药物制剂技术学习指导.docx
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药物制剂技术学习指导
《药物制剂技术学习指导》
第一章绪论
学习目标：
通过本章学习，应掌握药物制剂的定义与常用术语的含义；熟悉药物制成剂型的目的、药物剂型的分类；熟悉中国药典与药品标准、药典的性质及组成；熟悉处方的定义和种类；熟悉GMP、GSP；了解药物制剂的发展简史和主要任务。
内容提要：
第一节概述
一、药物制剂的定义与常用术语
㈠药物制剂的定义：
药物制剂是研究药物配制理论、生产工艺及质量控制等的综合性应用技术学科。
㈡常用术语
1．药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
2．原料药是指用于生产各种制剂的有效成分和原料药物。
3．辅料是指生产药品和调配处方时所用的附加剂和赋形剂。
4．制剂是指根据药典和其他药品标准等收载的处方，将药物制成一定规格浓度和剂型的成品。
5．半成品是指生产各类制剂过程中的中间品，还需进一步加工的物料。
6．成品是指全部完成制备过程后的最终合格产品。
7．新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
8．成药是指根据疗效确切和稳定性较大的成分制成适当剂型，冠以通俗名称，标明功效、用法用量，可经医生诊治后处方配给。
9．剂量是指服用药物的数量，在最小有效量和极量之间。
药物的作用一般来说服用剂量过小时，不能发挥应有的疗效，当达到一定剂量后就能发挥作用，产生疗效，但在一定范围内，剂量愈大，作用愈强，疗效愈高。
如超过一定限度或服用量过大时，就会发生质的变化，甚至出现中毒现象或产生其他不良的副作用。
此种关系如图1-1所示。
10、常用量是指能产生疗效的常用治疗量。
即规定成人一次与一日适宜服用的最低量与最高量。
11．极量在是指药品服用后，能产生疗效又无危险的最大剂量。
实际工作中一般不用，只有在抢救危重病人时才酌情考虑用之。
12．半数致死量简称为LD50简称为LD50，即在动物实验中经过一定时间的给药和观察，按统计学计算，其中有50%的实验动物死亡的剂量。
13．标示量是指在药品的标签上所列出的主药含量。
14．毒药是指药理作用剧烈，极量与致死量非常接近，虽服用量甚微，一旦超过极量，即可引起死亡的药品。
15．剧药是指药理作用剧烈，极量与致死量比较接近，一旦超过极量，能引起人体伤害，严重者可致患者死亡。
16．普通药是指用药剂量较大，治疗量与中毒量相差悬殊的一般药物。
17．化学药（化疗药）指用化学合成的方法制得的药品。
18．药品的负责期限是指由生产单位和销售单位洽谈制定，以明确药品在贮藏、销售期间彼此应负的责任期限。
19．药品的有效期是指在一定条件下，能够保持药物有效质量的期限。
从到达有效期的次日即表示药品过期。
（1）标明有效期例如“有效期2005年4月”即指该批药品可使用到2005年4月30日止，5月1日起失效。
（2）标明失效期例如“失效期2005年5月”即指可使用到2005年4月30日止，5月1日起失效。
（3）标明有效期的绝对时间及批号
例如，标明为“有效期二年”，批号为20040302，即指可使用到2006年3月1日。
二、药物制剂的分类与制成剂型的目的
（一）药物制剂的分类
1．按形态分类：
分为液体制剂（如溶液剂、注射剂等）、固体剂型（如胶囊剂、片剂等）、半固体剂型（如软膏剂等）和气体剂型（如气雾剂等）。
2．按给药途径分类：
分为口服给药的制剂（如散剂、片剂、丸剂、糖浆剂、胶囊剂等）、呼吸道给药的制剂（如吸入剂、气雾剂等）、经直肠给药的的制剂（如栓剂、灌肠剂等）、皮肤给药的制剂（如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、糊剂等）、粘膜给药的制剂（如滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、舌下片剂、口腔膜剂等）、注射给药的制剂（如静脉注射、肌肉注射、皮下注射、皮内注射和穴位注射等）。
