文控管理体系标准培训.ppt
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LOGO罗荣兵文件管理体系培训文件管理体系培训2011年5月13日一、文件的类型与定义一、文件的类型与定义v文件：
是指信息及其承载媒体；文件：
是指信息及其承载媒体；示例：
记录、规范、程序文件、各种图样、报告、标准等示例：
记录、规范、程序文件、各种图样、报告、标准等媒体的形式：
计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合一、文件的类型与定义一、文件的类型与定义v文件的类型：
文件的类型：
ISO/TS16949标准标准4.2.1提出，质量管理体系文件提出，质量管理体系文件应应应应包括：
包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。
文件，包括记录。
一、文件的类型与定义一、文件的类型与定义v质量管理体系文件的类型，质量管理体系文件的类型，概括起来讲有以下类型：
概括起来讲有以下类型：
宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证据据外来文件外来文件二、文件的作用与文件实施的目的二、文件的作用与文件实施的目的v文件的作用：
文件的作用：
1、增加管理的控制作用、增加管理的控制作用2、使操作者得到足够的信息、使操作者得到足够的信息3、培训、培训4、增加各种政策、程序解释的一致性、增加各种政策、程序解释的一致性5、方便程序的审核及修改、方便程序的审核及修改6、提供管理效能的证明、提供管理效能的证明v文件实施的目的：
文件实施的目的：
1、信息沟通、信息沟通2、符合性的证据、符合性的证据3、知识共享、知识共享三、什么事文件控制三、什么事文件控制v文件控制：
文件控制：
是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收好作废等全过程的更改、再次批准、标识、回收好作废等全过程的活动的管理。
记录是一种特殊类型的文件，特殊活动的管理。
记录是一种特殊类型的文件，特殊性表现在未填写前属于文件，一张表单，一旦填性表现在未填写前属于文件，一张表单，一旦填写以后就成为活动的证据，就变成了记录。
写以后就成为活动的证据，就变成了记录。
案例：
案例：
思考一下，合同是文件还是记录？
思考一下，合同是文件还是记录？
四、如何对文件进行控制四、如何对文件进行控制v文件控制程序：
文件控制程序：
a）为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准准；注：
涉及多个部门的文件在发布前应征求相关部门的意见，进行评审注：
涉及多个部门的文件在发布前应征求相关部门的意见，进行评审b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；注：
在文件实施中如组织架构、产品、工作流程、法律法规等发生变化注：
在文件实施中如组织架构、产品、工作流程、法律法规等发生变化c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；注：
如建立文件清单、记录清单、修订一览表、版本识别等方式注：
如建立文件清单、记录清单、修订一览表、版本识别等方式d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；注：
如对文件进行编号，以便于快速查找注：
如对文件进行编号，以便于快速查找四、如何对文件进行控制四、如何对文件进行控制v文件控制程序：
文件控制程序：
f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；需的外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。
识。
h）对记录进行标识（公司质量记录已有相对应的对记录进行标识（公司质量记录已有相对应的编号），并按照保存期限保存在干燥、安全的编号），并按照保存期限保存在干燥、安全的环境中，对过期的记录不得随意销毁，销毁应环境中，对过期的记录不得随意销毁，销毁应采取碎纸或焚烧的方式，并销毁记录的时间与采取碎纸或焚烧的方式，并销毁记录的时间与名称，同时，有需要至少一人进行监督。
名称，同时，有需要至少一人进行监督。
四、如何对文件进行控制四、如何对文件进行控制作法目的文控六字真言：
编，审，批，发，修，废。
表单记录工作指示程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制文件控制文件控制程序程序文文件件五、文件的分类五、文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受受控控文件文件2008/03/01作废保留作废保留文件文件2008/03/01电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件作废文件作废文件，保留以备保留以备查查受版本版次受版本版次受版本版次受版本版次更改限制。
更改限制。
更改限制。
更改限制。
QMSQMS文件文件注意注意：
盖盖“受受控控”章并不表章并不表示文件就受控示文件就受控六、公司的文件有哪些六、公司的文件有哪些v文件类型：
文件类型：
6.1.1质量手册（包括质量方针、目标）；质量手册（包括质量方针、目标）；6.1.2质量体系程序；质量体系程序；6.1.3技术性文件（包括产品标准、图纸、作业指导书、检技术性文件（包括产品标准、图纸、作业指导书、检验规程及各类设备安全操作规程）；验规程及各类设备安全操作规程）；6.1.4管理性文件（各项管理规定、包括各类质量记录的表管理性文件（各项管理规定、包括各类质量记录的表式）；式）；6.1.5外来文件（指顾客提供的标准、规范、图纸、样品，外来文件（指顾客提供的标准、规范、图纸、样品，以及本公司收集的且必须执行的国际标准、国家标准、行业以及本公司收集的且必须执行的国际标准、国家标准、行业标准等）标准等）a.过程流程图，过程描述过程流程图，过程描述b.内部沟通文件内部沟通文件c.生产计划生产计划d.批准的供方清单批准的供方清单六、公司的文件有哪些六、公司的文件有哪些v必须有文件：
