质量认证程序.docx
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质量认证程序
文件编号：
01版本号:
6/4
发放编号:
质量管理体系认证程序
1.目的和适用范围
2.职责
3.申请受理、评审和审核方案
4.组成审核组，准备审核工作文件
5.初次第一阶段审核
6.初次第二阶段审核
7.认证决定
8.认证记录的归档和保存及认证结果的公告
9.监督、再认证和特殊审核
10.暂停、缩小、撤销、注销认证证书
11.对组织投诉记录的调阅
12.认证资格的引用和标志的管理
13.已认可的认证证书的转换
14.保密要求
附件1.质量管理体系认证审核人.日数要求
附件2.多场所认证及临时场所审核
附件3.已认可的认证证书的转换
附件4.高级监督和再认证程序
某某管理体系认证有限公司
文件更改状态表
文件编号:
QMSPD01
版本
修改内容
编写
审核
批准
生效日期
1/0
2/0
3/0
4/0
5/0
6/0
6/1
6/2
6/3
6/4
1.目的和适用范围
为保证公司认证活动的一致性、符合性和有效性，特制定本文件。
本文件适用于公司依据GB/T19001标准开展的认证活动的管理。
2.职责
2.1公司总经理对认证工作的质量负总责，批准认证决定，并签发认证证书；
2.2技术委员会负责审议认证决定；
2.3开发服务部负责认证申请的受理及认证合同的签订；
2.4审核管理部负责审核工作的组织管理，认证归档记录的审查；
2.5综合管理部负责认证证书的制作及认证记录的归档保存。
3.申请受理、评审和审核方案
3.1公开性文件
公司以公开性文件的方式承诺：
认证服务向所有的申请人开放，并按国家规定及公司公开性文件中确定的收费原则和标准收取费用，对申请人不附加额外的财务或其他条件。
在收到组织申请认证的意向后，公司向组织发送最新版的公开性文件。
公司的公开性文件中包括以下基本内容：
（1）公司法律地位及开展质量管理体系认证工作的授权说明，开展认
证所涉及的领域和地域范围、批准的认证业务范围；
（2）批准、保持、扩大、更新、缩小、暂停、撤销、注销认证的基本
条件及审核和认证的基本程序，包括：
申请、初次审核、监督、再认
证审核及认证的批准、保持、缩小、扩大、暂停、撤销、再认证；
（3）认证收费标准；
（4）双方的权利、责任和义务，包括获证组织在使用认证证书和认证
标志、宣传认证资格方面的权利、责任和义务；
（5）申诉、投诉和争议处理程序；
（6）认证组织接受认可机构人员见证评审方面的强制性要求；
（7）信息通报制度；
（8）保密制度；
（9）其他，如：
公司涉及公正性的公开承诺。
3.2获证组织名录
在本公司的网站上发布并定期更新（一般情况下每月更新一次）获证组织名录。
同时，公司编制并定期更新书面的获证组织名录。
名录中包括获证组织的名称、认证依据标准、获准认证的范围和相应的地理位置。
需要时，可网上查询或向本公司索取。
3.3申请受理
公司保持最新的书面形式的公开性文件、认证申请表及认证合同文本，并在网上发布。
有申请意向的组织，可从网上下载使用或向本公司索取。
申请表及认证合同或其附件中应包括组织以下方面的基本信息：
（1）组织应依法承诺：
遵守认证要求和有关规定，为认证审核做出全部
必要的安排并提供相应支持；以及通过认证后，正确宣传和引用认证资格，正确使用认证标志并将可能影响组织体系持续满足认证标准要求的变更事宜及时通知本公司等。
注:
为审核做出全部必要的安排，指为进行审核、监督、再认证和解决
投诉而准备待审核的文件、开放所有区域、提供证实体系运行状况的
记录、安排向导和需要访问的人员、其他双方约定的事项。
（2）有关组织法律地位的说明及相关的证明文件，包括：
组织的名称、
性质、注册地址、组织法律地位的证明文件及相关的法律义务文件（如：