3．按制法分类：
分为浸出制剂（如酊剂、流浸膏、浸膏等），无菌制剂是用无菌操作法或灭菌方法制备的制剂（如注射剂、滴眼剂等）。
此种分类方法较少使用。
4．按分散系统分类：
分为真溶液类剂型（如溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂）、胶体熔液类剂型（如胶浆剂、凝胶剂和涂膜剂等）、乳浊液类剂型（如乳剂、部分搽剂、静脉乳剂等）、混悬液类剂型（如洗剂、混悬剂等）、微粒类剂型（如脂质体、微囊等）、气体分散类型（如气雾剂）和固体分散类型（如片剂、丸剂等）。
（二）制成剂型的目的
1．适应临床防病治病的需要
2．适应药物本身的性质的要求
3．便于服用、携带、生产、运输、贮藏
4．便于提高一些药物的疗效和生物利用度
第二节药物制剂的发展与任务
一、药物制剂的发展概況
（一）药物制剂的历史
祖国医药学历史悠久，内容极为丰富，对继承和发扬祖国医药遗产具有重要指导意义。
我国应用药剂起源很早。
古书中就有“神农尝百草，始有医药”的记述。
最初人们是将新鲜的动植物捣碎后再作药用。
随后为了更好地发挥药效和便于服用，才将药材加工制成一定剂型的演变过程。
在夏禹时代（公元前2140年）人们已逐渐发现了酿酒法和酒的作用此后就将药物制成药酒治病。
从酿酒过程中发现了曲，公元前5077年已知用曲治胃病，至今在临床和民间仍广为应用。
汤剂是我国最早使用的中药剂型，在商代（公元前1766年）已有使用。
我国最早的医药典籍《黄帝内经》就记载了汤、丸、散、膏、药酒等剂型。
东汉张仲景（142～219年）的《伤寒论》和《金匮要略》中就收载栓剂、洗剂、軟膏剂、糖浆剂、脏器制剂等十余种剂型。
晋代葛洪（公元281～341年）的《肘后备急方》中收载了铅硬膏、干浸膏、蜡丸、浓缩丸、锭、条剂、尿道栓剂等，并将成药、防疫药剂及兽医药剂列为专章论述。
唐代孙思邈（公元581～683年）的《备急千金要方》、《千金翼方》和王焘的《外台秘要》等医药书籍中都收载了各科应用的方剂和各种制剂的内容。
宋代已有大规模的成方制剂生产，并出现了官办药厂及我国最早的国家制剂规范。
明代李时珍（公元1518～1593年）编著的《本草纲目》总结了十六世纪以前我国的用药经验，收载了各类药物剂型近40种，收载药物1892种。
19世纪至20世纪初的近百年间，由于西洋医药的传入，对我国近代药剂学的发展产生了一定的影响。
如片剂、注射剂、胶囊剂等的生产和应用等。
现代药物制剂是在传统制剂的基础上发展起来的，大约已有150年的历史。
1843年出现了模印片，1847年发明的硬胶囊，1862年有了加压包装的概念，1876年出现了压制片，1886年发明了安瓿等。
注射剂、片剂、气雾剂、胶囊剂等近代剂型的相继出现，标志着药物制剂的发展进入了一个新的阶段。
1847年德国药师莫尔总结了以往和当时的药剂学成果，出版了第一本药剂学教科书《药剂工艺学》，这意味着药剂学已经成为一门独立的学科。
中华人民共和国成立后，人民政府制定了一系列正确的医药卫生的方针和政策，促进了药学事业的恢复和发展。
1950年召开了全国制药工作会议，确定要在自力更生的基础上有计划、有步骤地恢复与发展我国医药生产事业。
50多年来，我国医药事业飞速发展，形成了具有一定规模的研究和制药工业体系。
1983年有人将现代药物制剂的发展过程归纳为四个时代：
第一代药物制剂包括片剂、注射剂、胶囊剂、气雾剂等。
这一时期主要是从体外试验控制制剂的质量。
第二代药物制剂为口服缓释制剂和长效制剂，这时开始注意疗效与体内药物浓度的关系，即定量给药问题，本类制剂的特点是不需频繁给药，能在体内较长时间内维持药物的有效浓度。
第三代药物制剂为控释制剂，包括经皮给药系统脉冲式给药系统等，更加强调定时给药的问题。
第四代药物制剂为靶向给药系统，目的可使药物浓集于靶器官，靶组织或靶细胞中，强调药物定位给药，可以提高药物疗效并降低毒副作用。
在生产方式上由落后的的手工生产发展到机械化、联动化、自动化控制；在新技术、新工艺上也开发了固体分散技术，包含技术、乳化技术、流化包衣等。
（二）国外药剂学发展简况
