医疗单位药房及药品零售企业药店的药房药品质量管理文件各类流程程序.docx

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医疗单位药房及药品零售企业药店的药房药品质量管理文件各类流程程序

三、程序性文件…………………………………………………………………………

1、药品（材料）采购程序……………………………………………………………………

2、药品（材料）验收程序……………………………………………………………………

3、药品（材料）储存、养护程序……………………………………………………………

4、不合格（或有问题）药品（材料）处理程序……………………………………………

5、首营药品审批程序………………………………………………………………………

6、临时用药（材料）采购和使用程序……………………………………………………

7、处方调配程序……………………………………………………………………………

8、处方复核程序……………………………………………………………………………

9、汤剂制备程序……………………………………………………………………………

10、药房领药程序…………………………………………………………………………

11、药库发货程序…………………………………………………………………………

三、程序性文件

药品（材料）采购程序

1、编制药品（材料）采购计划由药库保管根据《医院基本用药目录》、医院用药资料、库存情况、药品（材料）销售等资料，编制采购计划。

2、批药品（材料）采购计划经药学科主任审阅并报请分管院长批准后由药学科具体实施。

3、药品（材料）采购。

3．1采用公开招标、邀请招标和集中议价招标等方式。

3．2审核竞标方资质，参加竞标的医药企业经招标单位初审合格后，由盐都药监局进行资格审核认定后方可参加竞标。

3．3洽谈取得一致后依据合同法，审议、签订含有质量条款的供货合同。

4、购进药品（材料）。

药品（材料）验收程序

1、接受凭证接收送货单位送货凭证（随货同行联或发票）、质检报告书。

2、接受药品（材料）对照合同清点送货数量，检查药品（材料）外包装是否破损，如破损应拒绝接受，拆零（拼箱）药品（材料）应检查是否封箱严密。

3、验收药品（材料）根据药品（材料）招标采购合同和送货凭证验收药品（材料）。

验收药品（材料）采购数量和实际进货数量是否相符并开箱检查箱中是否具有合格证，验收药品包装、标签、说明书的规范内容。

3．1　化学药品与生物制品、制剂：

3．1．1　内包装标签内容包括：

【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。

由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项（如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。

3．1．2　直接接触内包装的外包装标签内容包括：

【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。

由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品，上述【适应症】项均应列为【接种对象】。

3．1．3　大包装标签内容包括：

【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

3．2　原料药标签内容包括：

【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

3．3　中药制剂：

3．3．1　内包装标签内容包括：

【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。

因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项，如安瓿、注射剂瓶等。

中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。

3．3．2　直接接触内包装的外包装标签内容包括：

【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。

由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。

3．3．3　大包装标签内容包括：

【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

3．4说明书：

3．4．1化学药品说明书格式

【药品名称】通用名：

曾用名：

商品名：

英文名：

汉语拼音：

本品主要成分及其化学名称为：

其结构式为：

（注：

复方制剂应写为：

“本品为复方制剂，其组分为：

”）

【性状】【药理毒理】【药代动力学】【适应症】【用法用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】【药物过量】【规格】【贮藏】【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：

地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

3．4．2中药说明书格式

【药品名称】品名汉语拼音

【主要成份】【性状】【药理作用】【功能与主治】【用法与用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【规格】【贮藏】【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：

地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

3．4．3医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－总则》国家标准，根据医疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：

3．4．3．1产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；

3．4．3．2产品注册号；

3．4．3．3执行的产品标准；

3．4．3．4产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明；

3．4．3．5标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；

3．4．3．6安装和使用说明或图示；

3．4．3．7产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；

3．4．3．8产品标准中规定应当具有的其它内容。

3．4．4医疗器械说明书不得含有下列内容：

3．4．4．1表示功效的断言或保证：

如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等；

3．4．4．2“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示；

3．4．4．3说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内容；

3．4．4．4“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；

3．4．4．5利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐；

3．4．4．6使人感到已患某种疾病，使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述；

3．4．4．7淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字；

3．4．4．8法律、法规规定禁止的其他内容。

3．5查特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上是否有符合规定的标志和警示说明。

3．6特殊管理药品必须两人共同验收；麻醉药品和一类精神药品必须两人逐项验收至最小包装。

3．7注射液应进行澄明度抽检。

3．8进口药品应有符合规定的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”复印件，检验报告齐全，所提供的一切法律文件的复印件必须加盖医药企业红印章。

3.9进口药品包装标签应有中文注明药品名称、主要成分和注册证号，并有中文说明书。

3.　10中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应注明品名、数量、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明批准文号。

