药品经营许可证换发申报资料模板.docx
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药品经营许可证换发申报资料模板
××××××药店
换发《药品经营许可证》申报资料
年月日
序号
资料名称
页码
1
换证申请书
2
《换发药品经营许可证申请表》
3
药品经营许可证正副本、GSP证书原件及复印件，营业执照复印件（复印件加盖企业公章）
4
法人、负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证复印件（复印件加盖企业公章）
5
验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表
6
企业营业场所地理位置图（标明方位）、平面布局图（标明面积）
7
企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印件加盖企业公章）
8
对照《GSP认证检查评定标准》的自查报告
9
经营企业提供经营门店外观照片和有企业负责人在场的营业场所内部布局照片（必须能体现营业场所面积）的扫描件。
10
辖区食品药品监督管理部门出具的证明
11
申请材料真实性的自我保证声明
说
明
1、所有材料均为A4纸，前后封皮装订；
2、所有材料均为打印，申请书及租房合同等需要的个人签字例外；
3、材料内容页与目录顺序必须一致；
4、暂缺公章的企业负责人在盖章处摁手印；
5、新证换发后，应在领新证的同时交回旧证。
关于××××药店申请换证的报告
市食品药品监督管理局：
我店《药品经营许可证》于××××年××月××日到有效期，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及国家食品药品监督管理局相关规定，特向贵局申请换证，目前我们按照零售企业有关规定和GSP标准自查完毕，恳请贵局予以批准换证。
特此报告。
××××药店（盖章）
××××年××月××日
换发《药品经营许可证》
申请表
企业名称（盖章）：
企业法定代表人（签字）：
企业负责人（签字）：
申请日期：
年 月 日
审查部门：
填 表 说 明
一、本表由申请换发《药品经营许可证》的企业填写。
二、非企业法人单位填写企业负责人。
三、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。
四、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
五、同时变更的附上变更申请表并在材料目录中标明。
企业基本情况
企业名称
许可证号
注册地址
联系电话
经营范围
中成药 □ 中药饮片 □ 化学药制剂□
抗生素 □生化药品□生物制剂□
企业法人
学历
职称
是否执业药师
从事药品经营工作年限
负责人
学历
职称
是否执业药师
从事药品经营工作年限
质管员
学历
职称
是否执业药师
从事药品经营工作年限
营业场所情况面积
租赁 □ 自建（购）□
设施设备基本情况
计算机网络□冷藏设备□电子监管设备□
经营中药饮片设备□温湿度监控设备□
其
他
情
况
说
明
附件：
药品经营许可证正副本、GSP证书原件及复印件，营业执照复印件（复印件加盖企业公章）。
附件：
法人、负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证复印件。
（复印件加盖企业公章）。
验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表
序号
姓名
职务
学历
专业
是否
执业药师
技术职称
企业营业场所地理位置图、平面布局图
（此图请根据实际情况制作，地理位置图标明方位，平面图标明面积）
××药店（盖章）
××××年×月×日
附件：
企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印件加盖企业公章）。
×××药店GSP自查报告
（该报告只提供模式参考，各药店按自己实际情况作出）
乌兰察布市食品药品监督管理局:
XX药店成立于年月日，我们坚持“品质保证，服务专业，顾客满意”的质量方针，严格按照GSP的标准和科学的管理办法规范经营。
我们通过自查，及时发现问题，组织改进，不断提高。
自查贯穿零售药店药品经营管理的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、管理文件、硬件设施、人员资格等方面。
成立了经理为首的检查小组，以询问、查资料、看现场等方式对药店GSP工作情况进行检查。
根据GSP及其实施细则和GSP零售店考核现场检查项目各条款内容，逐一检查本药店GSP的执行情况，对不符合的项目及时改正，跟踪并记录。
现就检查的有关情况汇总如下：
（一）、管理职能方面
本店严格按照国家法律、法规从事药品经营活动，严格按药品经营许可范围进行药品经营活动，未有超范围的情况发生，我店按规定配备了合格的质量管理人员，质量管理人员在职在岗，建立了质量管理组织机构，明确了各自管理职能。
组织机构的设立及成员：
经理：
质量管理员：
西药验收员及养护员：
中药验收员及养护员：
本店制定的各项质量管理制度，每年进行一次自查工作，对存在的问题及时整改，提高门店管理水平，提高员工的质量意识，确保GSP工作的正常开展。
（二）、人员与培训