有一位在欧美被称为药剂学的鼻祖格林氏，他对药物有很多有名的著作，他还创制了许多植物制剂，并主张从植物中提取所需要的物质，且提高了用药质量，也促进了药剂学的发展，后人为了纪念这位伟大的医药学家，将一些浸出制剂如酊剂、流浸膏、油浸膏、乳剂、合剂、溶液剂、软膏剂等也泛称为格林制剂。
十九世纪为西方科学与工业技术蓬勃发展时期，药物制剂也得到迅速发展。
片剂、注射剂、胶囊剂等剂型相继出现。
药剂生产的机械化、自动化也在此时期开始突飞猛进。
无论在品种上、数量上、质量上都有很大的提高。
随着科学技术的飞速发展，各学科之间相互渗透、互相促进，新剂型、新辅料、新设备、新工艺的不断涌现和药物载体的修饰等，大大促进了药物新剂型与新技术的发展和完善。
如各种类型的缓释制剂、控释制剂，各种需要的透皮吸收制剂等等也逐步增多。
二、药物制剂的任务
1．认真学习药物制剂的基本理论与生产技术
2．开发新剂型和新辅料
3．整理与开发中药制剂
4．运用新理论、新技术、新设备、新工艺
第三节药品标准与药品法律规范
一、药品标准
（一）我国药品标准
《中华人民共和国药品管理法》中规定，我国的药品标准只有国家标准，没有省、自治区、直辖市药品标准。
国家药品标准是由国家食品药品监督管理局批准颁行，并对它有解释、修订、废止的权利。
我国国家药品标准包括《中华人民共和国药典》简称《中国药典》、和国家药品标准。
（二）中国药典
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》。
药典是一个国家记载药品规格标准的最高法典，是由国家药典委员会编纂并由政府颁布实施，具有法律的约束力。
药典中所收载的药物是疗效确切，副作用小，质量较为稳定的常用药物和制剂，并规定了各种药物的质量标准、制备要求、鉴别方法及含量测定等，作为药品生产、供应、检验和使用的主要法律依据。
我国最早的药典可追溯到公元659年，唐代由李绩、苏敬等22人编纂的《新修本草》，又称《唐本草》，它也是世界上最早的一部全国性的药典，因为它比欧洲第一部地区性药典《佛洛伦斯药典》还早800多年，比欧洲第一部全国性药典《法国药典》也早1100多年。
公元1080年宋代又由陈师文等编纂了《太平惠民和济局方》是我国第一部官方颁布的成方规范。
我国现代药典的编纂始于1930年国民党政府卫生署参照英美两国药典，编纂的《中华药典》第一版。
真正意义上的中国药典是中华人民共和国成立后，由中国药典委员会，遵照党的卫生工作方针和政策，编纂了《中华人民共和国药典》简称《中国药典》。
我国已先后出版了八个版本的中国药典，它是1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版。
中国药典除1953年版为一部外，1963－2000年版次都为一、二两部。
一部收载中药材、中药饮片及中成药。
二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
每部药典都由凡例、正文与附录和索引组成。
最新版2005年版药典分为三部，一部共收载中药品种1146种，其中修订453种，新增154种。
二部收载品种1967个，新增品种327个，修订品种522个，删除品种4个，转至中国药典2005年版（三部）的生物制品52个。
附录新增项目13个，修订项目65个，制剂通则新增植入剂，修订项目19个。
另外，在附录检测方法及品种正文内容均有较大的改进。
（三）外国药典
目前世界上已有多个国家编制了国家药典，我们常见的有：
美国药典（U.S.P）、日本药局方（JP）、英国药典（BP）、法国药典（FRP）、苏联药典等。
这些药典在我国药品开发、研究、生产、进出口及使用时，都具有一定的参考意义。
世界卫生组织（WHO）组织编订的《国际药典》
二、药品法律规范
（一）世界通行的药品管理规范
世界通行的药品管理规范主要包括《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）、《药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品使用质量管理规范》（GUP）等。
