WZZ-2B自动旋光仪验证方案.doc
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文件编号：
自动旋光仪再确认方案
型号：
WZZ-2B
验证方案起草：
年月日
验证方案审核：
年月日
验证方案批准：
年月日
验证实施小组：
组长：
组员：
目录
1.再确认目的
2．验证要求
3．合格标准
4．职责及培训记录
5.质量风险评估
6．预确认
7.安装确认
8.运行确认
9.性能确认
10.确认评价及结论
11.偏差调查
12.验证周期
13.验证合格证
内部资料，注意保密
1.验证目的：
对WZZ-2B型自动旋光仪进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
2.验证要求
2.1.验证前必须对设备及所用仪表进行校验，且在有效期内。
2.2.验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
3．验证合格标准
旋光准确度：
≤±0.01º。
4．职责及培训记录
4.1.验证小组
4.1.1.负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
4.1.2.负责验证数据及结果的收集。
4.1.3.负责WZZ-2B型自动旋光仪验证工作完成后起草验证报告、负责再验证周期的确认。
4.2.质量管理部（QA）
4.2.1.根据验证对象成立验证小组。
4.2.2.审批验证方案、验证报告。
4.2.3.负责发放验证合格证。
4.2.4.QA计量人员负责验证所用仪器仪表的校验。
4.3.质量管理部（QC）
4.3.1.负责出具检测数据或报告。
4.3.1.负责WZZ-2B型自动旋光仪验证方案的起草。
4.3.3.负责验证工作的具体实施。
4.3.4.负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。
4.4.培训记录
下列人员已接受本验证方案内容的培训。
以下的签字表明受训者承认已接受了培训并理解。
部门名称
培训师
培训日期
受训者
签名
质量管理部
5.质量风险评估
与仪器相关的质量风险评估及确认范围和程度表
序
号
风险源
风险发生的
失败模式
风险可能导致的后果
严重程度S
发生概率p
可预知性D
R
P
N值
措施确认
采取控制措施后风险等级评估
是否可接受
严重程度S
发生概率p
可预知性D
RPN值
1
环境
环境温湿度及设施对仪器检测有干扰或影响
缩短设备使用寿命。
测量数据不准。
3
1
3
9
进行安装确认，确认设备安装环境的温湿度、照明等。
3
1
1
3
可接受
2
安装
安装定位不合适
影响日常使用和设备的维修。
2
2
2
8
确认安装位置，有足够的安全操作距离，便于使用和维修设备。
2
2
1
4
可接受
电力供应无接地
漏电，造成人员伤害
2
2
2
8
由电工进行电力供应有效接地的确认。
2
2
1
4
可接受
电力等配套设施的连接安装不良；供应的电力等达不到要求。
4
4
2
32
检查电力安装是否符合电路图。
确认电力的供应达到要求。
4
1
2
8
可接受
3
仪表衡器
仪器仪表不符合使用要求，未校验或不在校验期内
影响设备运行参数的检查，不能判断是否操作正常。
影响数据的真实性，进而影响产品的质量。
3
1
3
9
确认所有的仪器仪表、符合使用要求，有校验记录且在校验期内。
2
1
1
2
可接受
4
运行
数据显示、转化及其可读性失常。
数据丢失，无可追溯性。
4
4
2
32
对数据显示、转化、可读性进行确认，及时对数据进行记录。
4
2
1
8
可接受
设备未定期维护保养。
设备维护保养不全面。
缩短设备使用寿命；影响正常使用。
2
2
2
8
制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训并检查培训记录。
2
2
1
4
可接受
设备进行大修。
验证状态发生偏移，影响检验结果。
4
2
2
16
重新进行设备验证
4
1
1
4
可接受
5
人员培训
参与验证人员未经有效培训。
验证状态发生偏移，影响产品质量。
2
2
2
8
对所有参与验证的人员进行验证方案的培训。
确认所有步骤按方案执行。
2
2
1
4
可接受
6
文件记录
操作指导文件及记录不全
操作失当，出现事故，影响检验结果；记录不规范，造成数据失真。
4
1
1
4
确认所有文件及记录齐全
2
1
1
2
可接受
评估人：
日期：
批准人：
日期：
6.预确认
目的：
