药品、医疗器械经营企业许可证办理讲座1.ppt
《药品、医疗器械经营企业许可证办理讲座1.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品、医疗器械经营企业许可证办理讲座1.ppt（72页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
药品、医疗器械经营企业许可证药品、医疗器械经营企业许可证办理培训办理培训上海市食品药品监督管理局松江分局上海市食品药品监督管理局松江分局李超李超http:
/2上海市食品药品监督管理局松江分局简介上海市食品药品监督管理局松江分局简介:
v松江分局是上海市食品药品监督管理局的派出机构，于2001年10月10日成立。
v内设一室三科，即办公室、稽查科、药品监管科、食品监察科。
下属机构有松江区食品药品监督所。
3v贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理以及药品、药品包装材料、贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理以及药品、药品包装材料、医疗器械监督管理的方针、政策和法律、法规、规章，根据市局工作要医疗器械监督管理的方针、政策和法律、法规、规章，根据市局工作要求制定辖区内综合监督工作计划并组织实施；求制定辖区内综合监督工作计划并组织实施；v负责辖区内食品、保健品、化妆品的综合监督、组织协调和依法组织开负责辖区内食品、保健品、化妆品的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大安全事故的查处及应急救援工作；展对重大安全事故的查处及应急救援工作；v负责辖区内食品消费环节（包括餐饮业、食堂等），以及保健品（包括负责辖区内食品消费环节（包括餐饮业、食堂等），以及保健品（包括化妆品）的生产加工、消费环节的行政许可、行政检查、行政处罚和行化妆品）的生产加工、消费环节的行政许可、行政检查、行政处罚和行政强制等监督管理；政强制等监督管理；v负责辖区内药品零售企业（含零售连锁门店）开办、许可和变更审批，负责辖区内药品零售企业（含零售连锁门店）开办、许可和变更审批，核发核发药品经营许可证药品经营许可证；主要职责主要职责4主要职责主要职责负责辖区内二、三类医疗器械经营企业开办、许可和变更审批，核发医疗器械经营企业许可证；负责对辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品及特种药械的监管；负责药品、药品包装材料、医疗器械质量；组织、协调开展辖区内药品、药品包装材料、医疗器械质量安全的专项执法监督活动；依法查处制售假劣药品、药品包装材料、医疗器械及其它违法行为；负责对辖区内药品、医疗器械不良反应监测工作的实施；承办市局交办的其他事项。
5负责本区药品、医疗器械、药包材等生产、经营单位和医疗负责本区药品、医疗器械、药包材等生产、经营单位和医疗机构制剂的现场核查和日常监管；机构制剂的现场核查和日常监管；负责本区药品经营零售企业和医疗器械经营企业开办、许可、负责本区药品经营零售企业和医疗器械经营企业开办、许可、变更、年检、换证工作；变更、年检、换证工作；负责药品和医械管理法律、法规、政策的宣传、教育、培训负责药品和医械管理法律、法规、政策的宣传、教育、培训和咨询工作；和咨询工作；负责本区特殊药品的监督管理和药品不良反应、医疗器械不负责本区特殊药品的监督管理和药品不良反应、医疗器械不良事件的监测上报工作；良事件的监测上报工作；协助负责医疗机构制剂再注册、注册申报工作；协助负责医疗机构制剂再注册、注册申报工作；一类医疗器械生产企业的备案登记；一类医疗器械生产企业的备案登记；做好领导交办的其他工作。
做好领导交办的其他工作。
药品监管科职能药品监管科职能v药品零售企业开办、变更药品零售企业开办、变更v二、三类医疗器械经营企业开办、变更二、三类医疗器械经营企业开办、变更67HotTip药品零售企业开办和变更药品零售企业开办和变更申请须知申请须知8Diagram一、办事项目：
一、办事项目：
申请开办药品零售企业、变更申请开办药品零售企业、变更药品经营许可证药品经营许可证许可事项或登记许可事项或登记事项。
事项。
二、办事依据：
二、办事依据：
中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条中华人民共和国药品管理法实施条例例、药品流通监督管理办法（暂行）药品流通监督管理办法（暂行）、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则、药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法、上海市行政许可办理规定上海市行政许可办理规定、关于转发关于转发药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法的通知的通知、关于调整药品生产（经营）企业许可证收费标准的函关于调整药品生产（经营）企业许可证收费标准的函。
9三、申请范围：
三、申请范围：
申请在本市开办药品零售企业（含药品零售连锁企申请在本市开办药品零售企业（含药品零售连锁企业、业、药品零售企业药品零售企业（含零售药店、零售连锁门店、（含零售药店、零售连锁门店、连锁加盟店、乙类非处方药柜）连锁加盟店、乙类非处方药柜）申请药品零售连锁企业、药品零售企业申请药品零售连锁企业、药品零售企业药品经营药品经营许可证许可证许可事项或登记事项内容变更。
许可事项或登记事项内容变更。
四、开办条件四、开办条件10开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合合理布局、方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