（二）药品管理法与药品管理规范
1．药品管理法与药品管理法实施条例
《中华人民共和国药品管理法》，以下简称《药品管理法》，是1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001年12月1日起施行。
该法共10章106条，内容包括总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任和附则。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以下简称《实施条例》，于2002年8月4日公布（国务院第360号令），于2002年9月15日起施行。
按照《药品管理法》的分章体列，《实施条例》共分10章86条，并与《药品管理法》的章节相对应，分别对《药品管理法》的规定进行细化，主要对有关程序和具体操作以及时限作出明确规定，明确了药品监督系统的一些重要事权划分。
2．药品管理规范
（1）药品生产质量管理规范（GMP）
GMP是全世界对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范，它是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产技术管理需要而产生的。
为世界卫生组织向各国推荐使用的技术规范。
世界上有一百多个国家先后结合本国国情，修订和制定了本国的GMP。
实施GMP是为了保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。
我国于1988年3月17日由卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》，1992年卫生部组织进行了较大的修订。
该规范对药品生产的人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、生产管理、包装和贴签、管理文件、质量管理部门、自检、销售记录、用户意见和不良反应报告及附则等制定了具体的标准和要求。
（2）药品经营质量管理规范（GSP）
GSP是控制药品购进、储运和销售等流通环节有可能发生质量事故的因素，从而达到防止质量事故发生的一整套强制性执行的管理程序。
我国1984年中国医药公司组织制定了GSP（试行），由原国家医药管理局发文在医药商业企业中试行，1992年又修订了这个规范，名称定为《医药商品质量管理规范》，并在全国范围内组织医药商业企业进行了达标验收。
1998年6月11日国务院批准，组建国家药品监督管理局，又修订了规范，更名为《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日作为国家药品监督管理局令予以公布，从2000年7月1日起施行。
第四节处方
处方是指医疗和生产中关于药剂调制的一项重要书面文件。
狭义地讲，处方是医师为某一患者预防或治疗需要而开写给药房（药局）的有关制备和发出药剂的书面凭证。
广义地讲，凡制备任何一种药剂的书面文件都可称为处方
按其性质处方可分为下列几种：
（一）法定处方：
是指药典、药品标准收载的处方。
具有法律的约束力。
（二）协定处方：
是根据某一地区或某一医院日常医疗用药的需要，由医院药剂科与医师协商共同制订的处方。
（三）医师处方：
是指医师对病人治病用药的书面文件。
医师处方可分为急诊处方、毒麻药处方和贵重药处方等，并用不同颜色加以区别。
如毒麻药处方为红色处方，有专门的管理规定。
另外，医师处方还具有法律、技术和经济上的意义。
（四）处方药与非处方药
处方药：
凡必须凭医师处方才可调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品称为处方药。
非处方药：
患者可不凭医师处方调配、零售、购买和使用的药品称为非处方药。
处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可在大众传播媒介进行广告宣传。
非处方药又可分为甲类非处方药和乙类非处方药。