本店现有员工×人，药学相关专业技术人员×人，其中药师×人，设药品质量管理员×人。
1、本店积极开展员工GSP培训及继续教育工作，并制定了年度培训计划，今年以来参加培训×次，全员参与。
2、本店质量管理人员、验收员、养护员、审方人员都具有相应资格，并经培训合格后，持证上岗。
3、直接接触药品的人员，每人进行健康检查，并建立了健康档案，符合GSP有关要求。
（三）、设施与设备
我们一直致力于对营运场所及相关的硬件设施与设备的改进和完善工作，以适应经营需要。
现有：
经营面积：
×××平方米。
营业场所宽敞、整洁，货架、柜台整齐一致，销售柜组上有醒目的商品分类标识。
1、营业场所现有冷藏柜×台、排风扇×台、空调×台（P）、温湿度计×支、鼠夹×只，灭火器×个，符合消防安全要求。
2、各种养护设备定期检修，专人负责，运行正常，并建立了养护设施使用记录，设施设备公司统一建档，国家强制性计量器具按要求定期进行了检测，确保各种计量衡器的准确。
3、易串味药品的专柜陈列。
4、对验收过程中发现的不合格药品，一律不准上柜销售。
（四）、药品的检查验收管理
我们坚持质量第一的经营方针，把药品的质量放在首要位置上。
1、对购进药品及时按要求验收。
药品验收，凭票据对药品的品名、规格、产地、批号、效期、数量等项目进行核对，对外包装进行检查，药品验收合格后在凭证上及时签收，并对有关送货凭证进行存档管理。
2、对购进进口药品验收除按规定验收外需凭有加盖供货单位红色印章或电子版的《进口药品注册证》或《进口药品通关单》和《进口药品检验报告单》、《进口生物制品批签发证》等复印件或电子版。
3、做好中药饮片的装斗复核工作，防止错斗现象的出现，并及时做好记录。
4、对顾客由于购买后退回的药品，加强质量验收，及时核对药品的销售凭证，质量状况，符合规定的才能继续上柜销售。
5、对验收过程中发现的不合格药品，一律不准上柜销售。
（五）、药品的养护与陈列
做好药品的养护与药品分类管理工作是保障药品质量的重要环节。
1、按药品的理化特性及GSP有关规定进行陈列，药品与非药品，内服与外用药品，处方药与非处方药，易串味药分柜摆放，标识明显清晰并按品种、用途和剂型分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清楚。
拆零药品集中于拆零专柜，配备拆零必备的工具。
拆零记录完整，符合规定，生物制品及热敏感药品本店配备冷藏柜以供陈列，确保了药品的质量。
2、本店对陈列药品每月进行一次养护检查，并建立养护台帐，对每月养护检查做好记录。
对营业场所内及冰柜内的温湿度每日上午９：
30分，下午３:
30分进行检测并登记．根据温湿度变化采取相应的通风、除湿等措施，温湿度控制基本符合要求。
3、对有效期６个月内的药品每月做好效期药品统计，对近效期品种及时进行促销。
4、对陈列药品每月盘底，帐货相符。
5、对养护过程中发现的不合格药品，及时按不合格药品程序处理。
（六）、销售与售后服务
本店坚持以优质的专业化服务面向社会，做好销售药学服务工作，严把质量关。
1、严格依法经营，营业员能正确地介绍药品的性质、用途、禁忌及注意事项。
对待顾客热情大方，遵循问病售药的原则。
2、处方药品销售时，尽最大努力留存处方，对因故不能留存处方时予以誊抄，在药师的审核下调配、销售、存档。
3、药店内明亮整洁，有明示的服务公约，监督电话，顾客意见簿，缺货登记本，信息反馈本，顾客投诉本，做好记录，及时处理顾客反映的各种问题，建立健全顾客投诉档案，建立了不良反应报告制度。
4、建立了药品销售记录管理制度，采取先进的微机操作管理系统，防止人为操作产生差错。
5、在服务方面，每天做好售前服务，准时到岗，统一着装，佩戴工号，校正衡器等；做好售中接待工作，接待顾客主动热情，举止大方，文明用语，坚持问病卖药。
做好售后服务工作，认真做好药品退换工作，提供便民服务项目，如免费送药，免费中药切片等。
6、热情接待顾客投诉，及时受理顾客投诉，妥善处理顾客的投诉。
存在问题：
通过这次内部自查发现我们工作中存在一些不足。
一、个别员工药品营销专业知识等方面存在不足。
解决办法：
加强培训，进一步提高员工素质。
二、对制定的管理制度执行上仍存在执行力度不强，操作不规范的地方，同时对制度的学习、理解有待加强，解决办法：
加强对制度的学习，提高执行力度。
自查结果：
通过对照《GSP》的要求，对相关项目进行了逐一审核检查，特别是对药品验收、养护、销售及售后服务等重要环节的检查，对检查中出现的问题采取纠正措施，进行有效的跟踪和验证，确保经营符合GSP要求。
检查小组一致认为自查结果为合格。
××药店（盖章）
××××年×月×日
证明
（××店接受处罚及结案情况）
××药店自开业以来，分别在年月日由于××原因受到行政处罚（详细说明被处罚的时间、案由、结案情况）。
所有案件均已结案。
××食品药品监督管理局：
（盖章）
××××年××月××日
附件：
经营企业提供经营门店外观照片和有企业负责人在场的营业场所内部布局照片（必须能体现营业场所面积）的扫描件
附件：
变更许可事项上传属地食品药品监督管理局现场验收情况报告
×××药店
申报材料真实性声明
我店提供的各项申报材料真实有效，如有差错或不实之处，由此而引起的后果，我店愿承担全部责任。
×××药店（盖章）
××××年××月××日
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