第五章药品生产管理shiyong.ppt

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第五章第五章药品生产管理药品生产管理知识要求掌握药品生产管理；药品生产质量管理规范及其认证管理。

熟悉药品生产企业的概念及性质；药品生产质量管理的术语；药品生产质量管理的特点了解药品生产的概念；药品生产的特点；药品生产企业的特征；GMP与ISO9000的比较药品与药品监督管理药品与药品监督管理药品生产概述药品生产概述一药品生产管理药品生产管理二药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范及其认证管理及其认证管理三第一节药品生产概述一、药品生产的概念一、药品生产的概念（一一）药品生产药品生产生产药品是指生产药品是指将将原料加工制备原料加工制备成能供医疗成能供医疗用的用的药品药品的过程的过程。

药药品品生生产产原料药生产阶段原料药生产阶段原料药制成原料药制成制剂生产制剂生产阶段阶段

（二）原料药的生产

（二）原料药的生产（11）生药的加工制造）生药的加工制造（22）药用无机元素和无机化合物的加工制造）药用无机元素和无机化合物的加工制造（33）药用有机化合物的加工制造）药用有机化合物的加工制造从天然物分离提取制备从天然物分离提取制备用化学合成法制备药品用化学合成法制备药品用生物技术、生物材料获得的生物制品用生物技术、生物材料获得的生物制品（三）制剂生产（三）制剂生产是药物按照处方组成，将原料药物制成是药物按照处方组成，将原料药物制成适应临床治疗或预防使用的形式，适应临床治疗或预防使用的形式，即药物制即药物制剂剂（或称药物剂型或称药物剂型）。

二、药品生产的特点严格的准入控制1、省级药监部门：

药品生产许可证2、国家药监局：

“药品GMP证书”3、药品批准文号全面的质量控制迫切的环保责任系统的管理工程先进的生产技术三、药品生产企业及类型特征

（一）药品生产企业的概念及性质药品生产企业（drugmanufacturingenterprise），生产药品的专营企业或者兼营企业。

基本性质1、经济性2、营利性3、独立性

（二）药品生产企业的类型及特征药品生产企业类型1、按生产资料所有制形式分类全民所有制企业集体所有制企业私营企业合营企业（同一所有制合营、不同所有制合营、公私合营等）外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外商独资经营）。

2按企业承担经济责任的不同分类无限责任公司：

有限责任公司：

股份有限公司：

3按规模分类特大型制药企业大型制药企业中型制药企业小型制药企业l药品生产企业特征1.1.药品生产企业属知识技术密集型企业药品生产企业属知识技术密集型企业美美国国制制药药工工业业从从业业人人员员营业营业24.28研究研究17.87管理管理11.28生产生产42.54.1管理管理13.1生产生产37.7研究研究15.4营业营业34.5日日本本制制药药工工业业从从业业人人员员2药品生产企业是资本密集型企业3药品生产企业是多品种分批生产4药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产5药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业我国制药企业现状医药工业大而不强医药工业大而不强特大型制药企业：

0.13大型制药企业：

5.4中型制药企业：

16.83小型制药企业：

77.64企业数量：

6731家50家西药领先企业产值只占行业总产值的39我国制药企业现状医药企业缺乏自主知识产权的药品特别是化学药，建国以来生产的3000多种西药99是仿制药，近几年生产的837种新药中，97.4是仿制的，而且其中60还处于专利保护期五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况

（一）美国

（一）美国的制药工业的制药工业2020世纪世纪6060年代初期年代初期,美国就曾占世界药品生美国就曾占世界药品生产总量的产总量的50%50%左右左右,占国际药品贸易的占国际药品贸易的1/31/3；长期以来长期以来,美国的制药工业在新药的研究开美国的制药工业在新药的研究开发、药品生产管理及产销量等各个方面一直发、药品生产管理及产销量等各个方面一直处于世界领先地位。

处于世界领先地位。

五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况

（一）美国的制药工业

（一）美国的制药工业美国药品生产管理的成功是多方面因素促成美国药品生产管理的成功是多方面因素促成的的,主要有以下三个方面主要有以下三个方面:

1.1.拥有较好的管理环境和氛围拥有较好的管理环境和氛围2.2.有足够的压力和动力有足够的压力和动力3.3.有雄厚的工业基础和经济实力有雄厚的工业基础和经济实力五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况（二二）日本药品生产管理概况日本药品生产管理概况日本从日本从19731973年开始制定与实施年开始制定与实施GMP,GMP,比美国比美国晚了十多年晚了十多年,比英国、法国、德国、瑞士等国比英国、法国、德国、瑞士等国也晚了几年。

尽管如此也晚了几年。

尽管如此,日本却是世界上日本却是世界上第二第二个实现了个实现了GMPGMP法制化的国家。

法制化的国家。

五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况（二二）日本药品生产管理概况日本药品生产管理概况日本药品生产管理取得成功的因素是多方面的日本药品生产管理取得成功的因素是多方面的,包包括以下几个主要方面括以下几个主要方面:

1.1.适宜政策的实行适宜政策的实行2.2.训练有素的人员训练有素的人员3.3.较强的质量意识较强的质量意识五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况（三三）我我国药品生产管理概况药品生产管理概况20042004底，全国已有底，全国已有37313731药品生产企业通过药品生产企业通过GMPGMP认认证占原有企业数目的证占原有企业数目的74%74%，另有，另有13401340家未通过家未通过GMPGMP认证的企业被停产。

认证的企业被停产。

据据SFDASFDA统计，统计，我国现有药品生产企业我国现有药品生产企业45004500家，家，药用辅料、中药饮片、医用原料等生产企业药用辅料、中药饮片、医用原料等生产企业19501950家。