企业法人营业执照、企业法人代码证书或其他的替代文件；国家有生产许可/资质要求时，产品生产许可证/资质证书）；
（3）拟认证的范围，包括体系覆盖的产品及产品实现的主要过程（如：
设计开发、生产/制造、检修、安装、销售、服务等）、主要工艺或服务流程、主要的活动场所和地址、所有影响产品符合性的外包过程的信息；
（4）认证依据标准或其他规范性文件的说明，实施质量管理体系认证的
计划安排；
（5）拟申请认证范围内的员工人数；
（6）有关质量管理体系的一般信息，体系已有效运行3个月以上的证明材料；
如体系文件发布或预期发布的时间，聘请/拟聘请的咨询机构/人员（如有），计划的现场审核时间等；
（7）对认证审核活动的其他要求，如使用的语言、现场安全要求、人员
回避等；
（8）如果组织已持有有效期内的CNAS认可的质量管理体系的认证证
书，申请转换为本公司的认证证书，应提供已认可的认证证书的复印件、本周期内历次审核的审核报告/审核计划/不符合项报告及其纠正措施的验证情况；
注：
以上
（1）—（8）应在签订认证合同前，向公司提供相关的信息。
以下
（9）—（11）至少应在计划审核前30天向公司提供相关的信息。
（9）上述1—8中变化的内容；
（10）临时现场及在建项目清单（如有）；
（11）组织的质量管理手册及其他必要的支持性文件。
3.4公司受理认证申请的基本条件
（1）组织申请认证的范围所涉及的认证业务类型在公司批准的认证业
务范围类别清单内；
（2）组织同意遵守并履行本程序3.3
（1）款中所述的内容；
（3）公司不受理在国家有关的法律、法规、产业政策中明令禁止、限期
关停或正在停业整顿组织的认证申请；
（4）有生产许可/资质要求的产品时，已获得相关的许可证/资质证书；
（5）公司与申请认证组织无可能影响公正性的利益关系。
3.5认证能力分析
公司按QEOPD10《专业管理和技术领域评定批准程序》实施认证能力分析，并对审核员、审核方案管理人员和认证决定人员的专业能力要求做出规定。
3.6申请评审及合同签订
3.6.1第一阶段申请评审
评审分两个阶段进行。
在接到组织的认证申请后，开发服务部负责确认以下内容：
本程序3.3条
（1）—（8）中要求组织提供的各种信息资料是否清楚、完整，并形成文件。
开发服务部确认后，审核管理部组织相关专业的审核方案管理人员进行第一阶段的申请评审并形成记录。
评审的目的是确定以下内容：
（1）根据公司能力分析后形成的《QMS认证技术领域清单》，针对组织的产品和活动特点，识别组织申请认证范围所涉及的技术领域和风险分级；
（2）确认组织是否满足本程序3.4款所述的基本条件；
（3）公司能否满足组织的认证要求，包括专业能力要求、审核时间要求
和其他特殊要求（如本程序3.3（7）款中所述的内容）。
（4）根据申请认证组织的规模、体系覆盖的产品种类及过程的复杂程度、活动数量的多少和受法规管制的程度、工作场所的数量、分布及规模、管理体系范围内活动的分包情况、体系成熟度、使用的语言等因素，初步确定审核所需的人.日数。
审核人.日数不能低于附件1“质量管理体系认证审核人.日数要求”文件中所规定的人.日数。
（5）需要处理的遗留问题，如：
审核范围的界定、生产许可证的办理。
在一阶段申请评审的基础上，形成针对特定组织的审核方案。
审核方
案的策划和内容要求，执行本程序3.7款规定。
3.6.2合同签订
第一阶段评审后，对申请评审中发现的问题，公司开发服务部及时与组织进行沟通。
在双方达成一致后，公司总经理与组织签订认证合同。
对评审中发现的需要处理或安排的问题，由公司开发服务部，必要时由公司经理组织进行处理或做出后续安排。
如果公司拒绝客户的认证申请时，应记录拒绝申请的原因，并依据本程序3.4款所述的原则明确告知客户拒绝的原因。
3.6.3第二阶段申请评审
