最新质量手册编写指南(2015).ppt

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质量手册编写指南质量手册编写指南2015.04南京申请等级评定的实验室编写手册的目的申请等级评定的实验室编写手册的目的nn根据指导手册的要求申请等级评定的实验室（检根据指导手册的要求申请等级评定的实验室（检测机构）都要向评审机构提交测机构）都要向评审机构提交质量手册质量手册。

nn什么是质量手册什么是质量手册nn质量手册是证明和描述质量体系的一整套文件。

质量手册是证明和描述质量体系的一整套文件。

nn质量手册是全面系统反映实验室检测能力和管理水质量手册是全面系统反映实验室检测能力和管理水平的一套完整的工作规范和工作制度。

平的一套完整的工作规范和工作制度。

nn质量手册是控制工作质量，最大限度发挥检测能力质量手册是控制工作质量，最大限度发挥检测能力的工具。

的工具。

nn质量手册是评审中判断实验室能否完成所申请的检质量手册是评审中判断实验室能否完成所申请的检验项目，能否通过评审的重要依据之一。

验项目，能否通过评审的重要依据之一。

nn手册是实验室的“法规”nn编写手册的目的是为了有效控制检验质量，不是仅为了通过评审。

nn什么是质量体系实验室的产品就是检验报告，所谓质量体系就实验室的产品就是检验报告，所谓质量体系就是指为保证检验报告质量而建立的各种制度，是指为保证检验报告质量而建立的各种制度，规定和管理办法规定和管理办法。

nn编写原则编写原则nn要根据实验室本身的实际情况来编写，切忌要根据实验室本身的实际情况来编写，切忌千篇一律照抄。

千篇一律照抄。

nn应把整个检验过程看作一个系统工作，对影应把整个检验过程看作一个系统工作，对影响检测质量的全部因素进行有效的控制。

响检测质量的全部因素进行有效的控制。

nn对指导手册的全部要求要有相应的措施。

对指导手册的全部要求要有相应的措施。

nn手册编写的好坏，直接反映出实验室软件管理的水平，可借鉴同行的手册来编写。

编写方法nn明确实验室工作能力明确实验室工作能力根据实验室工作类型、范围、工作量，对照指导手根据实验室工作类型、范围、工作量，对照指导手册中对检测能力的要求，明确申请的实验室级别。

册中对检测能力的要求，明确申请的实验室级别。

nn确定保障实验室工作能力的相关资源确定保障实验室工作能力的相关资源1、技术资源、技术资源A、收集开展检测所需的技术资料，检验方法等。

收集开展检测所需的技术资料，检验方法等。

收集开展检测所需的技术资料，检验方法等。

收集开展检测所需的技术资料，检验方法等。

根据实验室现有能力，选择确定申报的检验项目根据实验室现有能力，选择确定申报的检验项目根据实验室现有能力，选择确定申报的检验项目根据实验室现有能力，选择确定申报的检验项目所对应的检测方法。

所对应的检测方法。

所对应的检测方法。

所对应的检测方法。

BB、编制检测能力一览表。

、编制检测能力一览表。

、编制检测能力一览表。

、编制检测能力一览表。

nn2、物质资源、物质资源AA、根据检测方法，配备（补充）必要仪器设备，、根据检测方法，配备（补充）必要仪器设备，、根据检测方法，配备（补充）必要仪器设备，、根据检测方法，配备（补充）必要仪器设备，编制基本仪器设备一览表。

