药品生产质量管理规范认证管理办法修订征求意见稿.docx

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药品生产质量管理规范认证管理办法修订征求意见稿

药品生产质量管理规范认证管理办法

（修订征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他规定，制定本办法。

第二条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP检查认证工作。

负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证工作；负责药品境外检查认证和国家或地区间药品GMP检查认证的协调等工作。

第三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的检查认证工作。

第四条省级以上（食品）药品监督管理部门设立的药品GMP检查认证机构，承担药品GMP认证的技术审查、组织现场检查、结果评估等技术监督工作。

药品GMP检查认证机构应建立和完善药品检查质量管理体系。

第二章申请、受理与技术审查

第五条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按《药品管理法实施条例》规定办理药品GMP认证申请。

已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

第六条有下列情形之一的，药品生产企业应按本办法重新申请药品GMP认证。

（一）现有通过药品GMP认证的厂房、车间（生产线）进行改建、扩建、迁建的；

（二）新建、改建、扩建、迁建中药、天然药物、动物组织等提取车间的。

该类车间只进行检查和公示，不予核发《药品GMP证书》。

第七条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并报送相关材料。

申请药品GMP认证的品种，属于本办法第二条规定的，由国家局负责受理认证申请。

企业在申报前，应由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见；属于本办法第三条规定的，企业直接向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提交申请材料。

第八条受理部门应对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理并于5个工作内转药品GMP检查认证机构。

未按规定提交申请材料或者申请材料不符合形式审查要求的，其申请不予受理。

第九条药品GMP检查认证机构对申请材料进行技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。

申请企业应在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的，其认证申请予以终止。

技术审查工作时限为接到申请材料之日起20个工作日，需要补充材料的，技术审查工作时限自动顺延。

第三章认证现场检查

第十条药品GMP认证检查机构应当制定现场检查工作方案，组织实施现场检查，并通知申请企业。

制定方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。

第十一条现场检查实行组长负责制，检查组成员一般不得少于3名，并遵循本辖区回避原则从药品GMP检查员库中随机选取。

参加现场检查的检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时应聘请学科专家参加现场检查。

第十二条现场检查时间原则上为3-5天，可根据具体检查情况适当调整。

第十三条现场检查时，申请企业所在地药品监督管理部门（省级或地市级）应选派一名药品监督管理人员作为观察员与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作；负责将现场检查发现的违法、违规问题及时报告派出单位，并提出处理意见和建议。

第十四条现场检查开始时，检查组应与被检查单位确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，检查组成员应向被检查企业出示药品GMP检查员证。

被检查企业应介绍企业的基本情况，以及相关注意事项，并确定企业的检查陪同人员。

第十五条检查组应严格按照现场检查方案进行检查。

检查方案如需变更的，应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。

第十六条检查员应按照药品GMP要求对企业实施药品GMP的情况进行检查，如实做好检查记录。

现场检查情况由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。

评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

第十七条现场检查报告应经检查组全体人员及观察员签字，并附检查员记录及相关材料。

第十八条现场检查结束，检查组应向被检查企业通报现场检查情况，企业如对检查情况持有异议，可作适当说明。

第十九条检查中发现的缺陷，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录并经检查组全体成员和被检查企业负责人签字后，双方各执一份。

第二十条现场检查报告、检查员记录及相关材料，应在检查工作结束后10个工作日内报送现场检查派出机构。

第二十一条企业应对缺陷进行整改，并将整改情况或计划，在检查结束后20个工作日内报认证现场检查派出机构。

第二十二条现场检查中，如发现企业存在违反《药品管理法》及其他药品监督管理相关规定行为的，检查组应立即将有关情况上报现场检查派出机构，中止现场检查活动，并及时移交所在地省级药品监督管理部门。

第二十三条药品GMP认证检查情况应在本次认证工作结束后，由现场检查派出机构整理并存入技术档案。

第四章检查结果判定原则

第二十四条检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。

缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。

具体情况如下：

（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，对使用者造成危害或存在健康风险的；

（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；

（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但不属于严重缺陷和主要缺陷的。

第二十五条应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行判定。

检查结果分为“符合”和“不符合”。

具体要求如下：

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况或计划证明企业能够采取必要的措施进行改正的，可判定为“符合”。