组织至少应在现场审核前一个月向公司提交3.3条（9）—（11）需要提交的文件和资料。
开发服务部对组织提交的体系文件和资料确认齐全后，转审核管理部。
审核管理部组织审核方案/专业管理人员对本程序3.3条（9）—（11）项所述的文件实施第二阶段申请评审；
第二阶段申请评审的目的是对一阶段的评审结果和审核方案进行确认。
如发生变化，审核方案/专业管理人员按本程序3.7款的规定，对审核方案作出调整或编制特定的审核方案。
二阶段申请评审过程中，如遇任何不明确、不一致的问题，审核管理部负责将有关信息传递到开发服务部。
开发服务部负责与组织沟通协商，双方达成一致并形成书面意见后，方可安排审核。
3.7审核方案
公司对每个客户制定包括整个认证周期的审核方案，以识别整个认证周期内所需的审核活动。
审核方案的制定应考虑客户组织的审核范围（包括产品和活动范围、地理范围），受审核活动的数量、重要性、复杂性、相似性和地点，有关的法律法规要求，以往的审核结果，语言、文化和社会因素，相关方的要求以及组织的产品、活动或职责的重大变更等。
审核方案的内容包括：
审核阶段安排、审核频次、各阶段审核人.日、审核组及认证决定人员的能力要求、审核重点（如：
场所/过程/特定的问题）、抽样方案及其他方面的特定要求。
通常情况下，对初次申请认证和申请再认证组织的审核方案，执行本程序3.7.1~3.7.3款的规定。
3.7.1审核阶段及审核频次安排
审核阶段及审核频次安排应符合下列原则：
（1）对初次申请认证的组织，编制的审核方案包括两阶段初次审核、第一年
与第二年的监督审核和第三年在认证到期前进行的再认证审核。
初次认证或再认证审核后的第一次监督审核在第二阶段或再认证审核最后一天起12个月内进行。
其后监督审核、再认证审核的间隔周期也不超过12个月。
（2）通常情况下，首次监督审核的时间间隔为10-12个月（以初次二阶段审
核完成日期计）；其后的监督审核的时间间隔为10-12个月。
根据获证组织
体系运行的实际状况，审核组的建议，或审核管理部、公司技委会的审议
结果监督审核的时间间隔可适当缩短或延长，但除个别特殊情况（见下面
的注）外，前后两次监督审核的间隔不超过12个月。
需要时，公司可以
在一年中进行一次以上的监督审核，以覆盖监督审核的所有要求，发生
此种情况时，公司应制定专项审核方案。
如果相邻两次监督审核时间超过12个月，公司应要求获证组织提供书面延期说明，经公司核实确认后可以延期监督并将证实资料存档。
对于延期监督的项目，公司可以通过适当增加审核人日或提前再认证的方式进行审核，以便为获证组织在认证周期内持续满足认证要求提供足够的信任。
注：
特殊情况，如：
不可抗力（例如自然灾害）造成审核无法按期实施；组织的管理体系（或其一部分）因正常停工、停业（如季节性停工）暂停运行，但对质量方面没有实质性影响。
（3）对再认证申请评审认为有必要时，例如：
获证组织的管理体系发生重大
变更，包括产品、生产场所的重大变更，再认证审核可包括一阶段审核。
一阶段审核的方式包括：
对客户提交的文件和记录进行评审；向客户书面
调查有关信息或电话访问；必要时，现场审核。
（4）对超过认证证书有效期申请再认证的组织，按初次认证处理。
此种情况下，如果组织申请重新认证的质量管理体系没有发生重大变化，可不进行一阶段审核。
3.7.2审核组及认证决定人员的能力要求
根据申请评审结果，确定审核组及认证决定人员的能力要求。
审核组及认证决定人员应符合本程序3.5款和4.1.2款的能力要求，包括其他特殊要求（如本程序3.3（7）款中所述的内容）。
3.7.3审核人.日和抽样方案
（1）依据本程序3.6.1条款评定的总审核人.日数为初次第一阶段及第二阶段
审核人.日数之和；初次第一阶段审核人.日数不超过总审核人.日数的30%；
