药品GMP的质量管理(dxc9).ppt

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0769-89026070药包材药包材GMPGMP的质量管理的质量管理l质量管理机构设置l质量管理部门的主要职责l质量标准的制订l质量检验l检验室管理l原辅料、包材的质量控制l生产过程的质量控制l产品出厂后的质量监控药包材药包材GMPGMP的质量管理的质量管理l质量事故管理l质量信息和质量分析l产品质量挡案l留样观察l稳定性试验l供应商质量体系评估l销售记录l退货和收回l自检质量管理机构设置质量管理机构设置药包材生产企业应设置独立于生产的质量管理部门，负责药包材生产全过程的质量控制和检验，除技术上受分管质量的负责人领导外，行政上受企业负责人直接领导。

重大质量问题向企业负责人报告。

质量管理部门的主要职责质量管理部门的主要职责l负责制定、实施质量保证系统。

l负责制订和管理工艺规程系统、SOP系统及有关记录。

l负责或参与生产管理文件的编写和修订。

l制定和修订物料、中间品、成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。

l制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理制度。

质量管理部门的主要职责质量管理部门的主要职责l决定物料和中间产品的使用。

l审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

l审核不合格品的处理程序。

l对物料、中间品、成品进行取样、检验、留样，出具检验报告，批检验记录保存至产品销售后一年。

l监测洁净区的尘粒数和微生物数。

质量管理部门的主要职责质量管理部门的主要职责l评价原料、中间产品、成品的质量稳定性，为确定物料储存期，产品使用期提供数据。

l制定质量管理和检验人员的职责。

l负责供货单位的质量审计。

l负责组织和实施GMP自检。

l负责职工的GMP培训及考核。

质量标准的制订质量标准的制订l原辅料质量标准l包装材料质量标准l中间产品质量标准l成品质量标准l工艺用水质量标准原辅料质量标准原辅料质量标准l标准依据原辅材料可根据现行国家标准或供应商提供的企业标准为依据，原辅材料可根据生产工艺、成品质量要求及供应商的质量体系评估情况，确定需要增加的质量控制项目原辅料质量标准原辅料质量标准l质量标准主要内容编号、品名、规格、用途、性状、鉴别、检验项目与限度、检验方法、储存条件、有效期及标准依据成品质量标准成品质量标准l标准依据法定标准YBB企业内控标准成品质量标准成品质量标准内控项目及检验方法外观质量标准及检验方法取样规定储存条件和注意事项有效期工艺用水质量标准工艺用水质量标准l标准依据饮用水水质标准中国药典l质量标准主要内容名称、制备方法质量标准、标准依据检查项目及检验方法取样规定质量检验质量检验l取样方法取样方法a.取样要求：

对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位、顺序、取样方法、取样量、样品混合方法，取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及无菌品在取样时的特殊要求应有明确规定，取样环境的洁净度级别应与生产要求一致b.取样记录：

取样时须填写取样记录c.每件被抽样的容器上要贴上取样证质量检验质量检验l检验操作检验操作a.检验操作规程的编制原辅料（包括工艺用水）、中间产品、成品、包材、洁净室内的微生物数和尘埃数监测检验所用设备、仪器操作，并定期校验。

b.检验操作规程的内容根据质量标准，详细编制操作规程，所用试液、溶液、标准溶液等，检验操作方法必须规定检验使用试剂、设备和仪器，操作原理及方法，计算公式和允许误差等内容。

质量检验质量检验c.检验操作记录一般包括检品名称、编号、批号、来源、取样日期、测试日期、测试数据、计算过程、仪器图谱、化验结论等d.检验报告单检验报告单要有检验依据、检验结论和检验人员签章，由质控部门负责人审查签字加盖公章，并建立检验台帐检验室管理检验室管理l仪器、仪表、小容量玻璃仪器、衡器须由专人负责验收、保管、使用、维修和定期校验l滴定液、标准液、标准品的管理a.滴定液、标准液要制定有效期；指定专人配制、专人复标、专人发放、定期复核并做好记录b.标准品和对照品须加锁由专人保管检验室管理检验室管理l试剂、试液、指示剂管理a.试剂、试液、指示剂应按规定配制，并有记录b.试剂、试液、指示剂的容器应有标签c.剧毒物品应放在保险柜内，做好领用登记原辅料、包材的质量控制原辅料、包材的质量控制l应制定物料的购入、储存、发放、使用等管理制度l仓库应由专人按要求负责进厂原辅料、包材、标签的验收，保管、发放及填写原辅料质量月报l生产部门由专人按要求负责原辅料、包材、标签的领取、验收、使用生产过程的质量控制生产过程的质量控制l各级质检员根据工艺要求和质量标准，按批复核原辅料数量、检查中间产品、成品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场及清洁清场情况，做好质量抽查及控制记录。

