加湿参考资料鼻导管技术报告.docx

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加湿参考资料鼻导管技术报告

一次性使用加湿鼻导管

技

术

报

告

广西昌鑫科技有限公司

一次性使用加湿鼻导管技术报告

1企业介绍

1.1企业概况

公司现有生产场地约30亩，其中建筑面积为5400平方米。

建有净化车间、检验室、仓库等部门。

根据生产工艺和质量控制的需要，本公司按10万等级的要求设计了净化车间836平方米，经法定测试单位验收，达到了设计要求。

设施全部按现行的YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求设置，消防设施齐全。

1.2企业质量管理：

本公司实行产品全面质量管理，严格按照ISO13485对该产品生产时的各道工序都做到严格的控制，如质技部门严格按生产工艺流程进行进料检验、工序检验、成品检验等，对生产全流程进行质量控制；采购销售部门制订材料采购及产品销售和用户服务的各项规定，不断改善产品原材料的质量，外购材料一律提供质保单，保证质量关；同时对工作人员的卫生要求也制定了标准，以确保产品质量。

1.3人力资源情况

本公司职工16人，其中中级职称技术人员2名，内审员2名，专职检验人员2名，医学顾问1名。

1.4生产条件

本公司根据生产工艺和质量控制的需要，按10万等级的要求设计了836平方米的净化空间，同时设有包括检测环境为万级净化环境下局部百级的微生物室和阳性对照室，面积为104平方米，其中无菌检验室面积为18平方米。

公司主要生产设备有注塑机、吹塑、棉签生产线、多功能塑料薄膜封口机、水处理设备等。

主要检验设备：

电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、电热恒温干燥箱、霉菌培养箱、手提式压力蒸汽灭菌器、分析天平、架盘药物天平、分光光度计等。

1.5产品生产形式：

自主生产（配件采取外购形式）。

1.6产品的研制与开发

同类一次性使用加湿鼻导管已在医疗机构中大量使用。

本公司技术人员做了大量的市场调研后，根据国内外先进的技术经验及临床使用的反馈情况，研制开发了本产品。

在研制开发过程，我公司对产品进行了风险分析，做出了风险评审，对不可接受的风险，则采取了响应的预防措施。

为了保障一次性使用加湿鼻导管的质量，本公司制定了《一次性使用加湿鼻导管》的技术要求。

2、产品介绍

2.1．产品结构及预期用途：

预期用途：

一次性使用加湿鼻导管（简称加湿鼻导管），临床使用于与输氧系统连接供临床病人吸氧用

产品结构：

鼻氧管、湿化瓶、输氧管、组成。

用来于与输氧机配套使用.