编制基本仪器设备一览表。

编制基本仪器设备一览表。

编制基本仪器设备一览表。

BB、合理布局实验室，整顿工作环境，控制实验、合理布局实验室，整顿工作环境，控制实验、合理布局实验室，整顿工作环境，控制实验、合理布局实验室，整顿工作环境，控制实验室环境条件，使实验室三废及其它有害物质不对室环境条件，使实验室三废及其它有害物质不对室环境条件，使实验室三废及其它有害物质不对室环境条件，使实验室三废及其它有害物质不对社会造成公害；使环境不影响检测数据的准确；社会造成公害；使环境不影响检测数据的准确；社会造成公害；使环境不影响检测数据的准确；社会造成公害；使环境不影响检测数据的准确；不造成对检测设备的危害，及检测人员的身心健不造成对检测设备的危害，及检测人员的身心健不造成对检测设备的危害，及检测人员的身心健不造成对检测设备的危害，及检测人员的身心健康。

康。

康。

康。

nn3、组织资源、组织资源合理设置组织机构。

包括管理部门，技术合理设置组织机构。

包括管理部门，技术支持服务部门，检测部门。

支持服务部门，检测部门。

nn4、人员资源、人员资源AA、为了保证实验室检测工作，及管理工作的正、为了保证实验室检测工作，及管理工作的正、为了保证实验室检测工作，及管理工作的正、为了保证实验室检测工作，及管理工作的正常开展，配备足够合格的人员。

常开展，配备足够合格的人员。

常开展，配备足够合格的人员。

常开展，配备足够合格的人员。

BB、实验室法定代理人应有委托书。

、实验室法定代理人应有委托书。

、实验室法定代理人应有委托书。

、实验室法定代理人应有委托书。

CC、技术负责人、质量负责人满足相应要求。

、技术负责人、质量负责人满足相应要求。

、技术负责人、质量负责人满足相应要求。

、技术负责人、质量负责人满足相应要求。

DD、各部门负责人有任命书。

、各部门负责人有任命书。

、各部门负责人有任命书。

、各部门负责人有任命书。

建立质量体系，编写质量体系文件建立质量体系，编写质量体系文件质量体系文件一般分为三个层次，包括质量手册、质量体系程序（工作制度）和作业指导书（检测细则操作规程）、表格、报告等质量文件。