l负责对工艺用水的检测、洁净区环境的监控、工艺卫生的监督l负责对原辅料、包材、中间产品的取样检验生产过程的质量控制生产过程的质量控制l应建立异常情况报告制度。

生产过程的异常情况应报告质管部门l质管部门有权审核不合格中间品、成品返工程序，决定物料和中间产品的使用l质管部门负责对批生产记录和批检验记录的审核，决定成品的发放产品出厂后的质量监控产品出厂后的质量监控l按要求做好产品留样，根据产品稳定性考察情况，评价、原料、中间品及成品的质量稳定性l质管部门应对退、换的产品进行复检、确认质量事故管理质量事故管理l企业应制订质量事故管理制度l质管部门负责质量事故的管理，对质量事故及时分析处理，并采取有效措施防止事故的再次发生质量信息和质量分析质量信息和质量分析l企业应建立质量统计报告制度，按月、季、上半年、年终进行统计，并有综合分析报告l建立质量分析会，定期不定期召开质量分析会议，研究分析质量情况l收集国内外同种产品质量对比信息，用户反馈信息及有关产品质量的信息资料产品质量挡案产品质量挡案l产品的质量档案包括以下内容：

产品的质量档案包括以下内容：

la.产品简介：

包括品名、规格、批准文号、工艺流程、工艺处方、贮藏与包装等。

lb.质量标准沿革（法定标准、企业标准、国内外最新标准），主要原辅料、中间产品、原液、半成品、成品、包装材料的质量标准。

lc.工艺路线及检验方法的变更情况l1产品质量挡案产品质量挡案ld.简要生产历史及质量情况总结le.留样观察情况lf.与国内外同类产品质量的对照情况lg.用户投诉情况lh.重大质量事故、退货情况lJ.提高产品质量的实验总结等留样观察留样观察l建立产品留样观察制度，明确规定留样样品品种、批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间。

填写留样观察记录，建立留样台帐。

定期总结。

l产品留样应采用产品原包装或模拟包装，储藏条件与产品规定的条件一致。

产品留样样品保存到药品有效期后一年l产品留样期间如发生质量异常变化，应及时报告有关领导稳定性试验稳定性试验l质管部门应开展对成品的质量稳定性的有计划的考察，根据考核结果来确定物料储存期，为制定药品有效期提供依据供应商质量体系评估供应商质量体系评估l企业应成立供应商质量体系评估工作小组，由质管部门负责，会同物流、生产等部门定期对主要供应商质量体系进行评估l供应商质量体系评估主要内容：

供应部门的证照资料，生产质量管理机构及人员设置，生产管理系统、质量控制系统、厂房车间及经营场所，文件及记录管理等l写出供应商质量体系评估报告，确定是否可以成为合格的供应商销售记录销售记录l第五十七条每批成品均应有销售记录。

根据销售记录能追查每批药包材产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。

销售记录内容应包括：

品名、批号、规格、数量、收货单位和地址及发货日期。

第五十八条销售记录应保存至产品售出后一年。

退货和收回退货和收回l第五十九条药包材生产企业应建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。

产品退货和收回记录内容应包括：

品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因及日期、处理意见。

因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下按不合格产品处理，涉及其它批号时，应同时处理。

自检自检l第六十条药包材生产企业应按本规定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本通则的一致性。

第六十一条自检应有记录。

自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

附则附则l第六十二条本通则下列用语的含义是：

物料：

原料、辅料、包装材料等。

批号：

用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查该批产品的生产历史。

待验：

物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

批生产记录：

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

物料平衡：

产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

附则附则l标准操作规程：

经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

生产工艺规程：

规定为生产一定数量产品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

洁净室（区）：

需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）、其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

验证：

证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。

附则附则l药包材生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。

验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。

验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第六十三条本通则自国家食品药品监督管理局颁布的直接接触药品的包装材料和容器管理办法实施之日起施行。