2.2产品特点：

一次性使用加湿鼻导管用来与输氧机配套使用，主要用于临床使用于与输氧系统连接供临床病人吸氧用。

一次性使用加湿鼻导管生产技术成熟，使用的导管材料为医用级聚录乙烯。

该材料已长期且大量应用于各医疗机构，在与人体接触时，从未发生过任何不良反应。

2.3产品工作原理

一次性使用加湿鼻导管用来于与输氧机配套使用，临床使用于与输氧系统连接供临床病人吸氧用

2.4主要技术指标

2.4.1分类：

按照鼻氧管的型式分单套单鼻管、双套单鼻管、双套双鼻管（小）、双套双鼻管（中）、

双套双鼻管（大）按照是否带湿化器分普通型、带液型。

2.4.2组成与结构

，基本尺寸和允差见表1、表2；湿化瓶的外形结构见图5、图6，基本尺寸和允差见表3。

图1单套单鼻管

图2双套单鼻管

图3双套双鼻管

图4双套双鼻管尺寸示意图

1—保护帽

2—吸氧管连接头

3—湿化瓶上盖

4—氧气塑管

5—湿化瓶瓶身

6—氧气塑管盖

图5：

湿化瓶外形结构图

表1鼻氧管基本尺寸和允差单位：

毫米

规格

3.5毫米导管

外径

导管外径

（D）

导管壁厚

（d）

长度

（L）

单套单鼻管

—

5.5±0.5

≥0.5

≥1000

双套单鼻管

3.5±0.5

5.0±0.5

≥1500

双套双鼻管（小）

双套双鼻管（中）

双套双鼻管（大）

表2双套双鼻管尺寸（见图4）单位：

毫米

规格

A

B

双套双鼻管（小）

12.0±1.0

10.0±1.0

双套双鼻管（中）

15.0±1.0

14.0±1.0

双套双鼻管（大）

17.0±1.0

16.0±1.0

表3湿化瓶基本尺寸和允差（见图5）单位：

毫米

规格

Ф

L

湿化瓶

58.5±5.0

150±5.0

表4加湿鼻导管规格型号表

规格

鼻氧管

湿化器

CX-1B

单套单鼻管

带液

CX-1A

普通

CX-2B

双套单鼻管

带液

CX-2A

普通

CX-3SB

双套双鼻管（小）

带液

CX-3SA

普通

CX-3MB

双套双鼻管（中）

带液

CX-3MA

普通

CX-3LB

双套双鼻管（大）

带液

CX-3LA

普通

部件名称

材料

鼻氧管

PVC

湿化瓶

ABS

氧气输入管

PP

底盖

ABS

护帽

PP

堵头

硅胶

3性能

3.1外观

3.1.1鼻氧管的导管表面应光滑，无凹瘪、棱峰、扭曲；

3.1.2鼻氧管的内腔应畅通，无异物、杂质；

3.1.3湿化瓶的外观应光滑，色泽均匀，不得有气泡开裂等明显影响美观的缺陷；

3.2湿化瓶

湿化瓶在0.2MPa～0.3MPa的工作压力作用下，最大气流量应不小于5L/min。

3.2.2密封性

湿化瓶的各连接部分应密封，在0.2MPa～0.3MPa的工作压力作用下，流量调至5L/min,不得漏气。

湿化瓶的瓶体在0.4MPa的压力作用下，瓶体不应破裂。

3.3连接牢固度

加湿鼻导管各组件间的连接应牢固、可靠，在纵向承受20N静拉力时,持续15min，不应发生脱落松动现象

3.4耐弯曲性

试验长度内导管应不发生打折凹瘪的现象

3.5无菌试验

加湿鼻导管应无菌。

注1：

若采用环氧乙烷灭菌，宜按GB18279-2000对灭菌过程进行确认和进行常规控制；若采用辐射灭菌，宜按GB18280-2007对灭菌过程进行确认和进行常规控制；

注2：

GB/T14233.2-2005中规定了无菌试验方法，该方法可用于型式检验而不适宜于出厂检验。

3.6环氧乙烷残留量

若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

3.7生物相容性

加湿鼻导管按GB/T16886.1给出的要求进行生物相容性评价，结果应无表明生物学危害。

3.7.1细胞毒性试验

细胞毒性应不大于1级。

3.7.2致敏试验

应无致敏反应。

应无口腔粘膜刺激反应。

4.0产品设计控制、开发、研制过程

加湿鼻导管由我公司技术部工程师与技术人员经数月时间开发而成；生产的设备工装与模具全部齐全，相关技术人员配备到位；产品试产后，经检测完全符合要求；工艺、文件与技术图纸完善。

为了在生产、储运、贮存时有效地控制加湿鼻导管的质量，我厂采用《一次性使用加湿鼻导管》技术要求。

4.1产品的主要工艺流程及说明

工艺流程图

其中※表示主要控制项目，虚线框内的工序在10万级别净化车间内完成。

外购物料

检验

装湿化液

外购鼻氧管

※制湿化液

注塑外壳※

※焊接

组装

包装

装

※

灭菌

※

解析

入库

4.2关键/特殊工艺参数：

※超声波焊接为关键工序，单包装封口和灭菌为特殊工序，本企业生产产品自己灭菌，灭菌后的产品由质量部负责对产品的检测，由专职检验员根据产品标准进行检测。

检测要求：

环氧乙烷残留量不大于10μg/g和无菌。

试验方法：

依照产品标准检测设备：

分光度仪，检验人员要求，专职检验员

4.3有效期和包装

为缩短整个试验的所需时间，试验采用加速老化方法进行老化试验，根据TheVan’tHoffrule设定试验条件，下为范特霍夫方程式：

（f:

agingfactor、y:

加速劣化温度、x:

室温）

（L：

模拟实际使用期限「周」，一年以52周进行计算）

考虑到材料对温度敏感的程度，试验以23℃为室温基准，选取恒温60℃为加速老化温度条件，参考TheVan’tHoffrule得出下表：

常温放置时间

对应老化试验时间（周）

2年（24个月）

8

通过对模拟常温放置1.5年、2年、2.5年的老化样品性能的确认，产品均能满足产品标准的要求，故将产品的有效期设定为2年。

根据ISO11607.1-2006和ISO11607.2-2006中规定的方法对一次性使用加湿鼻导管进行包装验证，通过对包装进行真空泄漏试验、渗漏性试验、阻菌性试验、封口剥离试验和加速老化试验的测试，验证了一次性使用加湿鼻导管的包装能够满足其包装的用途。

4.4主要原材料、部件的供应情况

我公司生产的一次性使用呼吸过滤器的外购部件为：

湿化瓶上盖、湿化瓶下盖、保护帽和包装袋。

部件名称

供应厂家

湿化瓶上盖

浙江海圣医疗器械有限公司

湿化瓶下盖

浙江海圣医疗器械有限公司

鼻氧管

浙江海圣医疗器械有限公司

保护帽

浙江海圣医疗器械有限公司

堵头

浙江海圣医疗器械有限公司

包装袋

广州卫信

供方资料见附件

4.5生产保证

产品每道工序都严格做到自检、互检、关键工序设有专人检查。

生产部门对原材料、半成品及成品分类存储，在生产各阶段及成品入库前如实填写单据，配合质量部检验，对不合格品严格控制，做到及时返工或作废；质量部门严格按生产工艺流程进行进料检验、工序检验、成品检验等，对生产全流程进行质量控制；采购销售部门制订材料采购及产品销售和用户服务的各项规定，不断改善产品原材料的质量，外购材料一律提供质保单，保证质量关；同时对工作人员的卫生要求也制定了标准，以确保产品质量。

5产品检验结果及临床试验情况

我公司研制的II类医疗器械产品“一次性使用加湿鼻导管”经广西区医疗器械产品质量监督检测中心检测，检测报告编号：

YY2014ZC0647号，产品的各项性能指标均完全符合标准。

我公司生产的一次性使用加湿鼻导管与已上市的浙江海圣医疗医疗器械有限公司生产的产品加湿鼻导管，浙械注准098号进行对比，两者的预期用途、组成结构、作用机理、治疗形式、安全性能、材料组成、性能要求等均一致，详见临床豁免报告。

6与国内外同类产品对比分析

我公司生产的一次性使用加湿鼻导管与国外产品相比，其性能、参数基本类似。

与国内产品相比，我公司生产的一次性使用加湿鼻导管基本与上市产品的预期用途、组成结构、作用机理、治疗形式、安全性能、材料组成、性能要求等一致。

广西昌鑫科技有限公司

2015/3/26