GZL6BY真空冷冻干燥机(公司在验证).doc
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GZL6BY真空冷冻干燥机
设备验证资料
单位名称:
希森美康生物科技（无锡）有限公司
设备编号:
121140000002
验证日期:
验证人员:
张燕鸣
金全林
徐俊杰
胡伟力
王栋
日期
项目名称
验证方案编号
2011-8-30
冷冻干燥机验证
部门
姓名
日期
文件起草人
管理部
张燕鸣
2012-8-21
文件审核人
管理部
胡伟力
2012-8-21
文件批准人
管理部
王栋
2012-8-21
验证组长
验证小组成员
王栋
胡伟力，张燕鸣，金全林
目录
一、再验证概述
二、再验证目的
三、验证小组成员及职责
四、验证所需文件
五、再验证方法
六、再验证结果
七、验证变更及偏差
八、再验证结论
附件:
1、安装检查记录
2、运行确认记录
3、性能确认记录
4、偏差报告
一、再验证概述
1、再验证对象
本次再验证的对象为冻干机，型号为GZLY6，设备编号为121140000002
，再验证原因为设备再验证，具体再验证时间是2011-8-22至2011-8-24。
并已再验证结束。
2、GZLY6型冻干机搁板有效面积为6m2，额定捕冰量为90kg共有6层装料搁板，液压系统可使板层自由升降，进行箱内全压塞，且配有压塞波纹管。
冻干机的箱体为方形，箱体与冷阱之间用蘑菇阀隔断。
冻干机配有两套冷冻系统，板层温度控制系统采用循环泵，真空系统使用爱德华真空泵，能满足高真空要求。
3、本次再验证按照再验证方案的要求，依次进行了安装检查、运行再确认、性能再确认，所有项目均已完成，再验证是完整的。
在再验证中，采用3ml规格的注射用水为再验证介质，进行捕冰试验。
通过再验证，证明该冻干机的性能是合格的捕冰效果是达到设备的出厂要求的。
二、再验证目的
冻干过程是生产中的特殊过程，冻干的效果将直接影响产品质量，对冻干机进行验证以确认其是否能符合生产的工艺要求，是否可持续稳定的生产出合格的产品。
三验证小组成员
小组成员
部门
职责
王栋
管理部
组长，批准验证方案,协调验证小组工作
胡伟力
管理部
审核验证方案
张燕鸣
管理部
起草验证方案，完成验证报告
金全林
管理部
参与验证工作，完成验证记录
参与验证工作，完成验证记录
负责涉及的计量工作
四验证所需文件
文件名称
文件编号
冷冻干燥机操作规程
MOP-03-006
冻干机运行记录
QR-03-009-01
冻干机维护保养规程
MOP-03-019
冻干机点检表
QR-03-010-01
冻干机修理改造记录
QR—03-024-01
五、再验证方法
首先通过设备的安装检查，确认设备仪表合格，操作维护方便，管理完善。
其次通过设备的运行再确认，确认设备功能齐全。
最后，通过生产试验，确认设备能够稳定、连续的生产出合格的产品，确保设备按照再验证时的要求能够持续、稳定、连续的生产出合格的产品。
六、再验证结果
1、安装检查
通过对《安装验收单》，进行核对，设备安装未发生改变；查询操作工、设备维修人员，确认设备操作、维护方便，设备SOP满足操作、维护要求，记录齐全。
再验证过程中未发现不合格项目。
2、、运行再确认
本项目包括六个功能试验，分别加热、制冷，真空，压塞、捕冰能力及自动试验。
通过试验确定设备齐全，结果如下：
名称
结果
备注
功能试验一
检查设备的各项运行功能是否正常，应便于操作，功能完善
功能试验二
加热循环系统
参数：
板层升温速率 ≥0.5℃/min
板层温差 ≤2℃
硅油最高温度 30℃
板层温度均匀性 ＜1℃
功能试验三
制冷系统
参数：
冷阱降温速率 5℃/min
板层最低温度 <-40℃
冷阱最低温度 <-50℃
板层降温速率 0.5℃/min
功能试验四
真空系统
参数：
抽真空速率 >5Pa/min
极限真空 <10Pa
冻干箱漏率 <5Pa/min
功能试验五
捕冰能力及全压塞试验测试 合格
功能试验六
自动试验 合格
主要参数及调节如下：
压缩空气压力≥0.4MPa
冷却水压力≥0.15MPa
3、性能再确认
以注射用水进行的连续三批生产试验，确定设备能够稳定、连续的生产出合格的产品。
成品率在96%。
（全压塞、破瓶率）程序运行良好，无偏差。
记录仪记录准确，正常。
七、验证变更及偏差
验证过程中如有对验证项目、验证方法的任何变更，以及验证过程中所出现的偏差都应充分说明。
八、结论
通过上述的安装检查、运行再确认和性能再确认，证明该冻干机对药品进行冻干是有效的。