甲类非处方药只有在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构、药房零售，而乙类非处方药，除社会药店和医疗机构药房处，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售。
第二章制药卫生
学习目标：
通过本章理论与实践的学习，了解空气洁净技术、洁净室的级别划分及有关规定，掌握各种灭菌方法及其应用，熟悉灭菌设备及相关仪器的使用。
内容提要：
第一节灭菌方法与无菌操作
一、概述
临床上使用的药物制剂要求疗效准确、安全稳定，特别是直接注入体内或与粘膜、创面接触的药剂，必须进行灭菌或采用无菌操作法以保证无菌。
灭菌法是灭菌制剂最主要的操作步骤之一。
无菌：
指某一物体或介质中没有任何活的微生物存在。
灭菌：
指采用物理或化学的方法杀灭或除去微生物及其芽孢的过程。
灭菌后的物体呈无菌状态。
防腐：
指采用物理或化学的方法抑制微生物的生长。
消毒：
指采用物理或化学的方法杀灭病原微生物。
无菌操作法：
指通过采取措施和控制一定条件，使产品在整个操作过程中尽量避免微生物污染的一种操作方法。
无菌操作所用的一切用具、材料以及环境等均必须预先灭菌，操作在无菌室内进行。
灭菌法分为物理灭菌法和化学灭菌法，以及无菌操作法。
二、物理灭菌法
（一）热力灭菌
加热可以使蛋白质变性或凝固，酶失去活性，从而导致微生物死亡，药剂中常采用热力灭菌
1．干热灭菌法干热灭菌法
是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。
（1）火焰灭菌法是指将需灭菌的物品直接在火焰中灼烧灭菌的方法。
（2）干热空气灭菌法是指将需灭菌的物品置于高温干热空气中进行灭菌的方法。
2．湿热灭菌法
湿热灭菌是指利用饱和水蒸气或沸水或流通蒸气进行灭菌的方法。
（1）热压灭菌法是用高压饱和水蒸气杀灭微生物的方法。
一般热压灭菌的温度（蒸气表压）与时间的关系是：
115℃（67kPa），30min；121℃（97kPa），20min；126℃（139kPa），15min。
常用的有手提式、卧式和立式等热压灭菌器
卧式热压灭菌器的使用方法：
使用时，先将柜内清理干净，然后开夹层蒸汽阀和回汽阀，使蒸汽通入夹套中加热，待夹套压力上升至所需压力时，将需灭菌的物品放于柜内，关闭柜门，旋紧门闩。
将加热蒸气通入柜内，当温度上升至所需温度时，即为灭菌开始时间，柜内压力应固定在相应的压力。
灭菌时间到达后，先关闭蒸气，再排气，待柜室内压力降至零点后，开启柜门，取出物品。
热压灭菌柜使用注意事项：
必须使用饱和蒸气。
必须将灭菌柜内空气排尽，否则压力表所示压力是柜内蒸气与空气二者的总压而非单纯的蒸气压，这样柜内实际温度达不到显示的规定值，而且热蒸气中含有空气时，传热系数降低。
灭菌时间从全部药液温度真正达到所要求的温度时算起，若待灭菌物传热性差、体积大或容量大，则需先预热，且缓慢升温，适当延长灭菌时间。
目前生产上已采用了灭菌温度和时间自动控制装置来监视和调节灭菌过程。
灭菌完毕停止加热，必须排气待压力降至零刻度后，再逐渐缓缓地打开柜门。
（2）流通蒸气灭菌法是指在常压下，于不密闭的容器内，用100℃流通蒸气加热30～60分钟进行灭菌的方法。
（3）煮沸灭菌法是指将待灭菌物品放入沸水中加热灭菌的方法。
一般煮沸30～60分钟。
（4）低温间歇灭菌法将待灭菌的物品在60～80℃加热1h，将其中的细胞繁殖体杀死，然后在室温保持24h，让其中的芽孢发育成繁殖体，再次加热灭菌，放置，如此连续操作三次以上。
（5）影响湿热灭菌的因素：
微生物的种类和数量。
不同微生物及其不同的发育阶段对热的抵抗力不同，则灭菌所需的温度与时间也不同；细菌数越少，则灭菌时间越短，故生产过程应尽可能短，如注射剂在配制灌封后应当日灭菌。
药物的性质。
一般灭菌温度与时间成反比，即灭菌所用温度越高，灭菌时间则越短，而温度增高，药物的分解速度也增加，时间愈长，反应物愈多，因此，在能达到灭菌的前提下，应以实验数据为基础，适当降低温度或缩短时间。
介质的性质。
