内蒙古自治区麻疹疫苗强化免疫活动疑似异常反应处理预案.docx

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内蒙古自治区麻疹疫苗强化免疫活动疑似异常反应处理预案

附件1

内蒙古自治区麻疹疫苗强化免疫疑似预防接种异常反应处理预案

一、目的

开展麻疹疫苗强化免疫疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization，以下简称AEFI）监测报告，及时妥善处理麻疹疫苗强化免疫活动中出现的AEFI，分析评价麻疹疫苗强化免疫的安全性，保证麻疹强化免疫的顺利实施。

二、病例定义疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

AEFI包括不良反应（一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。

三、报告

（一）报告范围。

AEFI报告范围按发生时限分为以下情形：

1、24小时内发生：

如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

2、5天内发生：

如发热（腋温≥38.6℃）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等。

3、15天内发生：

如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

4、3个月内发生：

如血小板减少性紫癜、臂丛神经炎、格林巴

利综

合征等。

5、其他：

怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI。

（二）报告单位和报告人。

医疗机构、接种单位、疾病预防控

制机

构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。

（三）报告程序。

AEFI报告实行属地化管理。

责任报告单位和报告人发现属于报告范围的AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的旗县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地旗县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；旗县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48小时内填写《AEFI个案报告卡》向受种者所在地的旗县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写《AEFI个案报告卡》或《群体性AEFI登记表》，以电话等最快方式向受种者所在地的旗县级疾病预防控制机构报告。

旗县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。

各级疾病预防控制机构和药品不良监测机构应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测AEFI报告信息。

对于死亡或群体性的AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。

四、调查诊断

（一）核实报告。

旗县级疾病预防控制机构接到AEFI报告后，应核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。

经核实后属于报告范围的AEFI均需调查。

（二）调查。

旗县级疾病预防控制机构应当在接到AEFI报告后48小时内组织专家开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成《AEFI个案调查表》的填写，并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。

怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI，由市级或自治区疾病预防控制机构在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。

对于死亡或群体性的AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查。

（三）资料收集。

1、临床资料了解病人的预防接种史、既往健康状况（如有无基

础疾

病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。

必要时对病人进行访视和临床检查。

2、预防接种资料

（1）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；

（2）疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；

（3）疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；

（4）接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；

（5）接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫

苗何

时用完；

（6）安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；

（7）接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病

情况。

（四）诊断。

旗县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到AEFI报告后，对需要进行调查诊断的，交由旗县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。

死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI，由市级或自治区级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。

AEFI的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。

调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。

调查诊断怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。

药品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向相关疾病预防控制机构反馈。

当现有实验室资料不能满足AEFI诊断时，应当根据调查诊断专家组的意见，采集相关标本，并送相关实验室进行检测。

对于需要进行尸体解剖检查的死亡病例，应当按照有关规定进行

尸

检。

（五）调查报告。

对死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI，疾病预防控制机构应在调查开始后3日内完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生行政部门、自治区疾病预防控制中心报告，向同级药品不良反应监测机构通报；药品不良反应监测机构向同级药品监督管理部门、上一级药品不良反应监测机构报告。

旗县级疾病预防控制机构应当及时通过全国预防接种信息管理系统上报AEFI初步调查报告。

调查报告包括以下内容：

对AEFI的描述，AEFI的诊断、治疗及实验室检查，疫苗和预防接种组织实施情况，AEFI发生后所采取的措施，AEFI的原因分析，对AEFI的初步判定及依据，撰写调查报告的人员、时间等。

（六）AEFI分类。

AEFI经过调查诊断分析，按发生原因分成以下五种类型：

1、不良反应：

合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。

（1）一般反应：

在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

（2）异常反应：

合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

2、疫苗质量事故：

由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机

体组

织器官、功能损害。

3、接种事故：

由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。

4、偶合症：

受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱

期，

接种后巧合发病。

5、心因性反应：

在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。

五、分析评价与信息交流

预防接种信息管理系统的数据由各级疾病预防控制机构维护管理，各级药品不良反应监测机构应当共享AEFI监测个案信息。

县级疾病预防控制机构应当根据AEFI调查诊断进展和结果，随时对AEFI个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。

各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构对AEFI报告信息实行日审核、日分析报告制度。

疾病预防控制机构着重于分析评价AEFI发生情况及监测系统运转情况，并将分析评价情况上报同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构，同时向下级疾病预防控制机构和接种单位反馈；药品不良反应监测机构着重于分析评价疫苗质量等相关问题，并将分析评价情况上报同级药品监督管理部门和上级药品不良反应监测机构，同时向下级药品不良反应监测机构、疫苗生产企业反馈。

疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当实时跟踪AEFI监测信息。

如发现重大不良事件、疫苗安全性相关问题等情况，各级卫生行政部门、药品监督管理部门、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、药品检验机构等各部门之间及时进行信息交流，药品监督管理部门及时向疫苗生产企业通报。

六、处置措施

（一）地方各级卫生行政部门应根据辖区麻疹疫苗接种人数，评估AEFI发生情况，制定AEFI医疗救治方案，做好AEFI急救准备，并指定专门的医疗机构负责严重AEFI病例的救治，协助开展AEFI的调查诊断。

（二）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。

各省应完善预防接种异常反应的补偿程序和补偿标准，及时对异常反应进行补偿。

（三）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。

（四）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。

七、媒体沟通

卫生行政部门、食品药品监管部门应建立媒体沟通机制，引导媒体对AEFI作出客观报导，澄清事实真相，消除公众对预防接种安全性的担忧。

（一）卫生行政部门、食品药品监管部门建立发言人制度，按照及时、公开、透明的原则，统一发布信息或接受采访。

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（二）疾病预防控制机构应加强与媒体沟通，普及预防接种知识。

（三）密切关注舆情信息，及时对不实报道和谣言予以澄清，防

止事

态扩大。

八、与受种者或其监护人沟通

接种工作坚持“知情同意”的原则，在接种前，接种者应告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应等，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况。

接种完毕后，要求受种者在现场留观30分钟，并告知受种者或其监护人接种后注意事项、不良反应的报告程序及方式等。

如发生AEFI，在对受种者进行积极救治的同时，应及时就事件发生原因等问题向受种者或其监护人进行耐心解释，对事件处置的相关政策进行说明，并对受种者或其监护人进行心理疏导。

附件2内蒙古自治区2010年麻疹疫苗强化免疫工作总结参考提纲

一、背景

本地区近年消除麻疹工作进展（麻疹疫情特点及相关工作）；2010年强化免疫开展时间、针对目标人群等。

二、前期准备情况

（一）组织领导

组织领导、启动会议、发文、方案制定与下发等情况；政府参与程度、动员各部门参加和支持情况，本级及全省强化免疫各项工作经费落实及使用情况；强化免疫领导小组、技术指导小组、疑似接种异常反应诊断小组成立情况、主要成员组成及工作运转情况。

（二）经费投入

各级接种劳务补助经费、工作经费投入及落实情况（参照全区强化免疫实施方案完成附件）。

（三）人员培训

全区开展培训情况，包括自治区级培训，各盟市、旗县级开展的培训方式、内容及培训人数等，（参照2010年全区麻疹疫苗强化免疫实施方案附件）。

（四）疫苗与冷链

强化免疫疫苗采购和具体使用数量，接收和分发方式，冷链保障、运转情况。

（五）社会动员与风险沟通

社会宣传与动员：

实际采取的宣传动员方式（如报刊、广播电视、告家长通知书、宣传画、宣传单、横幅、出版画、墙报及其他）及相应数量，（参照2010年全区麻疹疫苗强化免疫实施方案附件）。

风险沟通开展情况。

（六）摸底调查

目标儿童摸底调查开展方法、摸底儿童数等。

三、接种实施与结果

（一）接种点设置与现场接种

各地接种点设置方法、数量、参与人数等；现场组织与实施情况；强化免疫前后减毒类活疫苗接种安排情况，（参照2010年全区麻疹疫苗强化免疫实施方案附件）。

（二）接种完成情况

各盟市接种人数，报告接种率（包括分年龄组接种人数、接种率）；全区以盟市、旗县区为单位接种率情况（参照2010年全区麻疹疫苗强化免疫实施方案附件）。

（三）督导与评估

各级督导组织方法、实际开展情况；发现问题及改进情况。

各盟市接种率快速评估开展情况及汇总数据（调查人数、应种人数、实种人数）；

各盟市参与的快速评估情况（评估旗县数；开展入户调查的乡镇、非入户调查的评估点、评估学校数及各评估点的评估结果），参照全区强化免疫实施方案。

（四）疑似预防接种异常反应监测

整个强化免疫现场接种实施过程及截止现场接种完成后2个月的AEFI发生情况，（参照2010年全区麻疹疫苗强化免疫实施方案附件）。

四、主要经验及存在问题

本次强化免疫所积累的经验，存在的问题及分析。

五、下一步工作建议。