3.11进口药材应有进口药材批件的复印件，加盖红印章以示负责。

3．12进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件，并加盖红章以示负责。

4、陈列存放

4．1将合格药品（材料）按贮藏条件和分类要求分别存放至阴凉库（<25℃）或冷藏库（2~10℃）或特殊药品专用库。

4．2验收时发现有不符合以上规定的药品（材料）视为不合格药品（材料），移至退货区，并填写退货记录。

5、将验收情况及时如实填写到《药品（材料）验收记录》。

6、将入库单和随货同行联或发票交药库会计做发票封面。

7、验收时限

7．1一般药品（材料）应在当日内完成验收。

7．2特殊管理的药品应在送货到达时当完成验收。

8、记录要求

8．1记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写、不得撕毁或任意涂改。

确需更改时，应划线后在旁边重写，并由本人签字。

8．2签字、盖章须用全名；记录、签字、盖章均应为蓝或黑色。

8．3《药品（材料）验收记录》应按月归类汇总，装订成册。

8．4《药品（材料）验收记录》保存5年。

药品（材料）储存与养护程序

1、药品（材料）储存

1．1药库保管要熟练掌握贮藏药品（材料）的质量、性能及其储存要求，按规定认真做好药品（材料）储存工作。

1．2药品（材料）按温、湿度要求分别储存于相应的库中（冷藏库温度为2~10℃；阴凉库温度<25℃；相对湿度保持在45%~75%）。

1．3药品（材料）按批号及有效期远近依次堆放。

1．4药品与非药品分库存放，中成药与西药、内服药与外用药分区存放，易串味的药品、中药饮片分区存放，原料药、试剂与药品分库存放。

1．5麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，须专库存放，双人双锁保管，专帐记录；二类精神药品储存在相对独立的区域内，专人保管、专帐记录。

1．6危险药品严格分类存放于有专门设施的仓库，并有消防等安全设施。

1．7药品（材料）堆放稳固整齐，严禁倒置。

1．8退货药品（材料）和不合格药品（材料）专库存放，并有明显标志。

1．9药品（材料）堆放留有一定的间距。

药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。

1．10在库药品（材料）严格实行色标管理。

待验区、退货库区为黄色标志；合格品库区为绿色标志；不合格区为红色标志。

2、药品（材料）养护

2．1药品（材料）保管人员做好库房温、湿度检测与记录，时间为上午9：

30~10：

00，下午2：

30~3：

00。

2．2依据季节气候的变化按药品对温、湿度的特殊要求，利用仓库现有条件和设备，采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法，预防药品（材料）发生质量变异。