1.通过再验证确认设备运行稳定，可靠，能生产出合格的产品；
2．经过再验证，建立了完整了设备操作SOP和设备维护SOP；
3.经过再验证建立一套管理制度，保证在生产中设备能维持在再验证中的状态。
通过上述三点证明该设备是稳定的，满足公司对冻干机设备的各项要求。
附件：
1．设备检查记录
2．运行再确认记录
3．性能再确认记录
4.偏差报告
（一）设备检查
设备检查表
设备检查记录
检查情况
操作的方便性
维护的方便性
SOP
操作规程
文件编号MOP-03-00
维护规程
文件编号MOP-03-019
过滤器更换情况
记录
记录
运行记录
文件编号WS-08
点检表
文件编号WS-21
维护记录
记录编号QR-03-024-01
仪表
仪表
（表名）
位置
结果
表名
位置
结果
薄膜真空计
捕水器顶
PT100探头
冻干箱内
薄膜真空计
冻干箱顶
PT100探头
冻干箱内
PT100探头
冻干箱内
PT100探头
冻干箱内
PT100探头
冻干箱内
再验证仪合格证明
备注
检查人：
日期：
（二）、运行再确认
1.目的：
完成安装确认后，开始运行确认，主要检查空载情况下，冻干机各个系统的运行情况。
1.1功能试验一
检查设备的各项运行功能是否正常，应便于操作，功能完善。
检查项目
功能试验
是
否
试验方法：
1.打开电源，执行手动操作。
2.执行制冷，抽真空，压塞，各项功能；
3..检查压塞波纹管的完整性。
□
□
□
试验标准：
1．设备运行平稳，无异声；设备操作方便、准确、及时；
2．所有管道连接完好，无泄漏；
3．箱门密封良好，门上接近开关正常工作；
4．各气动阀门正常开、关；
5．压缩机自动收液，有降温效果；
6．记录仪、显示仪均正常工作；
7．压塞波纹管完好，不漏气；
8．箱内压塞正常进行；
□
□
□
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测试结果是否达到标准：
是（是/否）
检查人：
日期：
签名：
备注：
如果测试结果未达到标准，请填写详细内容。
（如没有不填）
1.2制冷系统
1.2.1板层降温速率：
检查项目及实施方法描述：
（1）确定板层温度为20℃。
（2）当板层温度到达20℃时，记录，同时，设定板层温度为-40℃，开始板层降温。
（3）当板层温度到达-40℃时，记录。
（4）计算降温速率。
数据记录表：
时间
温度
技术指标
确认结果
备注
初始值
从+20℃降至-40℃的时间<100分钟
最终值
差值
板层降温速率
检查人：
日期：
1.2.2板层最低温度:
检查项目及实施方法描述：
在完成板层降温速率的确认后,板层继续降温,当到达最低温度时,记录。
板层最低温度
技术指标
确认结果
备注
-50℃
检查人：
日期：
1.2.3冷阱降温速率：
检查项目及实施方法描述：
（1）确定冷阱温度在20℃左右,记录。
（2）开始冷阱降温。
（3）当冷阱温度到达-40℃时，记录。
（4）计算降温速率。
数据记录表：
时间
温度
技术指标
确认结果
备注
初始值
从+20℃降至-40℃的时间<30分钟
最终值
差值
冷阱降温速率
检查人：
日期：
1.2.4冷阱最低温度：
检查项目及实施方法描述：
在完成冷阱降温速率的确认后，继续对其降温，当冷阱温度到达最低温度时，记录。
数据记录：
冷阱最低温度
技术指标
确认结果
备注
<-50℃
检查人：
日期：
1.3真空系统
1.3.1抽真空速率：
检查项目及实施方法描述：
（1）开始对冷阱降温；
（2）当冷阱温度到达-40℃时，开真空泵抽吸管路；
（3）打开抽空阀，对冷阱抽真空；
（4）打开蘑菇阀，抽冻干箱真空，记录；
（5）观察冻干箱真空探头测量值，当到达2Pa时，记录；
（6）计算抽真空速率。
数据记录表：
时间
冻干箱真空值
技术指标
确认结果
备注
初始值
大气压至2Pa的时间≤50分钟
最终值
差值
抽真空速率
检查人：
日期：
1.3.2极限真空:
检查项目及实施方法描述：
完成对抽真空速率的确认后,继续对冻干箱抽真空,当真空值达到技术规定之后,记录仪上打印记录。
数据记录表：
（记录开始时间和结束时间）
时间
冻干箱真空值
技术指标
确认结果
备注
≤2Pa
检查人：
日期：
1.3.3冻干箱漏率：
检查项目及实施方法描述：
在完成上面确认的基础上，进行冻干箱真空泄漏率的确认。
确认方法：
（1）停止抽真空，关闭主阀，当冻干箱真空值到达2Pa时，记录。
（2）30分钟后，记录冻干箱的真空
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