（2）监督审核、再认证审核的审核人天执行本程序附件一第四款的规定；
（3）初次第一、二阶段审核、监督审核和再认证审核的审核重点应符
合本程序各阶段审核的内容要求，并满足具体认证项目的审核方案的
特定要求；
（4）对多场所组织（含临时场所）抽样方案应符合本程序附件2的相
关要求；
（5）对已持有有效期内的CNAS认可的质量管理体系的认证证书，申
请转换为本公司认证的组织，经评价确认已获认证有效后，按组织下
一步应实施的认证审核阶段安排审核。
此种情况下，转换认证证书的
有效期同原证书有效期；
（6）对以电子化过程和文件为主的质量管理体系，包括可以采用计算
机辅助技术实施审核时，制定特定的审核方案。
3.8审核方案的调整及特定审核方案
3.8.1当组织的质量管理体系发生下列变化时，经评审，必要时对审核方案作出调整：
（1）组织的产品及活动范围发生变化（含扩大、缩小或变更）；
（2）员工数量及运作场所发生变化；
（3）组织机构和职责发生重大变化；
（4）发生了严重的产品质量事故或顾客投诉；
（5）组织的质量管理体系获得了类似的认证或接受了类似审核；
（6）法律法规要求的变化，或认证、认可要求的变化。
公司开发服务部对上述
（1）~（5）项变化，应作出在法律上具有强制实施力的安排，以确保获证组织及时将涉及上述内容的变更书面通知本公司。
3.8.2审核方案调整的输入信息可能来自：
（1）组织针对其质量管理体系的上述变化，给本公司的书面通知或申请；
（2）审核组根据现场审核前的文件评审或现场审核后的结论，对方案作出的调整建议或对后续审核的特定要求；
（3）公司审核管理部或技术委员会对审核档案审议评定的结果；
（4）公司开发服务部通过日常与组织的沟通，获得的可以验证的信息；
（5）公司审核管理部专责人员通过各类媒体、政府监管部门发布的信息或其他渠道获取的与获证组织的管理体系运行绩效有关的信息。
3.8.3上述信息汇总到审核管理部。
审核管理部获得充分、可验证的信息后，组织相关专业的审核方案管理人员进行评审，按本程序3.7条款规定的原则对原审核方案做出调整补充，或制定特定的审核方案，并说明和记录调整的理由和合理性，报公司管理者代表或审核管理部部长审批后执行。
当组织的产品及活动范围增加、员工数量及运作场所增加、组织机构和职责发生重大变化时，审核方案的调整可能涉及以下内容：
如增加审核频次或实施特殊/专项审核、结合监督或再认证审核增加审核人日、调整审核组和认证决定人员的能力要求、调整审核重点或抽样方案等。
如果组织的产品及活动范围缩减、员工数量或运作场所减少、组织已获某项认证或接受了其他有公信力的审核，如：
通过ISO/TS16949标准的认证审核，审核方案的调整可能涉及：
减少审核频次、减少审核人日、减少或简化部分审核过程或内容等。
4.组成审核组、准备审核工作文件
4.1组成审核组，下达审核任务
4.1.1审核管理部负责按本程序及审核方案的要求安排审核计划，具体程序如下：
在与组织协商后，审核管理部拟定审核的时间（注：
二阶段现场审核时间以一阶段审核与组织商定的时间为准，原则上只可以推迟，但不能提前）、审核组长及审核组成员名单，并报请公司审核方案管理人员和审核部部长审定。
第一阶段和第二阶段的审核时间及审核组组成的计划安排应分别在审核前20天以《审核通知书》的形式将审核组的工作任务、审核组成员的姓名、注册资格通知组织，如组织需要了解审核组成员的专业或工作背景，审核管理部负责如实介绍；如果客户有正当理由要求更换审核组成员时，审核管理部负责调整审核组的组成。
如组织对公司选派的审核组成员没有异议，审核组正式组成。
审核管理部向审核组正式下达“审核通知书”。
第一阶段和第二阶段审核的审核组长应由同一人担任（特殊情况下，如果不是同一人担任，需经审核部部长同意）。
《审核通知书》中同时应明确审核组的主要任务。
重点包括：