2．3对中药饮片，按其特性，采取干燥等方法进行养护。

2．4保管员在库存养护中如发现质量问题，悬挂黄色标志和暂停发货，并尽快通知科主任和质量管理组及时处理。

2．5采取的养护措施按规定做好《药品（材料）养护记录》。

2．6确定重点养护品种，并按有关规定进行重点养护。

3、账物管理

在库药品（材料）账坚持日结日清，月查季盘制度，年帐物相符率100%。

4、记录要求

4．1药品（材料）储存、保管全过程均作出记录。

4．2记录按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。

确实需要更改的，划线后在旁重写，并在划线处盖本人图章。

4．3签字、盖章须用全名；记录、签字、盖章均为蓝或黑色。

4．4药品（材料）储存、保管记录保存5年。

养护过程中的各种记录保存3年。

5、注意事项

温湿度仪一般宜悬挂在不靠近仓库门窗而空气又能适当流通的地方，不宜悬挂在墙上或墙角处，并要避免日光直接照射。

其高度以平视为准，一般以1.6米为宜。

不合格（或有问题）药品（材料）处理程序

1、不合格药品（材料）的定义

凡药品（材料）质量不符合国家质量标准或有关规定的，均判定为不合格药品（材料），简称不合格品。

2、不合格品的报告与确认

2．1入库验收时发现不合格品的报告与确认

2．1．1在入库质量检查验收时发现的不合格品，应在《药品（材料）验收记录》中记载，不予入库；

2．2储存、养护检查中发现的不合格品的报告与确认

2．2．1对库存药品（材料）储存、养护检查过程中发现的不合格品，应书面向药库主任报告；

2．2．2药库主任接到报告后，应及时进行核查，必要时取样送药品检验机构进行检验，依据检验结果进行质量确认。

2．3药房发现不合格品的报告与确认：

2．3．1药房发现的不合格品，包括病人质量投诉，各药房应将具体情况书面记录并向科主任报告；

2．3．2科主任接到不合格品情况报告后，应及时在全院范围内核查同批号的品种分布与使用情况，做到心中有数。

经过核查确认是不合格品，及时收回集中封存；

2．3．3经过质量确认后的不合格品，应当及时移入不合格品库房，并有记录。

3、不合格品标识与处理

不合格品库应当悬挂白底红字标牌，不合格品原则上不得退货，应当经过统计后逐级上报做报废处理。

由于医药企业不能遵守承诺，未能及时作退货处理的，医院不承担其经济损失，应当由医药企业出具书面单据（红票）或书面证明在货款中扣除。

首营药品审批程序

1、临床科室填写《首营药品审批表》,并经其科主任签字。

2、由药学科根据现有药品品种使用情况进行药效、价格、同类品种比较的初审。

3、报请医院药事管理委员会临床专家组进行评审。

3．1审查医药企业提供资料：

加盖生产企业原印章的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件与本院进行业务联系的销售人员法人委托书（原件）、身份证。