必要时，药品GMP检查认证机构应对缺陷的整改情况或计划进行现场核实；

（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取必要的措施进行改正的，可判定为“不符合”。

判定结果为“不符合”的，本次认证检查不予通过，药品生产企业需重新提出药品GMP认证申请。

第五章审批与发证

第二十六条药品GMP检查认证机构负责对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告和企业提交的整改计划进行审核，依据风险评估的方法对缺陷和企业整改情况进行综合判定。

药品GMP检查认证机构在完成技术审核后，应在其网站上予以公示。

公示结束后，将审核结果报同级药品监督管理部门。

技术审核工作时限为40个工作日，公示时间为10个工作日。

第二十七条药品监督管理部门对药品GMP检查认证机构上报的审核结果进行行政审批。

符合药品GMP标准的，向申请企业发放《药品GMP证书》，证书有效期五年。

不符合药品GMP标准的，向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》，并说明理由，告知被检查企业依法享有申请行政复议或行政诉讼的权利。

行政审批工作时限为20个工作日。

第二十八条药品监督管理部门对药品GMP审批结果及必要的技术内容进行公告，并在其政府网站上予以登载。

省级药品监督管理部门应在其组织的认证检查结果公告后，将审批结果上传国家局网站。

第六章跟踪检查

第二十九条跟踪检查由药品监督管理部门结合药品生产监管工作的实际情况，制订年度跟踪检查计划并组织实施。

在药品生产企业《药品GMP证书》有效期内，每2年至少应跟踪检查一次。

国家食品药品监督管理局负责组织或委托省级药品监督管理部门对注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP进行跟踪检查。

省级药品监督管理部门负责组织对辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行药品GMP跟踪检查。

第三十条药品监督管理部门组织跟踪检查，应制订检查方案，确定跟踪检查的内容及方式，并派出检查组，检查组人员构成参照本办法第十一条规定。

跟踪检查一般应事先告知被检查单位。

第三十一条检查组按照检查方案进行检查，检查内容可以涵盖全部，也可以是部分。

跟踪检查结果评定按照本办法第二十五条、第二十六条处理。

第七章《药品GMP证书》变更与管理

第三十二条药品GMP证书》载明内容发生下列变化的，药品生产企业应自发生变化之日起30日内，向原发证机关申请《药品GMP证书》变更：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变；

（二）

（三）生产企业注册地址改变；

（四）

（五）生产地址名称改变；

（六）

（七）产品、认证范围的文字性改变；

（八）

（九）其他需要进行文字变更的改变。

（一十）

第三十三条药品生产企业提交变更《药品GMP证书》申请时，应同时提供以下材料：

（一）企业的申请报告；

（二）变更后的《药品生产许可证》；

（三）原《药品GMP证书》原件；

（四）变更前后的质量体系变化情况；

（五）向国家局提出申请的，省局签署的相关意见

（六）其他需要提供的材料。

第三十四条原发证机关受理变更申请后，应在20个工作日内完成审核工作。

经审查符合要求予以变更的，发给变更后的《药品GMP证书》。

经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或行政诉讼的权利。

变更后的《药品GMP证书》用原编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十五条有下列情况之一的，由药品监督管理部门决定收回《药品GMP证书》。

国家局决定收回证书的，可由省局代为收回保管。

（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；

（二）被要求暂停生产的；

（三）其他需要收回的。

第三十六条药品监督管理部门决定收回企业《药品GMP证书》时，可以要求企业改正。

企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。

第三十七条有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：

（一）企业被吊销、缴销《药品生产许可证》的；

（二）企业被撤销、注销生产范围的；

（三）企业有严重违法违规行为或严重缺陷较多，产品质量安全风险较大，需要重新申请认证的；

（四）其他应注销《药品GMP证书》的。

第三十八条应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可以按照变更方式对原《药品GMP证书》予以变更。

变更后的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十九条药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。

原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

原编号的《药品GMP证书》予以注销。

第四十条《药品GMP证书》的变更、收回、发回、补发、注销等情况，由原发证机关在其网站上予以公示。

省级药品监督管理部门相关公示应上传至国家局网站。

第八章附则

第四十一条《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第四十二条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第四十三条本办法自20XX年X月X日起实施。

国家食品药品监督管理局2005年10月1日起实施的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。