（1）检查和验证组织与管理体系相关的结构、方针、过程、程序、记
录及相关文件；
（2）确定上述方面是否满足与拟认证范围相关的所有要求；
（3）确定组织是否有效地建立、实施并保持了管理体系过程和程序，
以便为建立对组织管理体系的信任提供基础；
（4）告知组织其方针、目标及指标（与相关管理体系标准或其他规范
性文件的期望一致）与结果之间的任何不一致，以使其采取措施。
4.1.2为保证公司审核工作（包括文件评审、审核准备、现场审核、纠正措施的验证）的质量，审核组的组成应满足以下条件：
（1）审核活动应由具备审核员和高级审核员资格的人员完成，对完整体
系审核，审核组中至少应包括1名高级审核员；审核组中可以包括实习审核员和技术专家，但其活动不计入审核人.日。
实习审核员应在具备审核员和高级审核员注册资格的人员的指导下开展工作。
实习审核员的数量不超过审核组中审核员和高级审核员的总数；
（2）审核组长应具有领导和管理审核的能力，有能力根据审核发现对组
织的质量管理体系做出评价。
另外，审核组中至少有1名成员全面深入地了解公司的认证程序及其他相关要求；
（3）审核组中至少有1名具备组别专业能力的人员（必要时，技术专家
可以以顾问的身份参加审核组进行专业支持），以保证审核组的专业审核能力；
（4）需要时，审核组还应包括具有其他特定知识和技能的成员。
如：
审
核一个以电子化过程（包括文件）为主的体系或可以采用计算机辅助技术收集部分审核证据（如：
采用电视电话、网络会议、网络交流、远程电子方式获得与体系和过程运作有关的信息（包括文件和记录））时，审核组应具有适当的计算机控制和网络技术、信息安全方面的知识。
这方面的知识可通过适当的培训获得，必要时，审核组中可包括这方面的技术专家；
（5）审核组的组成应确保审核的客观性和公正性，及与组织进行有效沟
通的能力。
应保证审核组的所有成员两年内均没有向拟认证的组织提供过咨询服务（包括审核组成员所在的组织向拟认证的组织提供过咨询服务的情况）；
（6）如果审核组由一人组成，该人应满足审核组上述的全部要求。
（7）审核组长在编制审核计划和分配审核任务时，应确保审核员所具备
的能力与所承担的审核任务相适应。
4.2准备审核工作文件
审核管理部负责向审核组提供《管理体系认证记录存档目录》中要求归档的各种记录表格，以及审核工作用文件、最新的审核指导书。
一般情况下，现场审核前15天，审核管理部将《审核通知书》连同组织的认证申请表、组织提交的用于文件初审的文件交审核组长，以便其尽早开展文审及其他的审核准备工作。
5.初次第一阶段审核
5.1第一阶段审核的目的和基本程序
5.1.1第一阶段审核的目的
（1）审核组织的质量管理体系文件；
（2）评价组织的运作场所和现场的具体情况，以确定第二阶段审核的准
备情况；
（3）审查组织理解和实施标准要求的情况，特别是对质量管理体系的关
键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况；
（4）收集关于组织的质量管理体系范围、过程和场所的必要信息，以及
相关的法律法规要求和遵守情况；
（5）审查第二阶段审核所需资源的配置情况，并与组织商定第二阶段审
核的时间安排和其他细节；
（6）结合可能的重要因素充分了解组织的质量管理体系和现场运作，以
便为策划第二阶段审核提供关注点；
（7）评价组织是否策划和实施了内部审核与管理评审，以及质量管理体
系的实施程度能否证明组织已为第二阶段审核做好准备。
5.1.2为实现上述目的，通常情况下，一阶段审核应包括现场审核。
在某些特定的情况下，如：
组织的规模及运作现场范围很小，产品和服务实现过程比较单一且质量风险较小；或者是申请组织已获得本认证机构颁发的其他认证证书；审核组长通过文件评审及与组织沟通所收集到的信息，可充分了解并达到本程序5.1.1条款所要求的信息和目的，第一阶段审核可不在组织现场进行。