3．2提供资料：

批准文号批件、质量标准、注册商标批件、新药证书批件、物价批文、加盖医药企业质量管理机构原印章的出厂检验报告书。

3．3药学科主任负责对企业资料的审核。

4、评审通过后交药学科采购。

5、首营药品试用期为六个月，到期后由使用科室参与评审后转为常用药品。

新药引进规则

1、新药、一次性卫生材料（系指新品种、新剂型，我院首次使用）一般需由临床科室书面申请，经过医院药事管理委员会评审，并将评审通过的品种公示；

2、经药事委员会评审确定的品种由药学科负责进货价格洽谈和确定零售价格；

3、经营企业应按照规定提供合法有效的资质证明文件，办理相关手续；

4、首营企业交纳保证金壹万元，业务终止时退还；

5、双方应按照经济合同上的约定履行责任和义务；

6、首营品种（药品和材料）必须在送货前，根据药品监督管理部门的规定提供所需要的专项质量证明文件和外包装样品、标签、说明书批件。

7、招标采购小组成员与库房主任、仓库保管共同对首营品种（药品和材料）入库验收负责；

新药引进评审制度

　　一、新药（系指新品种、新剂型，我院首次使用）按照《首营药品审批程序》，经药事委员会专家评审，讨论通过后方能在我院临床使用。

　　二、临床急需药品按照《临时用药（材料）采购和使用程序》，由临床专科主任一次性签字申请，经药学科组织采购供应。

如果需要正常使用，按新药引进评审，办理相关手续。

　　三、新药引进评审工作由药学科主任召集相关专家完成此项工作。

　　四、每次参与评审的专家从专家库名单中抽取，应保证每次与被评审的新药相关的临床专科专家出席。

参与评审的药事管理委员会委员不少于委员数的二分之一；评审人员总人数不少于10人。

　　五、新药引进每季至少一次。

六、新药引进原则：

以病人为中心，满足临床医疗需要；安全、有效、质优。

鼓励临床医务人员积极推荐新品种、新剂型，促进医院发展，提高医疗质量。

七、新药引进后，将列入《药物与临床》内部刊物宣传，对疗效肯定，通过综合评价能够替换现有品种的新药，可以列入《医院基本用药目录》。

处方调配程序

1、配方必需两人，一人调配，一人进行核对。

唱收唱发。

2、工作中仔细检查核对瓶签、药袋上的品名和用法、用量是否与处方一致。

3、要按处方的顺序进行调配，防止忙乱和差错。

4、对临时分装的药品需准确称量或数取，严禁用手直接取药或不经称量估计取药。

5、瓶签、药袋必须逐项填写，字迹清楚。

6、同时有数种药时，应分别详细说明交代，内服药及外用药分清，切勿弄错。

7、配方中如遇缺少的药品，应及时与处方医师联系更改并经更改医师签字，方可调配。

药剂人员不得更改处方。

8、药品装置瓶或开瓶药品用后要及时放回固定处，保持室内整齐，防止忙中出错。

9、药品超量使用应执行药品管理相关规定。

处方复核程序

1、查处方，对科别、姓名、年龄。

2、查药品名称，对药品的规格、用法、瓶签。

3、查药品配伍禁忌，对药品用量。

4、查清药名、药品含量与用法用量，做到所取的药品的名称和数量与处方一致方可发出。

5、发药时要详细交代药品的使用方法、注意事项及部分品种的特殊储存要求，如需要冷藏，需要避光，需要放在儿童不容易接触到的地方等。

6、老年人、残疾人、专科用药等重点病人特别要耐心交代，提倡使用普通话。

汤剂制备程序

（一）操作前的准备与检查：

1、每个汤药煲及充填管路必须经过了充分的清洗，无任何杂物及污垢。

（清洗方法见后）

2、包装带安装完毕后，准确地引入了包装机头（装带方法见后面图）

3、煎药时各个充填主阀门及备用阀门必须在关闭位置。

（二）操作程序：

1、装药：

（1）按照一定的比例向玻璃筒里注入适量清水。

（2）将要煎制的中草药装入药袋内，在将装药的布袋装入不锈钢过滤网中，最后将装完药的过滤网放进汤药煲的玻璃筒里。

（进行浸泡，并应进行适当搅拌）

（3）常压型：

将药袋口翻向玻璃筒外边，盖好玻璃盖。

2、煎药：

（1）开启电源总开关，总电源指示灯亮，红色显示。

（2）对需要煎药的汤药煲，按一下该汤药煲的“加热”键，即刻有“笛”声音响提示，同时加热指示灯（红色）亮，“强火”指示灯（黄色）闪亮、锅体加热指示灯（红色）亮，汤药煲处于全功率加热状态。

此时“加热时间”显示器，显示上一次“强火”加热时间设定值，并倒计时显示。

可利用上、下调整键来重新设定其值。

（3）常压型：

a、“强火”加热时间倒计时显示为零，有“笛”声音响提示，汤药煲的加热方式自动由“强火”转换为“弱火”方式。

此时加热指示灯（红色）继续亮，“弱火”指示灯（绿色）闪亮，锅体加热指示灯（红色）闪亮，汤药煲处于半功率加热状态。

这时，“加热时间”显示器显示的是“弱火”最后加热时间的设定值，并倒计时显示。

此时同样可利用上、下调键修定“弱火”的加热时间。

b、“弱火”加热时间倒计时显示为零时，有“笛”声音响提示，锅体加热指示灯（红色）灭，“加热时间”显示器有（[]）符号显示加热停止。

c、此时加热指示红灯仍亮，按一下“加热”键，指示红灯，煎药结束。

3、包装：

（1）按一下“热合”键，热合指示灯（红色）亮，各显示器首先显示的是初设定值。

然后经过约3-5秒后显示实际值，上、下热合辊开始加温，即进入工作状态。

（2）利用“模式”选择键，可以对有关项目重新修定。

选择项目的顺序为：

工作状态→包装数量→下辊热合温度→上辊热合温度→工作状态。

4、工作结束后截断电源，清洁设备，用软布搽试干净。

药房领药程序

1、领药单一式二份（一份交药库会计开具调拨单，一份药房备存。

2、由药房主任指定专人承担领药计划的编制并承担领药任务。

要认真填写领药单，内容包括日期，药品名称、规格、数量，字迹清楚、不得涂改。

3、领药人员应仔细核对药库发出的药品（材料），防止不合格的药品或材料进入药房。

4、领药工作要有计划性，领药计划要尽可能全面和适量，一方面防止药品积压或缺药，同时也要尊重药库工作的时间安排。

5、要及时将领回来的药品或器械上架归位，同时口头或书面通知药房人员及临床处方医生。

药库发货程序

1、药品（材料）出库遵循“先进先出，近期先出”和按批号发货的原则，凡不合格的药品（材料）一律不得发货。

2、药品（材料）调拨单一式四联（药库保管、药库会计、领药部门、财务部门各一联），药品（材料）调拨单须注明部门名称、品名、规格、数量、批号、效期、单价、总金额。

3、药品（材料）出库药品（材料）保管员核对出库凭证内容，无误后发货交各药房与单据核对，双方签字。

4、发现以下情况应停止药品（材料）发货或配送：

4．1药品（材料）包装内有异常响动或液体渗漏。

4．2外包装出现破损，封口不牢，衬里不实，封条严重损坏等现象。

4．3包装标志模糊不清或脱落。

4．4药品（材料）已超出有效期。

5、特殊药品、化学危险品、易制毒化学品应有单独出库凭证，实行双人发货，核对和签字制度。

6、记录要求

6．1记录按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。

确实需要更改时，应划线后在旁边重写，并在划线处盖本人图章。

6．2签字、盖章须用全名；记录、签字、盖章均应为蓝或黑色。

6．3药品（材料）出库记录按月归类汇总，装订成册。

6．4药品（材料）出库记录保存5年。