确认设备的资料、文件是否齐全、环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
6.1.仪器描述：
WZZ-2B型自动旋光仪是上海精密科学仪器有限公司生产，采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。
本仪器主要用于测定辅料蔗糖比旋度的。
6.2.相关文件
检查有关资料完整性
文件名称
文件编号
存放处
使用说明书
化验室
仪器使用记录
化验室
仪器操作规程
化验室
确认人：
复核人：
确认日期：
6.3.设备信息表（表1）：
设备名称
WZZ-2B型自动旋光仪
所在部门
质量管理部
型号
WZZ-2B
安装地点
生产厂家
上海精密科学仪器有限公司
设备编号
确认人：
复核人：
日期：
6.4.安装环境确认
目的：
确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
安装环境检查表：
项目
要求
检查结果
结论
场地
周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质，设备应水平放置于通风良好的实验室内。
温度
10-40℃
湿度
≤60%RH
电压
单相三线制，220±22V
频率
50Hz±1Hz
地线
设备应接地
功率
20W
结论：
设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。
是□否□
确认人：
复核人：
日期：
7.安装确认
7.1.目的：
确保设备的各个部件正确安装、工作正常。
7.2.设备安装确认记录：
项目
要求
检查结果
结论
安装位置
置于坚固的无振动共鸣的操作台上，环境干燥通风，勿受潮。
环
境
洁净度
室内应保持清洁,无腐蚀性气体。
温度
20±10℃，全天温度变化较小
相对湿度
≤85%
电
路
电源
220V±22V、50HZ±1HZ
接地
应接地
电源线
与插孔吻合
数字显示器
显示正常数字
试管
安装正确
钠光灯
安装正确
7.3.安装确认评价及结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
8.运行确认
8.1.运行确认的目的：
确认设备各项功能达到设计要求，空载运行良好。
运行确认记录
序号
检查项目
合格标准
检查结果
结论
1
电源开关
开关调控正常
2
数字显示
数码管有数字显示，显示正常，数字显示清晰且无断划
3
钠光灯
钠灯光交流状态下启动，经5分钟钠灯光激活后，钠光灯发光灯亮，钠光灯发光稳定
4
光源（light）
使拿光灯在直流下点亮
5
复测（test）
反复测量前后数值不超过±0.01
6
清零（zero）
除去溶剂的旋光
8.2.运行确认评价及结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
9.性能确认
9.1.目的:
证明设备在日常使用的温度条件具有良好的旋光测定的均匀性和稳定性、能满足验证可接受标准和检验工作的需要。
9.2.测试项目和认可标准
9.2.1.功能试验
校正准确度取经105℃干燥2小时的蔗糖（优级纯），精密称定，加水溶解并定量稀释50ml，制成0．2g／ml的溶液，测定旋光度a三次，取平均值，按公式20[a]D、=100·a/L·C计算比旋度，结果
蔗糖质量
测定温度（℃）
15
20
25
30
实测旋光度a
al
a2
a3
平均旋光度1
实测比旋度
标准比旋度
+66.68。
+66.60。
+66.53。
+66.45。
偏 差
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
9.2.2.适用性预试验
目的：
使用对照品确认仪器性能符合使用要求。
实验步骤：
取乳糖，在80℃干燥2小时后，，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含乳糖0.1g与氨试液0.02ml的溶液于20℃测定比旋值，平行做三次，按下式计算比旋度：
20[a]D=100*a/L*C式中：
20[a]D--20℃样品溶液的比旋度；a---样品溶液的旋光度；L---测试管长度（1dm）；C---样品溶液的浓度（g／lOOml）。
1
2
3
样品称重（g）
水分（％）
实测旋光度a
平均旋光度a
比旋度
RSD
10．确认评价及结论：
确认人：
日期：
11.WZZ-2B型自动旋光仪确认偏差调查
验证方案号:
验证题目:
偏差描述：
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