家。

五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况（三三）我我国药品生产管理概况药品生产管理概况20052005年，我国制药企业可以生产年，我国制药企业可以生产化学原料药近化学原料药近15001500种种,总产量总产量123.83123.83万吨万吨,出口比重超过出口比重超过50%50%，占全，占全球原料药贸易额的球原料药贸易额的25%25%。

位居世界第二。

位居世界第二,并有并有6060多种原多种原料药在国际市场上具有较强的竞争力料药在国际市场上具有较强的竞争力;能生产能生产化学药品制剂化学药品制剂3434个剂型、个剂型、50005000多个品种多个品种;传传统中药已逐步走上科学化、规范化的道路统中药已逐步走上科学化、规范化的道路,能生产能生产现现代中药剂型代中药剂型4040多种多种,中成药品种中成药品种80008000多种多种。

五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况（三三）我我国药品生产管理概况药品生产管理概况1995-20051995-2005年医药工业总产值年医药工业总产值年医药工业总产值年医药工业总产值五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况（三三）我我国药品生产管理概况药品生产管理概况20052005年我国医药工业总产值为年我国医药工业总产值为4627.714627.71亿亿元元,同比增长同比增长26.25%,26.25%,医药工业销售收入达医药工业销售收入达4372.774372.77亿元亿元,同比增长同比增长25.78%25.78%。

五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况1998-20051998-2005年世界医药市场总销售额年世界医药市场总销售额年世界医药市场总销售额年世界医药市场总销售额（四四）世界制药工业药品销售状况世界制药工业药品销售状况五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况（四四）世界制药工业药品销售状况世界制药工业药品销售状况各地区在世界药品市场上所占份额各地区在世界药品市场上所占份额地区地区年份年份北美北美西欧西欧日本日本东欧东欧拉丁美洲拉丁美洲非洲非洲亚洲亚洲（不含日本）（不含日本）19943130217其他国家其他国家112002512212348200447.827.811.11.83.87.7五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况（四四）世界制药工业药品销售状况世界制药工业药品销售状况据据世世界界卫卫生生健健康康和和制制药药工工业业市市场场信信息息机机构构（IMSHealth）统统计计，2005年年全全世世界界医医药药市市场场价价值值6020亿亿美美元元。

其其中中占占世世界界人人口口不不到到15%的的北北美美、欧欧洲洲和和日日本本占占据据了了87.6%的的世世界界医医药药市市场场份份额额；北北美美47%；欧欧洲洲占占30%、日日本本占占10.6%。

其其余余12.4%的的市市场场属属于于拉拉美美4.2%及亚洲、非洲、大洋洲和中东地区占及亚洲、非洲、大洋洲和中东地区占8.2%。

五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况（四四）世界制药工业药品销售状况世界制药工业药品销售状况从从1994年年至至2004年年的的10年年间间，美美国国所所占占的的医医药药市市场场份份额额从从30%增增加加到到2004年年的的47%，而而欧欧洲洲却却从从10年年前前的的30%下下降降到到28，日日本本从从1994年年的的16.9%下下降降到到11%；亚亚洲洲、非非洲洲、大大洋洋洲洲及及中东地区从中东地区从11.1%点上升到百分之点上升到百分之12.4%。

五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况（五）发展速度与新药（五）发展速度与新药世界药品生产与药品市场在世界药品生产与药品市场在2020世纪中期加速世纪中期加速发展发展,主要原因主要原因:

新药源源不断地涌现新药源源不断地涌现经济全球化贸易的发展经济全球化贸易的发展人们医药消费水平提高人们医药消费水平提高五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况（五）发展速度与新药（五）发展速度与新药世界药品市场世界药品市场19982005年药品销售额平均增长率年药品销售额平均增长率五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况（五）发展速度与新药（五）发展速度与新药2005年世界畅销药物前年世界畅销药物前10名为：

名为：

1.阿托伐他汀，阿托伐他汀，2.氯吡格雷，氯吡格雷，3.艾美拉唑，艾美拉唑，4.氟氟替卡松替卡松+沙美特罗的复方制剂，沙美特罗的复方制剂，5.辛伐他汀，辛伐他汀，6.氨氯地平，氨氯地平，7.奥氮平，奥氮平，8.利培酮，利培酮，9.兰索拉唑，兰索拉唑，10.文拉拉辛文拉拉辛,以上药物的单个销售额均在以上药物的单个销售额均在38亿亿美美元以上元以上,占据世界医药市场的占据世界医药市场的10%。

五、国内外的药品生产管理情况五、国内外的药品生产管理情况（五）发展速度与新药（五）发展速度与新药据统计分析，据统计分析，2005年全球医药市场增长的年全球医药市场增长的40归功于归功于创新产品的上市。

创新产品的上市。

2005年内全球主要市场中上市了年内全球主要市场中上市了30个新分子实体个新分子实体（NMEs）。

2005年最受业界关注的上市新品包括首个全新类型的年最受业界关注的上市新品包括首个全新类型的2型型糖尿病治疗药，失眠药糖尿病治疗药，失眠药和年龄相关性和年龄相关性湿性黄斑变性湿性黄斑变性治疗药。

治疗药。

第二节药品生产管理药品生产管理的法律依据药品生产管理的法律依据世界上很多国家都采用法律方法对药品生产进行管理。

世界上很多国家都采用法律方法对药品生产进行管理。

药品管理法药品管理法、价格法价格法、广告法广告法、刑法刑法等相关法律是各国药品生产管理常用的主要法律依据。

等相关法律是各国药品生产管理常用的主要法律依据。

药