必须有文件：
4.2.3文件控制4.2.4记录控制6.2.2.2培培培培训训8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施每个要求的程序可以编写一个或多个文件，一个文件也可以包含一个或多个要求的程序程序的概念是什么？
老兄方便老兄方便一下一下不行，得不行，得按程序来按程序来六、公司的文件有哪些六、公司的文件有哪些v必须有的记录：
必须有的记录：
11、5.6.15.6.1管理评审管理评审22、6.2.2e）6.2.2e）教育、培训、技能和经验的记录教育、培训、技能和经验的记录33、7.1d）7.1d）为实现过程及其产品足要求提供证据所需的记录为实现过程及其产品足要求提供证据所需的记录44、7.2.27.2.2产品要求评审记录产品要求评审记录55、7.3.27.3.2设计设计/开发的输入开发的输入66、7.3.47.3.4设计设计/开发的评审开发的评审77、7.3.57.3.5设计设计/开发的验证开发的验证88、7.3.67.3.6设计设计/开发的确认开发的确认99、7.3.77.3.7设计设计/开发的更改记录开发的更改记录+更改的评审结果及任何必要措施的记录更改的评审结果及任何必要措施的记录1010、7.4.17.4.1供方的评价记录供方的评价记录六、公司的文件有哪些六、公司的文件有哪些v必须有的记录：
必须有的记录：
1111、7.5.2d）7.5.2d）过程的确认过程的确认1212、7.5.37.5.3产品的唯一性标识产品的唯一性标识1313、7.5.47.5.4顾客财产方面的记录顾客财产方面的记录1414、7.6a）7.6a）记录检定或校准的依据记录检定或校准的依据1515、7.67.6测量设备失效时的评价和记录测量设备失效时的评价和记录1616、7.67.6监测设备校准和检定结果记录监测设备校准和检定结果记录1717、8.2.28.2.2内审记录内审记录1818、8.2.48.2.4产品的监视与测量记录产品的监视与测量记录1919、8.38.3不合格品控制的记录不合格品控制的记录2020、8.5.2e）8.5.2e）纠正措施的记录纠正措施的记录2121、8.5.3d）8.5.3d）预防措施的记录预防措施的记录七、如何对文件进行管理七、如何对文件进行管理1、建立受控文件清单2、建立受控记录清单部门所部门所需的文需的文件有哪件有哪些？
些？
部门所部门所需的记需的记录有哪录有哪些？
些？
内部网络文件多所有员工设置访问权限，对文件的拷贝、删除、更改、阅读、打印权限进行严格的设置，防止文件的外泄。
八、八、文件制订文件制订/修改、审批的职责与权限修改、审批的职责与权限文件级别制订/修改审核批准一级文件体系专员管理者代表总经理二级文件归口部门经理管理者代表总经理三级文件相关部门部门经理总经理/管理者代表四级文件相关部门使用部门会签管理者代表6.3.2.2内部体系文件的编制、修改和审批过程由文件归口部门主导，填写文件申请单，确定评审/会签的部门及组织评审/会签，达成一致后，将最终确定文件按表6.3-1规定上报审批，同时确保在文件的实施日前15个工作日得到审批。
九、九、内部体系文件的发布内部体系文件的发布v6.4.1文件归口管理部门在制修订文件时应确定文件的发放范围并记录在文件第二页中。
内部体系文件发放前，文控专员应在2个工作日内按发放范围的规定发放文件并将其登记在文件和资料现行修订状态控制清单，文件原件交文控中心归档，发放。
v6.4.2内部体系文件如有丢失或破损严重时影响使用的，文件使用人应及时填写文件申请单，由管理者代表批准，到文控中心办理领用/补发/更换手续。
v6.4.3文控中心对公司现行有效的内部体系文件汇编成文件和资料现行修订状态控制清单，及时更新并做好日常备份。
v6.4.4外发技术文件，发放部门需填写文件申请单（需注明发放厂家，发放状态），鉴于技术保密性，应由文件外发申请部门经理审核，总经理批准，文控中心做好记录，方可外发。
九、九、内部体系文件的发布内部体系文件的发布v6.4.5电子媒体版文件发放v6.4.5.1质量管理体系文件及文件清单采用不可修改的文件格式（如：
PDF格式）在公司内部局域网上发布，为了保持质量管理体系文件的一致性，使其处于受控状态，发布的电子版质量管理体系文件必须进行加密处理，并设置口令，防止其它人员私自更改。
v6.4.5.2公司内部网上发布的质量文件设置访问和修改权限。
文控中心负责对内部网上发布的质量管理体系文件进行维护和更新，确保其为最终版本。
v6.4.5.3当质量文件发生更改，在内部网上重新发布后，文控中心应通知所有部门文控员及时进行更新，以免文件被误用。
各部门文控员负责将更改信息通知本部门的所有相关人员。
v6.4.5.4以光盘形式发放时，光盘应设为只读方式，且在光盘上标明文件名称、编号，并盖上红色“受控文件”印章，按纸质文件发放控制要求进行控制。
十、十、内部体系文件的更改内部体系文件的更改v6.5.1内部体系文件的更改包括局部更改和换版两种方法。
局部更改可采用在原处划改和换页的方法，原处划改适用于更改文字数少的情况换页适用于更改处所更改文字较多或不换页可能影响使用的情况。
局部修改需将修改页的修改状态进行修改。
换版更改需将整个文件所有页进行更换，并升级文件的版号。
v6.5.2文件更改由表6.3-1规定的权责部门执行，文件更改后应按6.3.2.2规定进行评审/会签
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