如果审核组长认为不需要进行第一阶段的现场审核，应有充分的理由，并报请公司审核方案管理人员和管理者代表审定。
第一阶段审核的基本过程为：
文件初审
编制现场审核计划
现场审核前准备
实施现场审核
汇总审核发现，形成审核结论
记录归档。
5.2文件审核
文件审核包括文件初审和现场审核过程对组织体系文件的继续审核。
文件初审工作由审核组长或公司指定的人员承担。
如果文件初审不是由组长完成，文审结果应经组长确认。
文件初审的范围包括：
质量管理手册及其他必要的支持性文件、组织的认证申请信息及相关的附件。
文审后，文审人员负责编制文审记录，经审核管理部专责人员审查、专业审核方案管理人员确认后发送组织。
5.2.1文件初审的重点是评审文件的符合性、充分性、适宜性和协调性；了解与组织运作有关的信息，为一阶段审核计划的安排提供适当的信息输入。
具体包括：
（1）文件的符合性和充分性，即文件内容是否覆盖并满足GB/T19001
标准的全部要求。
并建立了标准要求的全部程序；
（2）文件的适宜性，即文件规定是否适合于组织的运作；
（3）文件的协调性，即不同文件和规定之间是否存在予盾和不一致；
（4）文件的标识、审批、更改等是否符合文件的控制要求；
（5）所使用的名词和术语是否规范。
5.2.2文审结论和记录
文件评审人员对照本程序5.2.1款的内容要求和“文件评审记录”附件—“文件评审的准则要求”进行文件评审，如果认为组织所提供的文件所反映的信息尚不充分，可以要求组织提供补充文件。
对文件评审中发现的问题，应有明确的处置结论，包括：
在组织对文件进行修改并重新评审后，再安排下一步的审核；对发现的问题，在第一阶段审核时澄清确认。
评审后，评审人员负责填写“文件评审记录”，记录中应明确记录不满足要求或需要进一步澄清的问题，以及文审结论。
5.3编制审核计划
审核组长负责编制审核计划。
审核计划经审核部专责人员审查、由专业管理人员确认批准后，至少应提前一周报送受审核组织，并征得组织的同意。
所编制的审核计划应满足以下要求：
（1）审核计划应包括以下基本内容：
对体系有重大影响的受审核组织的
人员名单、审核组成员名单、审核目的、审核范围、审核准则、审核类型、审核日期及审核报告预期发布时间、审核期间的日程安排及分组审核内容、保密要求。
适用时，可能采用计算机辅助技术实施审核的场所/过程的标识。
（2）在分配审核任务及审核时间时，应保证：
a.审核组成员所具备的能力应与所承担的审核任务相适应。
实习审核
员（含技术专家）不能单独审核；具备专业能力的人员应承担或参与专业特点比较明显的要素的审核；
b.每天用于审核的时间（含首末次会议时间、审核组内部会议时间，不
包括审核准备和编制审核报告的时间）不低于8小时；
c.当组织存在多场所和临时场所时，在编制审核计划之前，审核组应
根据审核方案确定的抽样安排，进一步核实组织现有的现场的数量和相关情况，根据实际情况，并按附件2质量管理体系“多场所认证及临时场所审核”中所确定的原则和MWD12《审核组长作业指导书》及该文件中的相关规定编制计划；计划应考虑多场所审核时，路途对审核时间的影响。
d.对结合审核，计划中应体现出对每个体系审核人天的安排均满足各
自审核人天的要求。
e.计划中安排的审核内容应覆盖本程序5.5.3款的内容要求。
5.4审核前的准备
（1）对第一次参加公司审核工作或第一次担任审核组长的人员，审核部
专责人员或委托审核组长对其进行公司认证程序的先导培训。
培训方式和内容见MWD13《指导审核作业指导书》。
（2）对不具备相关专业能力的级别审核员，审核组长应组织对其进行相
关专业知识的先导
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