质量体系文件上下层间应相互衔接，下层比上层文件更具体、详细。

实验室根据自身管理的需要，确定质量体系文件层次。

第一层为质量手册部分，对手册中各第一层为质量手册部分，对手册中各要求一般只作原则性的描述要求一般只作原则性的描述nn1、由实验室领导者发布质量方针、目标、承诺。

它是实验室领导的决策阶段，是确定建立质量体系的依据。

nn2、实验室概述nn3、确定体系要素。

介绍实验室质量保证措施。

nn4、组织机构与管理nn绘制组织机构框图，实线领导关系，虚线绘制组织机构框图，实线领导关系，虚线-技技术保障，供应关系。

术保障，供应关系。

nn编制各部门职责及岗位职责。

编制各部门职责及岗位职责。

nn应明确组织机构图中所列的各部门各类人员应明确组织机构图中所列的各部门各类人员的职责范围和权限，要分工明确。

的职责范围和权限，要分工明确。

nn5、检测人员nn人员应经过相应的培训，并持证上岗。

人员应经过相应的培训，并持证上岗。

nn编制人员一览表及部分人员简历。

编制人员一览表及部分人员简历。

nn6、设备和标准物质nn列出检测项目仪器配备一览表，以说明实验室列出检测项目仪器配备一览表，以说明实验室的测试能力与所申请的项目的适应程度。

的测试能力与所申请的项目的适应程度。

nn列出仪器、检定周期表。

列出仪器、检定周期表。

nn对所有仪器、设备实行标志管理。

对所有仪器、设备实行标志管理。

nn列出标准物质配置表。

列出标准物质配置表。

nn建立相应设备档案。

建立相应设备档案。

nn7、设施和环境nn绘出实验室平面布置图。

绘出实验室平面布置图。

nn工作环境条件应满足检测和需要，并作好监控工作环境条件应满足检测和需要，并作好监控和记录。

和记录。

nn8、样品管理及检测过程质量控制nn样品的采集与保存。

样品的采集与保存。

nn对样品识别的管理规定。

对样品识别的管理规定。

nn分析质量的控制。

分析质量的控制。

nn检测过程中异常现象的处理办法。

检测过程中异常现象的处理办法。

nn9、检验方法检测采用方法的规定。

检测采用方法的规定。

nn10、记录和数据处理nn关于原始记录的规定。

关于原始记录的规定。

nn关于数据处理的规定。

关于数据处理的规定。

nn11、检测报告nn统一报告的格式、内容。

统一报告的格式、内容。

nn规定检验报告审批。

规定检验报告审批。

nn检验报告发送。

检验报告发送。

nn检验报告保存。

检验报告保存。

nn检验报告更改。

检验报告更改。

nn12、质量体系的审核与评审nn13、分包第二层为质量体系程序第二层为质量体系程序nn是对完成各项质量活动的方法作出规定，每一程序文件应对一个要素和一组相关联的要素进行描述，包括目的、范围、谁来做、何时做、何地做、怎么做等内容；指导手册中明示程序指导手册中明示程序nn文件的控制和维护程序nn实现量值溯源的程序nn开展新检验项目的程序nn检测样品管理程序nn检测过程管理程序nn设备（标准物质）管理程序nn实验室之间比对、能力验证计划、标准物质的使用、内部质量控制工作程序nn申诉和投诉处理机制nn保密程序nn质量体系审核程序指导手册中隐含程序指导手册中隐含程序nn人员管理程序nn档案管理程序nn设施和环境条件管理程序nn采样工作管理程序nn分析质量控制程序nn检测工作分包管理程序nn记录管理程序nn检测报告管理程序第三层为作业指导书、表格、报告等第三层为作业指导书、表格、报告等nn检测作业指导书nn仪器操作规程nn记录表格检测作业指导书编写检测作业指导书编写检测作业指导书由检测人负责编写，部门负责人审核。

内容（目录）nn检测项目名称nn概述nn检测方法名称nn依据标准nn主题内容、适用范围nn方法最低检出限nn方法提要（原理）nn试剂nn标准物质nn仪器、器皿nn采样与保存要求、完成时间nn分析步骤nn计算（数据处理）nn精密度与准确度nn质量控制（曲线，平行样，曲线布点覆盖范围，加标回收，精密度等）nn安全（试剂安全使用，钢瓶安全使用、环境安全、废气、废水的排放）仪器设备操作规程编写仪器设备操作规程编写nn仪器设备操作规程由设备保管人负责编写，部门负责人审核。

nn仪器设备操作规程的内容应包括使用操作要求，日常维护要求、期间核查三方面。

nn使用操作要求nn开机前的准备；开机前的准备；nn开机程序；开机程序；nn预热要求；预热要求；nn检测工作流程的描述；检测工作流程的描述；nn操作参数的调整；操作参数的调整；nn常用配件的更换；常用配件的更换；nn关机程序；关机程序；nn设备软件的使用；设备软件的使用；nn自动进样器的使用要求；自动进样器的使用要求；nn安全注意事项。

安全注意事项。

nn维护要求nn维护时间间隔；维护时间间隔；nn维护方式（通电、除湿、走基线、进标准样品维护方式（通电、除湿、走基线、进标准样品等）；等）；nn维护要点。

维护要点。

nn期间核查nn核查时间安排；核查时间安排；nn核查方式（如精密度等）核查方式（如精密度等）记录的编写记录的编写各类记录由检测或管理人负责编写，部门负责人审核。

nn原始记录的名称nn接样时间nn环境温度nn环境湿度nn分析项目nn仪器型号（有仪器时）nn仪器编号（有仪器时）nn仪器使用条件（有仪器时）nn检出限nn标准曲线（包括标准点的分布，相关系数）nn绘制日期nn精密度nn回收率nn样品编号nn测得值nn结果nn样品说明nn校核人nn检测人nn检测日期谢谢！