v具有依法经过资格认定的药学技术人员（一般经济药房需配备一名执业具有依法经过资格认定的药学技术人员（一般经济药房需配备一名执业药师、一名从业药师，且必须在职在位）；药师、一名从业药师，且必须在职在位）；v具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；v具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；v具有保证所经营药品质量的规章制度；具有保证所经营药品质量的规章制度；v组建零售连锁企业应具有组建零售连锁企业应具有1010家以上零售药店（直营店）。
家以上零售药店（直营店）。
五、办理程序：
五、办理程序：
11
（一）药品零售企业（含零售药店、零售连锁门店、乙类非处方药柜）
（一）药品零售企业（含零售药店、零售连锁门店、乙类非处方药柜）11、筹建申请、筹建申请（11）提交资料：
）提交资料：
上海市药品零售企业筹建申请表；拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件）；房屋（商业用房）使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）；选址的地理位置图（乙类非处方药柜除外）；连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议；法律、法规和规章规定的其他相关材料。
12
（2）分局按照药品经营许可证管理办法第九条第
（二）项的规定作出处理规定。
（3）分局自受理申请之日起5个工作日（大型开架式药店10个工作日）内对申报材料进行审查。
作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
1322、许可证申请、许可证申请
（1）申办人完成筹建后，向分局提出验收申请，并提交以下资料：
上海市药品零售企业许可申请表；工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书或营业执照复印件（交验原件）；房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）；经营场所和仓库平面布局图；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
14（22）分局自收到完整申请资料之日起）分局自收到完整申请资料之日起1515个工作个工作日内按日内按上海市开办药品零售企业验收实施标准上海市开办药品零售企业验收实施标准（试行）（试行）组织验收，作出是否发给组织验收，作出是否发给药品经营许药品经营许可证可证的决定。
符合条件的，自作出准予许可决定的决定。
符合条件的，自作出准予许可决定之日起之日起1010个工作日内向申办人颁发、送达个工作日内向申办人颁发、送达药品经药品经营许可证营许可证。
1533、许可证变更、许可证变更（11）变更）变更药品经营许可证药品经营许可证的许可事项或登记事项，申办的许可事项或登记事项，申办人向人向原核原核发发药品经营许可证药品经营许可证的分局提出变更申请，的分局提出变更申请，并提供以下资料：
并提供以下资料：
上海市药品零售企业变更申请表上海市药品零售企业变更申请表；药品经营许可证药品经营许可证、营业执照营业执照副本复印副本复印件（交验原件）；件（交验原件）；相关变更内容的证明材料。
相关变更内容的证明材料。
（22）分局自收到完整申请资料之日起）分局自收到完整申请资料之日起55个工作日内完成资料审个工作日内完成资料审核，作出审核决定，并书面通知申办人。
不同意变更的，核，作出审核决定，并书面通知申办人。
不同意变更的，说明理由和原因。
说明理由和原因。
16（33）申请变更）申请变更药品经营许可证药品经营许可证的登记事项和法定代表人的登记事项和法定代表人或负责人、质量负责人及经营范围（不涉及增加登记类别和中或负责人、质量负责人及经营范围（不涉及增加登记类别和中药饮片的）等许可事项的企业，自收到药饮片的）等许可事项的企业，自收到准予变更准予变更药品经营药品经营许可证许可证通知书通知书后即可携带后即可携带药品经营许可证药品经营许可证正、副本到正、副本到受理单位办理变更手续。
受理单位办理变更手续。
企业变更企业变更药品经营许可证药品经营许可证其他许可事项，应在收到其他许可事项，应在收到准予变更准予变更药品经营许可证药品经营许可证通知书通知书后，按有关规定实施后，按有关规定实施筹建。
筹建。
企业筹建完成，按前项企业筹建完成，按前项“许可证申请许可证申请”的规定申请。
的规定申请。
17
（二）药品零售连锁企业
（二）药品零售连锁企业此项业务由市局受理此项业务由市局受理18六、受理部门、地点、时间：
六、受理部门、地点、时间：
（一）药品零售企业
（一）药品零售企业企业所在地区（县）食品药品监督管理分局（松江区中山中企业所在地区（县）食品药品监督管理分局（松江区中山中路路3838号号22号楼药品科）。
号楼药品科）。
受理时间：
周一至周五：
上午受理时间：
周一至周五：
上午88：
30-1130-11：
3030下午下午1313：
30-1730-17：
0000
（二）药品零售连锁企业
（二）药品零售连锁企业上海市食品药品监督管理局受理中心（上海市河南南路上海市食品药品监督管理局受理中心（上海市河南南路288288号号11楼楼）受理时间：
周一、周三、周五上午受理时间：
周一、周三、周五上午99：
000011:
3011:
30周一、周三周一、周三下午下午13:
3013:
3017:
0017:
0019上海市第二、三类医疗器械经营企业开办上海市第二、三类医疗器械经营企业开办和变更事项申请须知和变更事项申请须知医疗器械的定义医疗器械的定义v医疗器械医疗器械指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
（四）妊娠控制。
v摘自摘自医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第三条第三条20医疗器械分类原则医疗器械分类原则v国家对医疗器械实行分类管理。
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、持生命；对人体
升级会员 