方应敲医院公章。

2.含麻黄碱类复方制剂含可待因的复方口服溶液，复方甘草片和复方地芬诺酯片。

3.销售规程：

含麻黄碱类复方制剂不得开架销售，销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理员核实购买人实际使用情况，身份证明等，并及时登记“含麻黄碱药品销售记录”，同时，单笔剂量麻黄碱类药物含量大于30MG（不含30MG）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师处方销售。

4.处方双人核对、审核、调配、复核人均应签名。

三、二类精神药品销售管理规程

1.审核人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清、不得调配。

2.使用二类精神药品，须凭二类精神药品专用处方销售，每次不超过七日常用剂量。

3.处方双人核对、审核、调配、复核人均应签名。

文件编号

TYT-FD-GC-009-01

文件名称

营业场所药品陈列及检查操作规程

颁发部门

质量管理部

版本号

2014年版

生效日期

制订者

审核者

批准者

制订日期

审核日期

批准日期

变更记录：

变更原因：

分发部门

公司各个分店

制订依据

依据《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》等法律法规编写

营业场所药品陈列及检查操作规程

目的：

建立营业场所药品陈列及检查规程，规范药品的陈列及质量工作，确保顾客方便购药及用药安全、有效。

适用范围：

适用于药品的陈列及检查

责任人及职责：

全店员工实施负责

内容：

一、药品陈列

1.应上午下午二次检查药品陈列柜台及储存环境的温度、并详细记录。

2.质量管理员按照药品剂型、用途及储存要求分类陈列，设置醒目标识，分类标签要求字迹清晰、放置准确。

药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。

3.药品分类要求：

处方药、非处方药分区成列，并有处方药、非处方药专有标识，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，外用药设置外用药品专柜，拆零销售的药品集中存放于拆零专柜、拆零包装上应有效期标识，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责，冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，装斗前认真复核，防止错斗、窜斗。

定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。

不同批号的饮片装斗前必须清斗。

非药品在专区陈列，与药品区域明