制剂中若含有糖类、蛋白质等营养物质，能增强微生物的抗热性，同时，细菌的生活能力也受介质pH值的影响，一般微生物在中性环境中耐热性最大，在碱性中次之，酸性则不利于微生物的发育。
蒸气的性质。
湿热灭菌蒸气有饱和蒸气、湿饱和蒸气、过热蒸气三种。
饱和蒸气热含量高，穿透力大，灭菌效力高；湿饱和蒸气中带有水分，热含量较低，穿透力差，灭菌效力低；过热蒸气温度高于饱和蒸气，但穿透力差，故灭菌效果不及饱和蒸气。
（二）射线灭菌法
1．紫外线灭菌法
紫外线灭菌法是指用紫外线照射从而杀灭微生物的方法。
一般用于灭菌的紫外线波长是200～300nm，其中灭菌力最强的波长是254nm。
紫外线的灭菌机理：
是紫外线作用于核酸蛋白促使其变性而起杀菌作用，此外，空气中的氧受紫外线照射后产生微量臭氧也起到杀菌作用。
注意：
紫外线对人体有一定的影响，照射时间过久，能产生眼结膜炎、皮肤烧灼等现象。
一般在操作前开启紫外灯照射灭菌1～2h，操作时关闭。
若必须在操作中使用时，则操作者应采取适当的防护措施。
2．辐射灭菌法
辐射灭菌法是指以放射性同位素（如钴-60或铯-137）发出的射线杀灭微生物的方法。
其特点是穿透性强，可不升高灭菌产品的温度，特别适合于不耐热药物的灭菌，如抗生素类、激素类、巴比妥类、菌苗抗毒素等以及淀粉、滑石粉等制剂辅料的灭菌。
对已包装的产品也可以灭菌，因而能大大减少污染。
辐射用于食品、药品的消毒灭菌已逐渐引起重视，其研究利用受到了联合国有关组织的积极推动。
但也应注意辐射后药品成分、疗效、稳定性等的变化，同时还要注意安全防护问题。
3．微波灭菌法
⑴定义：
微波灭菌法是指用微波照射产生的热能来杀灭微生物的方法。
⑵特点：
微波灭菌法高效、省时、操作简单、不污染环境，且微波能穿透到介质的深部，使介质表里一致地加热，故能用于水性注射剂的灭菌。
（二）滤过除菌法
滤过除菌法是使药液通过无菌滤器除去活的或死的微生物的方法。
主要适用于对热不稳定的药物溶液的除菌。
优点是能同时将活菌、死菌及微粒杂质一并除去。
目前常用的滤过除菌器主要有砂滤棒、垂熔玻璃滤器、微孔薄膜滤器。
1．砂滤棒国产的主要有两种，一种是苏州产的硅藻土滤棒（简称苏州滤棒），由白粘土、白陶土、糖灰等在高温烧结而成，主要成分是二氧化硅、氧化铝，此种滤器质地松散、易脱砂，常在药液脱碳或初滤中使用。
另一种是唐山产的多孔素瓷滤棒（简称唐山滤棒），由白陶土烧结而成，质地致密，适用于低粘度液体的滤过。
砂滤棒有粗号、中号、细号三种规格，滤过速度依次为500ml/min以上、500～300ml/min、300ml/min以下，其中细号滤棒的滤孔直径为3～4µm，可用于药液的精滤与除菌。
砂滤棒的主要特点是深层滤过效果好，适用于大生产；缺点是易脱砂（尤其是苏州滤棒），对药液有较强的吸附性，有时可改变药液的pH值，使用后要进行处理。
2．垂熔玻璃滤器是用硬质玻璃细粉，高温烧结在一起制成孔隙均匀的多孔性滤板，再固定在玻璃器皿上而制成的漏斗状、球状或棒状的滤器。
垂熔玻璃滤器的规格一般有1～6号，其中6号滤器滤板孔径在2µm以下，可用作滤过除菌。
3．微孔薄膜滤器微孔滤膜是用高分子材料制成的薄膜滤过介质，在薄膜上分布有大量的微孔，孔径从0.025µm到14µm，分成多种规格。
微孔滤膜种类有：
醋酸纤维素膜：
硝酸纤维素膜：
醋酸纤维素与硝酸纤维素混合酯膜：
聚酰胺（尼龙）膜：
聚四氟乙烯膜：
其它还有聚碳酸酯膜、聚砜膜、聚氯乙烯膜、聚丙烯膜等多种滤膜。
三、化学灭菌法
化学灭菌法是指用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法。
一般用于无菌操作室或固体原料药物的灭菌。
（一）气体灭菌法
1．环氧乙烷；
属于广谱杀菌剂。
适用于对热敏感的固体药物、不耐加热灭菌的医用器具、设施、设备等的灭菌。
环氧乙烷具有可燃性，易爆炸，需用惰性气体二氧化碳稀释后再使用，灭菌完毕需通洁净空气以除去残余气体，且应用时要注意劳动保护和安全。
2．甲醛
属广谱杀菌剂，常用于无菌操作室的灭菌。
用甲醛溶液加热熏蒸时
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